1、新版GMP中的潔凈度等級(jí)指標(biāo)摘要： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級(jí)的區(qū)別。GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：新版GMP采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。靜態(tài)測(cè)量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒(méi)有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。動(dòng)態(tài)測(cè)量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工

2、藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中，A區(qū)的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級(jí)，但其含義不同，A區(qū)的100級(jí)是有其單向流的要求，而B(niǎo)區(qū)的100級(jí)則無(wú)此要求，新版GMP A區(qū)與98版GMP中的100級(jí)相似，B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級(jí)和動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)。而我國(guó)的GMP只要求100級(jí)在1萬(wàn)級(jí)的背景區(qū)域內(nèi)。對(duì)于百級(jí)區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)是0.4520，98版GMP的規(guī)定是0.20.5m/s。房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級(jí)別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。對(duì)于微生物的監(jiān)控和取樣標(biāo)準(zhǔn)也有不同。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)空氣潔凈等級(jí)含塵濃度含菌濃度塵粒粒徑(m)塵粒數(shù)（個(gè)m3）沉降菌(cm碟0.5h）浮游菌(個(gè)m3)100級(jí)0.53,500155010000級(jí)0.5350,000310052,000100000級(jí)0.53,500,00010500520,000大于100000(相當(dāng)于300000級(jí))0.510000000561800注1：大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)；注2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法中有關(guān)規(guī)定；注3：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈