1、金龍機(jī)電股份有限公司東莞分公司 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn),第3章 質(zhì)量管理體系審核概論 第4章 審核方案的管理 第5章 審核活動 第1節(jié) 總則 第2節(jié) 審核的啟動 第3節(jié) 文件評審的實施 第4節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備 第5節(jié) 現(xiàn)場審核的實施 第6節(jié) 審核報告的的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 第7節(jié) 審核后續(xù)活動的實施,審核的定義,為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價， 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程,與審核有關(guān)的兩個術(shù)語,審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。 審核準(zhǔn)

2、則（3.9.3）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 QMS審核準(zhǔn)則包括： ISO9001和 ISO190011標(biāo)準(zhǔn)； 有關(guān)的法律、法規(guī)； 組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊等其他QMS文件。,與審核有關(guān)的其他術(shù)語（1）,審核原則：審核應(yīng)該遵循的若干原則 與審核員有關(guān)的原則：1）道德行為：誠信、正直、保守秘密 2）公正表達(dá) ：真實、準(zhǔn)確報告的義務(wù) 3）職業(yè)修養(yǎng)：勤奮、判斷力 與審核有關(guān)的原則：獨(dú)立性/基于證據(jù)的方法 審核方案（3.9.2）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核 審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。,與審核有關(guān)

3、的其他術(shù)語（2）,審核結(jié)論（3.9.6）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 受審核方（3.9.8）：被審核的組織。 審核委托方（3.9.7）：要求審核的組織或人員。 審核員（3.9.9）：有能力實施審核的人員。 審核組（3.9.10）：實施審核的一名或多名審核員。 技術(shù)專家（3.9.11）：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。,審核原則 (1),一、與審核員有關(guān)的原則 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) 對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。 公正表達(dá)：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù) 審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在

4、審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力 審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其他相關(guān)方對他們的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。,審核原則(2),二、與審核有關(guān)的原則 獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ) 審核員獨(dú)立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法 審核證據(jù)是能夠證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得信息的樣本

5、的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。,質(zhì)量管理體系審核,質(zhì)量管理體系審核 定義 為獲得質(zhì)量管理體系的審核證據(jù)，并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的形成文件的過程。,質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn),系統(tǒng)性正規(guī)、有序、經(jīng)過授權(quán)，有策劃，有規(guī)則程序。 獨(dú)立性審核機(jī)構(gòu)和審核員與受審核方及受審核部門無利害關(guān)系，沒有對受審核方進(jìn)行過咨詢。 文件化審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等均應(yīng)形成文件。 質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程,質(zhì)量管理體系審核的類型,質(zhì)量管理體系審核按審核人員或其名義可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。 第一方審核又稱為“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審

6、核”，第二方審核和第三方審核也稱為“外部質(zhì)量管理體系審核”。,第2章 審核方案的管理,概念:審核方案是針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。 內(nèi)部審核方案一般為年度（或季度）審核計劃（含有若干次內(nèi)審），每次內(nèi)審前都要編制內(nèi)審實施計劃 特點(diǎn)： “特定時間段”、“特定目的”。,第2章 審核方案的管理,審核方案與審核計劃不同，審核計劃是對某一次具體審核的現(xiàn)場審核活動及時間的安排，與審核方案是局部與總體的關(guān)系。 內(nèi)部審核方案一般由企業(yè)管理者代表負(fù)責(zé)編制，而審核計劃由該審核的內(nèi)審組長編制。,第3章 審核活動,審核活動的內(nèi)容： 審核

7、的啟動 文件評審的實施 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備 現(xiàn)場審核活動的實施 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 審核后續(xù)活動的實施（該階段通常不視為審核的一部分,第2節(jié) 審核的啟動,主要活動： 指定審核組長； 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 確定審核的可行性 選擇審核組 與受審核方建立初步聯(lián)系,第2節(jié) 審核的啟動,管理者代表任命內(nèi)審組長。 內(nèi)審組通常由內(nèi)審組長和內(nèi)審員組成， 內(nèi)審組作為一個集體進(jìn)行工作，其成員應(yīng)遵守審核紀(jì)律并相互協(xié)調(diào)一致。,第2節(jié) 審核的啟動,內(nèi)審員的職責(zé)包括： 一一遵守、傳達(dá)和闡明審核要求； 一一有效地策劃并履行被賦予的職責(zé)，包括：編制檢查表、收集審核證據(jù)、開具不合格報告、進(jìn)行內(nèi)審組內(nèi)部交流、報告審核

8、發(fā)現(xiàn)（結(jié)果）等； 一一將觀察結(jié)果形成文件并報告審核結(jié)果； 一一驗證所采取的糾正措施的有效性（當(dāng)委托方要求時）； 一一收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件，包括：按要求提交文件、確保文件的機(jī)密性、謹(jǐn)慎處理特殊信息； 一一配合并支持內(nèi)審組長和其他內(nèi)審員的工作。,第2節(jié) 審核的啟動,內(nèi)審組長除履行內(nèi)審員的職責(zé)外，作為組長，其職責(zé)還包括： 一一協(xié)助選擇內(nèi)審組的其他成員； 一一制定審核計劃，合理分配審核任務(wù)，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)編制檢查表； 一一代表內(nèi)審組同受審核部門接觸； 一一提交審核報告。,第2節(jié) 審核的啟動,審核目的 對內(nèi)部審核而言，通常是評價組織的質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求，是否能通過體系的有效實施實現(xiàn)規(guī)定

9、的質(zhì)量目標(biāo)，并識別管理體系潛在的改進(jìn)方面等。 審核范圍 審核范圍是指審核的內(nèi)容和界限。確定審核范圍貫穿于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的始終。,第2節(jié) 審核的啟動,確定審核范圍應(yīng)考慮的因素 一一內(nèi)部審核所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和/或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的其他引用文件； 一一質(zhì)量管理體系所需的過程及其刪減。 一一內(nèi)部審核所涉及的產(chǎn)品、過程或服務(wù)的類別； 一一適用時，有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文件；,第2節(jié) 審核的啟動,審核準(zhǔn)則 審核準(zhǔn)則是用作確定符合性的依據(jù)，可以包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 審核范圍、審核準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由企業(yè)管理層和內(nèi)審組長根據(jù)審核方案確定

10、。審核目的、范圍、準(zhǔn)則的任何變更都應(yīng)當(dāng)征得原各方的同意。,第2節(jié) 審核的啟動,確定審核的可行性 能否進(jìn)行審核要考慮以下內(nèi)容： 進(jìn)行審核所需的充分適宜的信息 受審核部門充分與適當(dāng)合作 充分與適宜的時間與資源,第3節(jié) 文件評審的實施,文件評審的目的 了解受審核部門的質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確定是否能實施審核。 了解受審核部門的質(zhì)量管理體系的情況，以便制訂審核計劃。,第3節(jié) 文件評審的實施,文件審查人 文件評審?fù)ǔＳ蓛?nèi)審組長進(jìn)行，有時也可以由企業(yè)指定的其他內(nèi)審員進(jìn)行。審核過程中，每個內(nèi)審員均會對與其審核內(nèi)容有關(guān)的文件進(jìn)行審查。 需要說明的是，此階段的文件審查只是初步評審，在

11、審核階段，還應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量管理體系實施情況對文件的符合性、充分性和有效性進(jìn)行進(jìn)一步審查。文件審查的最后結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在審核報告中。,第3節(jié) 文件評審的實施,文件評審的主要內(nèi)容和方法(1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中5.3的要求審查 對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中5.4.1的要求審查 對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3要求審查,第3節(jié) 文件評審的實施,文件評審的主要內(nèi)容和方法(2) 質(zhì)量手冊 對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3的要求審查 對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.2和其他質(zhì)量管理體系 過程的要求審查 對照GB/

12、T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.2和其他質(zhì)量管理體系過程的要求審查 對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.2和其他質(zhì)量管理體系 過程的要求審查質(zhì)量手冊中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序？,第3節(jié) 文件評審的實施,文件評審的結(jié)論和處置方法 文件審查的結(jié)論通常分為“合格”、“局部不合格”和“不合格”三種。 如果文件審查的結(jié)論為“合格”，則可以進(jìn)行下一步的審核工作。 如果文件初查的結(jié)論為“局部不合格”，通常要求受審核部門根據(jù)文審報告中提出的問題在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行修改，文審人員對修改的內(nèi)容進(jìn)行驗證后方可現(xiàn)場審核。 如果文件評審的結(jié)論為“不合格”，應(yīng)停止審核準(zhǔn)備。,第4節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備,

13、編制審核計劃 審核組工作分配 準(zhǔn)備工作文件,第4節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備,審核計劃的主要內(nèi)容 審核目的 審核范圍 審核準(zhǔn)則 審核日期 內(nèi)審組成員名單 審核日程,第4節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備,審核方式 順向追蹤 逆向追溯 按過程審核 按部門審核,審核方式（1）,按過程進(jìn)行審核 負(fù)責(zé)該過程的部門必查 配合、參加該過程的部門選查 查完整的過程 注意與其他過程的關(guān)聯(lián)按部門進(jìn)行審核 按部門審核 該部門負(fù)責(zé)的過程必查 該部門配合、參加的過程選查 注意接口 突出過程方法,審核方式（2）,順向追蹤： 逆向追溯 ： 從原因到結(jié)果 從結(jié)果到原因 從定單到交付 從交付到定單 從文件到實施 從證據(jù)到文件 從材料到產(chǎn)品,第

14、4節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備,檢查表的作用 保持審核目標(biāo)的清晰和明確 保持審核內(nèi)容的周密和完整 保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性 減少內(nèi)審員的偏見和隨意性,第4節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備,檢查表的基本內(nèi)容 列出審核項目和要點(diǎn)，即“查什么？” 針對審核項目列出審核的區(qū)域，即“在哪查？” 針對審核項目列出審核步驟和方法，即“怎么查？”,設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點(diǎn),檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及受審核方的質(zhì)量管理體系文件 以部門審核為主的檢查表，應(yīng)列出部門有關(guān)的主要過程的審核內(nèi)容和方法 以過程審核為主的檢查表，應(yīng)寫明要查的主要部門和方法，過程的流程應(yīng)清楚，標(biāo)準(zhǔn)中必不可少的過程必須審核， 檢查表應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路，

15、其內(nèi)容應(yīng)反映過程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán),設(shè)計檢查表時常見的問題,將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡柧?只列審核項目，忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計 僅按照質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表，對受審核方體系文件研究不夠，沒有結(jié)合受審核方的實際,檢查表的使用,按表審核，不要隨意偏離 如發(fā)現(xiàn)范圍改變，可不局限于原范圍 如遇不合格線索，而原表中無此內(nèi)容，可以追加,第4節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備,抽樣是審核的基本方法。 一是要保證一定數(shù)量，抽取的樣本通常在3-12個之間。 二是要做到分層抽樣，可以按產(chǎn)品、活動、設(shè)備、生產(chǎn)線、崗位或記錄等分層。 三是要適度均衡，不可一個部門或過程抽樣過多，而另一個部

16、門或過程抽樣過少。 在抽樣時，內(nèi)審員應(yīng)堅持親自選取樣本，而不應(yīng)讓受審核部門“隨意”挑選一個樣本供檢查。,第5節(jié) 現(xiàn)場審核活動的實施,舉行首次會議 審核中的溝通 向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) 信息的收集和驗證 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 舉行未次會議,第5節(jié) 現(xiàn)場審核活動的實施,首次會議的內(nèi)容 與會者簽到 人員介紹 說明審核目的和范圍 說明審核準(zhǔn)則 審核方法及程序介紹 確認(rèn)審核計劃 若內(nèi)審組成員有外聘人員，確定外聘人員的陪同人員（向?qū)В?，落實后勤安排和審核所需的資源和設(shè)施。 澄清疑問 末次會議的安排,第5節(jié) 現(xiàn)場審核活動的實施,現(xiàn)場審核： 首次會議結(jié)束后，即進(jìn)行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核按審核計劃的安排進(jìn)行

17、，具體的審核內(nèi)容按準(zhǔn)備好的檢查表進(jìn)行。 調(diào)查方法和技巧：現(xiàn)場審核時可通過觀察、查閱文件和記錄、提問與交談和追蹤驗證等方法調(diào)查。 調(diào)查技巧：善于提問、仔細(xì)傾聽、仔細(xì)觀察、作好記錄。,審核方法,審核的基本方法：問/查/看/記 追蹤、驗證及實際測定 抽樣的合理性 審核的方式 ：順向跟蹤、逆向追溯、按部門審核、按過程審核,合 理 抽 樣,明確總體并在過程受控條件下抽樣 瀏覽總體，保證一定樣本量（3-12） 突出重點(diǎn)，注意分層 分布均勻/涉及到所有范圍 獨(dú)立抽樣，不能由受審核方“送樣” 注意隨機(jī)性 多場所抽樣,不 合 格 項,“不合格（不符合）”:未滿足要求 不合格包括不合格品和不合格項 “要求”是指“

18、審核準(zhǔn)則”，可以包括：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)和受審核方的質(zhì)量管理體系文件等 “要求”包括：明示的、通常隱含的、必須履行的 文件性、實施性和效果性不合格,不合格項的形成,質(zhì)量管理體系文件不符合GB/T19000:2000idt ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)的要求,即文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀未按質(zhì)量管理體系文件或適用的法律、法規(guī)的要求報執(zhí)行，即現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定。 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，即效果未達(dá)到預(yù)定目標(biāo),第5節(jié) 現(xiàn)場審核活動的實施,不合格項：嚴(yán)重不合格項、一般不合格項兩類。 嚴(yán)重不合格項： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。 質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效

19、。 嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象。 一般不合格項： 對滿足質(zhì)量管理體系過程或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的問題。 對保證所審核區(qū)域的質(zhì)量管理體系有效性而言，是個次要的問題。,第5節(jié) 現(xiàn)場審核活動的實施,不合格報告：對于一個內(nèi)審員來說，寫好不合格事實的描述、不符合的條款和不合格的性質(zhì)是最為關(guān)鍵的事。 編寫不合格報告的要求： 一一不合格事實的描述應(yīng)準(zhǔn)確具體，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求簡明精煉； 一一不符合的條款應(yīng)力求判斷得比較確切，如果判斷得不確切，會導(dǎo)致糾正措施的方向發(fā)生偏差。,編寫不合格報告的要求(1),不合格事實的描述: 正確、

20、清楚、全面、簡練 人、事、時、地、細(xì)節(jié)：有可重查性 涉及人員只提職務(wù)、崗位，不提姓名 當(dāng)事人、負(fù)責(zé)人的敘述可作為證據(jù)，最好有旁證（物證） 陪同人員、無關(guān)人員的話不能作為證據(jù) 合格的事、操作或技術(shù)細(xì)節(jié)、調(diào)查經(jīng)過均不應(yīng)寫 不能出現(xiàn)“某”、“有些”、“少數(shù)”、“可能”、“估計”等虛詞,編寫不合格報告的要求(2),判定為不合格的理由 : 是判定其為不合格的理由，不是推卸責(zé)任的“客觀”理由 事實描述可帶出理由 實施與規(guī)定不符即理由 事實描述后不能使人得出不合格理由時，需略加說明 不要誤導(dǎo)，不要用過激的詞句,編寫不合格報告的要求(3),條款的判定： 以事實為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想 選最貼切的條款 由表及里，判別原因不判現(xiàn)象 條款與理由要對應(yīng) 重復(fù)出現(xiàn)某種不合格，應(yīng)考慮糾正措施 處于不合格邊緣，又無任何措施，應(yīng)考慮預(yù)防措施,第5節(jié) 現(xiàn)場審核活動的實施,質(zhì)量管理體系有效性評價和審核結(jié)論 綜合評價的內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，質(zhì)量管理體系過程刪減的合理性、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實現(xiàn)情況，以及資源滿足要求的能力、主要過程和關(guān)鍵活動達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況、產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的程