1、醫(yī)藥專利的申請和審查實務,張志聰 2010.4.25,主要內(nèi)容,專利基礎知識 專利申請概況 專利申請流程 專利申請前的準備 發(fā)明專利申請文件的撰寫 發(fā)明專利審查與對策 企業(yè)專利工作的開展,專利基礎知識,專利權的定義：國家依法授予發(fā)明創(chuàng)造人對其作出的發(fā)明創(chuàng)造享有的獨占權。 國家專利主管機關的依法授予為前提 以該項發(fā)明創(chuàng)造充分公開為前提 排他性的獨占權 人身權和財產(chǎn)權共存,專利保護的對象,專利法規(guī)定不能授予專利權的主題 科學發(fā)現(xiàn) 智力活動的規(guī)則和方法 疾病的診斷和治療方法 動物和植物的品種 用原子核變換方法獲得的物質(zhì) 對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標識作用的設計。,專利保護的類

2、型,發(fā)明：對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。 實用新型：對產(chǎn)品的形狀、構造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術方案 外觀設計：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。,專利保護的條件,新穎性：是指該發(fā)明或者實用新型不屬于現(xiàn)有技術；也沒有任何單位或者個人就同樣的發(fā)明或者實用新型在申請日以前向國務院專利行政部門提出過申請，并記載在申請日以后公布的專利申請文件或者公告的專利文件中。 創(chuàng)造性：是指與現(xiàn)有技術相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質(zhì)性特點和進步。 實用性：是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能

3、夠產(chǎn)生積極效果。,申請注意原則,先申請原則 優(yōu)先權原則 單一性原則,先申請原則,兩個以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，專利權授予最先申請的人。,優(yōu)先權原則,申請人自發(fā)明或者實用新型在外國第一次提出專利申請之日起十二個月內(nèi)，或者自外觀設計在外國第一次提出專利申請之日起六個月內(nèi)，又在中國就相同主題提出專利申請的，依照該外國同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者依照相互承認優(yōu)先權的原則，可以享有優(yōu)先權。 申請人自發(fā)明或者實用新型在中國第一次提出專利申請之日起十二個月內(nèi)，又向國務院專利行政部門就相同主題提出專利申請的，可以享有優(yōu)先權。,單一性原則,一件發(fā)明或者實用新型專利申請應當限于一

4、項發(fā)明或者實用新型。屬于一個總的發(fā)明構思的兩項以上的發(fā)明或者實用新型，可以作為一件申請?zhí)岢觥?專利申請概況,截至2009年底，國家知識產(chǎn)權局累計受理國內(nèi)外發(fā)明專利申請1,935,832件。其中，國內(nèi)發(fā)明專利申請1,138,627件，占發(fā)明專利申請總量的58.8；職務發(fā)明專利申請1,507,943件，占發(fā)明專利申請總量的77.9。,專利申請流程,專利申請流程,專利申請的審批程序 專利申請的費用 專利申請的文件 專利申請的時間,專利申請的審批程序,正常審批程序 遞交申請-受理申請-確定申請日、申請?zhí)? 法定18個月后公開（可以請求提前公開/提前進入實審）-初步審查-初審合格通知書-提出實質(zhì)審查請求

5、-進入實審程序-審查意見通知書-答復審查意見（補正書/意見陳述書）-授予專利權-登記公告。,專利申請的審批程序,非正常的審批程序 -提出實質(zhì)審查請求-進入實審程序-審查意見通知書-答復審查意見（補正書/意見陳述書）-駁回申請-向國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會提出復審請求-進入復審-授權。 -向國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會提出復審請求-進入復審-駁回復審請求-向北京第一中級人民法院提起行政訴訟-授予專利權。 或者不授予權利權-向北京高級人民法院上訴-授予專利權或者不授予專利權（終審）。,專利申請的審批程序,加快申請,專利申請的文件,申請發(fā)明專利的，申請文件應當包括：發(fā)明專利請求書、說明書（說明書有

6、附圖的，應當提交說明書附圖）、權利要求書、摘要（必要時應當有摘要附圖），各一式兩份。 涉及氨基酸或者核苷酸序列的發(fā)明專利申請，說明書中應包括該序列表，把該序列表作為說明書的一個單獨部分提交，并與說明書連續(xù)編寫頁碼，同時還應提交符合國家知識產(chǎn)權局規(guī)定的記載有該序列表的光盤或軟盤。,專利申請的費用,國家知識產(chǎn)權局的收費項目及標準 減緩繳費的情形,國家知識產(chǎn)權局的收費項目及標準,專利申請階段費用 發(fā)明專利：申請費950元，實質(zhì)審查費2500元； 申請維持費：每年300元 實用新型/外觀設計專利：申請費500元。 授權及以后階段費用 專利登記、印刷、印花稅： 發(fā)明專利 255元 實用新型專利 205元

7、 外觀設計專利 205元,減緩繳費的情形,申請人或?qū)＠麢嗳死U納專利費用確有困難的，可以請求減緩?？梢詼p緩的費用包括五種：申請費（其中印刷費、附加費不予減緩）、發(fā)明專利申請審查費、復審費、發(fā)明專利申請維持費、自授予專利權當年起三年的年費。,減緩繳費的情形,減緩比例：申請費、發(fā)明審查費、授權以后三年的年費，職務發(fā)明最高為70%，非職務發(fā)明為85%； 發(fā)明維持費、復審費，職務發(fā)明為60%，非職務發(fā)明為80%。 如某公司一項發(fā)明專利申請，在申請時同時提交費用減緩請求書并附廣東省知識產(chǎn)權局出具的費用減緩證明，國家知識產(chǎn)權局審批同意減緩，減緩比例為70%，其交納費用為：申請費=900*30%+50=320

8、元，審查費=2500*30%=750元。,專利申請的時間,企業(yè)進行專利申請的最佳時機,專利申請前的準備,申請專利的目的 防御 保護 其他,專利申請前的準備,申請專利的途徑 代理公司(專業(yè)) 技術人員 其他,專利申請前的準備,申請專利的基石檢索 檢索的意義 檢索的手段 專利資源 非專利資源,檢索的意義,確定現(xiàn)有技術水平 現(xiàn)有技術：申請日以前在國內(nèi)外為公眾所知的技術。 節(jié)約研發(fā)成本 促進創(chuàng)新 避免侵權,檢索的手段(專利資源),中國國家知識產(chǎn)權局 美國專利商標局 歐洲專利局 日本特許廳 http:/www.jpo.go.jp

9、 PCT國際專利數(shù)據(jù)庫 /pctdb/en/ Soopat : STN Delphion,檢索的手段(非專利資源),CNKI 萬方 STN Embase Google 學術檢索 美國專利檢索,檢索的手段(委托),中國專利信息中心檢索處 聯(lián)系人：洪兵 電話專利檢索咨詢中心 電話其他,發(fā)明專利申請文件的撰寫,專利申請文件及種類 專利申請文件的特點 與專利申請文件撰寫有關的法律條款 撰寫前分析步驟 權利要求書的撰寫 說明書的撰寫,專利申請文件,概念 專利申請文件是申請獲得專利權的準法律文件。 種類 權利要求書

10、（要求專利保護的權利范圍） 說明書（說明解釋專利保護的權利要求）,專利申請文件的特點,形式的規(guī)范性 內(nèi)容的技術性 效力的準法律性,醫(yī)藥發(fā)明專利申請的特點,內(nèi)容復雜，涉及面寬，合案申請多 屬于實驗科學領域，重視實施例 注重發(fā)明效果，需用證明手段 生物材料需保藏,內(nèi)容復雜，涉及面寬，合案申請多,合案申請：指一件申請可以有兩個或兩個以上的獨立權利要求 單一性問題 單一性的判斷方法,屬于實驗科學領域，重視實施例,實施例的作用 充分公開發(fā)明內(nèi)容（以具體實施方式說明發(fā)明可以實施） 證明創(chuàng)造性（效果必須以實施例所得的事實和數(shù)據(jù)為依據(jù)才有說服力） 支持權利要求范圍（與實施例密切相關） 防衛(wèi)作用（修改的依據(jù)及后

11、續(xù)程序的退路） 數(shù)量取決于發(fā)明性質(zhì)、領域、現(xiàn)有技術及要求保護的范圍,注重發(fā)明效果，需要證明手段,效果：產(chǎn)品藥效、產(chǎn)率、純度、效率的提高、能耗降低、原料節(jié)省等 注意：與要解決的技術問題相一致 說明效果的方式： 用試驗數(shù)據(jù)定量地表示發(fā)明的效果 說明測定數(shù)據(jù)的方法和條件 說明效果的數(shù)據(jù)要有可比性,生物材料需保藏,生物材料定義 保藏目的,與專利申請文件撰寫有關的法律條款,說明書 專利法26條(3)和細則17條 發(fā)明名稱：作用和要求 說明書摘要：不超過300字 技術領域：IPC分類表的最低位置 背景技術,細則18條,發(fā)明內(nèi)容 需要解決的技術問題 技術方案 有益效果 附圖說明 具體實施方式：詳細寫明申請人

12、認為實現(xiàn)發(fā)明的優(yōu)選方式，必要時，舉例說明；有附圖的，對照附圖,說明書的作用,公開發(fā)明（法26條第3款） 支持權利要求（法26條第4款） 解釋權利要求（法33條和59條）,與專利申請文件撰寫有關的法律條款,權利要求書 專利法第26條第4款 實施細則第20條23條 權利要求書應當以說明書為依據(jù)，說明要求專利保護的范圍。,權利要求書的作用：說明專利保護的范圍,專利法第59條：發(fā)明專利權的保護范圍以其權利要求書的內(nèi)容為準 權利要求的保護范圍： “一種組合物，含有A、B、C，其特征在于，還包含有D和E” 范圍：A+B+C+D+E,權利要求的重要性,申請人對其發(fā)明所要求的保護范圍 授權后，確定專利保護范圍

13、的標準 正確理解權利要求是判定專利侵權的標準 權利要求應當以說明書為依據(jù)，要得到說明書的實質(zhì)支持,案例-化合物A的注射劑,化合物A作為親脂性極強而親水性極差的化合物，目前上市的片劑和膠囊，由于其水溶性極差，口服后不易分散和溶出，與體液接觸時有效比表面積小，例如普通口服制劑生物利用度僅為2-5%，根本無法實現(xiàn)預期的治療效果。 采用HS15作為增溶劑制成注射制劑，可加入藥學上可接受的賦形劑例如等滲調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、金屬絡合劑、pH調(diào)節(jié)劑，也可以凍干保護劑進行凍干處理。,撰寫前分析步驟,從技術資料中確定可能的技術主題 不同技術主題技術方案的技術特征構成 確定技術問題 用技術問題考察技術特征性質(zhì),從技術

14、資料中確定可能的技術主題,醫(yī)藥領域中的技術主題 產(chǎn)品 制備方法 制藥用途,醫(yī)藥領域中的技術主題,化合物：合成、提取、中間體 組合物：復方、有效部位、劑型 生產(chǎn)方法：合成/提取/制備 醫(yī)藥用途：第一藥用；第二藥用 包裝/容器的外觀設計,不同技術主題技術方案的技術特征構成,化學產(chǎn)品 化合物結(jié)構式 組合物-組分+組分用量,不同技術主題技術方案的技術特征構成,化學產(chǎn)品制備方法 原料：組分+用量 工藝步驟 工藝條件,不同技術主題的技術特征構成,制藥用途 產(chǎn)品+制備XX藥物的用途。 A化合物(B組合物)在制備治療C疾病的(D藥物)/E劑型的中應用。,確定技術問題,確定與技術方案最接近的現(xiàn)有技術 找出與一篇

15、最接近技術方案的區(qū)別技術特征和區(qū)別技術效果 從區(qū)別技術效果中確定適當?shù)募夹g問題,現(xiàn)有技術1,技術特征：化合物A采用HS15和一種或多種其他表面活性劑、磷脂等制成其膠束藥物制劑。 技術效果：提高增溶性,現(xiàn)有技術2,技術特征：化合物A采用大豆油和中鏈甘油三酸酯混合物的油相、大豆卵磷脂和HS15的乳化劑制成乳劑。 技術效果：增溶性,用技術問題考察技術特征性質(zhì),區(qū)分出必要技術特征和選擇性必要技術特征 區(qū)分出選擇性技術特征,必要技術特征,發(fā)明或?qū)嵱眯滦蜑榻鉀Q其技術問題所不可缺少的技術特征，其總和足以構成發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷谋Ｗo客體，使之區(qū)別于其他技術方案 解決的技術問題不同必要技術特征不同,撰寫權利要求書,

16、權利要求的結(jié)構 注意：化學權利要求一般不要求劃界,技術主題名稱,產(chǎn)品 化合物 組合物 制劑 生物制品 制藥設備 方法 合成/提起方法 制藥方法,技術主題前的限定詞,非限定型 功能限定型 用途限定型 藥物組合物需要進行用途限定 一種藥用組合物，其特征在于 一種治療糖尿病的組合物，其特征在于,連接詞的確定,開放式：包含，主要由.組成 封閉式：由.組成，組成為,組合物的開放式或封閉式的寫法,一種治療近視的藥物組合物，其特征在于它的組分含有：人參11-13%、桑椹11-13%、首烏11-13%和升麻7-8%。 一種治療近視的藥物組合物，其特征在于它的組分為：人參11-13%、桑椹11-13%、首烏11

17、-13%和升麻7-8%。,技術特征的描述,直接描述 間接描述 方法描述產(chǎn)品 功能和參數(shù)描述產(chǎn)品,用結(jié)構式直接描述化合物,一種-戊內(nèi)酰胺衍生物，其特征在于，該衍生物為具有如下結(jié)構通式的化合物：,用參數(shù)間接描述化合物,允許用物理化學參數(shù)來表征化學產(chǎn)品權利要求的情況是：僅用化學名稱或結(jié)構式不能清楚表征的結(jié)構不明的化合物（組合物） 參數(shù)是本技術領域常用的、清楚的 某些情況必須使用新參數(shù)時，所用的新參數(shù)應當能使采用該參數(shù)定義的化合物（組合物）與現(xiàn)有技術區(qū)別開,用參數(shù)間接描述化合物,1. 一種抗生素,為羧基上的鈉鹽，是兩種光學異構體的平衡混合物，顯示出如下物化特性： (1)外觀：白色粉末； (2)元素分析

18、數(shù)據(jù)：(略)； (3)SIMS的分子離子峰：(略)； (4)紫外吸收光譜(水中)：(略)； (5)IR (6)溶解度 (7)顏色反應 (8)酸、堿性(略）,用方法表征化合物,1. 鈦抗壞血酸固體化合物，其特征在于所說的鈦抗壞血酸固體化合物是不定組成的，該化合物可由下述方法制備： 將四價鈦鹽與抗壞血酸的水溶液以10.450.77的摩爾比混合， 用堿調(diào)節(jié)酸度至pH5.08.0， 然后將生成的鈦抗壞血酸固體沉淀分離。,用組分和用量直接描述的組合物,一種治療高血壓的藥物組合物，其特征在于包含基于重量份計的：積雪草苷1-10粉和芍藥苷1-10份。,用參數(shù)特征描述的組合物,一種纖維狀乳蛋白制品，其特征是，

19、含有直徑10以下的乳蛋白纖維素，其拉伸率為115%380%，且在135熱水中處理4分鐘不會熔化。,用方法特征描述的組合物,1.一種木質(zhì)素基粘合劑，包括可由下述化學反應得到的產(chǎn)物： (A)在1000份(重量份)溶劑中，加入1000份含固體量為50%重量的已中和的木質(zhì)素黑液、15份三乙醇胺、15份二氰基二胺，在163反應10分鐘，然后加入40份聚甲基乙烯基醚或馬來酸酐；和 (B)在另一容器中，加入1000份溶劑、1000份含固體量50%的已中和的木質(zhì)素黑液、15份三乙醇胺、15份二氰基二胺，在163反應10分鐘后，加入80份聚乙烯基吡咯烷酮；和 (C)將上述(A)與(B)得到的產(chǎn)物以等比例混合，制

20、得所述的木質(zhì)素基粘合劑。,組合物權利要求的方法描述區(qū)分,一種治療近視的藥物組合物，其特征在于它的組分由下列原料組成：人參11-13%、桑椹11-13%、首烏11-13%和升麻7-8%。 一種治療近視的藥物組合物，其特征在于它的組分由下列原料制成：人參11-13%、桑椹11-13%、首烏11-13%和升麻7-8%。,獨立權利要求技術特征的確定,必要技術特征+選擇性必要技術特征,從屬權利要求技術特征的確定,必要技術特征的進一步限定， 選擇性必要技術特征的優(yōu)選確定，或 選擇性技術特征,復方丹參口腔崩解片案例,技術資料： 藥物活性成分：丹參提取物40g 、三七總皂甙160g 、冰片環(huán)糊精包和物200g

21、 崩解劑：羧甲基淀粉鈉7.65g、 填充劑：微晶纖維素33.2g 矯味劑：阿斯巴甜1.2g、檸檬香精1.2g 潤滑劑：硬脂酸鎂6g。 技術效果：在口腔內(nèi)1分鐘內(nèi)崩解。,復方丹參口腔崩解片案例,一種治療心腦血管疾病的復方丹參口腔崩解片， （限定詞 ） （ 主題名稱） 其特征在于它的組成為： （連接詞） 丹參提取物40g 、三七總皂甙160g 、冰片環(huán)糊精包和物200g、 羧甲基淀粉鈉7.65g、微晶纖維素33.2g 、 阿斯巴甜1.2g、檸檬香精1.2g和硬脂酸鎂6g。,復方丹參口腔崩解片案例,技術問題 現(xiàn)有技術：復方丹參片， 成分： 40g丹參提取物、160g三七總皂甙和200g冰片環(huán)糊精包和

22、物；淀粉40g、硬脂酸鎂6g 。 技術問題：解決復方丹參片在口腔里崩解慢的問題,復方丹參口腔崩解藥物必要技術特征之一,必要組分：藥效成分：40g丹參提取物、160g三七總皂甙和200g冰片環(huán)糊精包和物 必要組分：羧甲基淀粉鈉8-25%，微晶纖維素65%,復方丹參口腔崩解片案例,復方丹參口腔崩解片案例,復方丹參口腔崩解片案例,復方丹參口腔崩解片案例,復方丹參口腔崩解藥物選擇性必要技術特征,羧甲基淀粉鈉為選擇性必要組分 可用低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮取代。,上位概念的概括,獨立權利要求,一種治療心腦血管疾病的復方丹參口腔崩解藥物組合物，其特征在于包括治療有效量的丹參

23、提取物、三七總皂甙、冰片和8-25低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮作崩解劑， 65的微晶纖維素作填充劑。,從屬權利要求,2、如權利要求 1所述的藥物組合物，其中崩解劑為羧甲基淀粉鈉。 3、如權利要求2所述的藥物組合物，含量為重量的1 5-20。 4、如權利要求2所述的藥物組合物，含量為重量的20。 5、如權利要求4所述的藥物組合物，還含有矯味劑。 6、如權利要求5所述的藥物組合物，其中矯味劑為阿斯巴甜和檸檬香精。,簡單案例,常規(guī)權利要求的撰寫方式,刺針草在制備高血壓藥物的用途。 一種治療高血壓的藥物，其特征在于它含有刺針草10-80%。 一種治療高血壓藥

24、物的制備方法，它的步驟為：將刺針草切斷，制成藥劑。,權利要求撰寫的注意事項,主題清楚，不允許“組合物及制法”、“配方” 不允許采用“類似物”、 商品名稱或代號、 “等”、“大約”、“左右”、“近”、“例如”、“必要時” 不允許把組分或含量的一般范圍和優(yōu)選范圍寫入一個權利要求中 不允許從屬權利要求的范圍大于或超出獨立權利要求的范圍 具體組合物中，含量之和100 必要組分不能使用“小于”，因為其包括了0 組合物的任何組分都不能使用“大于”,說明書的撰寫,說明書的撰寫步驟,了解最接近的現(xiàn)有技術， 對比現(xiàn)有技術確定解決的技術問題， 確定必要技術特征、選擇性必要技術特征和選擇性技術特征 考慮選擇性必要技

25、術特征和選擇性技術特征可能的等同技術替換 專利性成立的證據(jù) 實施例,化合物的技術方案,獨立和從屬權利要求的所有內(nèi)容 對通式的定義展開描述 取代基定義的具體說明 對分子間或基團間結(jié)構的進一步說明 各取代基的舉例和/或優(yōu)選范圍的說明以及優(yōu)選申請化合物的舉例,化合物的技術方案,法26條3款 化合物的確認 化合物的制備方法 化合物的用途和效果,化合物的確認,說明化合物的化學名稱及結(jié)構式或分子式，對化合物結(jié)構的說明應當明確到使所屬技術領域的技術人員能確認該化合物的程度 公開與要解決技術問題相關的化學、物理性能參數(shù)（測試方法），使申請的化合物與已知化合物的區(qū)別能被清楚地辨認,化合物確認-舉例,一種-戊內(nèi)酰

26、胺衍生物，該衍生物為具有如下結(jié)構通式：,其中：R代表氫或C1C8的酰基，所述C1C8的?；侵妇哂?8個碳原子的直鏈或支鏈的酰基，例如：甲?；⒁阴；瑑?yōu)選的是C1C4的?；?，最優(yōu)選的是，更優(yōu)選的是，本發(fā)明優(yōu)選的化合物選自：,化合物的制備方法,必須至少公開一種制備方法 對于化合物發(fā)明，必須有制備實施例 對于新的制備方法，必須對方法進行完整的描述。如果所用的原料和/或中間體是新化合物，除要確認外，還必須描述其制備方法 具體地說明原料物質(zhì)，該原料物質(zhì)的來源，工藝步驟和條件，專用設備等，必要時可用附圖 對于已知的制備方法，可以概括說明或引用現(xiàn)有技術文獻作為參考,化合物的用途和效果,至少公開一種用途

27、新化合物與已知化合物結(jié)構相近，用途相同，則必須充分公開申請化合物的用途和效果，必要時提供對比試驗數(shù)據(jù) 清楚、客觀地說明發(fā)明與現(xiàn)有技術相比具有的有效效果 有益效果是由發(fā)明的技術特征帶來的或必然產(chǎn)生的，具體分析原因，不得采用廣告語言,化合物的實施例,目的化合物的制備實施例 原料和中間體的制備實施例 說明用途和效果的試驗方法和結(jié)果數(shù)據(jù) 應用試驗,組合物的技術方案,每種組分展開說明；含量的優(yōu)選范圍；每種物質(zhì)的來源或制備方法；特別是涉及到的新化合物，其確認和制備方法要在說明書中公開。 開放式和封閉式應當與說明書相對應。 必須公開組合物的制備方法。,組合物的效果,效果部分：性能和應用是組合物發(fā)明的重要組成

28、部分,是衡量發(fā)明是否完成及有無創(chuàng)造性的關鍵依據(jù),組合物的實施例,實施例的端值數(shù)據(jù)和含量應當滿足100%的要求。同時，應當注意發(fā)明點有幾個？例如： 支持權利要求的保護范圍 實施例的類型：(a)制備實施例；(b)對比實施例；(c)效果實施例；(d)應用實施例等。 對比試驗：說明發(fā)明改進之處的效果。,組合物說明書撰寫的要求,基本要素：組分和含量 寫明組合物的組分和含量（取值的理由和依據(jù)） 給出組合物的制備方法（常規(guī)技術簡單說明） 寫明組合物的性質(zhì)和用途 說明所用的試驗方法和試驗條件 說明各組分的來源或制備方法,藥物組合物的常見類型,*含單一活性組分：新物質(zhì)活性組分，或已知物質(zhì)活性組分 含多種活性組分

29、：注意組分之間的選擇關系“和”、“或”、“選自” 中藥：使用規(guī)范性的藥物名稱，最好用拉丁名稱，因為同一味藥材可以來源于不同科屬的植物，避免公開不充分 *以藥物輔料為特征 *以藥物制劑為特征：注意組分之間的結(jié)構關系 以制備方法為特征：注意必要技術特征和非必要技術特征的劃分,專利申請的流程,發(fā)明專利的審查與對策,發(fā)明專利的審查 審查意見的答復 申請文件的修改,發(fā)明專利的審查,疾病的診斷和治療方法 說明書是否充分公開 權利要求是否得到說明書的支持 是否清楚、簡要 新穎性 創(chuàng)造性 實用性 單一性和分案申請,疾病的診斷和治療方法的審查,【案例1】 一種治療糖尿病的方法，其特征在于使用化合物A。,充分公開

30、的審查,【案例1】 權利要求：化合物（I）（結(jié)構式略）。 說明書：公開了式（I）化合物的結(jié)構、相應的制備方法，并且記載了一部分具體化合物的制備實施例。雖然未給出相應的物化性能參數(shù)，但是給出了所述具體化合物的用途和/或效果的實驗數(shù)據(jù)。,充分公開的審查,【案例2】 權利要求：具體化合物A或B。 說明書：化合物A和B在表格中列出，說明書中沒有記載其制備實施例和確認數(shù)據(jù)，也未給出A和B的用途和/或使用效果的實驗數(shù)據(jù)。,充分公開的審查,【案例3】 說明書：公開了能夠確認所述化合物的物化性能參數(shù)，以及化合物的制備方法。說明書中聲稱式（I）化合物除了具有殺蟲作用之外還具有除草作用，但未提供任何能表明所述化合

31、物具有殺蟲或除草作用的實驗數(shù)據(jù)。 現(xiàn)有技術：公開了與式（I）化合物結(jié)構接近的化合物，以及其作為殺蟲劑的用途和殺蟲效果數(shù)據(jù)。,充分公開的審查,【案例3】 權利要求1：式（I）的化合物（結(jié)構式略）。 權利要求2：式（I）的化合物在制備殺蟲藥物中的用途。 權利要求3：式（I）的化合物在制備除草藥物中的用途。,充分公開的審查,【案例4】 說明書中詳細記載了成分A的有效量、給藥方法及組合物的制備方法，但沒有記載藥理實驗方法以及藥理數(shù)據(jù)。 權利要求：一種止吐組合物，其包含活性成分A。,充分公開的審查,【案例5】 權利要求：式I化合物（結(jié)構式略）用于制備預防和治療涉及過度iNOS酶活性的眼科疾病的藥物的用途

32、，所述疾病是青光眼、視網(wǎng)膜炎、視網(wǎng)膜缺血有關的病癥或者眼色素層炎。 該申請涉及新化合物及其治療或預防眼科病癥的用途，說明書藥理實驗部分給出酶活性實驗數(shù)據(jù)，但是針對上述具體適應癥的實驗僅描述了實驗模型的制作方法及實驗步驟，而沒有給出任何有關療效的實驗數(shù)據(jù)。,支持的審查,化合物的常見衍生物 化合物的鹽 化合物的溶劑化物 化合物的醚和酯 化合物的前藥和代謝物,支持的審查,【案例1】 權利要求：一種膜壓片劑，其殼層和核心各自含硝苯吡啶，硝苯吡啶從該片劑的溶出速率是：按照藥典規(guī)定的崩解實驗進行溶出實驗，3小時后溶出2045，4小時后溶出4065。 根據(jù)說明書的描述，本發(fā)明旨在提供一種具有優(yōu)異溶出速率的硝

33、苯吡啶膜壓片。說明書中記載了硝苯吡啶膜壓片的組份和含量，并記載了硝苯吡啶膜壓片的溶出速率。,支持的審查,【案例2】 權利要求：一種治療泌尿系統(tǒng)炎癥的藥物，由1015重量份的黃芩和2030重量份的五加科植物的根皮制成。 說明書中只公開了所使用的“五加科植物的根皮”為五加皮。,支持的審查,【案例3】 權利要求：一種治療便秘腹痛的制劑，由附子10150克，大黃10150克和細辛2040克混合后水提獲得。 說明書中記載了附子為君藥，大黃為臣藥，細辛是佐藥，并記載了“附子90克，大黃60克，細辛30克”的實施方案。,支持的審查,【案例4】 權利要求：一種治療心絞痛的膠囊劑，其特征在于內(nèi)容物的組分按重量比

34、為：山楂葉提取物 810，聚乙二醇 8084，PVP 810。 根據(jù)說明書的記載，為解決達到治療心絞痛的發(fā)明目的，申請人采用特殊的提取方法對山楂葉進行提取，包括：先對山楂葉進行二氧化碳超臨界萃取，然后使用聚酰胺大孔樹脂進行精制，最終獲得山楂葉總黃酮含量達8086的提取物。,清楚的審查,類型清楚 主題名稱 主題名稱與技術內(nèi)容相適應 保護范圍清楚 用詞 標點符號 語句表達,清楚的審查,一種技術，其特征在于。 一種配方，其特征在于。,清楚的審查,【案例1】 權利要求：一種奶酪制品，其特征在于，該奶酪制品是通過將由天然奶酪、黃桿菌膠體、角豆樹膠和補強填充劑組成的混合物加熱到65-120，使該混合物細分

35、散，然后冷卻至10以下，再將冷卻后的混合物粉碎成粒狀而制得。,清楚的審查,【案例2】 權利要求：一種組合物，其包括A和B，其中，A是a、b、c等。 【案例3】 權利要求：一種組合物，其由A、B、C、D等四種物質(zhì)組成。,清楚的審查,【案例4】 權利要求：一種制備A產(chǎn)品的方法，其特征在于可以將原料B和C加熱至60-90。,清楚的審查,【案例5】 權利要求：一種鉤爐香的制作方法，其特征是（1）將竹香枝放入硅酸鈉溶液中浸泡，（2） 說明書中對“竹香枝”的定義為“一種將嫩竹枝在香料中浸泡而制成的熏香”。,清楚的審查,【案例6】 權利要求2：如權利要求1所述的制備方法，其中所述酸是鹽酸、硫酸、磷酸、硝酸。

36、 【案例7】 權利要求1：一種的制備方法，所述酸包括鹽酸、硫酸、磷酸、硝酸。,簡要的審查,【案例8】 權利要求：一種用膠囊包裹的鹽酸文拉法星的緩釋制劑，所述制劑為硬明膠膠囊， 該膠囊中裝有有效治療量的球粒，該球粒由鹽酸文拉法星、微晶纖維素和羥丙甲基纖維素組成，并用乙基纖維素和羥丙甲基纖維素包衣，所述制劑能提供高達150ng/ml的血清峰值，和可持續(xù)24小時的有效治療血藥濃度。,新穎性的審查,現(xiàn)有技術 抵觸申請,新穎性的審查,【案例1】 權利要求：一種口服液，其包含A、B和C。 對比文件公開了一種注射液，其包含A、B和C。,新穎性的審查,【案例2】 權利要求：一種治療糖尿病的聯(lián)用產(chǎn)品，其包括含有

37、效成分A和B的藥物，且以每日0.0510 mg A和550 mg B的劑量給藥13次。 對比文件公開了可以將已知治療糖尿病的注射劑A與口服片劑B聯(lián)合給藥。,新穎性的審查,【案例3】 權利要求：一種治療中耳炎的組合物，包含活性成分A、膠凝劑以及0.51g/100ml無機鹽水溶液。 對比文件公開了一種頑固性濕疹治療劑，其由有效量的A、羥乙基纖維素和生理鹽水制成。,新穎性的審查,【案例4】 權利要求：一種口腔崩解片，由藥用化合物C、填充劑微晶纖維素和崩解劑低取代的羥丙基纖維素組成。 對比文件公開了一種口腔崩解片，由藥用化合物C、崩解劑微晶纖維素和低取代羥丙基纖維素組成。,新穎性的審查,【案例5】 權

38、利要求1：一種治療高血壓的藥物組合物，其中包含化合物X和可藥用輔料。 對比文件1公開了化合物X是一種從植物分離得到植物素，具有催眠作用。,新穎性的審查,【案例6】 權利要求：化合物A在制備用于治療疾病B的藥物組合物中的用途，所述組合物于消耗食物前約530分鐘口服施用于人類患者。 現(xiàn)有技術中公開了人口服化合物A能夠治療疾病B。,新穎性的審查,【案例7】 權利要求：埃坡霉素在制備治療增殖性疾病的用于與電離放射組合的藥物中的用途。 現(xiàn)有技術公開了埃坡霉素具有治療增殖性疾病的作用。,創(chuàng)造性的審查,創(chuàng)造性的理解 創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術相比，該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。 審查 解決問題的技術方案

39、是否具備實質(zhì)性區(qū)別，或者 技術方案是否產(chǎn)生了意外效果,創(chuàng)造性的審查,區(qū)別僅在于藥物含量 當藥物組合物權利要求與現(xiàn)有技術公開的方案相比，區(qū)別僅在于藥物含量不同時，如果這種含量不同的技術方案對于所屬領域技術人員來說是顯而易見的，并且未產(chǎn)生意料不到的技術效果，則該組合物不具有創(chuàng)造性。,創(chuàng)造性的審查,【案例1】 權利要求：一種治療腸炎的固體組合物，每100 mg的組合物包含0.510 mg藥物X和可藥用載體。 根據(jù)說明書的描述，本發(fā)明涉及低劑量的藥物X制劑及其治療腸炎的應用，克服了現(xiàn)有技術中使用藥物X治療腸炎副作用明顯的缺陷。 現(xiàn)有技術公開了患者每日兩次服用含300 mg藥物X的500 mg顆粒組合物

40、可有效治療腸炎。,創(chuàng)造性的審查,區(qū)別僅在于一般性輔料或助劑 如果請求保護的組合物與現(xiàn)有技術公開的產(chǎn)品相比，區(qū)別僅在于所用一般性輔料或者助劑不同，而這些輔料或助劑的功能是現(xiàn)有技術中已知的，則該組合物不具有創(chuàng)造性。,創(chuàng)造性的審查,包含兩種或者兩種以上活性成分的組合物 活性相同或者相似的兩種或多種已知活性成分的聯(lián)合未產(chǎn)生協(xié)同或其他預料不到的效果； 兩種或者兩類活性成分的聯(lián)合產(chǎn)生了積極有益的效果，如協(xié)同或增效作用，但這種協(xié)同或增效作用根據(jù)現(xiàn)有技術是可以預見的；和 針對某種疾病的各種臨床癥狀分別具有對應療效的不同已知活性成分的組合。,創(chuàng)造性的審查,【案例2】 權利要求1：一種復方抗菌組合物，其包含1:1

41、010:1的頭孢菌素A與-內(nèi)酰胺酶抑制劑B。 對比文件1公開了頭孢菌素類與-內(nèi)酰胺酶抑制劑兩類物質(zhì)聯(lián)合通常具有增效效果，并具體公開了1:2020:1的頭孢菌素C與-內(nèi)酰胺酶抑制劑B聯(lián)合給藥的技術方案。,創(chuàng)造性的審查,普通劑型之間的轉(zhuǎn)變 普通制劑通常指常規(guī)片劑、膠囊、丸劑、注射劑、糖漿、顆粒劑、口服液、貼劑等，不包括緩（控）釋劑型。如果發(fā)明申請請求保護的藥物組合物制劑與現(xiàn)有技術的技術方案相比，區(qū)別僅在于劑型的改變，其優(yōu)于現(xiàn)有技術的效果是該類劑型本身固有的，且本領域技術人員制備該制劑沒有技術困難，則該藥物組合物制劑是顯而易見的，不具有創(chuàng)造性。,創(chuàng)造性的審查,【案例3】 權利要求1：一種治療心血管疾

42、病的膠囊，特征在于其填充物包含阿司匹林、選自淀粉、蔗糖、乳糖或維晶纖維素的稀釋劑，以及選自硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉或微分硅膠的潤滑劑。 根據(jù)說明書的描述，本發(fā)明在于發(fā)現(xiàn)阿司匹林具有心血管疾病治療活性。 現(xiàn)有技術中已知阿司匹林片劑是常用的解熱鎮(zhèn)痛藥。,創(chuàng)造性的審查,【案例4】 權利要求1：一種治療骨折的中藥，它由下列重量份的原料藥制成：馬錢子、乳香10、沒藥10、黃瓜子8、兒茶8、血竭5。 對比文件1公開了一種治療骨折的藥物，它由以重量份計的原料藥馬錢子、乳香10、黃瓜子8、兒茶8、血竭5制成。 對比文件2（中藥大辭典）中記載了乳香和沒藥均為活血化瘀藥，而且兩者常常作為藥對配合在一起使用以增強藥效。,創(chuàng)造性的審查,【案例5】 權利要求1：一種治療冠心病的滴丸，由下列原料藥制成：蘇合香、土木香和冰片，重量配比是4：2：1。 對比文件1公開了一種由蘇合香、青木香和冰片按4：2：1重量比制成的治療冠心病的滴丸。 對比文件2公開了國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定：凡國家藥品處方中含有青木香的中成藥品種應將處方中的青木香替換為土木香，以避免和