1、手冊(cè)編號(hào)CDJ/PGL-2013受控狀態(tài)茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)（第一版）地址：茶陵縣炎帝南路郵編：電話：0731編制：唐琴 朱玉紅 審核：李小春批準(zhǔn)：朱紅輝2013年09月30日 發(fā)布2009年09月09日 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第0章第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)主 題修訂頁(yè)第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日修訂序號(hào)對(duì)應(yīng)的章、節(jié)、條號(hào)修 訂 內(nèi) 容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第0章第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題目 錄第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日第1章：概述1.1機(jī)構(gòu)名稱1-11.2實(shí)驗(yàn)室概況1-11.3編寫目的和依據(jù)1-11.

2、4管理手冊(cè)說(shuō)明1-21.5通訊資料1-2第2章：術(shù)語(yǔ)和定義2-1第3章：管理方針與目標(biāo)3.1管理方針3-13.2管理目標(biāo)3-1第4章：生物安全管理手冊(cè)的管理4.1概述4-14.2生物安全管理手冊(cè)的編制、頒布、執(zhí)行4-14.3生物安全管理手冊(cè)的控制4-14.4生物安全管理手冊(cè)的版本4-14.5生物安全管理手冊(cè)的更改4-24.6生物安全管理手冊(cè)的發(fā)放和回收4-24.7生物安全管理手冊(cè)的使用4-34.8生物安全管理手冊(cè)持有者的責(zé)任4-34.9生物安全管理手冊(cè)的宣貫4-3第5章：生物安全管理體系5.1概述5-15.2構(gòu)成要素5-1第6章：生物安全管理體系文件管理6.1概述6-16.2生物安全管理體系文

3、件的結(jié)構(gòu)6-16.3管理體系文件的貫徹和執(zhí)行6-26.4文件的批準(zhǔn)和頒布6-26.5文件變更6-36.6文件歸類存檔和使用6-3第7章：組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)7.1概述7-17.2組織機(jī)構(gòu)7-17.3實(shí)驗(yàn)室的組織建制7-17.4各部門的職責(zé)7-17.5關(guān)鍵人員的職責(zé)7-27.6權(quán)力的委派7-4實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第0章第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題目 錄第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日第8章：人員8.1概述8-18.2人員的配備8-18.3人員素質(zhì)要求8-18.4人員的培訓(xùn)和考核8-18.5工作人員健康管理8-28.6人員技術(shù)檔案8-3第9章：危害程度分級(jí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.1總則9-

4、19.2職責(zé)9-19.3動(dòng)物致病生物因子的危害分級(jí)及防護(hù)要求9-19.4生物危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9-29.5其他危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9-29.6其它要求9-29.7支持文件9-2第10章：菌（毒）種的管理10.1總則10-110.2職責(zé)10-110.3工作要求10-110.4使用后的處理10-1第11章：生物安全水平分級(jí)和防護(hù)屏障11.1總則11-111.2職責(zé)11-111.3工作要求11-1第12章：設(shè)施和設(shè)備要求12.1總則12-112.2職責(zé)12-112.3配置要求12-112.4管理要求12-2第13章：個(gè)人防護(hù)裝備13.1總則13-113.2職責(zé)13-113.3工作要求13-1第14章：良好的內(nèi)務(wù)行

5、為14.1總則14-114.2職責(zé)14-1實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第0章第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題目 錄第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日14.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理14-1第15章：安全工作行為15.1總則15-115.2職責(zé)15-115.3著裝15-115.4洗手15-115.5接觸傳染性生物源性材料和高危險(xiǎn)氣溶膠的安全工作行為15-115.6不符合生物安全工作的控制15-2第16章：化學(xué)品安全16.1總則16-116.2職責(zé)16-116.3化學(xué)品安全管理要求16-1第17章：電離輻射、紫外線、微波、低溫17.1總則17-117.2職責(zé)17-117.3管理要求17-1第18章：電

6、氣設(shè)備18.1總則18-118.2職責(zé)18-118.3管理要求18-118.4管理程序18-118.5注意事項(xiàng)18-1第19章：消防安全19.1總則19-119.2職責(zé)19-119.3消防安全管理19-1第20章：水災(zāi)及其他自然災(zāi)害 20.1總則20-120.2職責(zé)20-120.3管理要求20-1第21章：緊急撤離 21.1總則21-121.2職責(zé)21-121.3緊急撤離要求21-1第22章：樣本的運(yùn)送22.1總則22-122.2職責(zé)22-1實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第0章第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題目 錄第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日22.3樣本運(yùn)送要求22-1第23章：廢棄

7、物處理23-123.1總則23-123.2職責(zé)23-123.3廢棄物處置要求23-1附錄一：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備/防護(hù)設(shè)備配置表附錄二：實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織結(jié)構(gòu)圖附錄三：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第1章第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)主 題概 述第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日1.1 機(jī)構(gòu)名稱茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室。1.2 實(shí)驗(yàn)室概況茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中心實(shí)驗(yàn)室位于茶陵縣炎帝中路。2004年建成投入使用，建筑面積500M2，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)樓共有四層層，設(shè)立了動(dòng)物解剖室、準(zhǔn)備室、第一實(shí)驗(yàn)室、第二實(shí)驗(yàn)室、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、資料室、檔案室、電熱室，分子生物實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)

8、室現(xiàn)配備了生物安全柜、PCR儀、離心機(jī)檢測(cè)、氣相色譜儀、高效液相色譜儀等設(shè)備79臺(tái)（套），完全能滿足血清學(xué)、病原學(xué)、分子流行病學(xué)和畜禽水產(chǎn)品質(zhì)量安全等檢測(cè)的需要，并完全有能力保證實(shí)驗(yàn)環(huán)境和人員的安全。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有技術(shù)人員5人，其中高級(jí)獸醫(yī)師1人，中級(jí)獸醫(yī)師2人，初級(jí)1人。實(shí)驗(yàn)室工作人員理論基礎(chǔ)扎實(shí)，實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)嫻熟，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度，保證了實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)檢驗(yàn)工作的安全性、規(guī)范性和科學(xué)性。1.3 編寫目的和依據(jù)1.3.1 編寫目的編寫本手冊(cè)的目的是為了建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理及運(yùn)行體系，規(guī)定設(shè)施設(shè)備的配置及個(gè)人防護(hù)裝備選擇，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作人員行為，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。1.3.2 編寫依據(jù)

9、1.3.2.1 國(guó)務(wù)院令 第424號(hào) 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（2004.11）； 1.3.2.2 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB 50346-2004）； 1.3.2.3 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2004）；1.3.2.4 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL05:2009）；實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第1章第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)主 題概 述第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日1.3.2.5 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部30號(hào)公告 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范；1.3.2.6 中華人民共和國(guó)

10、農(nóng)業(yè)部 高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法（2005.5）；1.3.2.7 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部動(dòng)物病原微生物分類名錄（2005.5）；1.3.2.8中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 233-2002）；1.3.2.9 世界衛(wèi)生組織 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)（第三版）；1.3.2.10 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與設(shè)施（GB 14925-2001）；1.3.2.11 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（GB/T 17025-2002）；1.3.2.12 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語(yǔ)（GB/T 16803

11、-1997）；1.3.2.13 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 空氣過(guò)濾器（GB/T 14295-93）；1.3.2.14 國(guó)際動(dòng)物衛(wèi)生法典（OIE 2002）。1.3.2.15 危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例（2002.3）1.4 管理手冊(cè)說(shuō)明本手冊(cè)適用于在茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中心動(dòng)物生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)從事的各項(xiàng)活動(dòng)。本管理手冊(cè)的解釋權(quán)歸茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中心生物安全管理委員會(huì)。1.5 通訊資料名 稱：茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室地 址：茶陵縣炎帝中路郵政編碼：電 話：0731-傳 真：0731-實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第2章第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè)主 題術(shù)語(yǔ)和定義第1版第0次修訂頒布

12、日期: 2013年09月30日本手冊(cè)采用CNAS-CL05:2009和GB 19489-2004中有關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。2.1 生物因子 biological agents 一切微生物和生物活性物質(zhì)。2.2 病原體 pathogens 可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子。2.3 危險(xiǎn)廢棄物 hazardous waste 有潛在生物危險(xiǎn)、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對(duì)人、環(huán)境有害的一切廢棄物。2.4 危害 risk 傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。2.5 氣溶膠 aerosols 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001m100m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。2.6 生物安

13、全 biosafety避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露，向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。2.7 高效空氣過(guò)濾器 high efficiency particulate air filter(HEPA)通常以濾除大于等于0.31m微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過(guò)濾器。2.8 安全罩 safety hood 置于實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩，以減少實(shí)驗(yàn)室工作者的暴露危險(xiǎn)。2.9 生物安全柜 biological safety cabinet(BSC) 負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。2.10 個(gè)人防護(hù)裝備 personal protective

14、equipment(PPE) 用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第2章第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè)主 題術(shù)語(yǔ)和定義第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日2.11 實(shí)驗(yàn)室分區(qū) laboratory area 按照生物因子污染概率的大小，實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行合理的分區(qū)。2.12 緩沖間 buffer room 設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個(gè)門具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。2.13 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 veterinary laboratory 一切從事獸醫(yī)病原微生物、寄生蟲研究與使用，以及獸醫(yī)臨床診療和疫病檢疫

15、監(jiān)測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。2.14 動(dòng)物 animal 本手冊(cè)涉及的動(dòng)物是指家畜家禽和人工飼養(yǎng)、合法捕獲的動(dòng)物。2.15 獸醫(yī)微生物 veterinary microorganisms一切能引起動(dòng)物傳染病或人畜共患病的細(xì)菌、病毒和真菌等病原體。2.16 人畜共患病 zoonosis 可以由動(dòng)物傳播給人并引起人類發(fā)病的傳染性疾病。2.17 外來(lái)病 exotic diseases 在國(guó)外存在或流行的，但在國(guó)內(nèi)尚未證實(shí)存在或已消滅的動(dòng)物疫病。2.18 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù) biosafety containment of laboratories 實(shí)驗(yàn)室工作人員在處理病原微生物、含有病原微生物的實(shí)驗(yàn)材料或寄生蟲時(shí)

16、，為確保實(shí)驗(yàn)對(duì)象不對(duì)人和動(dòng)物造成生物傷害，確保周圍環(huán)境不受其污染，在實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與建造、使用個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面所采取的綜合防護(hù)措施。2.19 微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 hazard assessment of microbes對(duì)病原微生物或寄生蟲可能給人、動(dòng)物和環(huán)境帶來(lái)的危害所進(jìn)行的評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第2章第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè)主 題術(shù)語(yǔ)和定義第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日2.20 通風(fēng)櫥 chemical hood 是通過(guò)管道直接排出操作化學(xué)藥品時(shí)所產(chǎn)生的有害或揮發(fā)性氣體、氣溶膠和微粒的通風(fēng)裝置。2.21 物理防護(hù)設(shè)備 p

17、hysical containment device 是用于防止病原微生物逸出和對(duì)操作者實(shí)施防護(hù)的物理或機(jī)械設(shè)備。2.22 檢測(cè) test 按照規(guī)定程序，對(duì)給定產(chǎn)品進(jìn)行處理、確定一種或多種特性或提供服務(wù)等所組成的技術(shù)操作。2.23 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS)提供詳細(xì)的危險(xiǎn)和注意事項(xiàng)信息的技術(shù)通報(bào)。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第3章第 1頁(yè) 共 1 頁(yè)主 題管理方針和目標(biāo)第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日3.1 管理方針實(shí)驗(yàn)室的管理方針是“以人為本，安全第一”。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要確保實(shí)驗(yàn)室工作人員、環(huán)境和公眾的健康安全，

18、在工作過(guò)程中，當(dāng)檢測(cè)和研究工作和安全發(fā)生沖突時(shí)，堅(jiān)持安全第一。3.2 管理目標(biāo)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2004）和實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL05:2009），建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)生物安全管理體系，確保生物安全管理體系的有效運(yùn)行，把本實(shí)驗(yàn)室努力建設(shè)成為能夠保障人和動(dòng)物的生物安全、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、滿足動(dòng)物疫病檢測(cè)工作需要。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第4章第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè)主 題生物安全管理手冊(cè)的管理第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日4.1 概述生物安全管理手冊(cè)的管理是對(duì)其進(jìn)行使用控制，明確管理者和持有者的責(zé)任，保證生物安全管理體系的科學(xué)性、持續(xù)適應(yīng)性

19、和現(xiàn)行有效性。4.2 生物安全管理手冊(cè)的編制、頒布、執(zhí)行生物安全管理手冊(cè)由生物安全負(fù)責(zé)人組織編制，經(jīng)茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中心生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)后頒布、實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織手冊(cè)的印制、歸檔、發(fā)放、宣貫、復(fù)印、借閱、回收及監(jiān)督執(zhí)行。4.3 生物安全管理手冊(cè)的控制4.3.1 本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)分受控和非受控兩種。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用的手冊(cè)為受控手冊(cè)，修改有關(guān)文本時(shí)，每本手冊(cè)必須進(jìn)行相應(yīng)的更改；提供給外單位人員的手冊(cè)為非受控手冊(cè)，修改時(shí)不必通知。4.3.2受控的生物安全管理手冊(cè)應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失；不得隨意更改；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得復(fù)制、外借或外送。持有者調(diào)離本實(shí)驗(yàn)室時(shí)手冊(cè)須收回。

20、4.4 生物安全管理手冊(cè)的版本4.4.l 生物安全管理手冊(cè)分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均應(yīng)在首頁(yè)加注相應(yīng)的標(biāo)記。4.4.2受控正本存資料室，受控副本編號(hào)登記發(fā)放。手冊(cè)內(nèi)容需作更改時(shí)，應(yīng)首先對(duì)受控正本進(jìn)行更改，其后再對(duì)受控副本進(jìn)行更換。更換下來(lái)的手冊(cè)或手冊(cè)插頁(yè)應(yīng)及時(shí)加注“作廢”標(biāo)識(shí)，歸檔保存或者銷毀，以保持管理手冊(cè)的現(xiàn)行有效。4.4.3 非受控手冊(cè)文本僅作發(fā)放登記，不作發(fā)放編號(hào)。4.4.4 遇到下列原因應(yīng)考慮對(duì)手冊(cè)進(jìn)行改版：4.4.4.l 一次修改文件數(shù)量超過(guò)三分之一；4.4.4.2 認(rèn)可證書到期復(fù)查；4.4.4.3 認(rèn)可準(zhǔn)則改版；4.4.4.4 組織機(jī)

21、構(gòu)發(fā)生變化；實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第4章第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè)主 題生物安全管理手冊(cè)的管理第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日4.4.4.5 實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地遷移；4.4.4.6 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)研究對(duì)象發(fā)生較大變化；4.4.4.7 評(píng)審中出現(xiàn)較大生物安全管理體系問(wèn)題；4.4.4.8 生物安全管理方針和目標(biāo)發(fā)生變化；4.4.4.9 法律法規(guī)變化。4.5 生物安全管理手冊(cè)的修訂4.5.l 實(shí)驗(yàn)室全體工作人員都有權(quán)對(duì)生物安全管理手冊(cè)提出修改意見；4.5.2 遇有以下情況，手冊(cè)應(yīng)予修訂：4.5.2.1手冊(cè)中的條款不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作；4.5.2.2實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊(cè)有不完善之處；4.5.2.3組織機(jī)構(gòu)

22、或人員崗位調(diào)整，影響手冊(cè)的執(zhí)行；4.5.2.4現(xiàn)行手冊(cè)的條款與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)有矛盾；4.5.2.5安全檢查和評(píng)審中認(rèn)為需要進(jìn)行調(diào)整。4.5.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出修改計(jì)劃報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人委員會(huì)批準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織修改。修改后的手冊(cè)文件報(bào)所屬生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)。4.6 生物安全管理手冊(cè)的發(fā)放和回收4.6.1 手冊(cè)發(fā)放由生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。4.6.2 受控正本保存在資料檔案室。4.6.3 受控副本手冊(cè)發(fā)放至實(shí)驗(yàn)室工作人員。4.6.4 非受控本可報(bào)送上級(jí)主管機(jī)關(guān)。4.6.5 受控本發(fā)放時(shí)應(yīng)造冊(cè)登記，由持有人領(lǐng)用并簽字確認(rèn)。4.6.6 受控本的持有人在調(diào)離本實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)交回領(lǐng)用的管理手冊(cè)。

23、4.6.7 受控本更換下來(lái)的舊版管理手冊(cè)或文件由生物安全負(fù)責(zé)人及時(shí)回收，并加注“作廢”標(biāo)識(shí)或及時(shí)銷毀。4.7 生物安全管理手冊(cè)的使用實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第4章第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè)主 題生物安全管理手冊(cè)的管理第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日4.7.1 實(shí)驗(yàn)室的受控生物安全管理手冊(cè)及其它文件屬于實(shí)驗(yàn)室的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和內(nèi)部文件，一律不得外借和帶離本實(shí)驗(yàn)室。4.7.2 實(shí)驗(yàn)室的非受控生物安全管理手冊(cè)及其文件的借閱、發(fā)放和復(fù)印，應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，并由其辦理手續(xù)。4.8 生物安全管理手冊(cè)持有者的責(zé)任4.8.1 手冊(cè)持有者應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，熟悉手冊(cè)的內(nèi)容和要求。手冊(cè)的存放應(yīng)能方便

24、本崗位和部門工作人員的使用。在崗工作人員應(yīng)自覺遵守手冊(cè)的要求和規(guī)定并努力貫徹執(zhí)行。4.8.2 手冊(cè)持有人應(yīng)妥善保管手冊(cè)，不得自行更改、涂改并保持手冊(cè)的清潔和完整。持有者不得將手冊(cè)外借、復(fù)印和遺失，如找不到時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人。4.8.3 換版或更改后的手冊(cè)下發(fā)后，應(yīng)按照更改后的要求執(zhí)行。4.9 生物安全管理手冊(cè)的宣貫4.9.1 換版或更改后的手冊(cè)和文件，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人制定出宣貫計(jì)劃，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織宣貫。4.9.2 宣貫實(shí)施情況應(yīng)由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和做好記錄。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第5章第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題生物安全管理體系第1版第

25、0次修訂頒布日期: 2013年09月30日5.1 概述體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。生物安全管理體系是保障生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的一個(gè)完整的有機(jī)系統(tǒng)，它集成了實(shí)驗(yàn)室建筑結(jié)構(gòu)、安全設(shè)施、防護(hù)設(shè)備、組織管理、人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)及后勤保障系統(tǒng)等所有的軟硬件資源，并將其系統(tǒng)化、程序化和制度化，由此形成的管理文件將有力保證生物安全管理工作的順利實(shí)施。本生物安全管理體系的建設(shè)將遵循實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，力求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時(shí)需要不斷的改進(jìn)和完善，以保證生物安全管理體系的適應(yīng)性和有效性。5.2 構(gòu)成要素5.2.1 法律依據(jù)和指導(dǎo)性法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)是生物安全管理體系建設(shè)的法律依據(jù)和指導(dǎo)

26、性文件，包括相關(guān)的國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、政策法規(guī)和管理?xiàng)l例等（見第1章）。5.2.2 組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)是生物安全管理體系有序運(yùn)行的保證，為保證本實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)和管理模式符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL05:2009）的要求，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)及所有管理人員、執(zhí)行人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系作出了明確的規(guī)定（見第7章）。5.2.3 人員人員是生物安全管理體系中的主體，是生物安全管理體系的建設(shè)者、實(shí)施者和監(jiān)督者。實(shí)驗(yàn)室配備有相應(yīng)資質(zhì)的管理、技術(shù)和后勤服務(wù)人員，滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求。（見第8章）5.2.4 生物危害評(píng)估管理生物危害評(píng)估是建立生物安

27、全管理體系的基礎(chǔ)，凡涉及傳染或有潛在傳染性的生物因子時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的生物危害評(píng)估。通過(guò)危害評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)分析，使實(shí)驗(yàn)室人員了解生物因子的危害程度，正確選擇防護(hù)屏障、設(shè)施/設(shè)備及個(gè)人防護(hù)裝備，加強(qiáng)工作人員的防范意識(shí)，保障實(shí)驗(yàn)人員的身體健康，預(yù)防生物安全事故的發(fā)生。（見第9章）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第5章第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題生物安全管理體系第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日5.2.5 防護(hù)屏障、設(shè)施/設(shè)備的管理在對(duì)生物因子危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，選擇符合相應(yīng)生物安全水平等級(jí)和要求的防護(hù)屏障和設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)行有效管理，保證實(shí)驗(yàn)室的生物安全。（見第11章，第12章）5.2.6 實(shí)驗(yàn)室安

28、全管理體系文件實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度、程序、過(guò)程、工作內(nèi)容以及數(shù)據(jù)資料的媒介系統(tǒng)，通過(guò)管理文件可實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行狀態(tài)的控制、監(jiān)督和記錄，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的有效運(yùn)行。（見第6章）5.2.7 實(shí)驗(yàn)室工作秩序管理實(shí)驗(yàn)室工作秩序是構(gòu)成生物安全管理體系的基本要素，是維護(hù)實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)轉(zhuǎn)、確保生物安全的必要條件，其管理內(nèi)容涉及實(shí)驗(yàn)室管理工作的各個(gè)層面和環(huán)節(jié)，包括實(shí)驗(yàn)室使用審批制度、人員準(zhǔn)入制度、內(nèi)務(wù)行為規(guī)范等。（見第14章，第15章）5.2.8 實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種的管理菌（毒）種的管理是生物安全管理體系的重要組成部分，為加強(qiáng)菌（毒）種的管理，保證菌（毒）種在保存和使用過(guò)程

29、中的安全，防止泄漏事件的發(fā)生，制定相應(yīng)的管理制度。（見第10章）5.2.9 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品管理化學(xué)品是實(shí)驗(yàn)室開展活動(dòng)的重要材料，有些化學(xué)品對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全和人員健康構(gòu)成威脅。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)化學(xué)品的監(jiān)督管理，制定適用的管理程序，以保證各項(xiàng)工作順利進(jìn)行。（見第16章）5.2.10后勤保障管理后勤保障管理是生物安全管理體系不可分割的一部分，是實(shí)驗(yàn)室安全、正常運(yùn)轉(zhuǎn)的堅(jiān)強(qiáng)后盾。對(duì)儀器設(shè)備、個(gè)人防護(hù)裝備、實(shí)驗(yàn)材料采購(gòu)，設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)，水、電、氣的供應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及個(gè)人防護(hù)裝備的日常清潔與消毒、廢棄物的處理等環(huán)節(jié)做出具體規(guī)定。5.2.11安全計(jì)劃與安全檢查實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第5章第 3 頁(yè)

30、共 4 頁(yè)主 題生物安全管理體系第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日5.2.11.1為保持和維護(hù)生物安全管理體系的現(xiàn)行有效，實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人須制定年度生物安全計(jì)劃，以定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全檢查，以驗(yàn)證其運(yùn)行是否符合生物安全管理體系的要求。5.2.11.2 安全檢查每隔12個(gè)月一次。生物安全委員會(huì)須參加。檢查的主要內(nèi)容包括：(1) 應(yīng)急裝備、防火防盜系統(tǒng)的功能；(2) 易燃易爆、有傳染性和有毒有害物質(zhì)的防護(hù)和控制；(3) 污染物和廢棄物處理程序的執(zhí)行情況；(4) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和人員狀態(tài)；(5) 各種記錄。5.2.12監(jiān)督管理監(jiān)督管理是關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的一個(gè)很重要的方面。實(shí)

31、驗(yàn)室監(jiān)督管理分為外部和內(nèi)部監(jiān)督。外部監(jiān)督主要是國(guó)家主管部門依據(jù)法定程序?qū)嵤┑谋O(jiān)督。外部監(jiān)督是國(guó)家強(qiáng)制性監(jiān)督管理的一部，不以實(shí)驗(yàn)室的意志為轉(zhuǎn)移。內(nèi)部監(jiān)督是實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行過(guò)程中自己實(shí)施的監(jiān)督。外部監(jiān)督不能代替實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部監(jiān)督。監(jiān)督的方式主要采取日常監(jiān)督、管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審三大類。5.2.12.1 監(jiān)督的內(nèi)容包括了以下幾個(gè)方面a）員工是否嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系正確操作，是否有違背管理體系的情況，違背的原因。b）是否有年度安全計(jì)劃，計(jì)劃是否按時(shí)實(shí)施。c）實(shí)驗(yàn)室管理層是否確保了安全檢查的執(zhí)行，是否對(duì)工作場(chǎng)所實(shí)施了檢查。d）記錄是否及時(shí)、完整并安全存檔。e）是否按照計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)。f）廢棄物

32、是否得到了安全處置，記錄是否全面。g）是否保持了良好的內(nèi)務(wù)行為。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第5章第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題生物安全管理體系第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日5.2.13突發(fā)事件（事故）防范與應(yīng)急處理程序突發(fā)事件（事故）防范與應(yīng)急處置方案是實(shí)驗(yàn)室安全避險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)突發(fā)事件（事故）的管理規(guī)范，其目的就是預(yù)防安全事故的發(fā)生或?qū)⒁殉霈F(xiàn)的事故危害性降低到最低程度，同時(shí)做好補(bǔ)救措施和善后處理。其內(nèi)容包括自然災(zāi)害（水災(zāi)、地震）和意外事故（如病原擴(kuò)散、人員受傷）預(yù)防、應(yīng)急處理（如緊急撤離、污染清除以及危害程度評(píng)估等）所涉及到的設(shè)施和操作程序的管理。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第6章第 1

33、頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題生物安全管理體系文件管理第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日6.1 概述實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL05:2009）和實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2004）將政策、制度、程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定成文件，并通過(guò)對(duì)生物安全管理體系文件有效的控制來(lái)保證本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系運(yùn)行的有效性。實(shí)驗(yàn)室建立有相應(yīng)的維持程序來(lái)控制管理體系的所有文件，并將這些文件傳達(dá)到全體人員，并被理解和執(zhí)行。6.2 生物安全管理體系文件的結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件由生物安全管理手冊(cè)、生物安全手冊(cè)、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄五個(gè)部分組成。6.2.1 生物

34、安全管理手冊(cè)生物安全管理手冊(cè)描述了本實(shí)驗(yàn)室的管理方針、管理目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定了生物安全管理體系各個(gè)要素的管理要求，是實(shí)驗(yàn)室開展工作的綱領(lǐng)性文件。6.2.2 生物安全手冊(cè)生物安全手冊(cè)對(duì)生物傳染性樣本的保存、運(yùn)輸，以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的消毒和清潔、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置工作，以及與實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的消防安全、電氣安全、化學(xué)品安全作出了詳細(xì)說(shuō)明，是保證工作人員在工作時(shí)充分意識(shí)到工作中存在的潛在危險(xiǎn)和處理辦法的指導(dǎo)性文件。6.2.3 程序文件程序文件規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)及工作流程，是生物安全管理手冊(cè)的支持文件。6.2.4 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是實(shí)驗(yàn)室工作的技術(shù)文件。包含了實(shí)驗(yàn)操作細(xì)則、設(shè)施設(shè)

35、備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、個(gè)人防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等作業(yè)文件。6.2.5 記錄記錄是實(shí)驗(yàn)室生物安全的見證性文件，實(shí)驗(yàn)室的記錄包含了實(shí)驗(yàn)室的人員實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第6章第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題生物安全管理體系文件的管理第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日任命、培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，設(shè)施設(shè)備運(yùn)行，安全計(jì)劃的審核和檢查，糾正和預(yù)防措施的記錄等。6.3 管理體系文件的貫徹和執(zhí)行6.3.1生物安全管理體系文件由實(shí)驗(yàn)室主任(生物安全負(fù)責(zé)人)負(fù)責(zé)宣貫和修訂，保持生物安全管理體系文件的適用性和有效性。 6.3.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)熟悉與自己相關(guān)的文件，嚴(yán)格按照生物安全管理體系文件的要求開展工作，不允許

36、開展違反生物安全管理規(guī)定的活動(dòng)。6.4 文件的批準(zhǔn)和頒布6.4.l 生物安全管理手冊(cè)由所生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)。6.4.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人建立識(shí)別生物安全管理體系文件的唯一性標(biāo)識(shí)、當(dāng)前的制、修訂狀態(tài)和分發(fā)清單，保證所有人員能得到相應(yīng)文件的有效版本，及時(shí)撤除無(wú)效文件，標(biāo)記“作廢”以防誤用無(wú)效文件。6.4.3 本實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系文件按照以下唯一性標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理：制定日期、審核日期、生效日期、修訂次數(shù)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)。6.4.4 生物安全體系文件的編號(hào)及文件編號(hào)說(shuō)明： CXZJ/ PXXXXXXXX/XX 頒布年份及文件序號(hào) 版本號(hào) 生物安全文件類型 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中心 生物安全管

37、理手冊(cè)：CXZJ/PGLXXXXXX/XX實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第6章第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題生物安全管理體系文件的管理第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日6.5 文件更改6.5.1 實(shí)驗(yàn)室全體工作人員都有權(quán)對(duì)生物安全管理體系文件提出修改意見；6.5.2 遇有以下情況，生物安全管理體系文件應(yīng)予變更：文件條款不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作；實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)有不完善之處；安全檢查和評(píng)審中認(rèn)為需要進(jìn)行更改；添加新設(shè)備等。6.5.3實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件的更改由實(shí)驗(yàn)室副主任組織修訂，由實(shí)驗(yàn)室主任(生物安全負(fù)責(zé)人)審核批準(zhǔn)。6.5.3更新的內(nèi)容應(yīng)在文件的相應(yīng)部位或附件中標(biāo)明。6.5.4 實(shí)驗(yàn)室文件不

38、允許手寫修改。6.6文件的歸類存檔和使用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理的全過(guò)程做詳細(xì)記錄。記錄可分為：實(shí)驗(yàn)記錄，危害評(píng)估記錄，危險(xiǎn)廢棄物記錄，危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)，職業(yè)病、傷害和不利事件記錄和報(bào)告，安全管理體系手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南類文件等。各類文件的借閱和查詢，均需要批準(zhǔn)和登記，注意保密，妥善保管，不得轉(zhuǎn)借、損毀、污染和涂改。6.6.1 實(shí)驗(yàn)記錄一份完整的實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、人員、時(shí)間、材料、方法、結(jié)果和分析等。主要有書面記錄和計(jì)算機(jī)記錄兩種類型。計(jì)算機(jī)資料需定期備份，存入光盤，編號(hào)保存。6.6.2 危害評(píng)估記錄可有利用安全檢查對(duì)危害評(píng)估過(guò)程記錄，并使其文件化

39、。安全審核記錄和事件趨勢(shì)分析記錄有助于制定和采取補(bǔ)救措施。6.6.3危險(xiǎn)廢棄物記錄危險(xiǎn)廢棄物處理和處置記錄是安全計(jì)劃的一個(gè)組成部分。6.6.4 危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)是在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所及其相關(guān)場(chǎng)所的危險(xiǎn)生物、化學(xué)品及特殊場(chǎng)地，用簡(jiǎn)單、明實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第6章第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題生物安全管理體系文件的管理第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日了、易于理解的文字、圖形、數(shù)字的組合形式表述其危險(xiǎn)特性及注意事項(xiàng)等的一種警示標(biāo)志。6.6.4.1 生物危害標(biāo)識(shí) 生物危險(xiǎn)注：標(biāo)識(shí)顏色為黑色，背景為黃色6.6.4.2 生物危害標(biāo)識(shí)的使用a)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室入口粘貼標(biāo)有生物危害標(biāo)識(shí)，危害標(biāo)志內(nèi)容包括病

40、原微生物種類,負(fù)責(zé)人的姓名和電話號(hào)碼。b）化學(xué)品危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)的使用根據(jù)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有危險(xiǎn)化學(xué)品的危險(xiǎn)特性和狀態(tài)，做以下標(biāo)識(shí)：爆炸品、易燃?xì)怏w、易燃液體、易燃固體、有毒品、腐蝕品、致癌致畸品。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第7章第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日7.1 概述為確保實(shí)驗(yàn)室生物安全和有效運(yùn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)、人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系作出規(guī)定。7.2 組織機(jī)構(gòu)7.2.1 實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)圖（見附錄四）7.2.2 人員組成：見附錄五人員一覽表7.3 實(shí)驗(yàn)室的組織建制7.3.1 實(shí)驗(yàn)室的管理層茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中心實(shí)驗(yàn)室生物安全管

41、理委員會(huì)茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中心主任（生物安全負(fù)責(zé)人）茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中心副主任（生物安全管理員）7.3.3授權(quán)簽字人的識(shí)別和授權(quán)簽字的生物安全范圍序號(hào)崗 位職權(quán)范圍簽 字1茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中心主任(生物安全負(fù)責(zé)人)實(shí)驗(yàn)室生物安全項(xiàng)目2茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室副主任（生物安全管理員）實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行保障7.4 各部門的職責(zé)7.4.1 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)職責(zé)1）中心實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)中心有關(guān)生物安全工作，并實(shí)施監(jiān)督。2）審核批準(zhǔn)本單位生物安全相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程和防護(hù)措施。3）組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4）負(fù)責(zé)處理有關(guān)的

42、生物安全問(wèn)題和事故。5）制定新的安全政策。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第7章第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日7.4.2 實(shí)驗(yàn)室職責(zé)1) 負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)工作，按期完成國(guó)家和有關(guān)部門下達(dá)的各項(xiàng)檢測(cè)工作和計(jì)劃實(shí)施的任務(wù)。2) 掌握試驗(yàn)的進(jìn)展，負(fù)責(zé)做好實(shí)驗(yàn)原始記錄、整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的準(zhǔn)確、完整、安全保密。3) 詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。4) 負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的生物安全培訓(xùn)與考核工作。7.5 關(guān)鍵人員的職責(zé)7.5.1 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任(生物安全負(fù)責(zé)人)職責(zé)a) 領(lǐng)導(dǎo)制定各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)工作計(jì)劃并組

43、織實(shí)施，定期檢查總結(jié)。b)領(lǐng)導(dǎo)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患采取積極有效措施及時(shí)予以糾正和改進(jìn)，切實(shí)保障實(shí)驗(yàn)室的生物安全。c) 組織制定實(shí)驗(yàn)室管理體系文件，審核批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室管理制度和技術(shù)操作規(guī)程。d) 提出實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備的維修、更新、添置計(jì)劃。e) 負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與考核計(jì)劃，并組織實(shí)施培訓(xùn)與考核工作。f) 組織實(shí)驗(yàn)室科學(xué)檢測(cè)，推行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理。g) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和取消人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的資格。h) 負(fù)責(zé)處理實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件，并及時(shí)向中心生物安全管理委員會(huì)報(bào)告。i) 監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)人員、菌（毒）種、實(shí)驗(yàn)物品、廢棄物等出或入實(shí)驗(yàn)室的生物安全。j) 負(fù)責(zé)檢查各種實(shí)驗(yàn)

44、記錄，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。k) 規(guī)范、監(jiān)督、檢查工作人員的實(shí)驗(yàn)室行為，阻止不安全行為。l) 審查、檢驗(yàn)防護(hù)用品、消毒藥品、實(shí)驗(yàn)耗材是否符合生物安全要求。7.5.2茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室副主任（生物安全管理員）職責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第7章第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)第1版第0次修訂頒布日期: 2009年06月01日a） 協(xié)助主任（生物安全負(fù)責(zé)人）做好實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作。b） 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作。c）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查；d）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。e）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢

45、出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查。f）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置。g）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。h）及時(shí)上報(bào)生物安全突發(fā)事件。7.5.3實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)人員職責(zé)和權(quán)力 a) 服從實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格按照動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系文件履行自己的職責(zé)。b）應(yīng)熟練掌握與承擔(dān)與工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)；及時(shí)、準(zhǔn)確地做好各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄；對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)負(fù)責(zé)人報(bào)告，不得隱瞞。c) 對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備故障以及出現(xiàn)的意外情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人，并積極采取補(bǔ)救措施。d)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常消毒和環(huán)境衛(wèi)生工作；負(fù)責(zé)廢棄物的處理。7.5.7 菌（毒）種管理

46、人員職責(zé)a) 嚴(yán)格遵守國(guó)家和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)菌（毒）種保存的規(guī)定，負(fù)責(zé)菌（毒）種保存和分發(fā)。b) 負(fù)責(zé)菌（毒）種的復(fù)壯工作。7.5.8 資料管理員的職責(zé)a) 負(fù)責(zé)技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、科技刊物等資料的收集、發(fā)放、保管工作。維護(hù)技術(shù)資料、技術(shù)檔案的完整性。保守技術(shù)文件秘密。b) 負(fù)責(zé)技術(shù)文件、記錄的接收、歸檔和保管工作。c) 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案的管理。7.6 權(quán)力的委派實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第7章第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè)主 題組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日為保證實(shí)驗(yàn)室生物安全管理活動(dòng)的正常進(jìn)行，防止實(shí)驗(yàn)室行政管理、技術(shù)管理和生物安全管理的真空

47、，本實(shí)驗(yàn)室對(duì)代理權(quán)限做如下規(guī)定：茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任(生物安全負(fù)責(zé)人)不在時(shí)，由副主任(生物安全管理員)代理行使職權(quán)，當(dāng)主任和副主任均不在時(shí)，由實(shí)驗(yàn)室其他負(fù)責(zé)人代理行使職權(quán)。當(dāng)上述情況出現(xiàn)時(shí)，權(quán)力委派自動(dòng)生效。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第8章第1 頁(yè) 共 3 頁(yè)主 題人 員第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日8.1 概述人力資源是本實(shí)驗(yàn)室重要的資源。為滿足日常疫病檢測(cè)和生物安全管理工作的需要，配備足夠的具備相應(yīng)資質(zhì)的管理、技術(shù)人員，以滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求，確保實(shí)驗(yàn)室的生物安全。8.2 人員的配備本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢測(cè)工作和保證實(shí)驗(yàn)室生物安全的需要配備相應(yīng)的管理人員和技術(shù)人

48、員。其中，茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任(生物安全負(fù)責(zé)人)1人，副主任（生物安全管理員）1人，實(shí)驗(yàn)室固定人員詳見附錄五。8.3 人員素質(zhì)要求8.3.1 實(shí)驗(yàn)室配備足夠的與開展檢測(cè)工作和保證生物安全相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。所有工作人員上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并通過(guò)考核，嚴(yán)格執(zhí)行持證上崗。8.3.2 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任(生物安全負(fù)責(zé)人)應(yīng)具有中級(jí)以上職稱，善于組織管理，掌握國(guó)家關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全的政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。8.3.3 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室副主任（生物安全管理員）應(yīng)具有初級(jí)以上職稱，熟悉實(shí)驗(yàn)工作程序，熟悉本部門工作，有管理協(xié)調(diào)能力；有解決本專業(yè)技術(shù)問(wèn)題和實(shí)驗(yàn)室生物

49、安全及相關(guān)技術(shù)問(wèn)題的能力。8.3.4 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備本專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和生物安全知識(shí)，需經(jīng)專業(yè)技術(shù)理論考試和實(shí)際操作考核，經(jīng)過(guò)考核后持證上崗。8.4 人員的培訓(xùn)和考核8.4.1 每年年初，中心主任（生物安全負(fù)責(zé)人）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前工作任務(wù)、發(fā)展規(guī)劃以及國(guó)家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)責(zé)制定工作人員的定期和不定期培訓(xùn)和考核工作計(jì)劃，并按培訓(xùn)計(jì)劃和考核要求組織實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)第8章第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè)主 題人 員第1版第0次修訂頒布日期: 2013年09月30日8.4.2 安全培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、實(shí)驗(yàn)室生物安全操作、應(yīng)急措施、消防、化學(xué)品安全、放射安全、各種廢棄物安全處理、實(shí)驗(yàn)室儀器維護(hù)、急救培訓(xùn)及應(yīng)急撤離等內(nèi)容。8.4.3所有工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開展工作之前，應(yīng)熟練掌握本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施的特殊操作運(yùn)轉(zhuǎn)技術(shù)