1、2020/8/15,Template copyright 2005 ,1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 CMD 李元春,2020/8/15,Template copyright 2005 ,2,有關(guān)ISO11607-2006,由兩部分組成 是 ISO11607 的最新版本 是當(dāng)前國(guó)際醫(yī)療器械包裝權(quán)威標(biāo)準(zhǔn) 是通則性標(biāo)準(zhǔn) 受大多數(shù)國(guó)家接受的標(biāo)準(zhǔn),2020/8/15,Template copyright 2005 ,3,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,ISO11607-2006 兩個(gè)部分,2020/8/15,Template copyright 2005 ,4,有關(guān)ISO 11607,2020/8/15,Templa

2、te copyright 2005 ,5,有關(guān)EN868系列標(biāo)準(zhǔn),歐監(jiān)標(biāo)準(zhǔn) 由一系列標(biāo)準(zhǔn)組成 1997年頒布通則標(biāo)準(zhǔn)EN868-1 EN 868-1 標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-2006 正式取代 EN868-210 被我國(guó)轉(zhuǎn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),2020/8/15,Template copyright 2005 ,6,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,ISO 11607-1:2006 :材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn)介紹 引言 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是一項(xiàng)復(fù)雜而艱苦的工作。 器械組建和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)建產(chǎn)品安全性和有效性。 符合EN868-2至EN868-10 可用以證實(shí)符合ISO 11607本部分的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。,2

3、020/8/15,Template copyright 2005 ,7,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料選擇考慮 醫(yī)療器械具體特征 預(yù)期的滅菌方法 預(yù)期使用 有效日期 運(yùn)輸和儲(chǔ)存,2020/8/15,Template copyright 2005 ,8,管理機(jī)構(gòu)將無菌屏障系統(tǒng)成為醫(yī)療器械一個(gè)附件或組件，稱為醫(yī)療器械。,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,2020/8/15,Template copyright 2005 ,9,范圍：,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,2020/8/15,Template copyright 2005 ,10,選擇包裝的基本觀點(diǎn) 包裝是產(chǎn)品的一部分 無菌使用的最小包裝無菌屏障系

4、統(tǒng) 包裝的安全性、有效性首先考慮 包裝質(zhì)量的連續(xù)、穩(wěn)定性,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,2020/8/15,Template copyright 2005 ,11,ISO 11607-1 2006 標(biāo)準(zhǔn),適用工業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不包括：無菌屏障所有要求 無菌加工的醫(yī)療器械和包裝系統(tǒng) 藥物與器械組合 所有制造階段的質(zhì)量原理體系,2020/8/15,Template copyright 2005 ,12,ISO 11607-1 2006標(biāo)準(zhǔn),2、 規(guī)范性引用文件 3、 術(shù)語(yǔ)和定義 29項(xiàng)其中三項(xiàng)重要定義 3.10包裝系統(tǒng)、無菌屏障系 統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合。 3.11 預(yù)成型無菌屏 障系統(tǒng) 部分已經(jīng)過包裝供裝入

5、 和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)。 3.22 無菌屏障系統(tǒng) 防微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝,2020/8/15,Template copyright 2005 ,13,ISO11607-1-2006,4.1 通用要求 使用EN868-210系列標(biāo)準(zhǔn)中一個(gè)或多個(gè)來證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)或多個(gè)要求。 4.2 質(zhì)量體系 一 包裝系統(tǒng)活動(dòng)應(yīng)在質(zhì)量管理體系框架內(nèi)實(shí)施方法： GB/T19001-2008“質(zhì)量管理體系要求” YY/T0287-2003idt ISO13485:2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求 ISO 11607-1-2-2006 國(guó)家法規(guī)體系考核 二 不要求第三

6、方認(rèn)證,2020/8/15,Template copyright 2005 ,14,4.3 抽樣 方案：應(yīng)基于合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法反映風(fēng)險(xiǎn)的程度并基于統(tǒng)計(jì)上有效的基本原理。 ISO2859-1:GB/T2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分按接收質(zhì)量限（AQL）檢索比逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃。 ISO186:GB/T450-2008 紙和紙板試樣縱橫正反面的測(cè)定。,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,2020/8/15,Template copyright 2005 ,15,4.4試驗(yàn)方法 試驗(yàn)方法均應(yīng)得到確認(rèn)并形成文件，比如本標(biāo)附錄B所例72個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及包括自己設(shè)計(jì)。 證實(shí)方法適宜性 選擇原則 可接受準(zhǔn)則 方法

7、的重復(fù)性 方法的重現(xiàn)性 完好性試驗(yàn)方法的靈敏度,準(zhǔn)確度和重復(fù)性要求是重要的,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,2020/8/15,Template copyright 2005 ,16,樣品環(huán)境調(diào)節(jié)： 如果沒有操作的要求一般的試樣樣品試驗(yàn)調(diào)節(jié)環(huán)境為溫度（231）C 相對(duì)濕度（502）至少24h 4.5 形成文件 要求：文件保留期限、保留一套作廢文件、法規(guī)要求、有效期、追朔性。 文件：設(shè)計(jì)開發(fā)、過程確認(rèn)、過程控制、性能數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范、確認(rèn)試驗(yàn)方法、結(jié)果等。 電子記錄、電子簽名、記錄真實(shí)可靠。,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,2020/8/15,Template copyright 2005 ,17,常用包裝材料,20

8、20/8/15,Template copyright 2005 ,18,5.1通用要求 材料適用于最終包裝 生產(chǎn)和處置條件應(yīng)確立，受控和記錄 確保 使用相適用 保持最終包裝特性 材料或無菌屏障系統(tǒng)考慮 溫度范圍 壓力范圍 濕度范圍,暴露于陽(yáng)光或紫外光 潔凈度 生物負(fù)載 靜電傳導(dǎo)性,必要時(shí)，三項(xiàng)最大變化速度,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,2020/8/15,Template copyright 2005 ,19,原材料 以確保最終產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 新料 回收材料 可追溯性 控制,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,2020/8/15,Template copyright 2005 ,20,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,2

9、020/8/15,Template copyright 2005 ,21,2020/8/15,Template copyright 2005 ,22,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,補(bǔ)充的術(shù)語(yǔ)和定義： 拉伸強(qiáng)度：物體在斷裂之前能伸長(zhǎng)的程度 厚度：是物體上表面和下表面之間的距離 抗撕裂強(qiáng)度：物體在高度外力作用下抵抗撕裂的能力。 抗張強(qiáng)度和/或耐破度：是使材料發(fā)生斷裂或破裂時(shí)所需的最大作用力（拉伸力） 上述定義理解是重要的，不是要求。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,23,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,材料一般性能要求： 應(yīng) 在規(guī)定的條件下無釋放物，無味； 無穿孔、破損、撕裂、

10、褶皺、厚度不一； 重量與規(guī)定值一致； 可接受清潔度、微粒污染、落絮水平； 確立最低物理性能； 確立最低化學(xué)性能； 使用條件下：滅菌前中或后不釋放毒性物質(zhì),2020/8/15,Template copyright 2005 ,24,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,一般性能要求：無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)。 規(guī)定滅菌前、中、后材料及組合不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)及副作用。 密封成形、密封寬度和強(qiáng)度滿足規(guī)定要求。 剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻、打開和使用帶來影響。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,25,2020/8/15,Template copyright 2005 ,26,最終

11、滅菌醫(yī)療器械包裝,涂膠層材料要求： 應(yīng) 連續(xù)的不出現(xiàn)空白或間斷 涂布質(zhì)量與標(biāo)稱值一致 二處基材形成密封時(shí)規(guī)定最小密封強(qiáng)度，應(yīng)證實(shí)。 其影響:密封性、密封強(qiáng)度、二處基材之間涂料轉(zhuǎn)移性能。 潔凈開啟：粘結(jié)劑、基材。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,27,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,材料微生物屏障特性 評(píng)價(jià)微生物屏障特性分兩類 不透性材料方法：附錄C葛爾來法ISO56355GB/T5402-5 多孔材料方法： 注：目前無通用證實(shí)材料微生物屏障特性方法 經(jīng)確認(rèn)的物理方法：只要與經(jīng)過確認(rèn)過的微生物挑戰(zhàn)法進(jìn)行過比對(duì)其數(shù)據(jù)可用于確定微生物屏障特性。 制定方案：對(duì)測(cè)定微生物屏障

12、特性的微生物測(cè)試方法進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)可重現(xiàn)性，及識(shí)別包裝材料的能力,2020/8/15,Template copyright 2005 ,28,2020/8/15,Template copyright 2005 ,29,醫(yī)療器械包裝材料基本要求,生物相容性/無毒性 生物相容性：需要生物相容性實(shí)驗(yàn)證明。 無毒性：材料成分要簡(jiǎn)單、純凈 不含有毒、有害物質(zhì) 少加或不加添加劑或回收成分,2020/8/15,Template copyright 2005 ,30,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,滅菌過程適應(yīng)性：,2020/8/15,Template copyright 2005 ,31,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,微生物

13、屏障特性要求： 不透性材料：證實(shí)通過確認(rèn)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)滿足微生物屏障要求。 多孔材料： 提供適宜的微生物屏障已保障無菌屏障系統(tǒng)的完好性和安全性。 測(cè)定材料微生物屏障是否適用于預(yù)定用途。 是否達(dá)到包裝設(shè)計(jì)的指標(biāo)。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,32,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,與滅菌過程適應(yīng)性： 包裝材料生產(chǎn)商提供適宜所需的滅菌過程的證實(shí)材料。 確認(rèn)與滅菌過程適應(yīng)性是醫(yī)療器械制造者的責(zé)任。 使用的滅菌器應(yīng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)。 適應(yīng)性的確認(rèn)與所要采用滅菌過程確認(rèn)同步進(jìn)行。 舉例：EO滅菌過程的確認(rèn)。,2020/8/15,Template copyright 200

14、5 ,33,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性：標(biāo)簽系統(tǒng)有多種形式。 使用前保持完整、清晰。 與所使用滅菌過程的適應(yīng)性，不應(yīng)有不利影響。 不引起印刷、墨跡向醫(yī)療器械遷移發(fā)生反應(yīng)影響包裝材料有效性使其變色難以識(shí)別。 印刷書寫不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)。 生物指示物：物理或化學(xué)變化來指示滅菌過程。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,34,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,GB18282.1-2000滅菌化學(xué)指示物 第一部分 通則 等同采用ISO11140-1-1995 規(guī)定了化學(xué)指示物的要求。 適用：蒸汽、EO、或射線輻照、蒸汽-福爾馬林、干熱。,2020/8/15,

15、Template copyright 2005 ,35,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,化學(xué)指示物：暴露滅菌工藝后發(fā)生物理和/或化學(xué)變化來指示滅菌過程： 各種不同滅菌工藝參數(shù)可以定義為評(píng)價(jià)參數(shù) 蒸汽：時(shí)間、溫度、蒸汽飽和度。 干熱：時(shí)間、溫度。 EO：時(shí)間、溫度、相對(duì)濕度和EO濃度。 輻射：總吸收劑量。 蒸汽-福爾馬林：時(shí)間、溫度、相對(duì)濕度和福爾馬林濃度。 指示物相對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)參數(shù)及其適用數(shù)據(jù)。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,36,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,包裝設(shè)計(jì)和開發(fā)要求： 總則： 確定使用條件安全危害降至最低； 無菌屏障系統(tǒng)安全性及保持性； 與滅菌過程相適應(yīng)，使用

16、前保持無菌水平的特性； 與使用相似結(jié)構(gòu)包裝和最壞應(yīng)識(shí)別，以最壞情況來確定符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,37,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,設(shè)計(jì)： 建立設(shè)計(jì)與開發(fā)程序，使產(chǎn)品無菌方式使用 設(shè)計(jì)輸入：顧客要求；產(chǎn)品特性要求，包括物理特性。 器械保護(hù)要求、標(biāo)簽要求、環(huán)境要求、產(chǎn)品有效期、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、滅菌適應(yīng)性、殘留物、重新裝配的能力。 設(shè)計(jì)開發(fā)過程的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗(yàn)證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準(zhǔn)。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,38,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,無菌液路包裝但不限于： 材料 光潔度 組裝的尺寸 配合尺寸,20

17、20/8/15,Template copyright 2005 ,39,醫(yī)療器械包裝完好性評(píng)價(jià),無菌屏障系統(tǒng)包裝完好性性能試驗(yàn)： 包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 作用：評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)與滅菌過程的適應(yīng)性（性能試驗(yàn)） 評(píng)價(jià)有效期內(nèi)包裝系統(tǒng)與器械的相適應(yīng)性（性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)） 確定無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性的有效期,2020/8/15,Template copyright 2005 ,40,醫(yī)療器械包裝完好性評(píng)價(jià),包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)： 滅菌后的性能試驗(yàn)來證實(shí) 用物理實(shí)驗(yàn) 多孔材料的微生物屏障試驗(yàn) 對(duì)包裝結(jié)合處完好性評(píng)價(jià)（密封/閉合）,2020/8/15,Template copyright 2005

18、 ,41,醫(yī)療器械包裝材料,無菌屏障系統(tǒng)完好性物理實(shí)驗(yàn) 根據(jù)所用包裝材料： 采用不同試驗(yàn)方法。 包裝完好性試驗(yàn) 不透性材料 內(nèi)部正壓法ASTMF2096 真空泄露法ASTMF2338 多孔材料：染色滲透法,2020/8/15,Template copyright 2005 ,42,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)完好性評(píng)價(jià) 多孔材料 染色滲透法 ASTMF 1929 （采用甲苯咹蘭溶液取代羅丹明溶液，標(biāo)準(zhǔn)有配置方法） 可自行配置測(cè)試溶液有方法 結(jié)合處的微生物屏障： ASTMF 1929,2020/8/15,Template copyright 2005 ,43,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,儲(chǔ)存

19、和運(yùn)輸（環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)） 在規(guī)定的條件下保持其特性提供必要保護(hù) 包裝材料在貯存條件下，證實(shí)得到保持 加速老化試驗(yàn)EV868-1 ASTMD 4169-04運(yùn)輸測(cè)試（跌落測(cè)試） 也可自行設(shè)計(jì)測(cè)試方案,2020/8/15,Template copyright 2005 ,44,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,包裝系統(tǒng)穩(wěn)定性試驗(yàn)，依據(jù)EN868-1 穩(wěn)定性試驗(yàn)又稱老化性試驗(yàn)、有效日期的試驗(yàn)。 需建立試驗(yàn)方案確定試驗(yàn)計(jì)劃。 按計(jì)劃確定使用樣品數(shù)量 按計(jì)劃確定試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)間 安排加速老化試驗(yàn)和實(shí)際老化試驗(yàn)。 正確判斷加速老化試驗(yàn)和實(shí)際老化試驗(yàn)的不同結(jié)果。 實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)宜同時(shí)開始。 依據(jù)產(chǎn)品性能確定有

20、效期，與包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)一起進(jìn)行。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,45,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,包裝過程確認(rèn) ISO11607-2006 法規(guī)要求 ISO13485-2003 法規(guī)要求 包裝過程的確認(rèn) 三個(gè)組成部分： （設(shè)備）安裝確認(rèn) （操作）運(yùn)行確認(rèn) （過程）性能確認(rèn),2020/8/15,Template copyright 2005 ,46,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,一、包裝過程確認(rèn)目的： 在規(guī)定的操作條件下對(duì)多個(gè)生產(chǎn)運(yùn)行過程進(jìn)行鑒定，證實(shí)過程的有效性和穩(wěn)定性。 建立確認(rèn)小組 建立確認(rèn)方案 根據(jù)方案得出包裝工藝確認(rèn)報(bào)告,2020/8/15,Template

21、copyright 2005 ,47,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,過程確認(rèn) IQ ：用于確認(rèn)設(shè)備是正確安裝的。 OQ ：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)區(qū)間是最佳的。 PQ ：確認(rèn)設(shè)備在批量生產(chǎn)時(shí)是能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù) 穩(wěn)定性,2020/8/15,Template copyright 2005 ,48,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,過程確認(rèn)的總則： 預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)制造過程應(yīng)得到確認(rèn)。 包括安裝鑒定、運(yùn)行鑒定、性能鑒定。 成形和密封的閉合部分。 現(xiàn)產(chǎn)品的確認(rèn)可用以前安裝和運(yùn)行鑒定數(shù)據(jù)確定關(guān)鍵參數(shù)公差。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,49,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,當(dāng)確認(rèn)

22、相似預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)制造過程時(shí)確定相似的和最壞的情況，至少最壞情況進(jìn)行確認(rèn)。 通過過程確認(rèn)證實(shí)： 過程持續(xù)的生產(chǎn)符合其預(yù)定規(guī)范的結(jié)果和產(chǎn)品適用的鑒定組合和客觀證據(jù)構(gòu)成確認(rèn)。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,50,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,設(shè)備安裝鑒定（IQ）檢查清單 設(shè)備的特征：安裝條件，水、電、氣設(shè)備的合理安裝如布線、功能 配件清單 軟件確認(rèn) 使用環(huán)境要求：潔凈間、溫度、濕度等。 安全性特征 標(biāo)稱設(shè)計(jì)參數(shù)下運(yùn)行 供應(yīng)商信息：圖紙、隨附文件。 記錄操作員工培訓(xùn)信息 操作手冊(cè)和程序,2020/8/15,Template copyright 200

23、5 ,51,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,安裝鑒定：IQ要求 應(yīng)規(guī)定明確的關(guān)鍵過程參數(shù) 關(guān)鍵過程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視并記錄 應(yīng)驗(yàn)證緊急報(bào)警試停機(jī)系統(tǒng)性能在關(guān)鍵過程參數(shù)超過極限時(shí)得到驗(yàn)證，并起作用。 應(yīng)證實(shí)設(shè)備輔助系統(tǒng)能始終在確立的設(shè)計(jì)操作限度公差下運(yùn)行。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,52,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,安裝鑒定（IQ）要求 關(guān)鍵過程儀器：傳感器、顯示器、控制器等。應(yīng)校準(zhǔn)并有 校準(zhǔn)計(jì)劃。 應(yīng)有書面的設(shè)備維護(hù)和清潔計(jì)劃 對(duì)使用的軟件系統(tǒng)：計(jì)數(shù)器、數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)、檢驗(yàn)系統(tǒng)等，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,5

24、3,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,運(yùn)行鑒定（OQ）：為性能鑒定提供支持性文件證實(shí)過程有效性和穩(wěn)定性： 應(yīng)在過程極限處進(jìn)行。 在上、下兩個(gè)參數(shù)極限內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 考慮下列質(zhì)量特征 成形和組裝：包裝成形、組裝完整；產(chǎn)品裝入包裝適宜；基本尺寸符合。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,54,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,運(yùn)行鑒定（OQ）： 對(duì)密封性： 密封寬度完整 通道或開封 穿孔或撕開 材料分層或分離 見EN868-5,2020/8/15,Template copyright 2005 ,55,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,運(yùn)行鑒定（OQ）： 其他閉合系統(tǒng)： 連續(xù)閉合 穿孔或撕開 材料分層

25、或分離 應(yīng)對(duì)過程上限或下限或在最壞條件下生產(chǎn)的包裝進(jìn)行物理性能試驗(yàn)。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,56,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,運(yùn)行鑒定（OQ）要求： 要有明確關(guān)鍵的參數(shù)、檢查項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)經(jīng)受生產(chǎn)條件挑戰(zhàn)。 要有明確的設(shè)計(jì)方案：樣品的制作、樣品數(shù)量、樣品怎么編號(hào)、具體的編號(hào)對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目，滿足預(yù)先規(guī)定的要求。 試驗(yàn)樣品要和最終產(chǎn)品一致。試驗(yàn)前要求必要的樣品調(diào)節(jié)。 樣品：成型和組裝、密封、其它閉合系統(tǒng)。 證實(shí)不同過程運(yùn)行中的重現(xiàn)性和變異性。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,57,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,運(yùn)行鑒定（OQ

26、）要求： 試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄 進(jìn)行數(shù)據(jù)和相關(guān)分析 接受標(biāo)準(zhǔn)可參照歷史數(shù)據(jù)也可按實(shí)際情況決定 三個(gè)性能試驗(yàn)：包裝完好性 潔凈開啟性 包裝保護(hù)性,2020/8/15,Template copyright 2005 ,58,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,性能鑒定（PQ）要求： 目的：證實(shí)在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的最終包裝產(chǎn)品。 試驗(yàn)方案和OQ一樣但取試驗(yàn)樣品量不同。 可以用實(shí)際產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝經(jīng)驗(yàn)證。 只可以用在OQ鑒定過程中得到的參數(shù)范圍。 要有設(shè)計(jì)試驗(yàn)結(jié)果記錄表格。 確保過程受控及其能力的保證。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,59,最終滅菌醫(yī)療器械包

27、裝,性能鑒定（PQ）要求： 應(yīng)確保性能鑒定工藝在一些預(yù)期可能出現(xiàn)的波動(dòng)下保持穩(wěn)定，如生產(chǎn)電壓偏低等。過程開機(jī)或再開機(jī)，動(dòng)力故障變化。 應(yīng)至少使用三個(gè)連續(xù)生產(chǎn)批，來驗(yàn)證工藝在同一批次的變動(dòng)性和不同批次的連續(xù)性。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,60,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,無菌屏障系統(tǒng)完好性目力檢測(cè)： 通用要求 檢測(cè)方法：外表面、開啟后的包裝樣品； 密封/閉合評(píng)價(jià)用物理方法證實(shí)：不滲透性和連續(xù)性； 密封強(qiáng)度要求：可用多種方法測(cè)定。 拉伸密封強(qiáng)度試驗(yàn)/蠕變壓力試驗(yàn) 閉合完好性要求 可剝開密封要求。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,61,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,性能確認(rèn)方案 實(shí)施方案：經(jīng)性能確認(rèn)小組討論得出形成文件化的程序和技術(shù)規(guī)范。產(chǎn)品包裝工藝確認(rèn)方案 是整個(gè)包裝過程確認(rèn)的指導(dǎo)原則。 是得出包裝過程確認(rèn)報(bào)告的前提。,2020/8/15,Template copyright 2005 ,62,最終滅菌醫(yī)療器械包裝,過程確認(rèn)：通用要求 應(yīng)符合ISO11607-2 2006 要有真實(shí)完整的負(fù)責(zé)人簽字 要有IQ、OQ、PQ的相關(guān)內(nèi)容 要有試驗(yàn)結(jié)果的表格記錄 要有設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證信息 要有設(shè)備操作人員培訓(xùn)記錄,2020/8/15,Template copyright 2005 ,63,最