1、室內(nèi)質(zhì)控實際操作,準格爾旗人民醫(yī)院檢驗科,開展室內(nèi)質(zhì)控前的準備工作,培訓 質(zhì)控品選擇 儀器校準 建立標準操作規(guī)程,室內(nèi)質(zhì)控的實際操作,設(shè)定靶值： 各實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。 使用現(xiàn)行的測定方法。 定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。（一般應使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）,暫定靶值的設(shè)定,新批號的質(zhì)控品與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。 根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。,暫定靶值的設(shè)定,以上暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控； 一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯

2、集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。,暫定靶值的設(shè)定,重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。,常用靶值的設(shè)立,以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。 對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。,設(shè)定控制限,控制限通常以標準差倍數(shù)表示。 暫定標準差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。 常用標準差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。 對于標準差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標準差估計值將更好。,穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品,對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進行，

3、待累積達20次數(shù)據(jù)后進行常規(guī)控制。 采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制。,Crubbs氏法具體計算方法,計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。 計算SI上限值和SI下限值：,Crubbs氏法具體計算方法,將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。,Crubbs氏法具體計算方法,（1）當SI上限和SI下限n2s時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復以上各項計算。 （2）當SI上限和SI下限有一值處于n2sn3s值之間時說明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。,Crubbs氏法具體計算方法,（3）當SI上限和SI下限有一值

4、n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。,質(zhì) 控 規(guī) 則,WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。 免疫ELISA法用S/CO值。 使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。,WESTGARD質(zhì)控規(guī)則,12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出2S，發(fā)出警告，由隨機或系統(tǒng)誤差引起。 13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出3S，提示隨機誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。,WESTGARD質(zhì)控規(guī)則,22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)

5、同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；在1批檢測中，2個水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。,WESTGARD質(zhì)控規(guī)則,R4S：失控規(guī)則，提示隨機誤差增大造成的失控。 同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。 在同1批檢測中，兩個水平質(zhì)控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）,WESTGARD質(zhì)控規(guī)則,41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。 1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值； 2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向

6、超出+1S或-1S限值。,WESTGARD質(zhì)控規(guī)則,7 X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。 7 T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。,失控判斷流水線：(用12S警告規(guī)則啟動）,失控情況處理,操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告的決定。 失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標本報告可能作廢。,失控情況處理,首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新

7、測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛唷?失控情況處理,對判斷為真失控的情況，應該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。,失控原因分析,操作上的失誤 試劑、校準物失效 質(zhì)控品的失效 儀器維護不良 采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍 偶然因素等等。,失控原因查找步驟,先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。 重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差

8、，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。,失控原因查找步驟,新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。,失控原因查找步驟,進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。,失控原因查找步驟,重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。 請專家?guī)椭Ｈ绻?/p>

9、前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。,OCV的概念,表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。 其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。 實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應該盡量避免在本實驗室使用該方法。,RCV的概念,表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平。 是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號后，均應對新質(zhì)控血清進行RCV測定。 一般實驗室的質(zhì)控工作都是以RCV

10、為標準的。,目前國內(nèi)和國際推薦的CV值：（摘自周新、涂植光主編的全國規(guī)劃教材臨床生物化學和生物化學檢驗(本科)）,江蘇省臨床化學推薦化學RCV：（摘自醫(yī)院檢驗科建設(shè)管理規(guī)范）,江蘇省臨床化學推薦化學RCV（摘自醫(yī)院檢驗科建設(shè)管理規(guī)范）,PT5%，INR7%，APTT5%，F(xiàn)bg7%。 WBC5%，RBC2%，Hct3%，Plt9%。,尿液室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則,半定量質(zhì)控。 陰陽性判斷錯誤或超出正負一個量級為失控。,每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理,（1）當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。（2）當月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。（3）當月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。,每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存,（1）當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。（2）當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。（3）所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。（4）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。,每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表,每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：（1）當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。（2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。,室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價,每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累