1、保健食品相關(guān)知識(shí)概要,第三軍醫(yī)大學(xué)，營(yíng)養(yǎng)與食品安全研究中心,內(nèi)容提示,保健食品概述 保健食品相關(guān)法律法規(guī) 常見(jiàn)功能因子例舉 保健食品存在的問(wèn)題 保健食品研發(fā)步驟,一、保健食品概述,1. 保健食品定義,保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的，且不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性：對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。 二是功能性：對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物的治療作用。,保健食品,功能性食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即適

2、宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：?jiǎn)渭円砸环N或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動(dòng)植物中提取的營(yíng)養(yǎng)素為原料加工制成的食品，即營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。,保健食品管理辦法,其它國(guó)家,美國(guó)：健康食品 (healthy food) 膳食補(bǔ)充劑 (dietary supplement) 日本：特定保健用食品 (FOSHU) 歐盟：功能食品 (functional food) 加拿大 ：功能食品，藥物食品 臺(tái)灣地區(qū) ：健康食品,保健食品是食品而不是藥品或其他物品； 保健食品與其他食品的主要區(qū)別在于它有特定保健功能，這種保健功能不是治療疾病，而是保護(hù)人體健康，從而類(lèi)同于人們所理解的營(yíng)養(yǎng)

3、作用； 保健食品的保健功能來(lái)源于其中所含的功效物質(zhì)（功效成分或功效因子）。,各國(guó)對(duì)保健食品的定義不盡相同，但基本看法是相同的和明確的，主要包括：,2. 保健食品功能分類(lèi),3.保健食品存在的必然,“七分食療，三分藥治”. 古代就有“藥食同源”的理論。 中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，是保健食品開(kāi)發(fā)研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的物質(zhì)來(lái)源，同時(shí)也是發(fā)展保健食品的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。 我國(guó)保健食品在八十年代中后期迅速發(fā)展，形成了一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。 我國(guó)政府已制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。 保健食品的主要特點(diǎn)就是預(yù)防和輔助治療,中醫(yī)、中藥養(yǎng)生理論 現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)科學(xué)研究成果 生

4、命科學(xué)的研究成果,我國(guó)發(fā)展保健食品的理論基礎(chǔ),商家炒作 推波助瀾？,花錢(qián)買(mǎi)健康成為時(shí)尚！,保健食品浪潮風(fēng)氣云涌！,現(xiàn)代“文明病”（五大綜合征） 肥胖、高血壓、高脂血癥、糖尿病和心腦血管疾病,（1）生活方式改變，膳食不平衡導(dǎo)致慢性疾病發(fā)病快速增加,超重、肥胖：近3億人群； 血脂異常：近2億人群； 高血壓:近2億人群; 糖尿病及易感人群：9200萬(wàn)； 骨質(zhì)疏松：7000萬(wàn), 2.1 億人存在低骨量; 非酒精性脂肪肝（NAFLD)：7200萬(wàn),約35的肝功能異常是因NAFLD引起 ； 35歲以上的人群中，有2500萬(wàn)人同時(shí)患有高血壓和高脂血癥,（2）肥胖帶來(lái)的健康問(wèn)題,鴨梨型肥胖：肚子不大，臀部和大

5、腿粗，脂肪在外周，所以叫外周型肥胖，多見(jiàn)于女性，患心血管疾病、糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)小于蘋(píng)果型肥胖。,防患于未然選擇？,（3）2009年心血管病報(bào)告（NCCD）,來(lái)源: 第三次全國(guó)死因調(diào)查（2004-2005）,4.保健食品與食品、藥品的區(qū)別,食品,保健食品,藥品,與保健食品易混淆的概念,“特種營(yíng)養(yǎng)食品” 國(guó)家輕工業(yè)部制定,“特殊營(yíng)養(yǎng)食品” 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局制定,“營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品” 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),指在加工過(guò)程中，改變食品的營(yíng)養(yǎng)成分，或改變營(yíng)養(yǎng)成分的含量，制成能適應(yīng)不同特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品（如：兒童食品、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、運(yùn)動(dòng)員食品、航天食品以及其他特殊營(yíng)養(yǎng)工程化食品。,中藥保

6、健藥品 指對(duì)人體有一定程度的滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長(zhǎng)期服用對(duì)人體無(wú)害的藥品。 1987年起由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審批和管理 中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)的中藥保健藥品多達(dá)4600多個(gè)，涉及2100多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型（口服、外用）。 一些中藥保健藥品對(duì)輔助治療疾病起到了積極作用。但也出現(xiàn)了不少問(wèn)題： 部分產(chǎn)品命名不規(guī)范，組方不合理 有的將治療藥品或食品審批為保健藥品 有的保健藥品毒副作用明顯，給消費(fèi)者造成危害 1996年3月停止審批,中藥保健藥品 2000年對(duì)中藥保健藥品進(jìn)行整頓，2004年1月1日起不得在市場(chǎng)上流通 符合藥品規(guī)定的，重新審批為藥品（1064個(gè)） 不符合藥品

7、規(guī)定的，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)（3000多個(gè)） 有部分產(chǎn)品申報(bào)為保健食品,新資源食品 新資源食品管理辦法（1990年頒布，2007年修訂）（2007年12月1日實(shí)施） 新資源食品的定義及管理思路有較大變化 新資源食品包括：（一）在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；（二）從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的食品原料；（三）在食品加工過(guò)程中使用的微生物新品種；（四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。 新資源食品只對(duì)產(chǎn)品的食用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查，不對(duì)產(chǎn)品的保健功能作評(píng)價(jià)。新資源食品不得宣稱(chēng)保健功能,新資源食品 由衛(wèi)生部審查批準(zhǔn),并以名單形式公告。 已公告45個(gè)新資源食品（至

8、2010年6月30日） 根據(jù)不同新資源食品的特點(diǎn)，公告內(nèi)容一般包括名稱(chēng)（包括拉丁名）、種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對(duì)微生物類(lèi)，同時(shí)公告其菌株號(hào)。 新資源食品生產(chǎn)企業(yè)在取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的衛(wèi)生許可證并與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性方可生產(chǎn)新資源食品。,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部公告2010年第15號(hào),關(guān)于批準(zhǔn)蔗糖聚酯、玉米低聚太粉、磷脂酰絲氨酸等3種物品為新資源食品的公告。,5. 保健食品發(fā)展歷程,加強(qiáng)監(jiān)管是有效預(yù)防問(wèn)題出現(xiàn)的關(guān)鍵,國(guó)家FDA監(jiān)管

9、， 技術(shù)水平提高， 規(guī)范要求更嚴(yán),衛(wèi)生部頒布 保健食品管理辦法 形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管等體系,無(wú)監(jiān)管，產(chǎn)品類(lèi)型源于： 中藥保健藥品 新資源食品,我國(guó)保健食品的發(fā)展,第一階段：改革開(kāi)放到1996年 20世紀(jì)80年代中期，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，對(duì)保健產(chǎn)品的需求量增加，出現(xiàn)了傳統(tǒng)的“食補(bǔ)”及加中藥食品及強(qiáng)化食品、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)品等與傳統(tǒng)食品相比，其形態(tài)、使用的原料有差異，并聲稱(chēng)有一定保健作用的產(chǎn)品。在滿(mǎn)足需求的同時(shí)，也出現(xiàn)了不少食用安全性問(wèn)題，要求對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管的呼聲不斷。 主要有兩類(lèi)： 一類(lèi)是中藥保健藥品：以滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用為主，治療作用不明顯或無(wú)治療作用。一些中藥保健藥品對(duì)輔助治療疾

10、病起到了積極作用，但也出現(xiàn)了不少安全性問(wèn)題，1996年3月停止審批中藥保健藥品。 一類(lèi)是新資源食品：只對(duì)新資源食品的食用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查，不對(duì)產(chǎn)品的保健功能作評(píng)價(jià)。一方面對(duì)確實(shí)具有保健作用的新資源品不能進(jìn)行合法的功能聲稱(chēng)，另一方面，一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能宣傳和欺騙消費(fèi)者的狀況越來(lái)越嚴(yán)重。,第二階段：1996年到2003年 1995年頒布的食品衛(wèi)生法確立保健食品法律地位，加強(qiáng)保健食品監(jiān)管。 1996年3月15日衛(wèi)生部頒布保健食品管理辦法，并制訂了一系列的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)范性文件，加強(qiáng)和規(guī)范了保健食品監(jiān)督管理工作。 規(guī)范行政審批行為，調(diào)整和規(guī)定保健功能； 加強(qiáng)保健食品原料的管理，確保食

11、用安全和界定與藥品的區(qū)分； 加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，逐步推行保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范； 加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督，進(jìn)行市場(chǎng)抽檢和廣告管理。 至2003年6月，衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品有5076個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)2193家，年產(chǎn)值達(dá)300多億元。 第三階段：2003年至今 保健食品的監(jiān)管職能進(jìn)行了調(diào)整，實(shí)行多部門(mén)分段管理。各部門(mén)分工負(fù)責(zé)，互相協(xié)作，保健食品的監(jiān)督管理進(jìn)一步加強(qiáng)，有關(guān)的政策保持了相對(duì)穩(wěn)定。, 近年來(lái)，我國(guó)保健食品的研究開(kāi)發(fā)工作大致圍繞以下幾個(gè)方面： （1）保健食品功能因子及其作用機(jī)理的研究； （2）保健食品功能性基礎(chǔ)材料（配料）的研究與開(kāi)發(fā)； （3）保健食品功能因子分析技術(shù)的研究； （4）保健食品功能

12、學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的研究； （5）新技術(shù)、新工藝和新裝備在保健食品生產(chǎn)上的應(yīng)用研究； （6）保健食品產(chǎn)品及其原料的安全性研究； （7）保健食品的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)開(kāi)拓研究； （8）保健食品的管理體制及各項(xiàng)政策法規(guī)的研究。,中國(guó)保健食品的發(fā)展現(xiàn)狀,二、保健食品法律法規(guī),1. 保健食品的專(zhuān)用法 律（法規(guī)）健全,法律（法規(guī)） 規(guī)章 規(guī)范性文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范,（1）專(zhuān)用 法 律（法規(guī)）,中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 （1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)） 第22條、23條和45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，確立了保健食品的法律地位。 中華人民共和國(guó)食品安全法（2009年2月28

13、日中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)，同年6月1日起施行） 第五十一條：國(guó)家對(duì)聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例正在起草中,（2）規(guī)章,保健食品管理辦法（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)， 7月1日實(shí)施） 對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施） 對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。,（3）規(guī)范性文件,保健

14、食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）（國(guó)食藥監(jiān)注2005第203號(hào)，2005年7月1日實(shí)施） 關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣等三種式樣的通告（國(guó)食藥監(jiān)注2005204號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施） 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）（國(guó)食藥監(jiān)注2005261號(hào)，2005年7月1日起正式實(shí)施） 以及很多適時(shí)根據(jù)研究水平及出現(xiàn)的問(wèn)題制定的通知，諸如：“關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知 ”、“關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知”,關(guān)于印發(fā)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)食藥監(jiān)注2005202號(hào) 本規(guī)定自二五年七月一日起實(shí)施,

15、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,（4）技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版） 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997） 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998 ） 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760） 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880） 中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入

16、量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布） 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000） 相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn),受 理,技 術(shù) 審 評(píng),行 政 審 查,確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),國(guó)產(chǎn)：省局 進(jìn)口：國(guó)家局,保健食品審評(píng)中心,國(guó)家局,試 驗(yàn),申 請(qǐng),申請(qǐng)人,2. 保健食品的行政審批和專(zhuān)家評(píng)審,申請(qǐng)保健食品注冊(cè)前及注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn) 試驗(yàn)： 注冊(cè)申請(qǐng)前按保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)，并在SFDA確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行 試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定）：49家 功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（由衛(wèi)生部認(rèn)定）：31家 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定）：34家 試驗(yàn)

17、項(xiàng)目：衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成份檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)（含人體試食試驗(yàn)） 檢驗(yàn)： 注冊(cè)審評(píng)時(shí)進(jìn)行抽樣，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè) 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 副省級(jí)以上藥檢機(jī)構(gòu),（1）試驗(yàn)和檢驗(yàn),保健食品評(píng)審充分強(qiáng)調(diào)專(zhuān)業(yè)性,保健食品審評(píng)委員會(huì) 專(zhuān)家?guī)?，?41人，分配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗(yàn)5個(gè)專(zhuān)業(yè) ，每個(gè)專(zhuān)業(yè)又分A、B兩部分 每月審評(píng)委員會(huì)專(zhuān)家從專(zhuān)家?guī)熘杏捎?jì)算機(jī)隨機(jī)選取 由配方、功能、毒理、工藝和衛(wèi)生檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家組成，各專(zhuān)業(yè)不少于3人 設(shè)主任委員一名和副主任委員若干名，由審評(píng)中心指定 根據(jù)審評(píng)產(chǎn)品數(shù)量，評(píng)委會(huì)可分若干審評(píng)組，每組的審評(píng)專(zhuān)家不少

18、于15人，由主任委員、副主任委員兼任組長(zhǎng) 主要從A部分專(zhuān)家中選取。選取同時(shí)選出候補(bǔ)專(zhuān)家，在選取的專(zhuān)家不能參會(huì)時(shí)，按專(zhuān)業(yè)順序遞補(bǔ),技術(shù)審評(píng)程序,申報(bào)資料接收,大會(huì)審評(píng),補(bǔ)充資料,審評(píng)中心審核,審核上報(bào),專(zhuān)家審評(píng),技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn),重點(diǎn)： 對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)和審查。 主要內(nèi)容： 配方及依據(jù) 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 功能學(xué)評(píng)價(jià) 生產(chǎn)工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以評(píng)審“配方”為例,一、配方的技術(shù)審查要點(diǎn)： （一）配方書(shū)寫(xiě)是否規(guī)范 1.是否列全所有原輔料：所有原料是否按功效作用的主次順序列出。輔料包括賦形劑、填充劑、成型機(jī)、甜味劑、著色劑及包衣劑、膠囊皮等； 2. 原（輔）

19、料的名稱(chēng)是否規(guī)范：如何首烏應(yīng)標(biāo)明生首烏還是制首烏，營(yíng)養(yǎng)素的原料應(yīng)使用其化學(xué)名。 以提取物為原料的，配方中原料名以“XXX提取物”標(biāo)示，并審查其品種、來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備工藝是否齊全；如系申報(bào)單位自行提取，則以原始的原料名標(biāo)示。 3. 配方量標(biāo)示是否正確：原（輔）料的用量以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，并標(biāo)明制劑單位的裝量或重量。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品中每種營(yíng)養(yǎng)素的每日食用量，并與RNI規(guī)定的相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素每日推薦用量對(duì)應(yīng)列表表示。,（二）所用原（輔）料是否合法 1.目前主要依據(jù)：食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（14880）、 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原

20、（輔）料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】51號(hào)附件1和附件2， 中國(guó)食物成分表。 2. 其它注意點(diǎn)： （1）真菌類(lèi)、益生菌、核酸類(lèi)、野生動(dòng)植物等為原料的，應(yīng)審查是否符合有關(guān)文件規(guī)定。如甘草等需提供原料來(lái)源、產(chǎn)地、購(gòu)銷(xiāo)合同、收購(gòu)許可證等證明文件。 （2）使用紅景天、蘆薈、花粉、螺旋藻、螞蟻等為原料的，應(yīng)審查是否提供品種鑒定證明，其品種是否為可用于保健食品的品種。 （3）以化學(xué)合成品為原（輔）料的，應(yīng)該審查是否提供了可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)。,（4）原（輔）料不在規(guī)定范圍內(nèi)的新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，是否按照新資源食品的要求，進(jìn)行了安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)，并提供

21、了相關(guān)資料。 （5）使用動(dòng)植物原料的，其原料個(gè)數(shù)是否符合【2002】51號(hào)文件的規(guī)定。即一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)14個(gè)。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)4個(gè)。既是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)1個(gè)。,二、配方依據(jù)的技術(shù)審查要點(diǎn)： 主要審查配方依據(jù)是否充分，配伍是否合理，食用量是否安全、有效，是否有充足的實(shí)驗(yàn)性研究文獻(xiàn)支持。 （一）配方依據(jù)及配伍的合理性、科學(xué)性 按傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論研制的，是否提供配方的依據(jù)及配方中所用原料及多種配合的依據(jù)，并盡可能提供現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論的支持； 按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制的，提供相

22、關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料； 配伍依據(jù)：首先應(yīng)該審查原料間有無(wú)配伍禁忌，對(duì)人體安全性是否產(chǎn)生影響；其次審查配伍后具有申報(bào)功能的依據(jù)。 （二）食用量的安全性、有效性 如大豆異黃酮每日用量（見(jiàn)后）,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審查,原料名單是否在規(guī)定的名單之中； 補(bǔ)充的依據(jù)？尤其是同時(shí)補(bǔ)充多種維生素、多種礦物元 素時(shí)的依據(jù)。 配方中有無(wú)其他具有功效作用的成分。 原料來(lái)源、純度？ 補(bǔ)充劑量設(shè)計(jì)是否科學(xué)？ 孕婦、乳母及18歲以下人群使用劑量應(yīng)在1/3-2/3 RNIs之間。 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑規(guī)定的最低、最高限量，低于或超過(guò)均不能宣稱(chēng)有補(bǔ)充XXX營(yíng)養(yǎng)素的功能。,1）保健食品的原料,判定某個(gè)原料是否可用于保健食品 一是看是否為可用于保健

23、食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的，其提取、加工工藝又是符合食品生產(chǎn)的要求，則可用于保健食品，否則不能用于保健食品。 如：原花青素： 從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提取加工； 從葡萄籽中提取，但提取工藝使用了三氯甲烷萃取 又如：銀杏葉提取后加皂化生成一種新的物質(zhì)，提取加合成的生產(chǎn)工藝，不符合食品生產(chǎn)的要求不能用于保健食品。,a)可用于保健食品的原料,普通食品的原料。食用廣泛、安全，來(lái)源有保證，是保健食品中常用的原料 有爭(zhēng)議時(shí)認(rèn)定依據(jù)：食物成分表、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)證明 天然動(dòng)植物物品，即

24、通常說(shuō)的傳統(tǒng)中藥材。 既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品 可用于保健食品的物品。共114個(gè)。這些物品只可以在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用,b)可用于保健食品的原料,列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（14880）的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。 21類(lèi)1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、

25、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等 保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定（品種、等級(jí)） 保健食品生產(chǎn)中使用的加工助劑品種應(yīng)在食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種內(nèi) 用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。包括品種、質(zhì)量、等級(jí)、使用量,c)可用于保健食品的原料,保健食品涉及的范圍較廣，下列原料也可以用于保健食品 食用安全的藥品輔料。生產(chǎn)必需、列入藥典、審評(píng)同意 可用于保健食品真菌、益生菌菌種。 11種可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種：釀酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）、產(chǎn)朊假絲酵母（Candi

26、da utilis）、乳酸克魯維酵母（Kluyveromyces lactis）、卡氏酵母（Saccharomyces carlsbergensis）、蝙蝠蛾擬青霉（Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov）、蝙蝠蛾被毛孢（Hirsutella hepiali Chen et Shen）、靈芝（Ganoderma lucidum）、紫芝（Ganoderma sinensis）、松杉靈芝（Ganoderma tsugae）、紅曲霉（Monacus anka）、紫紅曲霉（Monacus purpureus）。 10種益生菌可用于生產(chǎn)保健食品：兩岐雙岐桿菌（

27、Bifidobacterium bifidum）、嬰兒雙岐桿菌（Bifidobacterium infantis）、長(zhǎng)雙岐桿菌（Bifidobacterium longum）、短雙岐桿菌（Bifidobacterium breve）、青春雙岐桿菌（Bifidobacterium adolescentis）、德氏乳桿菌保加利亞種（Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus）、嗜酸乳桿菌（Lactobacillus acidophilus）、干酪乳桿菌干酪亞種（Lactobacillus casei subsp. Casei）、嗜熱鏈球（Streptoc

28、occus thermophilus）、羅伊氏乳桿菌（Lactobacillus reuteri）。 衛(wèi)生部公布的可用于食品的菌種名單中菌種 21種,d)有條件可使用的保健食品原料,使用野生動(dòng)、植物及其制品作為保健食品原料的，其使用有一定的限制。 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)的批準(zhǔn)文件。 使用國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交省級(jí)農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)的允許開(kāi)發(fā)利用證明。 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，并限止使用。甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級(jí)經(jīng)貿(mào)

29、部門(mén)頒發(fā)的甘草經(jīng)營(yíng)許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽訂的甘草供應(yīng)合同。目前蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單。 受?chē)?guó)際公約保護(hù)的品種，提供相應(yīng)的證明文件,e)新原料,未在可用于保健食品原料范圍的原料，應(yīng)提供該原料的相應(yīng)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料，進(jìn)行嚴(yán)格的食用安全性評(píng)價(jià)后才允許使用 符合食品新資源的要求，食用安全 有相應(yīng)的保健作用，無(wú)治療作用 可先向衛(wèi)生部申報(bào)新資源食品，也可在申報(bào)保健食品時(shí)一同申報(bào)。 實(shí)質(zhì)等同,f）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料管理,規(guī)定了補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素相應(yīng)的每日攝入的最低量、最高量及可用的原料。 如鈣： 最低量：250mg/天 最高量：1000mg/天 可用原料：醋酸鈣

30、碳酸鈣、酪蛋白鈣(酪朊鈣)、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬酸蘋(píng)果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋(píng)果酸鈣、磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)、磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)、磷酸鈣(正磷酸鈣)、硫酸鈣、抗壞血酸鈣、甘油磷酸鈣,原料管理其他規(guī)定,以紅曲為原料的保健食品 提供洛伐他汀的檢測(cè)圖譜 紅曲推薦量每日暫定不超過(guò)2g 產(chǎn)品中增加桔青霉素指標(biāo)的測(cè)定，限量暫定為50g/kg 硒的原料作為功能性保健食品原料的，硒的食用量不高于100g/d，注意事項(xiàng)中應(yīng)注明高硒地區(qū)人群不宜食用 含鉻原料作為功能性保健食品原料的，鉻的食用量不高于250g/d。 蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類(lèi)成分為原料的保健食品 蘆薈食用量控制在每日2克（以干

31、品計(jì)） 大黃、何首烏、決明子等每日食用量超過(guò)中國(guó)藥典規(guī)定下限的，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù),舉例：大豆異黃酮作為保健食品原料應(yīng)注意的問(wèn)題,大豆異黃酮應(yīng)當(dāng)來(lái)源于大豆。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據(jù)。 大豆異黃酮測(cè)定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量。 產(chǎn)品適宜人群為成年女性，不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者。 注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產(chǎn)品同時(shí)食用，長(zhǎng)期食用注意婦科檢查”。,推薦量和安全攝入量上限,表 國(guó)際組織和其它國(guó)家的大豆異黃酮推薦量,表 我國(guó)居民大

32、豆異黃酮推薦攝入量建議,在不食用或較少食用大豆及其制品的人群，大豆異黃酮作為保健食品中的安全推薦量為30mg/d。在經(jīng)常食用大豆及其制品的人群，不推薦補(bǔ)充含大豆異黃酮的保健食品。 不建議孕婦、嬰幼兒和兒童服用含大豆異黃酮的保健食品。,（3）行政審查批準(zhǔn),食品許可司審查后報(bào)主管局長(zhǎng)簽批。 頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào) 批準(zhǔn)證書(shū)附產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（主要內(nèi)容） 說(shuō)明書(shū)有規(guī)定的格式：保健食品的說(shuō)明書(shū)包括前言、主要原料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量產(chǎn)品、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等11項(xiàng)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（主要內(nèi)容）：包括概述、技術(shù)要求、功效成分/標(biāo)

33、志性成分檢測(cè)方法和原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)部分。 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào),國(guó) 食 健 字 G 2 0 0 7 0 0 0 1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),3.保健食品注冊(cè)情況,自1996年7月開(kāi)展保健食品的審批工作以來(lái)，截至2010年12月31日，衛(wèi)生部及SFDA共注冊(cè)11175個(gè)保健食品（實(shí)際生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品估計(jì)約2000-3000個(gè)）。 國(guó)產(chǎn)保健食品10530個(gè)，進(jìn)口保健食品645個(gè) 衛(wèi)生部批準(zhǔn)的5076個(gè)，SFDA批準(zhǔn)的6099個(gè) 形成了相當(dāng)規(guī)模的保健食品產(chǎn)業(yè)，并逐年增長(zhǎng)。 我國(guó)保健食品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成1500家，銷(xiāo)售企業(yè)2500家，從業(yè)人員500萬(wàn)人。保健食品年產(chǎn)值200

34、8年達(dá)到了700億元，2009年達(dá)800億元。2010年估計(jì)可到1000億元。,重慶保健食品現(xiàn)況（市藥食局調(diào)研）,生產(chǎn)企業(yè)12家，其中1家為專(zhuān)門(mén)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其余為藥品或食品兼營(yíng)； 12家企業(yè)共獲得46個(gè)產(chǎn)品獲得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)； 2009年我市保健食品產(chǎn)值為1400萬(wàn)，占全國(guó)0.2%。 2009年：廣東400億；四川300億； 差距很大，但市場(chǎng)潛力也很大。,我國(guó)保健食品主要特點(diǎn)：,天然原料的使用較為廣泛。以動(dòng)植物原料生產(chǎn)的保健食品占功能類(lèi)保健食品的65%。 保健功能比較集中。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑約占20%；功能類(lèi)保健食品中，保健功能多為以增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化、通便及輔助

35、降血糖等功能項(xiàng)目為多，分別占保健功能數(shù)量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。 與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。膠囊、片劑和口服液分別占49.5%，21.3%、11.5%，三者超過(guò)了80 %， 產(chǎn)品的技術(shù)含量不高。產(chǎn)品類(lèi)同較多；生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單；功效/標(biāo)志性成分與保健功能之間缺乏良好的對(duì)應(yīng)關(guān)系，功能類(lèi)產(chǎn)品中分別有29.1%、26.5%、23.7%的產(chǎn)品以總皂甙、總黃酮、粗多糖作為功效/標(biāo)志性成分。 保健食品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多，規(guī)模?。话l(fā)展不均衡，保健食品生產(chǎn)、消費(fèi)多集中于沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。,近年來(lái)保健食品的審批情況,國(guó)產(chǎn)保健食品地區(qū)分布,三、保健食品常見(jiàn)功能因子例舉,維生素、

36、礦物質(zhì)、多不飽和脂肪酸、多酚、膳食纖維、低聚糖、活性肽、活性蛋白質(zhì)、染料木苷元、 大豆苷元、皂甙、褪黑素、?；撬帷㈩?lèi)黃酮、乳酸菌、大蒜素、活性多糖、番茄紅素、膽堿、植物固醇等。,1.常見(jiàn)的保健食品功能因子,維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑,中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與健康現(xiàn)狀,鐵、維生素A等微量營(yíng)養(yǎng)素缺乏是我國(guó)城鄉(xiāng)居民普遍存在的問(wèn)題。 貧血患病率平均為15.2%； 兒童VA缺乏 城市 農(nóng)村 城鄉(xiāng)平均 3.0% 9.3% 11.2% VA邊緣缺乏 29.% 49.6% 45.1% 全國(guó)城鄉(xiāng)居民鈣攝入量?jī)H為391毫克，僅相 當(dāng)于推薦攝入量的41%。,為何要補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑？ 膳食不能有效滿(mǎn)足需要補(bǔ)足膳食不足； 特殊人群

37、或特殊功能需要，避免缺乏； 可能的保健功能；,可作為此類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的成分：,維生素（15種） 視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加胡蘿卜素）、胡蘿卜素、維生素D、維生素E、維生素K、維生素B1、維生素B2、維生素PP（煙酸、煙酰胺）、維生素B6、葉酸、維生素B12、泛酸、膽堿、生物素、維生素C 礦物質(zhì)（10種） 鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬,英國(guó)Michel認(rèn)為“在人類(lèi)大腦發(fā)育過(guò)程中，肯定需要DHA”。 FAO（聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織）/WHO（世界衛(wèi)生組織）研究表明“婦女在妊娠期，必須獲得長(zhǎng)鏈多不飽和脂肪酸，供胎兒發(fā)育需要；嬰兒出生體重低有很多原因，缺乏DHA是原因之一”。,2.DHA與大腦

38、發(fā)育,食物來(lái)源 DHA和EPA是魚(yú)油特別是深海魚(yú)油的特征脂肪酸。陸地上的動(dòng)植物體內(nèi)幾乎不含DHA和EPA，淡水魚(yú)類(lèi)中也只有極少數(shù)體內(nèi)發(fā)現(xiàn)含有微量的DHA和EPA。 深海魚(yú)類(lèi)富含DHA和EPA的原因與其食物鏈有關(guān)。目前在自然界中已發(fā)現(xiàn)能自己合成DHA和EPA的生物只有硅藻類(lèi)浮游生物、紅藻、褐藻等藻類(lèi)。通過(guò)食物鏈的富集作用，DHA和EPA便在一些海產(chǎn)魚(yú)類(lèi)和甲殼海洋動(dòng)物體內(nèi)積聚到一定的含量。,不同年齡段的人每日需服用多少DHA和EPA才能滿(mǎn)足機(jī)體的需要，目前尚無(wú)比較確切的資料。在年齡較大的人中，估計(jì)DHA和EPA的合計(jì)量為300-400毫克/天。 DHA是人體難以自身合成，但在大腦、視網(wǎng)膜、精子和神

39、經(jīng)組織中卻大量存在，有助于提高學(xué)習(xí)、記憶能力和視力。,日推薦量,3.植物化學(xué)物抗氧化,番茄紅素,西紅柿里的黃金,番茄紅素是食物中的一種天然色素成分，在化學(xué)結(jié)構(gòu)上屬于類(lèi)胡蘿卜素。 蕃茄紅素抗氧化能力是維生素的100倍，是胡蘿卜素的3.2倍。,心肌梗塞患者皮下脂肪中番茄紅素，-胡蘿卜素和-胡蘿卜素含量低于健康人，說(shuō)明這幾種類(lèi)胡蘿卜素都與心肌梗塞的發(fā)生密切相關(guān)。 血管內(nèi)膜脂蛋白中存在的-胡蘿卜素、番茄紅素、葉黃素和玉米黃質(zhì)等，在動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)生發(fā)展中起到降低脂蛋白氧化。 口服天然番茄紅素，能使血清膽固醇降至5.20 mML以下，用于防治高膽固醇或高血脂癥，可以減緩心血管疾病的發(fā)展。,保護(hù)心血管,抗氧

40、化能力約是Ve的50倍，為Vc的20倍 人體吸收迅速完全，口服20分鐘即可達(dá)到最高血液濃度，代謝半衰期達(dá)7小時(shí)之久,OPC由于其分子結(jié)構(gòu)中有多電子的羥基（酚基）部分，是優(yōu)良的氫或中子的給予體，因此具有超強(qiáng)的抗氧化能力，能有效清除人體內(nèi)自由基,原花青素,天然的強(qiáng)抗氧化劑,4. ?；撬?1827年，首次從牛膽汁中分離出牛磺酸 1954 年Stein 和Moore 在腦和脊髓中首次發(fā)現(xiàn)了?；撬?1976年Hayes等發(fā)現(xiàn)幼貓因缺乏牛磺酸而致失明，證明其生物學(xué)功能 1989 年Gaull 等提出牛磺酸為人體的條件必需氨基酸,沿海地區(qū)漁民常用牡蠣熬成濃汁給身體虛弱或視力不好的人服用，認(rèn)為牛磺酸有滋養(yǎng)和強(qiáng)

41、壯的作用,美國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，用不含?；撬岬呢埣Z喂大的貓?bào)w質(zhì)和視力都很差，或者死于心臟病,主要分布：可興奮組織如心肌、骨骼肌、神經(jīng)、視網(wǎng)膜等 在發(fā)育的腦組織和成熟的視網(wǎng)膜中其濃度更高,?；撬嵩谝暰W(wǎng)膜中占整個(gè)自由氨基酸的40%50% 在人腦發(fā)育的第46月時(shí)它是含量最高的自由氨基酸,海魚(yú)、貝類(lèi)含量最豐富 魚(yú)類(lèi)的青花魚(yú)、竹莢魚(yú)、沙丁魚(yú)、章魚(yú)、墨魚(yú)； 貝類(lèi)的牡蠣、海螺和蛤蜊等,?；撬崤c生長(zhǎng)發(fā)育 ?；撬崤c心血管系統(tǒng) ?；撬崤c中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育 牛磺酸與視網(wǎng)膜 ?；撬崤c肝膽系統(tǒng) 牛磺酸與免疫系統(tǒng) ?；撬崤c糖尿病 ?；撬崤c運(yùn)動(dòng) 牛磺酸與脂代謝,?；撬峁δ?Taurine “Wears Many Hats” in

42、the Body,食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880-94） 乳制品、嬰幼兒食品及分類(lèi)食品 0.3-0.5g/kg 飲液、乳飲料 0.1-0.5g/kg 強(qiáng)化食品 奶粉、運(yùn)動(dòng)飲料等 飛行員、宇航員、礦工食品,5.褪黑素,褪黑激素 (Melatonin，MT),褪黑激素主要是由哺乳動(dòng)物和人類(lèi)的松果體產(chǎn)生的一種吲哚類(lèi)激素。,調(diào)節(jié)時(shí)差,抗 衰 老,促進(jìn)睡眠,抗 腫 瘤,調(diào)節(jié)免疫,褪黑激素的生物合成呈晝夜節(jié)律改變 夜間褪黑激素分泌量比白天多510倍，清晨2:00到3:00達(dá)到峰值 褪黑激素生物合成還與年齡相關(guān),褪黑激素的生物合成,色氨酸,剛出生的嬰兒 很少量（母乳） 三月齡 分泌增多，晝夜節(jié)律

43、 35歲幼兒 夜間褪黑激素分泌量最高 青春期 分泌量略有下降 隨著年齡增大 逐漸下降，低于幼兒期 老年 晝夜節(jié)律漸趨平緩甚至消失,褪黑激素對(duì)睡眠的影響,(1)小劑量(0.10.3 mg)就有較為理想的催眠效果；睡前醒覺(jué)時(shí)間、入睡時(shí)間縮短，睡眠質(zhì)量改善，睡眠中覺(jué)醒次數(shù)明顯減少，而且睡眠結(jié)構(gòu)調(diào)整，淺睡階段縮短，深睡階段延長(zhǎng)，次日早晨喚醒閾值下降。 (Waldhauser，1990) (2)是一種內(nèi)源性物質(zhì)，不會(huì)造成藥物及其代謝物在體內(nèi)蓄積； (3)生物半衰期短，口服幾小時(shí)后即降至正常人的生理水平； (4)毒性極小。 此外，褪黑激素還有較強(qiáng)的調(diào)節(jié)時(shí)差功能。,可預(yù)防腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、高脂血癥

44、等,1953年Hipsley提出膳食纖維這一詞。自1971年英國(guó)學(xué)者提出“減少膳食纖維攝入量大腸癌患病率增高”假說(shuō)后，進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)膳食纖維的確有諸多功效，如還與某些慢性病(如心血管病和糖尿病)的發(fā)病有關(guān)。因此對(duì)膳食纖維的研究開(kāi)始引起人們的重視, 有人干脆把它稱(chēng)為第六大營(yíng)養(yǎng)素。,6.膳食纖維,保健食品是營(yíng)養(yǎng)功效因子高效發(fā)揮的最好形式,如減肥及輔助治療高血脂及糖尿病，可增加膳食纖維攝入量來(lái)保健，而要達(dá)到中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)的基礎(chǔ)日推薦量，每人每天攝入的新鮮水果蔬菜應(yīng)為：3斤蘋(píng)果或2.5斤香蕉或3.5斤芹菜或4斤克番茄或5斤白菜,四、保健食品存在的問(wèn)題,1.保健食品監(jiān)管存在的主要問(wèn)題,保健食品注冊(cè)、生產(chǎn)加工和市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)看，社會(huì)對(duì)保健食品注冊(cè)的認(rèn)可度較高，認(rèn)為較為規(guī)范和透明。 假冒偽劣、夸大宣傳的產(chǎn)品在市場(chǎng)中時(shí)有出現(xiàn)，嚴(yán)重影響了保健食品在消費(fèi)者中的信譽(yù)。 主要表現(xiàn)