1、宏宇咨詢宏/莆田醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性分析報告莆田醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性分析報告摘要醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)品、材料或其他物品，主要通過物理手段對人體表面和身體產(chǎn)生作用。醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解，損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或功能補(bǔ)償，生理結(jié)構(gòu)或過程的檢查、替代、調(diào)節(jié)或支持，以及生命的支持或維持。隨著我國主動脈夾層和主動脈瘤檢出率的不斷提高，我國居民的經(jīng)濟(jì)水平不斷提高，對主動脈及周圍血管疾病患者的介入醫(yī)療器械的需求日益突出，臨床疾病的多樣性和復(fù)雜性不斷涌現(xiàn)。目前，主動脈介入手術(shù)尚未完全解決涉及主動脈弓和升主動脈的病變、涉及腹

2、主動脈重要分支的病變、極其狹窄和扭曲的入路以及遠(yuǎn)端支架破裂的治療等問題。因此，主動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)方向主要集中在開發(fā)能夠解決弓部病變的多分支支架系統(tǒng)、能夠解決腎上性腹主動脈瘤的多分支支架系統(tǒng)以及具有超細(xì)引入外徑的適合更多患者的支架系統(tǒng)等產(chǎn)品上。在外周動脈領(lǐng)域，裸球囊和裸支架是治療下肢血管狹窄的兩種傳統(tǒng)微創(chuàng)介入器械，但它們都有一定的局限性。裸球囊是一種非植入性裝置，病變血管本身具有彈性回縮的特性，因此單獨(dú)使用裸球囊擴(kuò)張病變后再狹窄率很高。下肢血管疾病的特點(diǎn)是病變長度長，下肢血管彎曲，易受肌肉組織運(yùn)動的影響。因此，下肢動脈裸支架植入后，支架受力復(fù)雜，長期斷裂率高，導(dǎo)致血管再狹窄。綜上所述，

3、對于外周動脈血管疾病，微創(chuàng)介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管疾病開放困難和術(shù)后再狹窄率高的問題。近年來，得益于政策支持和我國人均醫(yī)療支出的增加，我國血管內(nèi)介入醫(yī)療器械的市場規(guī)模從2013年的5.5億元增長到2017年的10.3億元，復(fù)合增長率為17.2%。隨著主動脈疾病篩查技術(shù)的不斷發(fā)展、臨床經(jīng)驗(yàn)的不斷完善以及人們健康意識的不斷提高，預(yù)計2022年我國主動脈介入醫(yī)療器械的市場規(guī)模將增至19.5億元。醫(yī)療器械項(xiàng)目計劃總投資13815.88萬元，其中：固定資產(chǎn)投資10269.69萬元，占項(xiàng)目總投資的74.33%；營運(yùn)資金3546.19萬元，占項(xiàng)目總投資的25.67%。年?duì)I業(yè)收入26848萬

4、元，總成本20138.4萬元，稅金及附加256.97萬元，利潤總額6709.52萬元，利稅總額7891.94萬元，稅后凈利潤5032.14萬元，年納稅2859.8萬元。年投資利潤率為48.56%，投資利稅率為57.12%，投資收益率為36.42%，總投資回收期為4.25年，提供535個就業(yè)崗位。本報告中描述的投資預(yù)算和財務(wù)收入預(yù)評估是根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價方法與參數(shù)（第三版）標(biāo)準(zhǔn)計算的，該標(biāo)準(zhǔn)基于動態(tài)環(huán)境和未來預(yù)測的不確定性。因此，由于時間或其他因素的變化，它可能與未來的事實(shí)不一致，因此相關(guān)的預(yù)測將進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。請注意以項(xiàng)目組織者的名義發(fā)布的關(guān)于同一主題的相關(guān)后續(xù)研究報告和評論文章。因此，本報

5、告編制人對本報告所披露的信息不做承諾保證，對由此產(chǎn)生的相關(guān)后果不承擔(dān)法律責(zé)任第三章市場分析第四章建設(shè)內(nèi)容第五章選址可行性研究第六章土木工程研究第七章先進(jìn)技術(shù)第八章環(huán)境影響報告書第九章安全生產(chǎn)第十章項(xiàng)目風(fēng)險評估第十一章項(xiàng)目節(jié)能分析第十二章進(jìn)度計劃第十三章投資分析第十四章項(xiàng)目運(yùn)營效益第十五章投標(biāo)方案第十六章綜合評價結(jié)論第一章概述一、項(xiàng)目組織者的基本情況(a)公司名稱Xxx(集團(tuán))有限公司(2)公司簡介我公司奉行“客戶第一，質(zhì)量保證”的服務(wù)宗旨，樹立“一切為了客戶”的經(jīng)營理念，以高效、優(yōu)質(zhì)、優(yōu)惠的專業(yè)精神服務(wù)新老客戶。公司擁有ISO/TS16949質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系和ERP生

6、產(chǎn)管理體系，擁有國際先進(jìn)的自動化生產(chǎn)線和實(shí)驗(yàn)測試設(shè)備。公司正處于快速發(fā)展階段，特別是隨著未來新項(xiàng)目的建設(shè)和生產(chǎn)能力的擴(kuò)大，將需要大量的專業(yè)技術(shù)人員來充實(shí)建設(shè)、生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、管理等環(huán)節(jié)。作為民營企業(yè)，公司在吸引高端人才方面沒有明顯優(yōu)勢。未來，公司將通過自身培養(yǎng)和外部引進(jìn)，強(qiáng)化高端人才隊(duì)伍，提升技術(shù)創(chuàng)新能力。實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，面向未來發(fā)展，服務(wù)公司戰(zhàn)略，制定科技創(chuàng)新計劃和年度實(shí)施計劃，解決核心流程和關(guān)鍵技術(shù)中的關(guān)鍵問題，建立項(xiàng)目審批、實(shí)施監(jiān)督、效果評估和成果獎勵等技術(shù)創(chuàng)新管理機(jī)制。(3)公司經(jīng)濟(jì)效益分析醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)

7、品、材料或其他物品，主要通過物理手段對人體表面和身體產(chǎn)生作用。醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解，損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或功能補(bǔ)償，生理結(jié)構(gòu)或過程的檢查、替代、調(diào)節(jié)或支持，以及生命的支持或維持。隨著我國主動脈夾層和主動脈瘤檢出率的不斷提高，我國居民的經(jīng)濟(jì)水平不斷提高，對主動脈及周圍血管疾病患者的介入醫(yī)療器械的需求日益突出，臨床疾病的多樣性和復(fù)雜性不斷涌現(xiàn)。目前，主動脈介入手術(shù)尚未完全解決涉及主動脈弓和升主動脈的病變、涉及腹主動脈重要分支的病變、極其狹窄和扭曲的入路以及遠(yuǎn)端支架破裂的治療等問題。因此，主動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)方向主要集中在開發(fā)能夠解決弓部病變的多分

8、支支架系統(tǒng)、能夠解決腎上性腹主動脈瘤的多分支支架系統(tǒng)以及具有超細(xì)引入外徑的適合更多患者的支架系統(tǒng)等產(chǎn)品上。在外周動脈領(lǐng)域，裸球囊和裸支架是治療下肢血管狹窄的兩種傳統(tǒng)微創(chuàng)介入器械，但它們都有一定的局限性。裸球囊是一種非植入性裝置，病變血管本身具有彈性回縮的特性，因此單獨(dú)使用裸球囊擴(kuò)張病變后再狹窄率很高。下肢血管疾病的特點(diǎn)是病變長度長，下肢血管彎曲，易受肌肉組織運(yùn)動的影響。因此，下肢動脈裸支架植入后，支架受力復(fù)雜，長期斷裂率高，導(dǎo)致血管再狹窄。綜上所述，對于外周動脈血管疾病，微創(chuàng)介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管疾病開放困難和術(shù)后再狹窄率高的問題。近年來，得益于政策支持和我國人均醫(yī)療支出的

9、增加，我國血管內(nèi)介入醫(yī)療器械的市場規(guī)模從2013年的5.5億元增長到2017年的10.3億元，復(fù)合增長率為17.2%。隨著主動脈疾病篩查技術(shù)的不斷發(fā)展、臨床經(jīng)驗(yàn)的不斷完善以及人們健康意識的不斷提高，預(yù)計2022年我國主動脈介入醫(yī)療器械的市場規(guī)模將增至19.5億元。xxx(集團(tuán))有限公司去年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入21201.82萬元，同比增長12.80%(2406.03萬元)。其中，主營業(yè)務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售收入18388.67萬元，占總營業(yè)收入的86.73%。據(jù)初步統(tǒng)計，公司實(shí)現(xiàn)利潤總額5969.31萬元，同比增長809.53萬元，增長15.69%；凈利潤4476.98萬元，同比增長798.3萬元，增幅2

10、1.70%。去年主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)項(xiàng)目單位指示器全部營業(yè)收入一萬元21201.82主營業(yè)務(wù)收入完成情況一萬元18388.67主營業(yè)務(wù)收入比例86.73%營業(yè)收入增長率(同比)12.80%營業(yè)收入增長(同比)一萬元2406.03總利潤一萬元5969.31總利潤增長率15.69%總利潤增長一萬元809.53凈利一萬元4476.98凈利潤增長率21.70%凈利潤增長一萬元798.30投資利潤率53.42%商業(yè)回報率40.07%財務(wù)內(nèi)部收益率28.23%企業(yè)總資產(chǎn)一萬元34444.03流動資產(chǎn)總額的比例一萬元30.35%流動資產(chǎn)總額一萬元10454.06資產(chǎn)負(fù)債率40.58%二.項(xiàng)目概述(一)項(xiàng)目名稱莆田醫(yī)

11、療器械項(xiàng)目(2)項(xiàng)目背景近年來，得益于政策支持和我國人均醫(yī)療支出的增加，我國血管內(nèi)介入醫(yī)療器械的市場規(guī)模從2013年的5.5億元增長到2017年的10.3億元，復(fù)合增長率為17.2%。隨著主動脈疾病篩查技術(shù)的不斷發(fā)展、臨床經(jīng)驗(yàn)的不斷完善以及人們健康意識的不斷提高，預(yù)計2022年我國主動脈介入醫(yī)療器械的市場規(guī)模將增至19.5億元。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系到人類的生命安全。國家嚴(yán)格監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的全過程，防范醫(yī)療風(fēng)險。根據(jù)風(fēng)險程度，中國醫(yī)療器械分為三類。對于生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險較高的二類和三類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)制定、注冊檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報和生產(chǎn)許可等方面都有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)

12、標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。從R&D項(xiàng)目立項(xiàng)到獲得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可，三級醫(yī)療器械產(chǎn)品有5-10年的長周期。同時，要求企業(yè)在人才建設(shè)、R&D、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)入壁壘高。目前，周圍血管疾病的治療方法主要包括藥物治療、手術(shù)治療和介入治療。藥物治療僅適用于通過抗凝或抗血小板藥物治療的輕度疾病患者。外科治療采用自體靜脈或人工血管移植替代病變血管，具有創(chuàng)傷面積大、愈合慢的缺點(diǎn)。介入治療可以通過應(yīng)用相關(guān)的介入器械打開堵塞的血管，恢復(fù)血流通暢，創(chuàng)傷小，患者恢復(fù)快。(3)項(xiàng)目選址Xx工業(yè)園莆田是福建省管轄的一個地級市，古時候叫興化，又叫濮陽、莆仙。境內(nèi)地勢西北高東南低，橫斷面呈馬鞍形。它位

13、于北回歸線北緣，東臨海洋，屬于典型的亞熱帶海洋季風(fēng)氣候；截至2018年，已管轄1個縣4個區(qū)，總面積4200平方公里；常住人口為290萬。莆田市有著深厚的歷史背景，歷史上稱之為興化。它被稱為海濱鄒魯和文學(xué)上著名的國家。自唐代以來，出現(xiàn)了2482名學(xué)者、21名頂級學(xué)者和17名宰相?；A(chǔ)設(shè)施完善，周圍有湄洲灣、興化灣和平海灣。湄洲灣是一個擁有150多個萬噸級以上泊位的深水港；福州至廈門鐵路和香浦鐵路貫穿全境，湄洲灣港口鐵路支線投入使用；福廈高速公路、沈海復(fù)線高速公路、普甬高速公路和梅雨高速公路形成了兩縱兩橫的格局。同時，莆田被列為第一批全國新型城鎮(zhèn)化綜合試驗(yàn)區(qū)和消費(fèi)品三大產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略示范城市。2018年

14、10月，獲得國家森林城市榮譽(yù)稱號。2019年，全年國內(nèi)生產(chǎn)總值達(dá)到2595.39億元，比上年增長6.6%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值123.65億元，增長2.8%；第二產(chǎn)業(yè)增加值1377.98億元，增長7.3%；第三產(chǎn)業(yè)增加值1093.76億元，增長6.2%。人均國內(nèi)生產(chǎn)總值89342元，比上年增長6.4%。(4)項(xiàng)目用地規(guī)模項(xiàng)目總用地面積為36，478.23平方米(合同為54.69畝)。(5)項(xiàng)目用地控制指標(biāo)項(xiàng)目規(guī)劃建筑系數(shù)為62.59%，建筑容積率為1.52，建筑面積綠化覆蓋率為7.96%，固定資產(chǎn)投資強(qiáng)度為187.78萬元/畝。(6)土木工程指標(biāo)項(xiàng)目凈用地面積36，478.23平方米，建筑面積

15、22，831.72平方米，總建筑面積55，446.91平方米，其中規(guī)劃主體工程42，302.95平方米，規(guī)劃綠化面積4，413.25平方米。(七)節(jié)能分析1.項(xiàng)目年用電量為1127814.13千瓦時，相當(dāng)于138.61噸標(biāo)準(zhǔn)煤。2.項(xiàng)目年總用水量為29114.60立方米，相當(dāng)于2.49噸標(biāo)準(zhǔn)煤。3.“莆田市醫(yī)療器械項(xiàng)目投資建設(shè)項(xiàng)目”，年用電量為1127814.13千瓦時，年總用水量為29114.60立方米，項(xiàng)目年綜合總能耗(折合)為141.10噸標(biāo)準(zhǔn)煤。綜合節(jié)能量為每年39.80噸標(biāo)準(zhǔn)煤，項(xiàng)目總節(jié)能率為21.05%，能源利用效果良好。(8)環(huán)境保護(hù)該項(xiàng)目符合xx工業(yè)園區(qū)發(fā)展規(guī)劃、xx工業(yè)園區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整規(guī)劃和國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；各類污染物已采取切實(shí)可行的處理措施，嚴(yán)格控制在國家排放標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，項(xiàng)目建設(shè)不會對區(qū)域生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生明顯影響。(九)項(xiàng)目總投資和資金構(gòu)成項(xiàng)目預(yù)計總投資13815.88萬元，其中：固定資產(chǎn)投資10269.69萬元，占項(xiàng)目總投資的74.33%；營運(yùn)資金3546.19萬元，占項(xiàng)目總投資的25.67%。(十)資金籌集目前，該項(xiàng)目的投資由企業(yè)自籌。(十一)項(xiàng)目規(guī)劃目標(biāo)的預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益預(yù)計年?duì)I業(yè)收入26848萬元，總成本20138.4萬元，稅金及附加256.97萬元，利潤總額6709.52萬元，利稅總額7891.94萬元，稅后凈利潤5032.14萬