1、最新版GMP培訓(xùn)試題及答案一填空題（15題每個空格1分）1.2010版的GMP共有14章313條，自2011年3月1日起施行2.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例的有關(guān)規(guī)定,制定2010版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。5.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈

2、度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。10.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。12.

3、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。13.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。 14.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。15.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。二.名詞解釋1.驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。2.交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的

4、污染。3.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。4.氣鎖間：設(shè)臵于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。6.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。三.簡答題（2題共40分）1.GMP的制定目的是什么？（10分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)

5、進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的

6、藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護服；（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵；（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識；（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；一、名詞解釋：1.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。2.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)

7、字和（或）字母的組合。3.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。二、填空題：1.GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。4記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。6.每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放

8、、歸檔。7.所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存。8.藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生要求是十分嚴(yán)格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。 9交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。10.在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。三、選擇題1取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容?（ABCDE）A取樣的頻次B取樣方法C取樣數(shù)量D取樣人的姓名E取樣器或瓶2.規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個罐?（C）A當(dāng)罐同型號時B當(dāng)罐經(jīng)過正確清潔時C當(dāng)罐的型號相同又經(jīng)過正確清潔時D

9、以上回答都不正確3.記錄為什么要存檔?（C）A在追蹤錯誤時有用B證明沒有犯過錯誤C二者都對D二者都不對4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指什么？（A）A質(zhì)量要求B生產(chǎn)規(guī)則C檢驗規(guī)程D包裝規(guī)程5什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）A頭發(fā)B潤滑油C微生物D其它藥品E清洗液6.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）A不會B會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分C會，雜質(zhì)沒有有效除去7.何時可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？（C）A如果一臺儀器還沒被校驗B如果還未影響到藥品質(zhì)量C批準(zhǔn)后D不用調(diào)整8.那一種說法是正確的?（BC） A不允許使用自己復(fù)制的SOP進行操作B所有

10、過期的SOP都需要存檔C文件的最長有效期是5年9.什么時候操作人員可以偏離規(guī)程?（D）A在不影響藥品質(zhì)量時B在他認(rèn)為規(guī)程不對時C在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時D任何時候都不行10.可能引起污染的因素是什么？（D）A人員和設(shè)備B人員和環(huán)境C人員、設(shè)備和其它藥品D人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品四、簡答題1.GMP的制定目的是什么？（10分）答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。2.QA的主要職責(zé)有哪些？（15分）本職工作：（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間

11、產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)控。（2）負(fù)責(zé)半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染。（4）監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。（5）負(fù)責(zé)半成品顆粒、重量差異項目檢驗及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。（6）負(fù)責(zé)下發(fā)工序合格證及清場合格證。（7）負(fù)責(zé)成品留樣，在庫監(jiān)督樣品取樣。 7 直接責(zé)任：（1）對生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負(fù)監(jiān)督責(zé)任，出現(xiàn)異常情況及時向上級報告。（2）對工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（3）對取樣符合GMP要求負(fù)責(zé)。（4）對半成品部分項目檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。新版GMP生產(chǎn)管理試題答案 姓名：

12、日期： 分?jǐn)?shù)： 滿分100分，每錯一空扣1.5分1.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。2.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。3.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。4.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡,確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。5.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操

13、作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。6.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。7.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。8.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進行確認(rèn)。9.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。10生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污

14、染和交叉污染，如：空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；11.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記 錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和

15、標(biāo)識生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。12.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。13.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。14.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。15.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。16.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯。17.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。18.應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確