1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn),武漢XXXXX中醫(yī)院 XXX 二二年六月,1、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)簡介 2、醫(yī)療器械的分類管理規(guī)則 3、醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收與貯存 4、醫(yī)療器械使用、維護(hù)與管理 5、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 6、醫(yī)療器械使用的法律責(zé)任,一 醫(yī)療器械管理的 法律法規(guī)簡介,一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 1、2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布；2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂；2017年5月4日修訂。 2、共八章八十條，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監(jiān)管需求。,二、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦

2、法 1、 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年2月1日起施行； 2、共六章三十五條； 3、結(jié)合本次檢查要求進(jìn)行（部分條款）介紹。,二 醫(yī)療器械 分類管理,一、國家醫(yī)療器械的分類管理的原則： 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全.有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全.有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,二、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù) 1、根據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 （1）有源醫(yī)療器械 （2）及無源醫(yī)療器械 2、根據(jù)醫(yī)療器

3、械使用狀態(tài) （1）接觸或進(jìn)入人體器械 A. 暫時使用；短期使用；長期使用； B. 接觸人體部位：皮膚或腔道；體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 （2）非接觸人體器械如：電子測溫儀。 3、對人體影響程度分： （1）基本不影響；（2）有間接影響； （3）有重要影響。,產(chǎn)品分類舉例：第一類：紗布、棉杄、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、開口器、擴(kuò)肛器、肛門鏡、聽診器、負(fù)壓罐等； 第二類：電子體溫計(jì)、水銀體溫計(jì)、電子血壓計(jì)、臺式血壓計(jì)、玻璃注射器、心電圖、胃電圖、心電監(jiān)護(hù)儀、紅外線治療儀、低頻電磁治療儀、電針儀、全（半）自動血細(xì)胞分析儀、全（半）自動生化分析儀、全（半）自動尿分析儀、幽門桿菌測定儀等； 第三類：一

4、次性注射（輸液）器、一次性注射針、留植針、可吸收性手術(shù)縫線、穿刺針、X線機(jī)、CT裝置、植入性醫(yī)療器械、超聲彩色多普勒、內(nèi)窺鏡高頻治療器、麻醉機(jī)等。,三、醫(yī)療器械分類管理的識別,根據(jù)醫(yī)療器械注冊證號識別： 1、國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3150134號 2、粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2400750號 3、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第1640041號 第字后面“3”=第三類醫(yī)療器械 第字后面“2” =第二類醫(yī)療器械 第字后面“1” =第一類醫(yī)療器械,三 醫(yī)療器械采購 驗(yàn)收與貯存,一、采購,1、采購管理 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其

5、他部門或者人員不得自行采購。 2、供貨商選擇 使用單位應(yīng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。,3、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn) （1）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。 （2）大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 （3）

6、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。,二、醫(yī)療器械的貯存,1、醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。 2、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。,四 醫(yī)療器械 使用、維護(hù),一、醫(yī)療器械的使用,1、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。 2、使用無菌醫(yī)療器械前

7、，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。 3、醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。,二、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理,1、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。 2、對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少

8、于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。,3、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。 4、 醫(yī)療器械使用單位維修服務(wù) （1）按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)； （2）也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修； （3）或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。,5、醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必

9、需的材料和信息。 6、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。,7、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。,三、迎檢查應(yīng)做好的幾項(xiàng)工作,1、醫(yī)院建立和落實(shí)醫(yī)療器械管理小組及各項(xiàng)管理制度； 2、建立全院醫(yī)療器械管理臺帳； 3、建立醫(yī)療器械采購查驗(yàn)臺帳

10、； 4、落實(shí)醫(yī)療器械侖庫管理制度； 5、建立醫(yī)療器械效期檢查登記制度； 6、建立各科室醫(yī)療器械維護(hù)、保養(yǎng)及維修臺帳； 7、建立一次性輸液、注射器管理臺帳，做到帳帳相符、帳物相符，對使用過的應(yīng)當(dāng)按規(guī)定銷毀并記錄； 8、植入性醫(yī)療器械要嚴(yán)管，要做到帳帳相符、帳物相符，使用后能朔源； 9、落實(shí)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；,五 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理,1、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案 2、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自

11、查報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報(bào)告進(jìn)行抽查。 3、個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。接到舉報(bào)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報(bào)人給予獎勵。,六 醫(yī)療器械使用 法律責(zé)任,一、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定予以處罰： 1、 使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； 2、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。

12、,附：第六十六條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,二、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條的規(guī)定予以處罰： 1、未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的； 2、轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療

13、器械的。 附：第六十七條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,三、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以處罰： 1、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的； 2、未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的； 3、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的； 4、未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的； 5、未按