1、第三屆中美藥典高層論壇 2008年11月6-7日中國 天津,Roger Williams, M.D. 美國藥典委員會首席執(zhí)行官兼執(zhí)行副總裁,USP的計量學觀點,如果你不能測量，那意味著你的知識是貧乏而且不令人滿意的。 Lord Kelvin,計量哲學,計量學,在所有科學技術領域中，測量科學包括在任一不確定度水平上的實驗測定和理論測定。 基礎計量學包括計量單位的確立，新的測定方法的建立，測定標準的實現(xiàn)以及可溯源性的量值傳遞 應用計量學是指計量科學應用于制造業(yè)以確保測量儀器的適用性，測量儀器的校準以及測量的質控。 法定計量學是指測量和測量儀器的法規(guī)要求。,可溯源性,計量可溯源性 測定結果可以完整而

2、不間斷地地追溯到源校準文件。就測量結果的性質而言，其每種特性皆可貢獻于測量不確定度。 (引用于International Vocabulary of Metrology - Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM): 3rd Edition 2007),由此允許并能夠確保測量結果在跨越不同的時間和空間時仍然能夠確保一致性和可比性。,國家可溯源性鏈,SI,結果 - CCQM-P20.e.2,Gravimetric Reference Value = 983.1 1.5 mg/g,不確定度,測量不確定度 基于所使用的信息，表征合理地

3、賦予被測量之值的分散性的非負值參數(shù)。. (引用于International Vocabulary of Metrology - Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM): 3rd Edition 2007),物質 賦值 方法和步驟,生產廠家工作測量方法和步驟,結果,生產廠家參考測量方法和步驟,USP法定方法,基本參考測量方法和步驟,生產廠家產品樣品,生產廠家工作標準品,生產廠家標準物質,USP標準物質,有證參考物質,定義的測量單位,常規(guī)測量方法和步驟,計量學：在藥品中的應用,可溯源性,USP的計量學綱要,USP為藥品和食物成分制

4、定了相應的程序文件和參考標準。這些標準可以為法定機構和生產廠家所使用（包括藥品，非處方藥，食品補充劑以及食品成分的生產廠家）以確保這些產品具有確切的鑒別，規(guī)格，質量和純度。,計量學條款,物質,程序,USP標準物質,應用于USPNF檢測的標準物質超過2,200個。 高度標化的樣品:,通過USP，企業(yè)以及政府的科學家的嚴格測試,USP標準物質（接上）,USP也提供在食品化學法典 （Food Chemicals Codex）中指定的標準物質以及對照物質（高質量化學品），以服務于分析，臨床，藥品和研究實驗室。 在美國，USP標準物質被指定為官方標準，使用USP標準物質讓用戶更容易符合法定要求。 USP

5、標準物質在全球超過131個國家獲得廣泛的公認和信任。,轉變類型和方向 雜質和污染物 生物制劑和生物技術橫向標準 基因生物制劑：需求增長的生物制劑參考標準 校準片，測試標準（溶出度參考標準片劑）以及其它 食品：食品補充劑，食品添加劑 轉變科學 先進的測量科學（計量學） 先進的 測量技術 較高的準確度和較低的不確定度的要求,標準物質面臨的挑戰(zhàn),有證標準物質 (CRMs),標準物質是指: 具有特定性質，具有充分地均一性和穩(wěn)定性; 開發(fā)以適用于測量目的; 提供具有資質的文件證書; 由權威機構頒發(fā)；并 提供一種或者更多特性的量值 具有相關聯(lián)的不確定度和可溯源性 ; 使用有效力的方法和步驟. (引自于 International Vocabulary of Metrology - Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM): 3rd Edition 2007),ISO Guide 34 Accreditation,USP首個有證標準物質,首次發(fā)布的CRM : Dextromethorphan Hydrobromide,接受標準,過程變量,總測量不確定度,有證標準物質,發(fā)行規(guī)格,參數(shù)和測量范圍,測量,“真值”,USP在計量學方面的遠景規(guī)劃,為全球商業(yè)領域內的每種藥品，食品化合物以及食品補充劑提供