1、檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力 認(rèn)可準(zhǔn)則學(xué)習(xí)總結(jié),1,我國(guó)兩種實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)制度 CNAS-CL01:2018和CMA對(duì)照變化 認(rèn)可準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn) 十二大要素,主要內(nèi)容,2,我國(guó)兩種實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)制度,一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 認(rèn)可機(jī)構(gòu)按照相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)從事認(rèn)證、檢測(cè)和檢驗(yàn)等活動(dòng)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)實(shí)施評(píng)審，證實(shí)其滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步證明其具有從事認(rèn)證、檢測(cè)和檢驗(yàn)等活動(dòng)的技術(shù)能力和管理能力，并頒發(fā)認(rèn)可證書(shū) 1）為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 客觀需要的產(chǎn)物 質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 社會(huì)公證活動(dòng)的需要 政府管理的需要,亞太地區(qū)無(wú)障礙貿(mào)易的條件： 1.APLAC/MAR成員 2.公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè) 3.通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,3,2）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

2、的意義 表明具備了按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)的能力，提供可信、有效的數(shù)據(jù) 提高威信、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府和社會(huì)各界的信任 促進(jìn)管理體系的改進(jìn)，提高管理水平和技術(shù)能力，實(shí)現(xiàn)總體目標(biāo) 可在認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍內(nèi)，使用CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)識(shí)和ILAC國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識(shí) 促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易、交流與合作,4,3）國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織 世界性組織：ILAC（Conference Cooperation） 區(qū)域性組織：APLAC（亞太地區(qū)）；EAL EA（歐洲） IAAC（中美州）；SADCA（南部非洲）,4）我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)；明確的認(rèn)可準(zhǔn)則 完善的認(rèn)可程序；訓(xùn)練有素的認(rèn)可評(píng)審員 滿(mǎn)足要求的

3、各種類(lèi)型認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室,5,4）我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系-認(rèn)可原則 自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t 非歧視原則 專(zhuān)家評(píng)審原則 國(guó)家認(rèn)可原則 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)：CNAS） China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment,6,5）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程,7,二、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專(zhuān)業(yè)技能，對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織。 資質(zhì)認(rèn)定 省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能

4、力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。 資質(zhì)認(rèn)定包括檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證,8,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事下列活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定： （一）為司法機(jī)關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的； （二）為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的； （三）為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的； （四）為社會(huì)經(jīng)濟(jì)、公益活動(dòng)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的； （五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的；,9,三、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的異同 相同點(diǎn)： 主管部門(mén)相同 目的相同 考核內(nèi)容基本相同 不同點(diǎn)： 對(duì)象和范圍的不同 依據(jù)和性質(zhì)的不同 組織和實(shí)施的不同,10,不同點(diǎn)：對(duì)象和范圍

5、不同,不同點(diǎn)：依據(jù)和性質(zhì)不同,不同點(diǎn)：組織和實(shí)施的不同,11,CNAS-CL01:2018 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則是等同采用：ISO/IEC 17025:2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求；于2018年3月正式發(fā)布實(shí)施,二、CNAS-CL01:2018和CMA對(duì)照,12,CNAS-CL01:2018和CMA準(zhǔn)則條款對(duì)照表：,13,CNAS-CL01:2018和CMA準(zhǔn)則條款對(duì)照表：,14,CNAS-CL01:2018和CMA準(zhǔn)則條款對(duì)照表：,15,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),3 術(shù)語(yǔ)和定義 3.1 公正性 impartiality 客觀性的存在。 注 1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會(huì)對(duì)后

6、續(xù)的實(shí)驗(yàn)室（3.6）活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。 注 2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語(yǔ)有：無(wú)利益沖突、沒(méi)有成見(jiàn)、沒(méi)有偏見(jiàn)、中立、公平、思想開(kāi)明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。 源自: GB/T 27021.12017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改在注 1 中以“實(shí)驗(yàn)室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”,并在注 2 中刪除了“獨(dú)立性”。,16,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),術(shù)語(yǔ)和定義 3.2 投訴 complaint 任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室（3.6）就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿(mǎn)意，并期望得到回復(fù)的行為。 源自: GB/T 270002006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改

7、刪除了“除申訴外”，以“實(shí)驗(yàn)室就其活動(dòng)或結(jié)果”代替“合格評(píng)定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)就其活動(dòng)”。,17,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),術(shù)語(yǔ)和定義 3.3 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) interlaboratory comparison 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。 源自: GB/T 270432012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4 3.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì) intralaboratory comparison（新增） 按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室（3.6）內(nèi)部對(duì)相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。,18,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),術(shù)語(yǔ)和定義 3

8、.5 能力驗(yàn)證 proficiency testing 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。 源自: GB/T 270432012, 3.7，修改刪除了注。 3.6 實(shí)驗(yàn)室 laboratory 從事下列一種或多種活動(dòng)的機(jī)構(gòu)： 檢測(cè)； 校準(zhǔn)； 與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。 注 1：在本準(zhǔn)則中，“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”指上述三種活動(dòng)。,19,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),術(shù)語(yǔ)和定義 3.7 判定規(guī)則 decision rule（新增） 當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則。 3.8 驗(yàn)證 verification 提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿(mǎn)足規(guī)定要求。 例 1：證實(shí)在測(cè)量取樣質(zhì)量小

9、至 10mg 時(shí)，對(duì)于相關(guān)量值和測(cè)量程序，給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱(chēng)的一致。 例 2：證實(shí)已達(dá)到測(cè)量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。 例 3：證實(shí)可滿(mǎn)足目標(biāo)測(cè)量不確定度。 注 1：適用時(shí)，宜考慮測(cè)量不確定度。 注 2：項(xiàng)目可以是，例如一個(gè)過(guò)程、測(cè)量程序、物質(zhì)、化合物或測(cè)量系統(tǒng)。 注 3：滿(mǎn)足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。 注 4：在國(guó)際法制計(jì)量術(shù)語(yǔ)（VIML）中定義的驗(yàn)證，以及通常在合格評(píng)定中的驗(yàn)證，是指對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和（或）出具驗(yàn)證證書(shū)。在我國(guó)的法制計(jì)量領(lǐng)域，“驗(yàn)證”也稱(chēng)為“檢定”。 注 5：驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個(gè)驗(yàn)證都是確認(rèn)（3.9）。 注 6：在化學(xué)中，驗(yàn)證實(shí)體身份或活性時(shí)，需要

10、描述該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。 源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.44,20,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),人員 6.2.1 所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無(wú)論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。 釋義：人員包括栽培人員、雇傭人員或簽約人員；涉及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員（內(nèi)、外部人員）的公正性，不僅需要從公正性教育入手，還需要建立相關(guān)的制度和措施，來(lái)確保其公正性,21,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),人員 6.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對(duì)教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。 釋義：實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各個(gè)崗位制定崗位職責(zé)

11、，并制定其任職條件，對(duì)人員的能力要求做出規(guī)定，明確專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、工作經(jīng)歷、技能等條件，實(shí)驗(yàn)室需要在文件中明確不同崗位任職人員的教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)等要求并執(zhí)行。 所謂技能,一般認(rèn)為可以通過(guò)練習(xí)而形成的合乎法則的活動(dòng)方式。指掌握并能運(yùn)用專(zhuān)門(mén)技術(shù)的能力。通過(guò)練習(xí)獲得能夠完成一定任務(wù)的動(dòng)作系統(tǒng)。技能按期熟練程度可分為初級(jí)技能和技巧性技能。初級(jí)技能只表示會(huì)做某件事，而未達(dá)到熟練的程度。初級(jí)技能如果經(jīng)過(guò)有目的，又組織的反復(fù)練習(xí)，動(dòng)作就會(huì)趨向自動(dòng)化，而達(dá)到技巧性技能階段。技能按期性質(zhì)和表現(xiàn)特點(diǎn)，可區(qū)分為如書(shū)寫(xiě)、騎車(chē)等活動(dòng)的動(dòng)作技能和像演算、寫(xiě)作之類(lèi)的智力智能。,22,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),6.

12、2 人員 6.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評(píng)估 偏離影響程度的能力。 6.2.4 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。 6.2.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄： a) 確定能力要求； b) 人員選擇； c) 人員培訓(xùn)； d) 人員監(jiān)督； e) 人員授權(quán)； f) 人員能力監(jiān)控。,23,釋義： 1.實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)制定人員管理程序等做出明確的規(guī)定，文件的規(guī)定應(yīng)考慮專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，制定有效地措施，提高可操作性。 2.制定人員程序應(yīng)考慮文件思路，明確實(shí)施步驟，逐步進(jìn)行實(shí)施，將人員的風(fēng)險(xiǎn)控制好，將人員的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低。 3.人員監(jiān)督：強(qiáng)調(diào)上崗前應(yīng)具備的能力 新

13、人員，新授權(quán)之前，新項(xiàng)目運(yùn)行（不僅限于這些，應(yīng)包括所有人員上崗前的監(jiān)督）。 4.人員監(jiān)控：強(qiáng)調(diào)上崗后，持續(xù)的能力 包括：能力和執(zhí)行文件；必須使用風(fēng)險(xiǎn)分析，建立監(jiān)控方案；技術(shù)復(fù)雜性、方法穩(wěn)定性、人員經(jīng)驗(yàn)、專(zhuān)業(yè)教育、客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)、工作量、各種變動(dòng)；所采取的措施：現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證、調(diào)閱記錄、審批/批準(zhǔn)報(bào)告、模擬試驗(yàn)、面談、結(jié)合質(zhì)控（人員比對(duì)，盲樣，內(nèi)部質(zhì)控結(jié)果，外部比對(duì)/PT),24,6.2.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)： a) 開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法； b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見(jiàn)和解釋?zhuān)?c) 報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。 釋義： 1.授權(quán)形式包括：任命書(shū)、授權(quán)書(shū)、任

14、命通知、上崗證、操作證、公告 2.實(shí)驗(yàn)室從事特定活動(dòng)的人員，尤其是從事a) b) c) 三類(lèi)活動(dòng)的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)授權(quán)后再?gòu)氖孪嚓P(guān)的活動(dòng)，但人員授權(quán)的形式可以由實(shí)驗(yàn)室自行規(guī)定。,25,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響 注：對(duì)結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。 6.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件 釋義：實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，制定成一個(gè)文件（包括對(duì)照表）。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境條件可以控制，但現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)/校準(zhǔn)/抽樣環(huán)

15、境條件就很難控制，就需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修正。,26,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.3 當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。 釋義：環(huán)境條件要求來(lái)自于標(biāo)準(zhǔn)，若標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，可考慮專(zhuān)業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)要求（如潔凈室、恒溫恒濕區(qū)域環(huán)境條件規(guī)范要求等），或特殊的設(shè)備所要求的環(huán)境條件。,27,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評(píng)審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于： a) 進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域的控制； b) 預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響； c) 有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活

16、動(dòng)區(qū)域。 釋義： 1.增加了定期評(píng)審的要求，此次準(zhǔn)則刪除了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理，也意味著把“內(nèi)務(wù)管理”也歸納到了影響環(huán)境條件部分，必要時(shí)可以制定專(zhuān)門(mén)的程序。 2.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的要求，來(lái)設(shè)定時(shí)間長(zhǎng)短。,28,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),6.4 設(shè)備 6.4.4 當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。 釋義： 1.設(shè)備投入使用，即新設(shè)備安裝調(diào)試完畢； 2.設(shè)備重新投入使用，即故障設(shè)備修復(fù)后，設(shè)備搬遷移動(dòng)后、設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室控制后，設(shè)備校準(zhǔn)返回后，實(shí)驗(yàn)室以外人員使用過(guò)的設(shè)備，長(zhǎng)期停用的設(shè)備等規(guī)定的要求；需按照標(biāo)準(zhǔn)的要求、設(shè)備特性的要求、量值溯源的要求來(lái)做。 3.為了驗(yàn)證的有效實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制相應(yīng)的文

17、件，明確驗(yàn)證的步驟和驗(yàn)證結(jié)論的評(píng)價(jià)方法。,29,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),7.3 抽樣 7.3.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì)劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。 7.3.2 抽樣方法應(yīng)描述： a) 樣品或地點(diǎn)的選擇； b) 抽樣計(jì)劃； c) 從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)的物品。 注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見(jiàn) 7.4 條款的規(guī)定。,30,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),釋義： 1.抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)

18、行檢測(cè)或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測(cè)或者校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如法庭科學(xué)分析），樣品可能不具備科學(xué)性，而是由其可獲性所決定。 2.抽樣程序應(yīng)當(dāng)對(duì)取自某個(gè)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述，以提供所需的信息。,31,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),7.3.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時(shí)，這些記錄應(yīng)包括以下信息： a) 所用的抽樣方法； b) 抽樣日期和時(shí)間； c) 識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號(hào)、數(shù)量和名稱(chēng)）； d) 抽樣人的識(shí)別； e) 所用設(shè)備的識(shí)別； f) 環(huán)境或運(yùn)輸條件； g) 適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置

19、的圖示或其他等效方式； h) 與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減,32,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),7.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定 7.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn)。評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻(xiàn)，包括來(lái)自抽樣的貢獻(xiàn)。 7.6.2 開(kāi)展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，應(yīng)評(píng)定所有校準(zhǔn)的測(cè)量不確定度。 7.6.3 開(kāi)展檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度。當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。 注 1：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法對(duì)測(cè)量不確定度主要來(lái)源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測(cè)方法和報(bào)告要求

20、，即滿(mǎn)足7.6.3 條款的要求。 注 2：對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度。 注 3：更多信息參見(jiàn) ISO/IEC 指南 98-3、 ISO 21748 和 ISO 5725 系列標(biāo)準(zhǔn)。,33,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),7.7 確保結(jié)果有效性 7.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，適當(dāng)時(shí)，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式： a) 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)； b) 使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器； c) 測(cè)

21、量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查； d) 適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖； e) 測(cè)量設(shè)備的期間核查； f) 使用相同或不同方法重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)； g) 留存樣品的重復(fù)檢測(cè)或重復(fù)校準(zhǔn)； h) 物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性； i) 審查報(bào)告的結(jié)果； j) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)； k) 盲樣測(cè)試。,34,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),7.7.2 可行和適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施： a) 參加能力驗(yàn)證； 注：GB/T 27043包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿(mǎn)足GB/T 27043要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。 b) 參加除能力

22、驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。 7.7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適用時(shí)實(shí)施改進(jìn)。 如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正確的結(jié)果。,35,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),8.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式 A） 8.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以： a) 確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b) 增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇； c) 預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失??； d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 8.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃： 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b) 如何： 在管理體系中整合并實(shí)施這些措施； 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 注：雖然本準(zhǔn)則

23、規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室可決定是否采用超出本準(zhǔn)則要求的更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過(guò)應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。,36,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),8.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式 A） 8.5.3 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。 注 1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識(shí)別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。 注 2：機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動(dòng)范圍，贏得新客戶(hù)，使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對(duì)客戶(hù)需求。,37,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),附錄 A：計(jì)量溯源性 A.1 總則 計(jì)

24、量溯源性是確保測(cè)量結(jié)果在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上可比性的重要概念，本附錄給出了計(jì)量溯源性更詳細(xì)的信息。 A.2 建立計(jì)量溯源性 A.2.1 建立計(jì)量溯源性需考慮并確保以下內(nèi)容： a) 規(guī)定被測(cè)量（被測(cè)量的量）； b) 一個(gè)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，可以溯源到聲明的適當(dāng)參考對(duì)象（適當(dāng)參考對(duì)象包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及自然基準(zhǔn)）； c) 按照約定的方法評(píng)定溯源鏈中每次校準(zhǔn)的測(cè)量不確定度； d) 溯源鏈中每次校準(zhǔn)均按照適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行，并有測(cè)量結(jié)果及相關(guān)的已記錄的測(cè)量不確定度； e) 在溯源鏈中實(shí)施一次或多次校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其技術(shù)能力的證據(jù)。,38,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),附錄 A：計(jì)量溯源性 A.2.2 當(dāng)使用被校準(zhǔn)的設(shè)

25、備將計(jì)量溯源性傳遞至實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果時(shí)，需考慮該設(shè)備的系統(tǒng)測(cè)量誤差（有時(shí)稱(chēng)為偏倚）。有幾種方法來(lái)考慮測(cè)量計(jì)量溯源性傳遞中的系統(tǒng)測(cè)量誤差。 A.2.3 具備能力的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的信息中，如果只有與規(guī)范的符合性聲明（省略了測(cè)量結(jié)果和相關(guān)不確定度），該測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)也可用于傳遞計(jì)量溯源性，其規(guī)范限是不確定度的來(lái)源，但此方法取決于： 使用適當(dāng)?shù)呐卸ㄒ?guī)則確定符合性； 在后續(xù)的不確定度評(píng)估中，以技術(shù)上合適的方式來(lái)處理規(guī)范限。 此方法的技術(shù)基礎(chǔ)在于與規(guī)范符合性聲明確定了測(cè)量值的范圍，預(yù)計(jì)真值以規(guī)定的置信度在該范圍內(nèi)，該范圍考慮了真值的偏倚以及測(cè)量不確定度。 例：使用國(guó)際法制計(jì)量組織（OIML ）R111

26、各種等級(jí)砝碼校準(zhǔn)天平。,39,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),附錄 A：計(jì)量溯源性 A.3 證明計(jì)量溯源性 A.3.1 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按本準(zhǔn)則建立計(jì)量溯源性。符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)結(jié)果具有計(jì)量溯源性。符合 ISO 17034 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值具有計(jì)量溯源性。有不同的方式來(lái)證明與本準(zhǔn)則的符合性，即第三方承認(rèn)（如認(rèn)可機(jī)構(gòu)）、客戶(hù)進(jìn)行的外部評(píng)審或自我評(píng)審。國(guó)際上承認(rèn)的途徑包括但不限于： a) 已通過(guò)適當(dāng)同行評(píng)審的國(guó)家計(jì)量院及其指定機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)和測(cè)量能力。該同行評(píng)審是在國(guó)際計(jì)量委員會(huì)相互承認(rèn)協(xié)議（CIPM MRA）下實(shí)施的。CIPMMRA 所覆蓋的服務(wù)可以在國(guó)際計(jì)量局的關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)（BIP

27、M KCDB）附錄 C中查詢(xún)，其給出了每項(xiàng)服務(wù)的范圍和測(cè)量不確定度。 b) 簽署國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）協(xié)議或 ILAC 承認(rèn)的區(qū)域協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)和測(cè)量能力能夠證明具有計(jì)量溯源性。獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的能力范圍可從相關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)公開(kāi)獲得。 A.3.2 當(dāng)需要證明計(jì)量溯源鏈在國(guó)際上被承認(rèn)的情況時(shí)，BIPM、OIML（國(guó)際法制計(jì)量組織）、ILAC 和 ISO 關(guān)于計(jì)量溯源性的聯(lián)合聲明提供了專(zhuān)門(mén)指南。,40,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),附錄 B 管理體系方式 B.1 隨著管理體系的廣泛應(yīng)用，日益需要實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的管理體系既符 GB/T 19001，又符合本準(zhǔn)則。因此，本準(zhǔn)則提供了實(shí)施管理體系相關(guān)要求的兩種

28、方式。 B.2 方式 A（見(jiàn) 8.1.2）給出了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室管理體系的最低要求，其已納入 GB/T 19001 中與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍相關(guān)的管理體系所有要求。因此，符合本準(zhǔn)則第 4條款至第 7 條款，并實(shí)施第 8 條款方式 A 的實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也基本符合 GB/T 19001 的原則。 B.3 方式 B（見(jiàn) 8.1.3）允許實(shí)驗(yàn)室按照 GB/T 19001 的要求建立和保持管理體系，并能支持和證明持續(xù)符合第 4 條款至第 7 條款的要求。因此實(shí)驗(yàn)室實(shí)施第 8條款的方式 B，也是按照 GB/T 19001 運(yùn)作的。實(shí)驗(yàn)室管理體系符合 GB/T 19001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)上具備出具有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合第 4 條款至第 7 條款。,41,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),附錄 B 管理體系方式 B.4 兩種方式的目的都是為了在管理體系的運(yùn)行，以及符合第 4 條款至第 7 條款的要求方面達(dá)到同樣的結(jié)果。 注：如同 GB/T 19001 和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)，文件、數(shù)據(jù)和記錄是成文信息的組成部分。8.3 條款規(guī)定文件控制。8.4 條款和 7.5 條款規(guī)定了記錄控制。7.11條款規(guī)定了有關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的數(shù)據(jù)控制。 B.5 圖 B.1 給出了一種可能展示第