1、A,1,臨床用血質(zhì)量管理體系,A,2,臨床輸血質(zhì)量管理體系文件架構(gòu),二級(jí)文件,一級(jí)文件,三級(jí)文件,A,3,臨床輸血質(zhì)量管理體系的要求,明確本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理的目標(biāo)、管理組織結(jié)構(gòu)、各相關(guān)人員及其職責(zé)、臨床輸血各種管理程序和管理規(guī)程、臨床輸血各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和臨床輸血相關(guān)記錄，證實(shí)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理體系的實(shí)施及持續(xù)改進(jìn)可以保證本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床輸血工作符合適應(yīng)法規(guī)的要求和患方合理的要求。并具有實(shí)用性和可操作性。,A,4,建立并實(shí)施臨床輸血質(zhì)量管理體系的條件,人才：專職的專業(yè)技術(shù)人員及管理人員、醫(yī)生素質(zhì) 環(huán)境：適宜于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的環(huán)境包括臨床輸血過程所涉及的場所、設(shè)施、人員及其質(zhì)量

2、意識(shí) 設(shè)備：保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行必要的設(shè)備如血液的貯存設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、輸血相容性檢測試驗(yàn)設(shè)備等。 技術(shù)：能開展必要的技術(shù)項(xiàng)目以保證臨床輸血質(zhì)量如抗球蛋白技術(shù)（輸血相容性檢測經(jīng)常使用的試驗(yàn)方法，證實(shí)免疫溶血性輸血反應(yīng)必須的試驗(yàn)）、血型抗體檢測技術(shù)等 執(zhí)行力：領(lǐng)導(dǎo)重視、支持并參與臨床輸血管理。如果只依靠輸血科或血庫的力量是不可能實(shí)現(xiàn)的。,A,5,臨床輸血質(zhì)量管理體系建立前的準(zhǔn)備,培養(yǎng)或引進(jìn)具備建立、實(shí)施臨床輸血質(zhì)量管理體系的人才（負(fù)責(zé)體系文件的建立及實(shí)施后的管理） 熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法 熟悉臨床輸血技術(shù)規(guī)范 完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法及臨床輸血技術(shù)規(guī)范所要求的硬件 深入理解GB/T 19

3、001-2008 Idt ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求,A,6,臨床輸血質(zhì)量管理體系參考文件,（一）參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 要求 GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 GB 18469-2001 全血及成分血質(zhì)量要求 WS/T 203-2001 輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語,A,7,臨床輸血質(zhì)量管理體系參考文件,（二）適應(yīng)法律 刑法對(duì)血液領(lǐng)域犯罪規(guī)定 中華人民共和國獻(xiàn)血法 中華人民

4、共和國傳染病防治法 中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,A,8,臨床輸血質(zhì)量管理體系參考文件,（三）適應(yīng)法規(guī) 血液制品管理?xiàng)l例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(2012) 臨床輸血技術(shù)規(guī)范 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法 醫(yī)院感染管理辦法 臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行） 中華人民共和國護(hù)士管理辦法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20114號(hào) ）,A,9,輸血科（血庫）基本規(guī)章制度,一、業(yè)務(wù)人員培訓(xùn)、管理與考核制度 二、血液入庫、保存、發(fā)放、報(bào)廢制度 三、輸血不良反應(yīng)及輸血后感染的處理規(guī)程和登記報(bào)告制度； 四、臨

5、床輸血指導(dǎo)、監(jiān)督和會(huì)診制度； 五、臨床輸血規(guī)范及申請審批管理制度 六、血液標(biāo)本保存管理制度； 七、技術(shù)檔案管理制度；,A,10,輸血科（血庫）基本規(guī)章制度,八、儀器設(shè)備使用制度； 九、試劑、耗材的請領(lǐng)、使用制度； 十、廢棄物處理制度； 十一、差錯(cuò)事故登記報(bào)告、處置程序與制度 十二、臨床用血審證制度； 十三、資料統(tǒng)計(jì)、上報(bào)制度； 十四、工作交接制度； 十五、工作人員防護(hù)制度。,A,11,輸血科（血庫）基本職責(zé),一、各類各級(jí)工作人員職責(zé)；二、崗位職責(zé)。,A,12,輸血科（血庫）基本操作規(guī)程,一、血液入庫、貯存、發(fā)放SOP ； 二、輸血技術(shù)SOP ； 三、儀器設(shè)備SOP ； 四、室內(nèi)質(zhì)量控制SOP

6、。 五、ABO正、反定型SOP 六、Rh血型鑒定SOP 七、交叉配血試驗(yàn)（鹽水配血法、膠體介質(zhì)配血法、聚凝胺配血法） SOP 八、紅細(xì)胞血型抗體篩選及鑒定SOP,A,13,醫(yī)院輸血科（血庫）必要的記錄與統(tǒng)計(jì),1、預(yù)約用血記錄表 2、入庫、出庫及血液領(lǐng)發(fā)記錄表 3、血型鑒定和交叉配血記錄表 4、差錯(cuò)事故記錄表、 5、臨床輸血信息反饋及處理記錄表、 6、儀器設(shè)備使用及維修記錄表、 7、輸血器材及試劑質(zhì)量檢查記錄表、 8、血液報(bào)廢記錄表； 9、用血日、月、年報(bào)表、 10、各科室用血量及成分血比例統(tǒng)計(jì)表、 11、各科室輸血反應(yīng)統(tǒng)計(jì)表等。 以上各項(xiàng)記錄與統(tǒng)計(jì)必須內(nèi)容及項(xiàng)目完整，記錄真實(shí)清楚，并有工作人員

7、的全名簽字。,A,14,臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫方法,自上而下：質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件規(guī)程類文件相關(guān)表單 自下而上：規(guī)程類文件程序文件質(zhì)量手冊 從中間向上下：程序文件質(zhì)量手冊和規(guī)程類文件相關(guān)表單,A,15,臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫步驟,成立編寫小組：院領(lǐng)導(dǎo)參與，能代表各相關(guān)部門，有管理經(jīng)驗(yàn) 培訓(xùn)： ISO 9001:2008；適應(yīng)法律法規(guī)；編寫方法 制訂編寫計(jì)劃：分工明確，責(zé)任到人，定時(shí)完成 按計(jì)劃編寫 集體討論：統(tǒng)一文件格式及要點(diǎn)；相互征求意見；文件之間的銜接 形成統(tǒng)一的體系文件：編號(hào)、名稱；編制、審核、批準(zhǔn)；生效日期；受控狀態(tài)和受控號(hào)；版本號(hào)；頁碼和頁數(shù)；修改號(hào),A,16

8、,臨床輸血質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn),臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫完成并經(jīng)過擬任質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行分組（根據(jù)人員類別或崗位）培訓(xùn)，使所有相關(guān)人員熟知以下內(nèi)容： 臨床輸血適應(yīng)性法規(guī) 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo) 各職能部門及科室在臨床輸血質(zhì)量管理中的職責(zé)及其質(zhì)量目標(biāo) 各工作崗位在臨床輸血質(zhì)量管理中的職責(zé) 各工作崗位在臨床輸血質(zhì)量管理中的相關(guān)管理程序及管理規(guī)程 臨床輸血相關(guān)技術(shù)崗位人員的技能培訓(xùn) 確定內(nèi)審員并接受內(nèi)審員資質(zhì)培訓(xùn),A,17,臨床輸血質(zhì)量管理體系的發(fā)布實(shí)施,院長簽發(fā)質(zhì)量手冊批準(zhǔn)發(fā)布令 院長簽署臨床輸血質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書 根據(jù)不同崗位的職責(zé)，發(fā)放臨床輸血質(zhì)量管理體系中相應(yīng)的文件 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)全院統(tǒng)一實(shí)施 實(shí)施過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)管理程序、管理規(guī)程、技術(shù)規(guī)程，并做好相應(yīng)記錄。,A,18,臨床輸血質(zhì)量管理體系實(shí)施過程的監(jiān)控,定期進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核依據(jù)內(nèi)部審核管理程序進(jìn)行，以驗(yàn)證臨床輸血各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作過程和相關(guān)服務(wù)是否