1、Page:1,2020/9/4,TS16949培訓(xùn)總結(jié),1996年，世界知名汽車制造廠（ 寶馬、戴-克、菲亞特、福特、通用、PSA 標(biāo)致-雪鐵龍, 雷諾、大眾 和它們的代表組織 - AIAG (美國(guó)), ANFIA (意大利), FIEV (法國(guó)), SMMT (英國(guó)) AND VDA (德國(guó)).）組成 (the International Automotive Task Force)國(guó)際汽車工作小組，簡(jiǎn)稱為IATF。 TS16949正是由IATF與日本汽車制造商協(xié)會(huì)（JAME）共同制定，到現(xiàn)在為止，也僅有IATF可以頒發(fā)TS16949認(rèn)可證書(shū),Page:2,2020/9/4,TS16949培

2、訓(xùn)總結(jié),IATF建議的烏龜圖 IATF 建議以烏龜圖的方式來(lái)描述過(guò)程,Page:3,2020/9/4,TS16949培訓(xùn)總結(jié),TS16949三大過(guò)程： 顧客導(dǎo)向過(guò)程（COP）customer oriented process，是與顧客有關(guān)的，會(huì)直接對(duì)顧客產(chǎn)生影響，因而會(huì)為公司帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益。 支持過(guò)程（SP）support process，支持過(guò)程為支持COP的過(guò)程 管理過(guò)程（MP）management process，也可視為支持性過(guò)程（SP），只不過(guò)實(shí)施是由管理者來(lái)完成,Page:4,2020/9/4,TS16949換版后的變更之處,一、 TS16949換版后的變更之處 1、2009版比20

3、02版多出此句話：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出(出處：1范圍）補(bǔ)充：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中任何分過(guò)程的輸出都可以被叫做產(chǎn)品 2、2002版：對(duì)此類外包過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 2009版：對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系加以規(guī)定（出處：4、1總要求）補(bǔ)充：根據(jù)外包過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能等的重要程度等來(lái)確定控制的類型或者程度 3、2009版比2002版多出此句話：一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中（出處：4、2、1總則）補(bǔ)充:對(duì)形成文件的程序進(jìn)行了比較具體詳細(xì)的說(shuō)明,Page:5,2020/9/4,TS16949換版后的變更之處,4

4、、2002版：必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 2009版：為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。（出處：4、2、4記錄控制） 5、2009版比2002版多出此句話：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接的影響產(chǎn)品與要求的符合性（出處：6、2人力資源）補(bǔ)充：對(duì)從事影響產(chǎn)品要求的符合性工

5、作的人員進(jìn)行說(shuō)明。,Page:6,2020/9/4,TS16949換版后的變更之處,6、2009版比2002版多此句話：注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）（出處：6、4工作環(huán)境）補(bǔ)充：對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行定義 7、 2009版比2002版多此句話：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。（出處：7、2與顧客有關(guān)的過(guò)程）補(bǔ)充：對(duì)交付活動(dòng)進(jìn)行說(shuō)明 8、 2009版比2002版多此句話：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄（出

6、處：7、3、1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃）補(bǔ)充：說(shuō)明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的形式,Page:7,2020/9/4,TS16949換版后的變更之處,9、2002版：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織必須對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 2009版：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)（出處：7、5、2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)）補(bǔ)充：相當(dāng)于降低了要求 10、2002版：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織必須針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防

7、護(hù)，這種防護(hù)必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 2009版：組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保護(hù)與要求的符合性。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。（出處：7、5、5產(chǎn)品防護(hù)）補(bǔ)充：要求有一定放寬,Page:8,2020/9/4,TS16949換版后的變更之處,11、 2009版比2002版多此句話：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）（7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制） 12、 2009版比2002版多此句話：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)

8、損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。（ 8.2.1 顧客滿意）,Page:9,2020/9/4,TS16949換版后的變更之處,13、2002版：策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn) 4.2.4）的職責(zé)和要求，必須在形成文件的程序中作出規(guī)定 2009版：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。（ 8.2.2 內(nèi)部審核） 14、2009版比2002版多出此句話：注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。（8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和

9、測(cè)量） 15、2002版：不合格品控制以及不合格處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 2009版：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。,Page:10,2020/9/4,1范圍,1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b.通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于-預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。（比02版多了此句話，產(chǎn)品的定義

10、有所擴(kuò)展，即在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中任何過(guò)程的輸出都叫做此過(guò)程的產(chǎn)品）,Page:11,2020/9/4,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.1.1 控制計(jì)劃 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。 控制計(jì)劃分為以下三種：樣件控制計(jì)劃、試生產(chǎn)控制計(jì)劃、量產(chǎn)控制計(jì)劃 三者區(qū)別：1、樣件控制計(jì)劃并非必須有，而試生產(chǎn)控制計(jì)劃與量產(chǎn)控制計(jì)劃必須要具備 2、三者樣本容量、目的不同，檢測(cè)方法與頻次不同，樣件控制計(jì)劃主要為了驗(yàn)證材料的功能性能，試生產(chǎn)控制計(jì)劃主要驗(yàn)證產(chǎn)品的功能性能，量產(chǎn)控制計(jì)劃重在批量生產(chǎn)的控制,Page:12,2020/9/4,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.1.5 超額運(yùn)費(fèi) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。

11、注：這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致 超額運(yùn)費(fèi)包括由客戶支付或者供應(yīng)商支付的費(fèi)用 超額運(yùn)費(fèi)與準(zhǔn)時(shí)交貨率（OTD：On-time Delivery）的關(guān)系：OTD很低，則超額運(yùn)費(fèi)一定不可能為零；OTD=100%，超額運(yùn)費(fèi)也可能不是零，因?yàn)橛锌赡苓\(yùn)輸方式發(fā)生了改變,Page:13,2020/9/4,4 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程（所有的過(guò)程，包裹制造、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)等等）及其在組織中應(yīng)用（見(jiàn)1.2） b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程

12、的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法（每個(gè)過(guò)程應(yīng)跟一個(gè)管理文件）； d) 確?？梢垣@得必要的資源（人、機(jī)、料、法、環(huán)）和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；,Page:14,2020/9/4,4 質(zhì)量管理體系,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄 d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 文件共分四級(jí)：1管理手冊(cè)2程序文件3作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等4記錄等,Page:15,2020/9/4,4 質(zhì)量管理體系,注： 1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立

13、該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 在質(zhì)量管理體系中共有7處“形成文件的程序”，分別在4.2.3記錄/4.2.4記錄/6.2.2.2培訓(xùn)/8.2.2內(nèi)審/8.3不合格品控制/8.5.2糾正措施/8.5.3預(yù)防措施,形成文件的程序是外審時(shí)必查的內(nèi)容,Page:16,2020/9/4,4 質(zhì)量管理體系,4.2.4 記錄控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。

14、每一項(xiàng)記錄都應(yīng)有保存期限，在記錄保存方面，要特別注意四項(xiàng)需保存的記錄：1、顧客要求保存的記錄2、法規(guī)要求保存的記錄3、內(nèi)審與管理評(píng)審記錄4、人力資源方面的記錄,Page:17,2020/9/4,5 管理職責(zé),SMART原則： 其實(shí)是五個(gè)英文字母的縮寫： Specific：目標(biāo)必須是具體的 Measurable ：目標(biāo)必須是可以衡量的 Attainable ：目標(biāo)必須是可以達(dá)到的 Responsible ：目標(biāo)必須要明確責(zé)任人 Time-based ：目標(biāo)必須有明確截止期限 SMART原則可以應(yīng)用在目標(biāo)及措施的制定方面，如不符合項(xiàng)整改措施的制定,Page:18,2020/9/4,5 管理職責(zé),5

15、.6 管理評(píng)審 5.6.1總則 最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 必須保持管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)4.2.4)。 適宜性：是否符合體系標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客的要求、法律法規(guī)的要求 充分性：是否按照文件規(guī)定去做了，即說(shuō)到是否做到 有效性：做了，效果如何,Page:19,2020/9/4,5 管理職責(zé),5.6管理評(píng)審 管理評(píng)審包括： 1、評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績(jī)效趨勢(shì)（績(jī)效趨勢(shì)以數(shù)據(jù)圖的形式體現(xiàn)） 2、必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估 3、審核結(jié)果；

16、 4、 顧客反饋； 5、過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； 6、預(yù)防和糾正措施的狀況 7、以往管理評(píng)審的跟蹤措施；,Page:20,2020/9/4,5 管理職責(zé),8、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 9、改進(jìn)的建議 10、必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的市場(chǎng)失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán) 境的影響 11、在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入,Page:21,2020/9/4,6 資源管理,6.2.2.2 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品要求符合性有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作人員的資格，必須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對(duì)顧客要求

17、的滿足特別加以關(guān)注。 注1：本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別的員工。 注2：顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 理解要點(diǎn)：證明能力的典型過(guò)程:技能矩陣（包括崗位矩陣與能力矩陣）,Page:22,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程（初始過(guò)程流程圖）、文件（apqp）和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（在SOP

18、、SIP中體現(xiàn)）； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注： 1、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2、組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā),Page:23,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),注:有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（防止缺陷的發(fā)生）與缺陷探測(cè)（發(fā)現(xiàn)已經(jīng)存在的缺陷）（兩者沒(méi)比較性，APQO范圍大得多）不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并且基于多方論證的方法。 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)

19、劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求（若顧客要求與TS不符，以顧客要求為準(zhǔn)），和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。,Page:24,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1.2 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則（指成品能被顧客接收的標(biāo)準(zhǔn)，不僅僅包括成品）必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見(jiàn) 8.2.3.1）。（MSA數(shù)據(jù)包括計(jì)數(shù)型（如中孔量規(guī)通過(guò)或者通不過(guò)，是指整個(gè)測(cè)量系統(tǒng)）與計(jì)量型（如尺寸數(shù)據(jù)） 7.1.3 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。,Page:25,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)

20、的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求（以合同或圖紙的形式體現(xiàn)），包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。,Page:26,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并必須確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表

21、述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審：這里的評(píng)審就是合同或者訂單評(píng)審，訂單一般分為兩種：1文件訂單2電話訂單（一定要有記錄）（有爭(zhēng)議）,Page:27,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.1.1 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： -特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定和監(jiān)視； -FMEA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審（FAME的開(kāi)發(fā)需要所有相關(guān)部門的人員參加，而非是由一個(gè)部門甚至是一個(gè)人閉門造車所得），包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和 -控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適

22、當(dāng)?shù)娜藛T（所謂多方論證即是：所有相關(guān)人員聚在一起進(jìn)行討論、研究，最終確定）。,Page:28,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.2.3 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性（見(jiàn)7.3.3 d）和 -在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性； -與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致，和 - 識(shí)別過(guò)程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。,Page:29,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系

23、統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)，和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持(見(jiàn)4.2.4)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審：一般要進(jìn)行多次評(píng)審，因?yàn)樵O(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)分五個(gè)階段：1項(xiàng)目定義2產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)3過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)4過(guò)程和產(chǎn)品確認(rèn)5反饋、分析和改進(jìn)。每個(gè)階段都需進(jìn)行評(píng)審（為APQP的階段，是否與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)一樣，有爭(zhēng)議，但肯定不是設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審）,Page:30,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.6.2 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)（即：樣件控制計(jì)劃并非必須具備），組織必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)

24、劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 必須監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。,Page:31,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方（即：作為組織的供方，當(dāng)組織向顧客提交PPAP時(shí)，供方也應(yīng)提交，但可以與顧客協(xié)商，按一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)提交）。,Page:32,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.4采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)

25、要求（包括：時(shí)間、價(jià)格、質(zhì)量、數(shù)量）。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度，必須取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響 （即按照采購(gòu)物資對(duì)產(chǎn)品的重要程度分級(jí)管理供方）。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方（即：新供應(yīng)商開(kāi)發(fā)流程）。必須制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持(見(jiàn)4.2.4),Page:33,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.4.1.3 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 若合同(如顧客工程圖樣、規(guī)范)中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采

26、購(gòu)的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任（即：當(dāng)因采用顧客指定供方的物資而導(dǎo)致給顧客的產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，組織仍要承擔(dān)責(zé)任）。,Page:34,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.4.3.1 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量（見(jiàn)7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法： - 組織接收并評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（包括由供應(yīng)商提供得隨貨而來(lái)得如入貨單等，也包括組織自己收集的）； - 接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； -結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍ㄈ缥袑徍?，通用委托第三方?duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，第一次時(shí)審核人員的費(fèi)用由通用承擔(dān)，但供方供貨出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，第

27、三方再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，此時(shí)第三方審核人員所有費(fèi)用由供方承擔(dān)）； - 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件； - 顧客同意的其它方法；,Page:35,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些指導(dǎo)書(shū)必須在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。 這些指導(dǎo)書(shū)必須來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募ㄓ纱艘部梢钥闯觯刂朴?jì)劃在SOP、SIP之前），如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。,Page:36,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)實(shí)施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（一般是指對(duì)首件的驗(yàn)證，

28、還有對(duì)設(shè)備，指導(dǎo)生產(chǎn)的文件的檢驗(yàn)等）。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：推薦采用首末件（批）比較的方法。,Page:37,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù) 組織必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少必須包括： -有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； -設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； -關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； -文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。 預(yù)防性維護(hù)：即周期性維護(hù)，按保養(yǎng)計(jì)劃進(jìn)行 預(yù)見(jiàn)性維護(hù)：收集數(shù)據(jù)，重新分析，重新制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備：關(guān)鍵工序

29、的設(shè)備；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大的設(shè)備；唯一的設(shè)備；價(jià)值很高的設(shè)備,Page:38,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： -維護(hù)及修理的設(shè)施與人員； -貯存與修復(fù)； -工裝準(zhǔn)備； 工裝的管理常見(jiàn)方式：易損件清單（包括名稱、庫(kù)存量、最低庫(kù)存）；易損件更換計(jì)劃,Page:39,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的

30、場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 注：在正常生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料）。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)，允許采用其它方法來(lái)標(biāo)識(shí)。 7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性 - 補(bǔ)充 以上7.5.3中的“適當(dāng)時(shí)”必須不適用（即：在汽車行業(yè)，“適當(dāng)時(shí)”刪去）。 理解要點(diǎn)： 追溯性可能涉及原材料和零部件的來(lái)源、加工過(guò)程的歷史和交付后產(chǎn)品的分布和場(chǎng)所,Page:40,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)

31、組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 顧客財(cái)產(chǎn)常見(jiàn)的有：圖紙、技術(shù)資料（即知識(shí)產(chǎn)權(quán)）；設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢測(cè)設(shè)備）；樣件、原材料,Page:41,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.5.1 儲(chǔ)存和庫(kù)存 必須按策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況（常用方法：1定義出各類物資的保存期限2定義出檢查的時(shí)間間隔3庫(kù)存檢查4列出過(guò)程清單，把檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題匯總并整改5復(fù)檢及復(fù)檢結(jié)果處置）。

32、 組織必須使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出(FIFO)”。廢舊產(chǎn)品必須按對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。庫(kù)存周轉(zhuǎn)率=（當(dāng)月庫(kù)存量2）/(月初庫(kù)存+月末庫(kù)存) 理解要點(diǎn) 應(yīng)注意易損材料的控制、包裝、貯存環(huán)境的評(píng)估和過(guò)期日期等,Page:42,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 測(cè)量設(shè)備一般審核內(nèi)容：1設(shè)備清單/臺(tái)賬 2檢定周期/計(jì)劃 3檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)（包括設(shè)備停用標(biāo)識(shí)）/報(bào)告 4點(diǎn)檢

33、/保養(yǎng) 5實(shí)驗(yàn)室溫濕度,Page:43,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.6.1 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果存在的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃提及的測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。 理解要點(diǎn) 應(yīng)適當(dāng)區(qū)分測(cè)量設(shè)備和生產(chǎn)監(jiān)控設(shè)備，只有測(cè)量設(shè)備 才需要作測(cè)量系統(tǒng)分析，生產(chǎn)監(jiān)控設(shè)備并不需要作測(cè)量 系統(tǒng)分析 不是所有測(cè)量設(shè)備都需要作出5性分析（有爭(zhēng)議），測(cè)量系統(tǒng)分析 應(yīng)綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)、成本和效益 測(cè)量系統(tǒng)分析可只針對(duì)每一類測(cè)量設(shè)備而不是每一個(gè) 測(cè)量設(shè)備 試

34、 生產(chǎn)階段或周期性的分析,Page:44,2020/9/4,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.6.2 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工自備和顧客所有的設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)記錄必須包括： -設(shè)備標(biāo)識(shí)，校準(zhǔn)的設(shè)備所用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； -由工程更改所發(fā)生的修訂； -在校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； -對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估； -在校準(zhǔn)驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明，和 -如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知。 內(nèi)校必須滿足條件：1有資質(zhì)的人員2校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)3標(biāo)準(zhǔn)器件4校驗(yàn)場(chǎng)所,Page:45,2020/9/4,8測(cè)量、分析改進(jìn),8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間

35、隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。,Page:46,2020/9/4,8測(cè)量、分析

36、改進(jìn),8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（進(jìn)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出貨檢驗(yàn)），以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（控制計(jì)劃）（見(jiàn)7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)（檢驗(yàn)記錄）。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見(jiàn)4.2.4）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。,Page:47,2020/9/4,8測(cè)量、分析改進(jìn),8.2.4.1 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 必須按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻次（控制計(jì)劃中必須明確的規(guī)定全尺寸檢驗(yàn)和功能檢驗(yàn)的頻次），根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果必須供顧客評(píng)審。 注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記