1、HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識,GMP第五十一條 應根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。,HVAC （Heating Ventilation and Air Conditioning）：采暖、通風和空調(diào)系統(tǒng)是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動與空氣質(zhì)量（包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體）來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱?？諝鈨艋到y(tǒng)能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。,主要功能 維持潔凈室內(nèi)的溫度； 維持潔凈室與相鄰環(huán)境的正壓和負壓要求，有效防止交叉污染； 將H V

2、A C系統(tǒng)對空調(diào)空間所造成的空氣污染降低到最低程度； 滿足室內(nèi)通風要求，并為保持室內(nèi)正壓提供補風； 通過加濕或除濕處理，保持室內(nèi)相對濕度； 如有要求，可提供維持潔凈室潔凈度分級和段面風速所需的空氣流量,HVAC組成與硬件,AHU,空氣處理機組（Air Handling Unit，AHU )是HVAC系統(tǒng)的主要設(shè)備，通過不同功能的組合可以實現(xiàn)對空氣的混合、過濾、冷卻、加熱、加濕、除濕、消聲、加壓輸送等。空氣處理設(shè)備的風量、供冷量、供熱量、機外靜壓、噪聲及漏風率等性能的優(yōu)劣直接關(guān)系到潔凈室受控環(huán)境條件的實現(xiàn)與否。,AHU常用功能組合,一次回風空調(diào)系統(tǒng)常規(guī)形式 本組合具有凈化空調(diào)系統(tǒng)必備的功能段，故

3、適合于凈化空調(diào)系統(tǒng)及一般中央空調(diào)系統(tǒng) 功能段組合簡單，總長較短； 一次回風方式； 當混合段僅有一個風口時，可用于全新風處理的新風機組； 當室內(nèi)回風空氣比較干凈時，也可直接將回風口設(shè)置在初效過濾段之后。,AHU常用功能組合,最經(jīng)濟的帶初、中效過濾凈化的空調(diào)機組功能段組合 本組合選用板式的初效過濾器，適用于新風較清潔的地區(qū)； 表冷和加熱放置于一個段內(nèi)，縮短機組的總長度； 選用無渦殼風機，電機與風機直接聯(lián)動，無皮帶粉塵產(chǎn)生，對末端高效過濾有效保護； 一次回風方式。,適合有二次回風的系統(tǒng)使用的空調(diào)機組功能段組合 系統(tǒng)回風部分接入到送風風機段前端，直接循環(huán)利用，部分接入到新風過濾段，對新風溫度鐘合，從而

4、有限降低新風處理所需的能源消耗,AHU常用功能組合,AHU常用功能組合,適用于多產(chǎn)品區(qū)域,HVAC系統(tǒng)工作原理示意圖,HVAC系統(tǒng)驗證,產(chǎn)品質(zhì)量,風險,廠房和HVAC系統(tǒng),有可能污染,通過HVAC系統(tǒng)驗證,可靠性 穩(wěn)定性,GMP“防污染、防混淆、防交叉污染、防差錯”,制藥工業(yè)的潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)應當經(jīng)過驗證確認后方可投入使用，并應當保持持續(xù)驗證的狀態(tài)。 當廠房設(shè)施發(fā)生變更時，應當重新進行驗證確認。必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。,HVAC系統(tǒng)驗證,空氣過濾器,工作原理： 攔截效應：當某一粒徑的粒子運動到纖維表面附近時，其中心線到纖維表面的距離小于微粒半徑，灰塵粒子就會被濾料纖維攔截而

5、沉積下來。 慣性效應：當微粒質(zhì)量較大或速度較大時，由于慣性而碰撞在纖維表面而沉積下來。 擴散效應：小粒徑的粒子布朗運動較強而容易碰撞到纖維表面上。 靜電效應：纖維或粒子都可能帶電荷，產(chǎn)生吸引微粒的靜電效應，而將粒子吸到纖維表面上。 篩分效應：當微粒的粒徑大于兩個纖維之間的橫斷面時，微粒無法通過而沉積。 重力效應：微粒通過纖維層時，因重力沉降而沉積在纖維上。,空氣過濾器,初效過濾器,正反面一樣臟的過濾器 意味著幾乎沒有任何效果,過濾器常見問題,過濾器常見問題,中效過濾器大面積“死區(qū)”，過濾器使用壽命短,出風面很臟 幾乎沒有過濾效果,過濾器結(jié)構(gòu)不合理 使用壽命短,過濾器常見問題,高效過濾器搬動或使

6、用過程中按壓造成損壞,空氣過濾器,DOP,TDA-5C,TDA-4B,DOP,ATI-2i光度計,DOP,HEPA （高效過濾器）檢漏測試前提條件 未生產(chǎn)或停產(chǎn)狀態(tài)。 過濾器安裝完畢，風平衡調(diào)試結(jié)束前提下。 風速：單向流系統(tǒng)距HEPA表面約15cm處進行風速測試，單向流風速非單向流風速沒有明確要求。,判定標準,若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過上述規(guī)定的局部透過率，則判該HEPA合格，若有一處超過則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。,DOP,“0.01%局部滲漏指認”的可能是什