1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)交流,主講：XXX 2013.05.06,學(xué)習(xí)交流內(nèi)容,1、醫(yī)療器械法規(guī)簡介 2、人員資質(zhì) 3、沃爾得組織架構(gòu)圖 4、職責(zé) 5、管理制度及記錄 6、經(jīng)營場地要求 7、倉儲 8、經(jīng)營范圍,1、醫(yī)療器械法規(guī)簡介-醫(yī)療器械法規(guī)體系,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是“母法”。以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個方面： 一是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定 二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定 三是與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定,1、醫(yī)療器械法規(guī)簡介-與生產(chǎn)相關(guān),1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及相關(guān)通知； 2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法； 3、第三類特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（一次性使

2、用無菌注輸器具生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求）。 5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（09年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實(shí)施）,1、醫(yī)療器械法規(guī)簡介-與產(chǎn)品相關(guān),1、醫(yī)療器械分類目錄及相關(guān)分類界定通知（若干） 2、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定； 3、醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)通知和“注冊操作規(guī)范”； 4、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法； 5、醫(yī)療器械臨床管理辦法； 6、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定； 7、醫(yī)療器械

3、廣告審查辦法 8、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） （注：實(shí)施細(xì)則、YY/T0287、質(zhì)量體系考核在考核企業(yè)時也是要針對具體產(chǎn)品的，不能脫離具體產(chǎn)品）,1、醫(yī)療器械法規(guī)簡介-與經(jīng)營相關(guān),1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求）； 2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法； 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法； 4、浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2005-01-19) 5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申辦程序,1、醫(yī)療器械法規(guī)簡介-法規(guī)解讀,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法,2、人員資質(zhì)（企

4、業(yè)負(fù)責(zé)人）,企業(yè)負(fù)責(zé)人： 企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。,2、人員資質(zhì)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）,質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 企業(yè)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜尼t(yī)療器械質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。僅經(jīng)營二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營三類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。,2、人員資質(zhì)（技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員

5、）,技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員： 企業(yè)應(yīng)落實(shí)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員一般應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。,2、人員資質(zhì)（衛(wèi)生技術(shù)人員）,經(jīng)營第三類植入（介入）類醫(yī)療器械： 衛(wèi)生技術(shù)人員： 1、企業(yè)還應(yīng)至少配備1名具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。 2、專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)專業(yè) 銷售人員： 企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍和使用要求，了解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識和相關(guān)法規(guī)安全要求。,3、XX組織架構(gòu),4、職責(zé)總經(jīng)理,領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等；合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其

6、獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。,4、職責(zé)-質(zhì)管員,認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)起草或修訂有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告；負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核；協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。,4、職責(zé)-技術(shù)人員,負(fù)責(zé)公司內(nèi)部員工及客戶，關(guān)于產(chǎn)品特性及使用的培訓(xùn)，提供技術(shù)支持，參與分析產(chǎn)品質(zhì)量問題，臨床事故的調(diào)查與處理。,4、職責(zé)-采購員,按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則進(jìn)行產(chǎn)品的采購；編制采購計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見；堅持采

7、購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料。,4、職責(zé)-倉管員,熟悉貨物名稱、規(guī)格、型號、擺放位置；定期對庫存進(jìn)行清查，對盤盈，盤虧、報損、報廢和存放過久的貨物要查明原因及時報告，使庫存實(shí)物與賬本相符；貨物入庫，根據(jù)送貨單和驗(yàn)貨單填寫入庫單；貨物出庫，及時登記明細(xì)賬，填寫正確的出庫單；保持倉庫衛(wèi)生，每天做好溫濕度測量。,4、職責(zé)-銷售,認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行；抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器

8、械經(jīng)營單位或持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。,4、職責(zé)-財務(wù),認(rèn)真學(xué)習(xí)國家會計法，不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平；結(jié)合公司實(shí)際，正確及時編報財務(wù)費(fèi)用計劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約費(fèi)用，降低成本，提高經(jīng)濟(jì)效益；會計憑證，賬簿和報表都要建立檔案，妥善保管；定期核對庫存貨物，做到賬賬相符，賬貨相符,5、管理制度及記錄,企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，至少應(yīng) 包括： 產(chǎn)品采購索證制度， 進(jìn)貨驗(yàn)收制度， 倉庫保管制度， 出庫復(fù)核制度， 效期產(chǎn)品管理制度， 不合格品的確認(rèn)和處理制度， 購銷記錄檔案制度， 產(chǎn)品售后服務(wù)制度等。 不

9、良事件的報告制度,5、管理制度及記錄,企業(yè)應(yīng)收集、保存所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。,5、管理制度及記錄,采購索證制度的執(zhí)行： 經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。購銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購（銷）數(shù)量、生產(chǎn)批號或出廠編號，購（銷）單位，首次經(jīng)營品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，并建立檔案。,5、管理制度及記錄,進(jìn)貨驗(yàn)收制度的執(zhí)行： 驗(yàn)收記錄至少包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗(yàn)收

10、人員等。,5、管理制度及記錄,倉儲保管制度的執(zhí)行： 產(chǎn)品進(jìn)、出庫有記錄，帳物卡相符。產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)有記錄。,5、管理制度記錄,不合格品的確認(rèn)和處理制度的執(zhí)行： 不合格品記錄，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、來源、生產(chǎn)批號或出廠編號、不合格原因、不合格品處理結(jié)果、驗(yàn)證人員等。,5、管理制度及記錄,記錄的保存： 做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到有效期滿后2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。無菌器械的購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。,6、經(jīng)營場地要求,1、具有相對獨(dú)

11、立的經(jīng)營場所，不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。 2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所不低于20平方米。經(jīng)營單一品種的可視情放寬25%。辦公、營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺或貨架。 兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_，并有專人負(fù)責(zé)。,7、倉儲,1、倉庫不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。倉儲面積不低于20平方米，經(jīng)營品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于60平方米。 2、倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼

12、放，庫存貨位卡清楚。 兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)堆放并有序。,7、倉儲,1、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)施，有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，有溫濕度計；倉庫周圍環(huán)境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施。 2、經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。經(jīng)營有標(biāo)準(zhǔn)溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應(yīng)具備冷藏條件；經(jīng)營有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應(yīng)有專用的儲存條件及設(shè)備，儲存設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲條件嚴(yán)格

13、按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲存要求設(shè)置。,8、經(jīng)營范圍,8、經(jīng)營范圍（識別）,醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令16號） 一、注冊證號的編排方式：第4條。 X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4 XX5 XXXX6號。其中： X（X）1為注冊審批部門所在地簡稱：國、省簡稱（如浙江省局注冊產(chǎn)品為：浙）、省簡稱+市簡稱， X2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）。“準(zhǔn)”表示大陸境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品、“進(jìn)”表示境外生產(chǎn)的產(chǎn)品、“許”表示港澳臺生產(chǎn)的產(chǎn)品。 XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份。 X4為產(chǎn)品管理類別（分別用1、2、3表示）。 XX5為產(chǎn)品品種編碼（如穿刺器械類用15表示）。 XXXX6為注冊流水號。,8、經(jīng)營范圍（識別）,二、“注冊證”與“醫(yī)療器械注冊登記表”同時使用。 三、“注冊證”有效期4年。 四、