1、,肝素粗品市場(chǎng)分析報(bào)告 2012年7月,2,一、肝素概述 二、全球肝素粗品市場(chǎng)情況 三、國(guó)內(nèi)肝素粗品市場(chǎng)情況 四、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)肝素粗品上市公司 五、總結(jié)及近況,目錄,3,一、肝素概述,心腦血管疾病是人類(lèi)的頭號(hào)疾病殺手。隨著人們生活水平提高帶來(lái)的營(yíng)養(yǎng)過(guò)剩、全球環(huán)境的惡化、生活節(jié)奏加快、人口老齡化加劇，致使全球心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率正逐年增高，肝素的出現(xiàn)為眾多心腦血管疾病患者創(chuàng)造了生命的奇跡。,目前肝素是世界上最有效和臨床用量最大的抗凝血藥物，主要應(yīng)用于心腦血管疾病和血液透析治療，其中，其在血液透析治療中是唯一有效的特效藥物。 臨床應(yīng)用及研究顯示，肝素除具有抗凝血作用外，還具有其他多種生物活性和

2、臨床用途，包括降血脂作用、抗中膜平滑肌細(xì)胞（SMC）增生、促進(jìn)纖維蛋白溶解等作用。 此外，低分子肝素是由肝素原料藥作為原料進(jìn)一步加工成的一大類(lèi)抗血栓的藥物，具有更為廣泛的臨床醫(yī)學(xué)用途，成為治療急性靜脈血栓和急性冠脈綜合癥（心絞痛、心肌梗塞）等疾病的首選藥物。,一、肝素概述,5,一、肝素概述,肝素是世界上迄今為止已知的分子結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的化合物，短期內(nèi)無(wú)法人工化學(xué)合成，目前只有來(lái)源于豬小腸粘膜的肝素能夠用于臨床治療。 肝素原料藥的原料是肝素粗品，其提取只能源自健康生豬的小腸粘膜，由于含有大量雜質(zhì)蛋白、雜質(zhì)核酸、微生物等雜質(zhì)，需經(jīng)過(guò)物理和化學(xué)提取分離過(guò)程，定向獲取天然結(jié)構(gòu)基團(tuán)完整的肝素，從而制成肝素原

3、料藥。 肝素鈉原料藥是標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的唯一有效成分和低分子肝素原料的生產(chǎn)起點(diǎn)，目前肝素制劑只有按照注射給藥方式用于臨床，這使得肝素原料藥需要有很高的純度，方可保證制劑的用藥安全。,中國(guó)生豬屠宰量占全球50%以上，擁有全球最豐富的肝素原料資源，我國(guó)是全球肝素粗品和肝素原料藥的主要生產(chǎn)國(guó)，也是全球最大的肝素原料藥出口國(guó)，擁有美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟CEP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的肝素原料藥已呈現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，成為全球下游生產(chǎn)企業(yè)青睞的重要資源。,一、肝素概述,7,肝素鈉是粘多糖硫酸酯類(lèi)抗凝血藥。肝素鈉是由豬或牛的腸粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽，屬粘多糖類(lèi)物質(zhì)。近年來(lái)研究證明肝素鈉還有降血脂作用。 肝素鈉-藥物功能

4、 1.治療各種疾病并發(fā)的播散性血管內(nèi)凝血早期。 2.預(yù)防動(dòng)、靜脈血栓和肺栓塞。 3.治療動(dòng)、靜脈血栓和肺栓塞，缺血性腦卒中，不穩(wěn)定型心絞 痛(減輕癥狀、預(yù)防心肌梗塞)，急性心肌梗塞(防止早期再梗塞和 梗塞區(qū)延展，降低病死率)。 4.人工心肺、腹膜透析或血液透析時(shí)作為抗凝血藥物。 5.作為溶血栓療法的維持治療。 6.用于輸血時(shí)預(yù)防血液凝固及血庫(kù)保存鮮血等體外抗凝劑。肝素除具有抗凝、抗血栓功能外，還具有降血脂、抗動(dòng)脈粥樣硬化、抗中膜平滑肌細(xì)胞(SMC)增生、抗炎、抗癌等多種生物學(xué)功能。,一、肝素概述,8,上下游產(chǎn)業(yè)和本行業(yè),肝素原料藥可直接被用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進(jìn)一步加工制成低分子肝素原料藥，

5、再制成低分子肝素制劑。標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素制劑可直接應(yīng)用于臨床治療。肝素類(lèi)產(chǎn)品主要包括：肝素粗品、肝素原料藥、標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑、低分子肝素原料藥以及低分子肝素制劑。其中肝素粗品是肝素原料藥的原料，肝素原料藥是標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素原料藥的原料，低分子肝素原料藥是低分子肝素制劑的原料。,9,二、全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展概況,隨著社會(huì)的發(fā)展、人口老齡化進(jìn)程的加快，全球藥品市場(chǎng)一直保持較快的增長(zhǎng)速度。2008 年全球藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)7,731 億美元，較上年增長(zhǎng)8.11%。2001 年2008 年度全球藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售情況,10,1、全球藥品市場(chǎng),全球藥品市場(chǎng)具有較高的集中度。2008 年，北美市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售

6、額達(dá)3,118億美元，占全球藥品市場(chǎng)40.33%的份額；全球十大制藥企業(yè)藥品銷(xiāo)售額達(dá)3,087.57 億美元，占全球藥品市場(chǎng)39.94%的份額；全球暢銷(xiāo)藥前十五位品種的銷(xiāo)售額達(dá)到890.03 億美元，占全球藥品銷(xiāo)售總額的10%以上。,11,全球?qū)Ω嗡仡?lèi)原料藥的需求量（相當(dāng)于粗品）,12,2、全球肝素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況,（1）主要消費(fèi)市場(chǎng)和下游企業(yè) 作為臨床應(yīng)用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一，肝素類(lèi)藥物在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占據(jù)重要地位，其市場(chǎng)需求十分強(qiáng)勁，并直接拉動(dòng)了上游產(chǎn)業(yè)肝素原料藥行業(yè)的快速發(fā)展，肝素原料藥國(guó)際市場(chǎng)需求增長(zhǎng)空間較大。 受限于肝素原料資源的有限增長(zhǎng)，全球肝素原料藥市場(chǎng)供給不能與

7、市場(chǎng)需求保持同步增長(zhǎng)，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量符合美國(guó)FDA 認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的肝素原料藥已呈現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，成為全球下游生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)奪的重要資源。由于肝素類(lèi)藥物主要是運(yùn)用于心腦血管疾病和血液透析治療，其中在血液透析重癥治療中是唯一有效的特效藥物，其使用者集中于老齡和肥胖人群，主要消費(fèi)市場(chǎng)分布集中在歐洲、美國(guó)和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家。,13,14,（2）肝素原料藥的發(fā)展概況,肝素原料藥主要用于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或低分子肝素原料藥，全球約三分之一的肝素原料藥用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，其余約三分之二作為原料用于生產(chǎn)低分子肝素原料藥。2006 年全球肝素原料藥銷(xiāo)售額在4 億5 億美元之間，2008年銷(xiāo)售額達(dá)到8

8、億美元，2006 至2008 年期間，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)26.49%,（3）肝素類(lèi)藥物的發(fā)展概況,近級(jí)年來(lái)，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)肝素原料藥的需求十分強(qiáng)勁，主要是由于其下游產(chǎn)品肝素類(lèi)藥物市場(chǎng)迅速擴(kuò)容，并保持高速增長(zhǎng)趨勢(shì)。全球肝素類(lèi)藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額，2006 年為49.15 億美元，2008 年為59.9 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.40%；到2012 年肝素類(lèi)藥物的銷(xiāo)售額將達(dá)到91.02 億美元。,16,17,我國(guó)肝素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況,（1）我國(guó)肝素產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 我國(guó)肝素產(chǎn)業(yè)始于二十世紀(jì)七十年代末，此時(shí)正值我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)開(kāi)始起飛之初。八十年代改革開(kāi)放后，隨個(gè)體經(jīng)營(yíng)的發(fā)展，我國(guó)肝素粗品生產(chǎn)遍地開(kāi)花，外貿(mào)企業(yè)收購(gòu)后

9、混合均勻直接出口，這一模式一直持續(xù)到現(xiàn)在。國(guó)外制藥企業(yè)從我國(guó)進(jìn)口肝素粗品后進(jìn)一步提純制成肝素原料藥，再制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或低分子肝素原料藥，銷(xiāo)售價(jià)格比肝素粗品要高出幾十倍。由于我國(guó)生豬養(yǎng)殖和屠宰分散，肝素生產(chǎn)技術(shù)落后，同時(shí)缺乏國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的支持，長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)只能以肝素粗品原料形式出口，其出口價(jià)格受?chē)?guó)外醫(yī)藥企業(yè)控制，在產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中只是一個(gè)低端廉價(jià)的原料供應(yīng)者。 九十年代末，為提高出口產(chǎn)品的技術(shù)含量和經(jīng)濟(jì)附加值，我國(guó)肝素生產(chǎn)企業(yè)不斷改造工藝技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和附加值，開(kāi)始向國(guó)外出口具有一定技術(shù)含量和較高經(jīng)濟(jì)附加值的肝素原料藥，尤其是通過(guò)美國(guó)FDA 認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證的肝素原料藥可以高附加值的原料藥出

10、口。由于全球主要的肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)企業(yè)都集中在歐美地區(qū)，我國(guó)臨床使用的肝素類(lèi)藥物也大部分從國(guó)外進(jìn)口，因此我國(guó)肝素原料藥產(chǎn)品以出口為主，只有一小部分內(nèi)銷(xiāo)。,18,（2）我國(guó)肝素產(chǎn)業(yè)出口形勢(shì)分析,我國(guó)出口的肝素類(lèi)產(chǎn)品主要包括肝素粗品、肝素原料藥和低分子肝素原料藥，其中大部分為肝素粗品和肝素原料藥，小部分為低分子肝素原料藥。我國(guó)是全球肝素粗品和肝素原料藥的主要生產(chǎn)國(guó)，每年生產(chǎn)的肝素粗品和肝素原料藥大部分向國(guó)外出口，在國(guó)際市場(chǎng)上占有50%以上的份額，主要是由于我國(guó)生豬屠宰量占全球50%以上，多年來(lái)一直位居世界第一，擁有全球最豐富的肝素原料資源。 我國(guó)是全球最大的原料藥出口國(guó)，也是全球最大的肝素原料藥出口

11、國(guó)，目前肝素原料藥已成為我國(guó)西藥類(lèi)產(chǎn)品出口重點(diǎn)品種之一。2009 年上半年，肝素原料藥在我國(guó)西藥類(lèi)重點(diǎn)產(chǎn)品出口金額排序中躋身第二位，僅次于維生素C。,19,近幾年來(lái)，我國(guó)肝素類(lèi)產(chǎn)品出口增長(zhǎng)迅猛，2001 年出口金額為4,459 萬(wàn)美元，2008 年出口金額增至2.26 億美元，增長(zhǎng)了399.57%，年均復(fù)合增長(zhǎng)幅度約25.83%。,20,近幾年來(lái)，我國(guó)肝素類(lèi)產(chǎn)品出口增長(zhǎng)迅猛，2001 年出口金額為4,459 萬(wàn)美元，2008 年出口金額增至2.26 億美元，增長(zhǎng)了399.57%，年均復(fù)合增長(zhǎng)幅度約25.83%。,21,近年來(lái)，我國(guó)肝素類(lèi)產(chǎn)品出口平均價(jià)格大幅上漲，2009 年1-9 月，我國(guó)肝素

12、類(lèi)產(chǎn)品出口均價(jià)為5,185.20 美元/公斤，較2001 年上升了678.09%，年均復(fù)合增長(zhǎng)率29.23%。,22,我國(guó)肝素類(lèi)產(chǎn)品主要出口美國(guó)、德國(guó)、意大利、法國(guó)和奧地利等歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，向這些國(guó)家的出口金額占出口總金額的比例合計(jì)為80%以上。2009 年1-9月，我國(guó)肝素類(lèi)產(chǎn)品共出口到45 個(gè)國(guó)家和地區(qū)，以下為根據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)對(duì)主要出口市場(chǎng)情況進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)分析。,23,4、行業(yè)市場(chǎng)化程度及競(jìng)爭(zhēng)格局,（1）行業(yè)市場(chǎng)化程度 肝素原料藥行業(yè)在國(guó)內(nèi)和國(guó)外均屬于市場(chǎng)化程度較高的行業(yè)，主要靠市場(chǎng)機(jī)制形成價(jià)格，即產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格完全由市場(chǎng)供需情況決定。 （2）國(guó)內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 歐美發(fā)達(dá)國(guó)家是全球肝素類(lèi)藥物的

13、主要消費(fèi)市場(chǎng)，也是我國(guó)肝素原料藥的主要出口市場(chǎng)。以美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)和歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）為代表，為有效控制藥品的質(zhì)量以保證用藥安全，對(duì)擬進(jìn)入本地市場(chǎng)的藥品設(shè)置了嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，如美國(guó)的FDA認(rèn)證和歐盟的CEP 認(rèn)證。肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)若希望產(chǎn)品以原料藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)，必須取得美國(guó)的FDA 認(rèn)證或歐盟的CEP 認(rèn)證。 美國(guó)FDA 在國(guó)際上具有極高的權(quán)威性，醫(yī)藥企業(yè)若取得FDA 的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，就等于拿到了通往世界各國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的“通行證”，產(chǎn)品不但可以作為藥品進(jìn)入美國(guó)全球第一大醫(yī)藥市場(chǎng)，而且在其他國(guó)際市場(chǎng)上也常常因此而身價(jià)倍增。,按通過(guò)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證，我

14、國(guó)出口的肝素原料藥主要?jiǎng)澐譃閮深?lèi)：第一類(lèi)，通過(guò)我國(guó)認(rèn)證且通過(guò)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證的肝素原料藥，是作為原料藥出口到國(guó)外，國(guó)外制藥企業(yè)進(jìn)口后直接制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或進(jìn)一步生產(chǎn)低分子肝素原料藥，出口價(jià)格較高； 第二類(lèi)，通過(guò)我國(guó)認(rèn)證但未通過(guò)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證的肝素原料藥，是作為原料出口到國(guó)外，然后再加工成原料藥或藥品，出口價(jià)格較低。 隨著外貿(mào)出口的發(fā)展，本行業(yè)在二十世紀(jì)九十年代末有較大發(fā)展，目前然存在以下問(wèn)題： 經(jīng)營(yíng)秩序混亂，生產(chǎn)廠家較多，投資規(guī)模、技術(shù)力量、管理水平相差很遠(yuǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量千差萬(wàn)別； 存在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，未取得美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證的企業(yè)主要采取價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)； 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

15、專(zhuān)業(yè)化程度低，專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)肝素原料藥的制藥企業(yè)數(shù)量不多，且以中小企業(yè)為主，其中規(guī)模較大、有影響力的企業(yè)較少。,25,現(xiàn)階段，我國(guó)持有SFDA 頒發(fā)的肝素原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有二十四家，但取得美國(guó)FDA 認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，其中常州千紅生化制藥股份有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份有限公司、河北常山生化股份有限公司取得了歐盟CEP 認(rèn)證，海普瑞擁有美國(guó)FDA 認(rèn)證和歐盟CEP 認(rèn)證，而且是國(guó)內(nèi)第一家取得美國(guó)FDA 認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)。,通過(guò)歐美藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品可以原料藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中居于行業(yè)

16、領(lǐng)先地位。 在近年的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，未取得美國(guó)FDA 認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)已逐漸顯示其劣勢(shì)，生產(chǎn)規(guī)模較小、管理和技術(shù)水平較低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的企業(yè)正逐年被淘汰出局，優(yōu)勢(shì)企業(yè)的市場(chǎng)份額將會(huì)逐年增加，從而使本行業(yè)的行業(yè)集中度不斷提高。,（3）國(guó)際行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局,從國(guó)際市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)本行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是國(guó)外已取得美國(guó)FDA 認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，如N.V.Organon、SPL 公司、Opocrin、Pfizer、等公司，其中只有前四家公司對(duì)外銷(xiāo)售肝素原料藥，其他公司所生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或低分子肝素制劑。 在全球范圍內(nèi)，肝素原

17、料資源主要分布在中國(guó)、美國(guó)和歐盟地區(qū)：歐美地區(qū)的肝素原料資源有限且已接近被完全利用，肝素粗品產(chǎn)量趨于穩(wěn)定；我國(guó)擁有世界上最豐富的肝素原料資源，而且隨著生豬養(yǎng)殖和屠宰集約化規(guī)模的擴(kuò)大，肝素粗品的產(chǎn)量仍有較大提升空間。 因此，長(zhǎng)期以來(lái)，歐美制藥企業(yè)從我國(guó)大量進(jìn)口肝素粗品作為原料生產(chǎn)肝素原料藥。但是，由于我國(guó)生豬養(yǎng)殖和屠宰集約化程度低，肝素粗品質(zhì)量千差萬(wàn)別，歐美地區(qū)的肝素提取工藝不適應(yīng)我國(guó)肝素粗品的質(zhì)量特點(diǎn)，導(dǎo)致肝素收率低，以及原料浪費(fèi)和成本上升。 我國(guó)本行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)較國(guó)外的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)具有肝素原料資源豐富和成本較低的優(yōu)勢(shì)，在同等質(zhì)量下更具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，而且這種優(yōu)勢(shì)在未來(lái)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中會(huì)越來(lái)越明顯。,2

18、8,5、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)及其市場(chǎng)份額情況,（1）國(guó)內(nèi)本行業(yè)主要企業(yè)及其市場(chǎng)份額 國(guó)內(nèi)主要肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)基本情況如下： 常州千紅生化制藥股份有限公司：位于常州國(guó)家高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品胰激肽原酶、胰彈性蛋白酶、L-門(mén)冬酰胺酶、肝素鈉等，均通過(guò)SFDA 的GMP 認(rèn)證。重點(diǎn)產(chǎn)品肝素鈉通過(guò)歐盟CEP 認(rèn)證，主要出口德國(guó)、奧地利、秘魯、智利等。 南京健友生物化學(xué)制藥有限公司：位于南京高新開(kāi)發(fā)區(qū)，是江蘇省和南京市高新技術(shù)企業(yè)。重點(diǎn)產(chǎn)品肝素鈉通過(guò)SFDA 的GMP 認(rèn)證和歐盟CEP 認(rèn)證，主要出口美國(guó)、德國(guó)、奧地利、法國(guó)等。,煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份有限公司：于1998 年成立的中外合資企

19、業(yè)，是山東省高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品肝素鈉、肝素鈣、硫酸軟骨素、膠原蛋白、透明質(zhì)酸等，均通過(guò)SFDA 的GMP 認(rèn)證。重點(diǎn)產(chǎn)品肝素鈉通過(guò)歐盟CEP 認(rèn)證，主要出口德國(guó)、意大利、荷蘭、波蘭等。 河北常山生化股份有限公司：河北常山生化藥業(yè)有限公司成立于1993 年，是生產(chǎn)肝素、透明質(zhì)酸鈉、硫酸軟骨素等系列粘多糖類(lèi)原料藥以及多種制劑的高新技術(shù)企業(yè)，公司肝素原料藥車(chē)間通過(guò)了歐盟COS 認(rèn)證。 深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司：1998年成立，是全球最大的肝素鈉原料藥供應(yīng)商，公司產(chǎn)品出口全球，客戶包括世界知名的跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，如Sanofi-Aventis，F(xiàn)resenius Kabi，Novartis等。20

20、10年5月6日在深交所掛牌上市。,30,海普瑞與其他公司出口額對(duì)比,31,海普瑞與其他公司出口額詳細(xì)對(duì)比,32,（2）國(guó)外本行業(yè)主要企業(yè)及其市場(chǎng)份額,國(guó)外主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)基本情況如下： N.V.Organon：總部位于荷蘭，是歐洲最大的肝素鈉原料藥供應(yīng)商，取得了歐盟CEP 認(rèn)證，2006 年肝素鈉原料藥產(chǎn)量約2.5 萬(wàn)億單位。 Pfizer（輝瑞）：全球最大的醫(yī)藥企業(yè)，其子公司Pharmacia Inc.(簡(jiǎn)稱(chēng)“Pharmacia”)的主要產(chǎn)品為達(dá)肝素鈉（Fragmin）。Pfizer 是全球第二大低分子肝素生產(chǎn)企業(yè)，也是美國(guó)主要的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，已取得美國(guó)FDA 認(rèn)證和歐盟CE

21、P 認(rèn)證，2006 年肝素鈉原料藥產(chǎn)量約2.5 萬(wàn)億單位。,Scientific Protein Laboratories Inc.（SPL 公司）：位于美國(guó)威斯康辛州，主要產(chǎn)品為肝素鈉原料藥和胰腺酶原料藥，是美國(guó)肝素原料藥的主要生產(chǎn)企業(yè)和最大供應(yīng)商，已取得美國(guó)FDA 認(rèn)證和歐盟CEP 認(rèn)證，2006 年肝素鈉原料藥產(chǎn)量約2.4 萬(wàn)億單位。該公司既用美國(guó)本土肝素粗品生產(chǎn)肝素原料藥，也從我國(guó)進(jìn)口部分肝素粗品混合其本土肝素粗品生產(chǎn)肝素原料藥。,34,6、進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙,進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)主要面臨以下障礙： （1）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可 我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證

22、和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，以及通過(guò)SFDA 的GMP 認(rèn)證。因此，擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)首先必須取得相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可。 （2）各進(jìn)口國(guó)的藥品注冊(cè)或認(rèn)證 我國(guó)的肝素主要向國(guó)外出口，若以原料藥出口到各進(jìn)口國(guó)，生產(chǎn)企業(yè)必須取得各進(jìn)口國(guó)藥政監(jiān)管當(dāng)局核發(fā)的藥品注冊(cè)和認(rèn)證。因此，擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)為滿足產(chǎn)品符合各進(jìn)口國(guó)藥政監(jiān)管當(dāng)局的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，必須取得各進(jìn)口國(guó)的藥品注冊(cè)及認(rèn)證。,35,（3）技術(shù)門(mén)檻 肝素粗品是動(dòng)物源性產(chǎn)品，內(nèi)含豬源蛋白和病毒，在純化過(guò)程中既要保護(hù)肝素天然結(jié)構(gòu)完整性又要徹底滅活病毒，才能保證肝素原料藥的質(zhì)量和收率。因此，本行業(yè)對(duì)市場(chǎng)進(jìn)入者的生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平有嚴(yán)格的要求，具有較高的技術(shù)門(mén)檻。

23、（4）產(chǎn)品質(zhì)量 我國(guó)肝素原料藥目前主要出口歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，客戶大多為國(guó)際知名制藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是影響銷(xiāo)售的決定性因素，通過(guò)歐美藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證的高質(zhì)量產(chǎn)品雖然價(jià)格不斷上漲，但在國(guó)際市場(chǎng)上卻供不應(yīng)求。因此，能夠穩(wěn)定地提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，是本行業(yè)的市場(chǎng)進(jìn)入者必須逾越的障礙。,（5）資金實(shí)力 隨著本行業(yè)發(fā)展的規(guī)范化和國(guó)際化，如我國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)必須通過(guò)GMP 認(rèn)證，產(chǎn)品以原料藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)必須通過(guò)美國(guó)的FDA 認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證，肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入越來(lái)越大。因此，本行業(yè)的市場(chǎng)進(jìn)入者必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力。,37,行業(yè)市場(chǎng)供求狀況及變動(dòng)原因,由于肝素原料藥的下游產(chǎn)品肝

24、素類(lèi)藥物市場(chǎng)的快速發(fā)展，國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)肝素原料藥的需求迅速增長(zhǎng)，但受制于肝素原料資源供應(yīng)增長(zhǎng)緩慢，全球肝素原料藥的市場(chǎng)供應(yīng)不能與市場(chǎng)需求保持同步增長(zhǎng)，尤其是符合美國(guó)FDA 認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證的肝素原料藥已出現(xiàn)市場(chǎng)供不應(yīng)求的狀況。 （1）市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)及原因 肝素類(lèi)藥物作為經(jīng)典的抗凝、抗血栓藥物，在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占有重要地位，市場(chǎng)需求潛力巨大，主要原因在于： 龐大的患者消費(fèi)群體 血栓病是一種由血栓引起的血管腔狹窄與閉塞，使主要臟器發(fā)生缺血和梗塞而引發(fā)機(jī)能障礙的常見(jiàn)心腦血管病，通常表現(xiàn)為心肌梗死、缺血性腦梗死、靜脈血栓栓塞。隨著人口老齡化程度日益加劇，人們生活環(huán)境和膳食習(xí)慣的變化，全球心腦血

25、管疾病的發(fā)病和死亡率正逐年增高。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)，全球心腦血管疾病每年平均奪走約2,000 萬(wàn)人的生命，占世界總死亡人數(shù)的30%，成為人類(lèi)健康的頭號(hào)大敵。,38, 抗血栓藥物市場(chǎng)的發(fā)展 抗血栓藥物在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上多年穩(wěn)居銷(xiāo)售額首位，且市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大。2008 年全球抗血栓藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額為197.06 億美元，較2007 年增長(zhǎng)10.77%；2012 年銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將達(dá)到291.98 億美元，2008 年至2012 年期間，年均復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為10.33%。另外，全球抗血栓藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)高度集中的特征，2008 年單品種銷(xiāo)售排名前5 位藥品的市場(chǎng)份額合計(jì)超過(guò)銷(xiāo)售總量的79.54

26、%（資料來(lái)源：全球抗血栓藥物市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）。,39,目前，臨床使用的抗血栓藥物依據(jù)治療的側(cè)重點(diǎn)不同主要分為抗血小板類(lèi)藥物、肝素類(lèi)藥物、溶栓類(lèi)藥物三大類(lèi)。近年來(lái)，抗血小板類(lèi)藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額保持較快增長(zhǎng),如氯吡格雷（Plavix）和西洛他唑（Pletaal）；肝素類(lèi)藥物物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，如依諾肝素鈉（Lovenox）和那曲肝素鈉（Fraxiparine），占抗血栓藥物市場(chǎng)份額不斷提高；溶栓藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(zhǎng)遠(yuǎn)低于前兩大類(lèi)藥物，占抗血栓藥物市場(chǎng)份額持續(xù)降低。,40, 肝素臨床應(yīng)用的不斷進(jìn)展 隨著人們對(duì)肝素生物化學(xué)和藥理作用的深入研究，其潛在的作用不斷被發(fā)掘，如抗炎、抗過(guò)敏、降血脂及抗動(dòng)脈

27、粥樣硬化、擴(kuò)張冠脈、緩解支氣管痙攣、抑制單純皰疹病毒活性、抗腫瘤轉(zhuǎn)移以及誘導(dǎo)干擾素的產(chǎn)生等等，其臨床顯示出許多新的用途及功效，從而獲得了日益廣泛的應(yīng)用。 近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外陸續(xù)發(fā)現(xiàn)肝素在血液系統(tǒng)疾病、心臟病、體外循環(huán)手術(shù)、血液凈化療法、顯微外科、肺內(nèi)科、腎病、產(chǎn)科、兒科、眼科等12 個(gè)大的臨床學(xué)的40 余種疾病的治療中都發(fā)揮了較好的醫(yī)療作用，而且這樣的研究還遠(yuǎn)沒(méi)有結(jié)束，肝素完全可能衍生成為治療更多疾病的藥物。 肝素及衍生物藥物市場(chǎng)的發(fā)展 以低分子肝素為代表的肝素衍生物藥物，為肝素類(lèi)藥物的最高端產(chǎn)品，是市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的一類(lèi)藥物，其市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，銷(xiāo)售總額占肝素類(lèi)藥物市場(chǎng)份額90%以上。,41,42,

28、肝素衍生物藥物市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的原因如下：其療效顯著且應(yīng)用范圍廣，被歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥政監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥較多且逐年增加；未來(lái)會(huì)不斷有新的原創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)成功；部分專(zhuān)利藥品保護(hù)期陸續(xù)到期，即將成為通用名藥品，大量仿制藥即將問(wèn)世。 目前，全球低分子肝素藥物的主導(dǎo)品牌為依諾肝素鈉（Lovenox）、達(dá)肝素鈉(Fragmin)、那曲肝素鈣（Fraxiparine）、亭扎肝素鈉（Innohep）。其中依諾肝素鈉由全球第四大制藥公司法國(guó)Sanofi-Aventis（賽諾菲安萬(wàn)特）生產(chǎn)，達(dá)肝素鈉由全球第一大制藥公司美國(guó)Pfizer（輝瑞制藥）生產(chǎn)，那曲肝素鈣由全球第二大制藥公司英國(guó)GlaxoSmithKline

29、（葛蘭素史克）生產(chǎn)，亭扎肝素鈉由世界知名醫(yī)藥公司丹麥Leo（利奧）生產(chǎn)。 2008 年，上述四種藥品銷(xiāo)售額合計(jì)占全球低分子肝素藥物市場(chǎng)約90%的份額，其中依諾肝素鈉擁有最高的市場(chǎng)占有率（達(dá)70%以上）。依諾肝素鈉2008年銷(xiāo)售額約為44.35 億美元；2006 年至2008 年期間，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為13.63%，是Sanofi-Aventis 的最暢銷(xiāo)藥品之一（資料來(lái)源:全球抗血栓藥物市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）。,43,2012年全球肝素鈉銷(xiāo)售情況,44,此外，雖然低分子肝素已占據(jù)肝素類(lèi)藥物市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，但由于其在血液保存、心臟手術(shù)、腎透析、抗動(dòng)脈血栓、靜脈給藥留針等傳統(tǒng)抗凝血臨床應(yīng)用上無(wú)法替代標(biāo)準(zhǔn)肝素

30、，因此，標(biāo)準(zhǔn)肝素仍然具有一定的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。目前，全球主要的標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)為美國(guó)的APP 公司、Baxter、Hospira 以及歐洲的Ratiopharm、Sandoz 等公司。,45,總而言之，肝素類(lèi)藥物的市場(chǎng)需求持續(xù)高速增長(zhǎng)，將直接拉動(dòng)肝素原料藥的市場(chǎng)需求，肝素原料藥行業(yè)具有良好的發(fā)展前景。 肝素粗品是肝素原料藥的原料來(lái)源，主要由健康生豬的小腸粘膜提取。肝素粗品的產(chǎn)量主要受全球人口數(shù)量和飲食結(jié)構(gòu)的變化影響，并與全球生豬養(yǎng)殖和屠宰業(yè)的發(fā)展密切相關(guān)。由于全球人口數(shù)量和飲食結(jié)構(gòu)相對(duì)穩(wěn)定，全球生豬養(yǎng)殖和屠宰數(shù)量增長(zhǎng)較為緩慢，因而，全球肝素原料資源的供應(yīng)總量不可能出現(xiàn)快速增長(zhǎng)，也決定了全球肝

31、素原料藥的供應(yīng)總量的增長(zhǎng)將是緩慢的。根據(jù)肝素原料資源的分布情況，世界范圍內(nèi)肝素原料藥的主要產(chǎn)地為中國(guó)、美國(guó)和歐盟地區(qū)。由于歐美地區(qū)已實(shí)現(xiàn)大規(guī)模集約化生豬養(yǎng)殖和屠宰，而且豬小腸已接近全部被用于肝素粗品生產(chǎn)，因而，受制于有限的肝素原料資源，歐美地區(qū)肝素原料藥的產(chǎn)量提升空間較小。我國(guó)是世界生豬養(yǎng)殖大國(guó)，生豬養(yǎng)殖和屠宰量居世界第一，但規(guī)?；图s化程度不高，目前只有約60%的生豬小腸被用于肝素粗品生產(chǎn)，隨著我國(guó)生豬生產(chǎn)規(guī)?；图s化水平的不斷提高，我國(guó)肝素原料藥的產(chǎn)量仍有較大的提升空間。 （資料來(lái)源：環(huán)球咨詢中國(guó)肝素鈉行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）,46,雖然伴隨國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)肝素原料藥需求量的持續(xù)快速增長(zhǎng)，肝素

32、原料藥的市場(chǎng)供應(yīng)量不斷增長(zhǎng)，但由于肝素原料資源生豬小腸的市場(chǎng)供應(yīng)增長(zhǎng)緩慢，肝素原料藥供應(yīng)的增長(zhǎng)不能滿足其需求的增長(zhǎng)，尤其是符合美國(guó)FDA 認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的肝素原料藥已呈現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，成為歐美發(fā)達(dá)國(guó)家肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)奪的重要資源。,47,8、行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)及原因,本行業(yè)是充分市場(chǎng)化的行業(yè)，產(chǎn)品價(jià)格主要靠市場(chǎng)機(jī)制形成。近年來(lái)，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)于肝素原料藥的需求迅速增長(zhǎng)，而全球肝素原料藥的供給不能保持同步增長(zhǎng)，特別是通過(guò)歐美藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證的肝素原料藥已出現(xiàn)市場(chǎng)供求不平衡的狀況，因此，全球范圍內(nèi)肝素原料藥產(chǎn)品價(jià)格將呈現(xiàn)快速上漲趨勢(shì)。目前，我國(guó)肝素原料藥產(chǎn)品的出口價(jià)格雖然已經(jīng)有較

33、大幅度的提升，但參照歐美地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格水平，仍有較大的提升空間。,肝素原料藥的生產(chǎn)成本主要來(lái)自于肝素粗品。我國(guó)擁有世界上最豐富的肝素原料資源，生產(chǎn)的肝素粗品除一部分向我國(guó)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售外，其余全部向海外市場(chǎng)出口。目前歐美地區(qū)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)從我國(guó)大量進(jìn)口肝素粗品，與我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行肝素原料資源的爭(zhēng)奪。近年來(lái)，我國(guó)肝素粗品市場(chǎng)價(jià)格不斷走高，雖然我國(guó)肝素原料藥企業(yè)的生產(chǎn)成本不斷增加，但由于國(guó)際 市場(chǎng)對(duì)我國(guó)肝素原料藥的需求具有一定依賴性，我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)提高產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格轉(zhuǎn)移原料價(jià)格上漲導(dǎo)致的生產(chǎn)成本壓力。例如，2008 年肝素粗品市場(chǎng)銷(xiāo)售平均價(jià)格約13,790 元/億單位，較上年上漲

34、120.64%，而我國(guó)肝素原料藥出口平均價(jià)格約4,496.55 美元/公斤，較上年上漲159.02%，這充分說(shuō)明了我國(guó)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)向下游轉(zhuǎn)移生產(chǎn)成本的能力（資料來(lái)源：中國(guó)肝素鈉行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）。,49,行業(yè)利潤(rùn)水平主要由市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格和生產(chǎn)成本決定?；诒拘袠I(yè)的供求現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，以及我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移成本的能力，我國(guó)肝素原料藥行業(yè)的利潤(rùn)水平在未來(lái)幾年內(nèi)將保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，盈利情況持續(xù)向好，尤其是取得美國(guó)FDA 認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)水平將保持在本行業(yè)的高端。,50,（四）影響行業(yè)發(fā)展的因素,1、有利因素 （1）國(guó)家政策的支持 肝素原料藥行業(yè)是我國(guó)鼓勵(lì)類(lèi)投資項(xiàng)目

35、和重點(diǎn)發(fā)展行業(yè)，得到國(guó)家各方面政策的大力支持，具體內(nèi)容參見(jiàn)本節(jié)“二、（二）行業(yè)管理的情況”。 （2）我國(guó)豐富的肝素原料資源優(yōu)勢(shì) 本行業(yè)上游原材料肝素粗品由健康生豬的小腸粘膜提取，其產(chǎn)量取決于生豬產(chǎn)量及生豬小腸資源利用情況，我國(guó)是世界上生豬產(chǎn)量最多的國(guó)家，但集約化和規(guī)?；a(chǎn)生豬數(shù)量所占比例不高，其中只有約60%的生豬小腸被用于生產(chǎn)肝素粗品，不同于歐美地區(qū)的情況，我國(guó)肝素原料資源仍然有較大的增長(zhǎng)空間。具有豐富的肝素原料資源優(yōu)勢(shì)，使我國(guó)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得了成本和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，有力推動(dòng)了我國(guó)本行業(yè)的發(fā)展（資料來(lái)源：環(huán)球咨詢中國(guó)肝素鈉行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）。,51,（3）國(guó)際市場(chǎng)需求快速增

36、長(zhǎng),隨著全球血栓病等心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率逐年上升，以及肝素及其衍生物藥物開(kāi)發(fā)和臨床應(yīng)用的不斷進(jìn)展，作為主要的抗凝、抗血栓藥物，肝素類(lèi)藥物市場(chǎng)在全球范圍內(nèi)迅速擴(kuò)容，并保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求直接拉動(dòng)了上游產(chǎn)品肝素原料藥的市場(chǎng)需求。近年來(lái)，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)肝素原料藥需求的快速增長(zhǎng)，有力地推動(dòng)了我國(guó)本行業(yè)的發(fā)展，2008 年我國(guó)肝素類(lèi)產(chǎn)品出口金額為2.26 億美元，同比上年增長(zhǎng)64.38%，2009 年19 月出口金額達(dá)到4.44 億美元。,52,2、不利因素,（1）原材料價(jià)格上漲 全球肝素原料資源的總供給有限且維持緩慢增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，而其市場(chǎng)需求由于肝素及其衍生物藥物市場(chǎng)的迅猛發(fā)展而呈現(xiàn)快

37、速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，因此，肝素粗品的市場(chǎng)需求增長(zhǎng)速度大于供給增長(zhǎng)速度。近年來(lái)，我國(guó)肝素粗品的市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格逐年上漲，2007 年肝素粗品市場(chǎng)銷(xiāo)售平均價(jià)格為6,250 元/億單位，較2006年增長(zhǎng)約50.6%，2008 年平均價(jià)格達(dá)到13,790 元/億單位，較2007 年上漲120.64%。 原材料價(jià)格上漲增加了行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本，但由于全球肝素原料藥供求關(guān)系剛性，企業(yè)可以相應(yīng)提高產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格以轉(zhuǎn)移成本上升的壓力。,（2）國(guó)內(nèi)行業(yè)綜合素質(zhì)不高 國(guó)內(nèi)本行業(yè)中大部分中小型企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力薄弱、管理落后、人員素質(zhì)不高，行業(yè)的發(fā)展存在以下瓶頸問(wèn)題： 企業(yè)投資規(guī)模普遍較小，重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重； 產(chǎn)品大多以肝素粗

38、品出口到國(guó)外，缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力； 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)實(shí)力較低導(dǎo)致整體行業(yè)水準(zhǔn)滯后于國(guó)際水平； 整體質(zhì)量管理能力不高，未形成良好的行業(yè)和市場(chǎng)規(guī)范。因此要提高整個(gè)行業(yè)的綜合素質(zhì)，必須有效解決上述問(wèn)題，否則對(duì)行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展不利。,54,（3）人民幣升值對(duì)行業(yè)的不利影響 自2005 年我國(guó)實(shí)施人民幣匯改以來(lái)，人民幣兌美元匯率呈現(xiàn)單邊上揚(yáng)的趨勢(shì)。我國(guó)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品以出口為主，人民幣不斷升值給業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)造成匯兌損失。另外，人民幣的不斷升值也將在一定程度上削弱國(guó)內(nèi)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。 （4）來(lái)自國(guó)外同行業(yè)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng) 歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在肝素原料藥的提取工藝、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等方面相比我國(guó)企

39、業(yè)具有優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品大多通過(guò)美國(guó)FDA 認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證，為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的主流產(chǎn)品，而我國(guó)生產(chǎn)的肝素原料藥大部分只能以原料出口到歐美市場(chǎng)，國(guó)外制藥企業(yè)進(jìn)口后需進(jìn)一步提純?cè)龠M(jìn)行肝素及衍生物藥物的生產(chǎn)，因此，世界范圍內(nèi)我國(guó)肝素原料藥產(chǎn)品出口平均價(jià)格較低。,55,行業(yè)技術(shù)水平及行業(yè)特點(diǎn),1、行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)和技術(shù)水平 肝素原料藥是以肝素粗品為原料，經(jīng)過(guò)化學(xué)和物理的提取分離過(guò)程，定向獲取天然肝素而不改變其分子結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。因此，對(duì)于業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)而言，其產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量，主要取決于提取分離、純化和病毒滅活技術(shù)。 肝素粗品由健康生豬的豬小腸粘膜提取，是動(dòng)物源性產(chǎn)品，含有機(jī)械雜質(zhì)、豬源蛋白、核酸、病毒和細(xì)菌等等

40、。目前，肝素原料藥的提取分離技術(shù)為：通過(guò)化學(xué)和物理方法去除肝素粗品中與肝素結(jié)合或非結(jié)合的雜質(zhì)（如機(jī)械雜質(zhì)、蛋白、核酸等），并滅活病毒和細(xì)菌，從而分離獲取肝素。,56,肝素原料藥要求對(duì)肝素活性單位、分子量和雜質(zhì)（包括有機(jī)總碳、酒精、金屬離子等）進(jìn)行定量分析或鑒定，對(duì)原料、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品均需進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)分析。因此，在生產(chǎn)肝素原料藥的質(zhì)量控制過(guò)程中，先進(jìn)的檢測(cè)分析儀器必不可少，如TOC分析儀、高效氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)等。 目前，我國(guó)肝素原料藥行業(yè)的技術(shù)水平差異很大，少數(shù)優(yōu)勢(shì)企業(yè)基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，大多數(shù)企業(yè)技術(shù)水平落后。,行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式,本行業(yè)不存在特有

41、的經(jīng)營(yíng)模式，我國(guó)本行業(yè)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)通常具有以下特點(diǎn)： （1）具有良好的品牌信譽(yù)：本行業(yè)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)通過(guò)獲得FDA認(rèn)證或取得CEP證書(shū)，進(jìn)入歐美主要藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，并以產(chǎn)品質(zhì)量為核心，建立起良好的品牌和信譽(yù)度。 （2）具有先進(jìn)的提取工藝技術(shù)：提取工藝技術(shù)可決定產(chǎn)品的質(zhì)量和收率，從而直接影響產(chǎn)品的銷(xiāo)售和成本控制。 （3）具有可靠的原材料采購(gòu)渠道：本行業(yè)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)一般都有自己可原材料來(lái)源，以保證原材料的可溯源性。 （4）具有穩(wěn)定的客戶資源：本行業(yè)產(chǎn)品以出口為主，因此本行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)一般擁有穩(wěn)定的客戶資源，客戶多為相互依存、合作關(guān)系穩(wěn)定的國(guó)外知名醫(yī) 藥企業(yè)。,58,2010年的肝素市場(chǎng),2010年我國(guó)肝素

42、及其鹽的出口沿襲了2009年的強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭,再度走出火爆行情,出口量?jī)r(jià)同創(chuàng)歷史新高:出口量為114.4噸,同比增長(zhǎng)2.42%;出口金額達(dá)11.92億美元,同比增長(zhǎng)71.68%;出口平均價(jià)格10475.11美元/公斤,同比增長(zhǎng)67.63%。肝素及其鹽出口額已超過(guò)VC,躍居為我國(guó)第一大西藥重點(diǎn)出口商品。 2010年,我國(guó)肝素及其鹽共出口到51個(gè)國(guó)家和地區(qū),出口集中度很高,前五大出口市場(chǎng)為法國(guó)、美國(guó)、德國(guó)、奧地利和意大利,所占出口比重累計(jì)高達(dá)86.32%。不同市場(chǎng)出口情況差異較大,如對(duì)法出口量?jī)r(jià)同比大幅增長(zhǎng),因?yàn)橘愔Z菲-安萬(wàn)特繼續(xù)加大了采購(gòu)訂單;但是對(duì)美國(guó)、意大利的出口量同比則明顯萎縮,可能是由于肝

43、素價(jià)格過(guò)高,影響了客戶采購(gòu)積極性。,59,生產(chǎn)肝素鈉的上市公司,1、海普瑞(002399)： 公司是全球產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模最大、也是我國(guó)唯一同時(shí)取得美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CEP認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品99%以上用于出口，出口數(shù)量和金額在國(guó)內(nèi)排名第一。 為國(guó)內(nèi)第二大肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)。,60,2、千紅制藥(002550)：,公司肝素產(chǎn)業(yè)鏈完整，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額領(lǐng)先。目前國(guó)內(nèi)大部分肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有制劑業(yè)務(wù)，而公司肝素產(chǎn)業(yè)鏈較為完整，公司擁有2個(gè)品規(guī)的肝素鈉注射液藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，2009年將肝素鈉原料藥產(chǎn)量的6.53%用于自身生產(chǎn)肝素鈉注射液產(chǎn)品。公司生產(chǎn)的肝素鈉注射液屬于國(guó)家基本藥物目錄產(chǎn)品。20

44、09年，公司肝素原料藥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額達(dá)到21.51%，為國(guó)內(nèi)第一；公司肝素出口量為9557千克，出口金額達(dá)到6672.27萬(wàn)美元，排名國(guó)內(nèi)第三。 公司產(chǎn)品不局限于肝素，在酶制劑領(lǐng)域也有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。其中胰激肽原酶是其拳頭產(chǎn)品，用于治療糖尿病導(dǎo)致微循環(huán)障礙，屬于優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種，市場(chǎng)占有率在60%以上。目前覆蓋1000多家醫(yī)院，產(chǎn)品進(jìn)入三分之一三級(jí)醫(yī)院。胰激肽原酶制劑在各區(qū)域銷(xiāo)售情況差別較大，江蘇、天津、北京等地是其銷(xiāo)售情況較好的地區(qū)。用得好的醫(yī)院，例如江蘇省人民醫(yī)院，年銷(xiāo)售額達(dá)到200萬(wàn)元以上。,61,肝素出口前10家企業(yè),62,2010年1-7月不同等級(jí)肝素出口額領(lǐng)先企業(yè),低分子肝素是20世紀(jì)70

45、年代發(fā)展起來(lái)的一種新型抗凝血藥物，是普通肝素經(jīng)過(guò)化學(xué)分離方法制備的一種短鏈制劑，多應(yīng)用于腎內(nèi)科的透析，價(jià)格較貴。,海普瑞和千紅生化對(duì)比,對(duì)比兩份招股書(shū)，可知千紅生化的市場(chǎng)份額約為海普瑞的1/5，其產(chǎn)品毛利率更僅約前者的1/3。 2009年海普瑞肝素鈉產(chǎn)品出口金額達(dá)3億美元，占總份額的44%；而千紅生化僅6672萬(wàn)美元，占總份額的9.5%，在國(guó)內(nèi)同業(yè)企業(yè)中排行第三。實(shí)際上，千紅生化不僅規(guī)模遠(yuǎn)遜海普瑞，其產(chǎn)品毛利水平也大幅低于后者。2009年和2010年1-6月，千紅生化的肝素鈉原料藥毛利率分別為22.60%和14.93%；而海普瑞高達(dá)48.26%和44.40%。 海普瑞招股書(shū)曾介紹，肝素鈉原料藥

46、的銷(xiāo)售是充分市場(chǎng)化行業(yè)，產(chǎn)品價(jià)格主要靠市場(chǎng)機(jī)制形成。由于肝素鈉原料藥的成本構(gòu)成90%為肝素粗品，而千紅生化肝素粗品平均采購(gòu)價(jià)格從2007年至2009年分別為6159元、10791元、及22804元/億單位；海普瑞為5757元、10082元、23168元/億單位 兩公司肝素鈉原料藥銷(xiāo)售單價(jià)卻有巨大差距，千紅近三年為7477元、16359元、25606元/億單位；海普瑞為7776元、21616元、35248元/億單位。,海普瑞和千紅生化對(duì)比,基于國(guó)內(nèi)肝素鈉原料藥基本用于出口的市場(chǎng)現(xiàn)狀，千紅生化主要向德國(guó)、意大利、奧地利等歐洲國(guó)家出口；海普瑞主要向歐、美國(guó)家出口。 千紅生化的主要客戶為山德士、奧?？?/p>

47、瑞、德國(guó)漢姆、德國(guó)威林，2009年肝素鈉原料藥銷(xiāo)售收入73.89%來(lái)自于上述四大客戶；而海普瑞依賴性更為明顯，2009年法國(guó)賽諾菲安萬(wàn)特和美國(guó)APP占公司銷(xiāo)售收入的80%。 千紅生化招股書(shū)解釋?zhuān)c海普瑞毛利率存在巨差的主因是客戶結(jié)構(gòu)差異，海普瑞對(duì)下游的議價(jià)能力遠(yuǎn)高于自己。 海普瑞則解釋說(shuō)自己擁有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在于通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CEP認(rèn)證，以及其“提取純化”技術(shù)致使產(chǎn)品質(zhì)量較高。 2009年，海普瑞向歐出口的銷(xiāo)售收入占比猛增至84.44%。在歐洲市場(chǎng)，海普瑞的FDA認(rèn)證優(yōu)勢(shì)不大，而千紅生化也早已通過(guò)CEP認(rèn)證。而千紅也在招股書(shū)中詳述了自己的生產(chǎn)技術(shù)，并表示已達(dá)行業(yè)領(lǐng)先水平。 千紅生化毛利

48、遠(yuǎn)遜海普瑞的原因?qū)嵲跓o(wú)法理解。另一方面， 越來(lái)越多的肝素鈉制造公司也已經(jīng)通過(guò)了美國(guó)FDA的認(rèn)證。,65,五、結(jié)論及近況,1、肝素行業(yè)的有利因素 2008年的金融危機(jī)都沒(méi)有影響我國(guó)肝素鈉的出口，也動(dòng)搖不了該類(lèi)藥物的市場(chǎng)前景，反而還供不應(yīng)求，價(jià)格成倍增長(zhǎng)。 人口老齡化加劇、抗栓類(lèi)藥品的市場(chǎng)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)及肝素類(lèi)藥物的適應(yīng)證范圍不斷擴(kuò)展的影響，我國(guó)肝素鈉注射液市場(chǎng)需求將保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，保守估計(jì)年增長(zhǎng)率可達(dá)10，到2015年，我國(guó)肝素鈉注射液的市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到9495萬(wàn)支。 到2015年，全球肝素類(lèi)藥品的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到79億美元，這意味著全球醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)肝素的需求仍將強(qiáng)勁增長(zhǎng)。,2、肝素產(chǎn)業(yè)面臨的不利因素,全球肝素原料藥的主要消費(fèi)市場(chǎng)在美國(guó)和歐洲，這兩個(gè)地區(qū)在藥政管理、營(yíng)銷(xiāo)方式和文化背景等方面與我國(guó)存在較大差異。因此，歐美本土的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相對(duì)于中國(guó)公司具有一定優(yōu)勢(shì)，如接近全球肝素原料藥的終端消費(fèi)市場(chǎng)、擁有更加穩(wěn)定和通暢的銷(xiāo)售渠道等。 環(huán)保達(dá)標(biāo)和節(jié)能減排:近年來(lái)，全球肝素類(lèi)藥物企業(yè)高度關(guān)注肝素鈉原料藥的質(zhì)量，對(duì)通過(guò)FDA和CEP認(rèn)證的肝素鈉原料藥需求量大幅增加，而那些不具備這項(xiàng)質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)今后將無(wú)法立足國(guó)際市場(chǎng)。同時(shí)對(duì)肝素原料藥的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高、成本的提高； 技術(shù)方面和資本方面：純化技術(shù)、研發(fā)投入不足；中小企業(yè)缺少