1、記錄表格的制訂、修訂和作廢GEN-070-0030v1.0,表格管理者：劉燕萍 2010.12.6,1,用語說明 表格的編號和流水號 記錄表格的制訂 記錄表格的修訂或作廢 試驗(yàn)專用記錄表格,2,用語說明,記錄表格：指為全面、如實(shí)地記載試驗(yàn)過程中的操作（包括操作人員、地點(diǎn)、時(shí)間、使用儀器等）、觀察、檢測數(shù)據(jù)等信息而制定表格，以保證試驗(yàn)資料的完整性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性。本機(jī)構(gòu)的記錄表格需由本機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編號，并得到相關(guān)負(fù)責(zé)人的審核和批準(zhǔn)。,3,用語說明,生效日期：記錄表格制訂完成并交付實(shí)際使用的日期，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽定該時(shí)間。 生效版表格（新版表格）：正在使用的記錄表格，相對于舊版表格來說也稱為新版表格。,

2、4,用語說明,記錄表格的修訂和舊版表格：由于某種原因，記錄表格需要進(jìn)行某些更改或調(diào)整，稱為表格的修訂。新版記錄表格生效的同時(shí)，原來的記錄表格即停止使用，成為舊版表格。 記錄表格的作廢和廢止版表格：由于各種原因，某些記錄表格不能夠繼續(xù)使用，需廢除稱為表格的作廢。被作廢的表格稱為廢止版表格。,5,表格的編號和流水號,表格的編號 記錄表格的編號是其固有的識別編號，為確保記錄表格編號的唯一性，即使某一份記錄表格被作廢或合并進(jìn)入另一份中，其對應(yīng)的編號也不得再使用。,6,表格的編號和流水號,表格的編號 記錄表格編號以AAA- BBCC-DD的形式表示。其中： 第一區(qū)段（AAA）：表示記錄表格的分類屬性，即

3、屬于哪一大類，以三位縮寫英文字母表示； 第二區(qū)段（BBCC）：表示記錄表格的亞類別（以00, 01, 02的兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示）與序列號（以01, 02, 03的兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示）； 第三區(qū)段（DD）：表示該份記錄表格最新修訂號（即版本號），以01, 02, 03的兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。 如：編號為TOX-0601-01的記錄表格，表示其為毒理學(xué)局部毒性試驗(yàn)中的第1份記錄表格（第1版）。,7,表格的編號和流水號,記錄表格的流水號 1 試驗(yàn)用表格 范圍 需進(jìn)行流水號編制的記錄表格包括大類別為TOX的記錄表格和解剖實(shí)施及臟器重量記錄（PAT-0129）。 特殊檢測分析記錄表格可經(jīng)SD或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同

4、意后自行編號及設(shè)計(jì)內(nèi)容，接受QA檢查。非GLP試驗(yàn)用表可根據(jù)需要自行編制流水號。 編制方式 流水號以具體試驗(yàn)為單位，采用3位連續(xù)數(shù)字進(jìn)行標(biāo)識。每類記錄表格的流水號從001起編，以“xxx”試驗(yàn)編號表示（其中“xxx”居中，試驗(yàn)編號右對齊），位于頁腳。若超出3位連續(xù)數(shù)字，則以“xxxx”試驗(yàn)編號表示。,8,表格的編號和流水號,記錄表格的流水號 2 試驗(yàn)輔助記錄表格及管理用記錄表格 除上述規(guī)定外的其它表格，流水號可由記錄者根據(jù)需要自行編制，一般從1起編，記為“x”或“第x頁”或 “Page x of y”等。,9,記錄表格的制訂,制作者 表格制作者由各部門負(fù)責(zé)人或其指定人員承擔(dān)。應(yīng)具有相關(guān)的實(shí)踐經(jīng)

5、驗(yàn)。,10,記錄表格的制訂,確認(rèn)者 表格的確認(rèn)者為QAU部門人員。 確認(rèn)程序 （1） 制作者將制好表格的草稿/電子文檔交其部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)使用部門初審。 （2）制作者根據(jù)初審意見進(jìn)行修改，再按（1）進(jìn)行復(fù)審，無問題后將其草稿/電子文檔交QAU審核確認(rèn)。 （3）根據(jù)QAU意見，制作者再次修改并交QAU復(fù)審；QAU確認(rèn)后，提交機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人最終審閱、定版。,11,記錄表格的制訂,批準(zhǔn)和生效 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名和日期批準(zhǔn)并確定生效日期。,12,記錄表格的修訂或作廢,記錄表格修訂或作廢的情況 組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)； 相應(yīng)SOP修訂時(shí)； 記錄編制方式改進(jìn)時(shí)； 使用中發(fā)現(xiàn)有問題或不合理的地方時(shí)； 其它。,13,記錄

6、表格的修訂或作廢,記錄表格的修訂程序 記錄表格出現(xiàn)可能修正或廢除的情況時(shí)，由發(fā)現(xiàn)情況的表格直接使用者（申請者）提出修正或廢除申請。 申請者填寫表格變更記錄； 按記錄表格的制訂程序進(jìn)行修正表格的確認(rèn)、批準(zhǔn)、生效。 新版表格生效后，由機(jī)構(gòu)表格管理者通知有關(guān)部門，使用新表，作廢舊表。,14,記錄表格的修訂或作廢,記錄表格的廢除 申請者填寫表格變更記錄后，交QAU審核確認(rèn)。 QAU確認(rèn)后，該表格即可廢除。,15,試驗(yàn)專用記錄表格,試驗(yàn)專用記錄表格是指由于某個(gè)試驗(yàn)全部或部分操作的特殊性，在現(xiàn)有的表格分類中不能涵蓋，而需要另行專門制作的記錄表格。 對于GLP試驗(yàn)項(xiàng)目，該類記錄表格由SD或SD指定專人制作，QAU確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可使用。該類記錄表格的編號體系為： FORM + 流水號（從001起）+試驗(yàn)編號（或項(xiàng)目編號） 例如，F(xiàn)ORM-001(A200911-T011)，代表A200911-