1、管理體系的建立和運(yùn)行，內(nèi)容，第1節(jié)管理體系的概念和組成，第2節(jié)管理體系的建立步驟，第3節(jié)管理體系文件的編制，第1節(jié)管理體系的概念和組成，第1節(jié)管理體系的含義，體系的一套相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。管理系統(tǒng)建立政策和目標(biāo)，以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)整合了所有影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的因素，形成了一個(gè)集中、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、合作的有機(jī)整體，以在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，因此總體功能往往大于各子系統(tǒng)功能的總和。實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的目的是實(shí)施質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以確保顧客對(duì)質(zhì)量的滿意，降低成本。管理系統(tǒng)的組成管理系統(tǒng)由五個(gè)基本要素組成：組織、職責(zé)、程序、過程和資源。實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)

2、包括硬件和軟件。實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件，包括必要的合格儀器設(shè)備、檢驗(yàn)場所和辦公設(shè)施、合格的檢驗(yàn)人員等。分析和確定每項(xiàng)檢驗(yàn)工作的過程，分配和協(xié)調(diào)每項(xiàng)檢驗(yàn)工作的職責(zé)和接口，明確檢驗(yàn)工作的工作程序和檢驗(yàn)依據(jù)方法，使每項(xiàng)檢驗(yàn)工作能夠有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，成為一個(gè)有機(jī)的整體。1、組織實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)按照一定的模式為實(shí)現(xiàn)其職能而設(shè)立的組織部門，其職責(zé)范圍、權(quán)限、隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法都有明確的規(guī)定。1)建立與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)部門；2)建立綜合協(xié)調(diào)部門；3)確定各部門的職責(zé)范圍和對(duì)應(yīng)關(guān)系；4)配備開展工作所需的資源。由于實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)、測試對(duì)象和規(guī)模不同，必須根據(jù)各自的具體情況進(jìn)行設(shè)計(jì)。2.職責(zé)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室

3、各部門及相關(guān)人員的崗位職責(zé)，管理體系和工作中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任，以及工作中的失誤責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室必須以過程為主線，通過協(xié)調(diào)將每個(gè)過程的責(zé)任逐步落實(shí)到所有職能部門和各級(jí)人員。管理、實(shí)施、驗(yàn)證、全覆蓋、無空缺、無重疊、定義明確、責(zé)任明確。3。程序是完成特定工作需要遵循的規(guī)則。它主要規(guī)定了按順序進(jìn)行的活動(dòng)的細(xì)節(jié)，包括要完成的工作的要求，即所謂的5W1H，什么，誰，什么時(shí)候，在什么地方，為什么以及如何控制它；規(guī)定如何控制和記錄，即5M1E和對(duì)人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息的控制和活動(dòng)。明確整個(gè)過程中各環(huán)節(jié)的投入、產(chǎn)出和轉(zhuǎn)化內(nèi)容，做到科學(xué)、規(guī)范、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性。過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)資源和活動(dòng)。一個(gè)

4、復(fù)雜的大過程可以分解成幾個(gè)簡單的“小過程”，前一個(gè)小過程的輸出可以是下一個(gè)或幾個(gè)小過程的輸入。所有過程構(gòu)成一個(gè)封閉的質(zhì)量環(huán)。過程特征：(1)所有過程都有輸入和輸出。輸入是實(shí)施過程的基礎(chǔ)，輸出是完成過程的結(jié)果；(2)為了完成該過程，必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng)；(3)每個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)和測量，以控制過程質(zhì)量；(4)過程是增值的，其價(jià)值的來源是在過程中投入的資源和活動(dòng)的結(jié)果(成本會(huì)計(jì))。在評(píng)價(jià)質(zhì)量體系時(shí)，每個(gè)評(píng)價(jià)過程必須提出以下三個(gè)基本問題：(1)過程是否確定？過程程序是否有適當(dāng)?shù)奈募涗洠?2)流程是否根據(jù)文件要求得到充分開發(fā)和實(shí)施？(3)流程在提供預(yù)期結(jié)果方面是否有效？資源包括人力資源、物

5、質(zhì)資源和工作環(huán)境，是質(zhì)量體系運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)。人事，e實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)是由組織、責(zé)任、程序、過程和資源五個(gè)基本要素組成的有機(jī)整體。1)實(shí)施質(zhì)量管理，首先投入必要的資源；2)建立一個(gè)組織來分析和確定各種質(zhì)量過程進(jìn)行檢測；3)分配和協(xié)調(diào)各流程的職責(zé)和接口；4)進(jìn)行程序設(shè)計(jì)，規(guī)定各種質(zhì)量過程的工作方法，使所有質(zhì)量過程能夠經(jīng)濟(jì)、有效、和諧地進(jìn)行。4.管理系統(tǒng)功能1。它能有效和持續(xù)地控制所有影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的活動(dòng)；2.能夠注意并采取預(yù)防措施以減少或避免問題；3.一旦發(fā)現(xiàn)問題，有能力及時(shí)做出反應(yīng)并予以糾正。只有充分發(fā)揮管理體系的功能，實(shí)驗(yàn)室才能持續(xù)改進(jìn)和有效運(yùn)行質(zhì)量體系，更好地實(shí)施質(zhì)量管理，滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求，

6、因此質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理的核心。5.管理體系的特征1。系統(tǒng)性2。全面性3。有效性4。適應(yīng)性管理系統(tǒng)是一個(gè)完整的系統(tǒng)，整合了質(zhì)量活動(dòng)的各個(gè)方面。所有要素相互依存、相互配合、相互促進(jìn)、相互制約，形成一個(gè)具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體。在建立管理體系時(shí)，必須建立一個(gè)系統(tǒng)的概念，以確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理體系應(yīng)有效控制質(zhì)量活動(dòng)。為形成檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量，對(duì)整個(gè)過程和所有因素(硬件、軟件、材料、人員、報(bào)告質(zhì)量和工作質(zhì)量)進(jìn)行控制。功能有效性：管理體系應(yīng)該能夠減少、消除和防止質(zhì)量缺陷的發(fā)生。一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并迅速糾正。要素的有效性：所有質(zhì)量活動(dòng)都在控制之下，管理體系可以隨著內(nèi)外部環(huán)境的變

7、化和發(fā)展進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，以滿足環(huán)境變化的需要。第二部分是管理體系的建立步驟。實(shí)驗(yàn)室管理體系的初步建立一般包括兩個(gè)階段：準(zhǔn)備階段3360 1領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識(shí)階段；2 .宣傳培訓(xùn)，全員參與；3.組織實(shí)施并制定計(jì)劃；在實(shí)施階段： 4，確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；5.分析現(xiàn)狀，確定過程和要素；6確定組織、分配職責(zé)和分配資源；7.記錄管理系統(tǒng)；8.管理系統(tǒng)的運(yùn)行。1.準(zhǔn)備階段1。領(lǐng)導(dǎo)力意識(shí)。實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)(包括最高領(lǐng)導(dǎo)和領(lǐng)導(dǎo)成員)是實(shí)驗(yàn)室的核心領(lǐng)導(dǎo)和決策者。建立實(shí)驗(yàn)室管理體系的最終目標(biāo)是建立科學(xué)合理的管理機(jī)制，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，進(jìn)而提高其社會(huì)競爭力，獲得最佳的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，確保實(shí)驗(yàn)室的可持續(xù)發(fā)展和提高。實(shí)驗(yàn)

8、室管理體系的建立涉及實(shí)驗(yàn)室的多個(gè)部門，是一項(xiàng)綜合性的工作。領(lǐng)導(dǎo)者在建立管理體系和改善資源配置方面發(fā)揮決策作用。領(lǐng)導(dǎo)的作用不容忽視，尤其是領(lǐng)導(dǎo)要統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，與時(shí)俱進(jìn)。領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)、任務(wù)、角色、戰(zhàn)略規(guī)劃、履行承諾、創(chuàng)造環(huán)境、識(shí)別過程、規(guī)定職責(zé)、提供支持、測量和評(píng)估、參與改進(jìn)、掌握信息、管理評(píng)審、宣傳和培訓(xùn)以及各級(jí)人員的充分參與是實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)，只有他們的充分參與才能充分發(fā)揮智慧，為實(shí)驗(yàn)室?guī)硇б?。?shí)驗(yàn)室在建立管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)全體員工進(jìn)行評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和管理體系的宣傳教育。了解建立管理體系的重要性，了解評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，了解他們?cè)诮⒐芾眢w系中的職責(zé)和作用，了解每個(gè)人都有責(zé)任建立和完善實(shí)驗(yàn)室管理體系

9、，這不是實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)或個(gè)人的事情。積極響應(yīng)和參與一、管理體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組、管理體系建設(shè)工作組、管理體系要素工作組，a)系統(tǒng)建設(shè)總體規(guī)劃；b)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；c)根據(jù)職能部門分解質(zhì)量職能。組長：最高管理者副組長：主管質(zhì)量的組長，根據(jù)體系建設(shè)的總體規(guī)劃組織實(shí)施。質(zhì)量部和計(jì)劃部領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，根據(jù)各職能部門的分工，確定管理體系要素的責(zé)任單位。例如，“文件控制”一般應(yīng)由辦公室負(fù)責(zé)，“采購”要素應(yīng)由材料采購部門負(fù)責(zé)。工作計(jì)劃要求：明確目標(biāo)，控制過程，突出重點(diǎn)；2.實(shí)施階段；4.確定質(zhì)量方針和目標(biāo)；結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容、性質(zhì)和要求，制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以指導(dǎo)管理體系的設(shè)計(jì)和建設(shè)。質(zhì)量方針

10、：是實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)正式發(fā)布的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標(biāo)：開展質(zhì)量活動(dòng)所遵循的原則；質(zhì)量方向：組織的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針是組織在一定時(shí)期內(nèi)發(fā)展的預(yù)期藍(lán)圖和對(duì)未來的長期追求。質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和顧客服務(wù)的承諾，反映顧客的需求和期望，以顧客為中心，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，并為組織制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。這是本組織及其相關(guān)職能和級(jí)別在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。它與質(zhì)量方針框架內(nèi)的方針相一致，在策略上應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)和高要求。質(zhì)量目標(biāo)由最高管理者批準(zhǔn)和發(fā)布；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是可測量的；它應(yīng)該符合質(zhì)量方針。5.分析現(xiàn)狀，確定過程

11、和要素實(shí)驗(yàn)室的最終目標(biāo)是提供合格的檢驗(yàn)報(bào)告，由每個(gè)檢驗(yàn)過程完成。因此，每個(gè)管理系統(tǒng)的要素必須被視為一個(gè)有機(jī)的整體，每個(gè)要素所要達(dá)到的目標(biāo)應(yīng)該被理解和掌握。根據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)結(jié)合自身的檢查工作和實(shí)施要素的能力進(jìn)行分析和比較。確定檢驗(yàn)報(bào)告形成過程中的質(zhì)量循環(huán)并加以控制。調(diào)查分析現(xiàn)狀的目的是合理選擇系統(tǒng)要素。系統(tǒng)態(tài)勢分析、產(chǎn)品特性分析、組織結(jié)構(gòu)分析、設(shè)備分析、人員分析、基礎(chǔ)管理工作分析。確定組織、分配職責(zé)和分配資源以確定組織：為了做好質(zhì)量責(zé)任的落實(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況規(guī)劃和設(shè)計(jì)組織。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)和工作內(nèi)容是不同的，所以不可能有一個(gè)普遍適用的組織模式，但有一個(gè)共同的原則，即組織的建立必

12、須有利于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的順利開展，實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)環(huán)節(jié)與管理工作之間的聯(lián)系，以及質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理。職責(zé)分配：將所有質(zhì)量活動(dòng)分配給相關(guān)部門，根據(jù)各部門開展的質(zhì)量活動(dòng)確定其質(zhì)量職責(zé)和各崗位的職責(zé)，并授予相應(yīng)的權(quán)限。注意規(guī)定各種質(zhì)量活動(dòng)之間的接口和協(xié)調(diào)的措施。一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一個(gè)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門負(fù)責(zé)，以免出現(xiàn)因職能重疊或空缺而無人管理的現(xiàn)象。配備資源，在活動(dòng)過程中必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備。根據(jù)需要，它應(yīng)該是p，一般包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作說明和質(zhì)量記錄。8.管理體系運(yùn)行(1)試運(yùn)行目的：通過試運(yùn)行檢驗(yàn)管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性。并對(duì)暴露的問

13、題采取改進(jìn)措施和糾正措施，以進(jìn)一步完善管理體系文件。步驟：試運(yùn)行計(jì)劃文件批準(zhǔn)發(fā)布宣傳和實(shí)施培訓(xùn)，完善內(nèi)部審計(jì)管理評(píng)審制度(一般導(dǎo)致手冊(cè)和程序第二版的發(fā)布)。試運(yùn)行期間，應(yīng)至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核和管理評(píng)審，并實(shí)施體系文件，實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，以保持質(zhì)量體系持續(xù)有效和持續(xù)改進(jìn)。有時(shí)，可能需要多次培訓(xùn)，并且在操作的初始階段需要現(xiàn)場指導(dǎo)。試運(yùn)行期間，應(yīng)重點(diǎn)做好以下工作：(一)有針對(duì)性地使全體員工認(rèn)識(shí)到，新建立或完善的管理體系是對(duì)以往管理體系的變革，有必要認(rèn)真學(xué)習(xí)和實(shí)施管理體系文件，以達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)系統(tǒng)文檔通過試運(yùn)行時(shí)，不可避免地會(huì)出現(xiàn)一些問題。所有員工應(yīng)如實(shí)向相關(guān)部門報(bào)告實(shí)踐

14、中發(fā)現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見，以便采取糾正措施。協(xié)調(diào)和改善系統(tǒng)試運(yùn)行期間暴露的問題，如系統(tǒng)設(shè)計(jì)不佳和項(xiàng)目不完整。(四)加強(qiáng)信息管理不僅是系統(tǒng)調(diào)試本身的需要，也是確保調(diào)試成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的人員應(yīng)按照體系文件的要求收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔質(zhì)量信息。(2)正式運(yùn)行要求：a)領(lǐng)導(dǎo)重視；b)全員參與；c)建立監(jiān)督機(jī)制，確保工作質(zhì)量；d)認(rèn)真開展審核，促進(jìn)體系的持續(xù)改進(jìn)；e)加強(qiáng)糾正措施的落實(shí)，提高體系的運(yùn)行水平；f)適應(yīng)市場，不斷成長和提高能力，質(zhì)量體系的有效運(yùn)行體現(xiàn)在：a)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)得到控制；b)依靠組織的管理體系來組織和協(xié)調(diào)；c)通過質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評(píng)審和審核、驗(yàn)證等進(jìn)行自我改

15、進(jìn)和自我發(fā)展。具有減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力，并處于良性循環(huán)中。(3)認(rèn)真開展審計(jì)活動(dòng)，促進(jìn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。管理體系審核是對(duì)管理體系文件是否按照體系文件運(yùn)行的評(píng)價(jià)，以確定管理體系的有效性，并針對(duì)運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施。它是組織管理體系自我完善和自我提高的重要手段。審核主管部門應(yīng)按要求編制管理體系審核計(jì)劃，并安排審核內(nèi)容、順序、要求、進(jìn)度和各要素的頻次。不合格項(xiàng)責(zé)任部門應(yīng)明確改進(jìn)時(shí)間和要求，并實(shí)施跟蹤檢查。(4)組織管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量體系文件的實(shí)施應(yīng)全面。它包括質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。它還包括戰(zhàn)略和戰(zhàn)術(shù)中質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。由經(jīng)理主持并在計(jì)

16、劃時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行的管理評(píng)審是一項(xiàng)自我改進(jìn)活動(dòng)，旨在評(píng)估質(zhì)量管理體系全面實(shí)施的績效，并從質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和資源方面提出改進(jìn)措施。通過管理評(píng)審，我們可以了解管理體系的實(shí)施狀況，對(duì)體系文件和體系運(yùn)行，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，提出可行的改進(jìn)建議和改進(jìn)方案，使體系得到更好的實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)。(5)加強(qiáng)糾正措施的實(shí)施，提高管理體系的運(yùn)行水平糾正措施是一項(xiàng)重要活動(dòng)必要時(shí)，這些措施應(yīng)納入管理體系的程序文件，以防止類似問題的再次發(fā)生，達(dá)到改善和提高管理體系運(yùn)行水平的目的。第三節(jié)管理體系文件的編制，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4.2管理體系:“管理體系應(yīng)形成文件，以明確質(zhì)量方針，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，以便所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施?！币弧⒏攀?一)文件的意義實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理是通過管理實(shí)驗(yàn)室的各種過程來實(shí)現(xiàn)的。因此，有必要明確過程管理的要求、管理人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理