1、蘇清林 二0一六年六月,培訓(xùn)原因和內(nèi)容,一、原因 質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險管理是新版GSP新增重點內(nèi)容。 質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險管理都是事關(guān)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的管理和控制性工作。是決定GSP實施效果的基礎(chǔ)性工作。 質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險管理是新版GSP檢查的重點內(nèi)容，也是檢查員重點關(guān)注的內(nèi)容。,培訓(xùn)原因和內(nèi)容,質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險管理都涉及經(jīng)營各環(huán)節(jié)，是系統(tǒng)的管理工作，操作起來比較麻煩，需要花費的精力和時間較多 。 二、內(nèi)容： 質(zhì)量體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險管理,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,一、質(zhì)量管理體系概述： 1、質(zhì)量管理體系 （規(guī)范 第五條）企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系

2、：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 2、企業(yè)質(zhì)量管理體系要素 （規(guī)范 第七條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。 3、質(zhì)量管理體系要素示意圖,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,質(zhì)量理文件,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,4、質(zhì)量管理體系要素解析 （1）組織機構(gòu) 是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置、職責和權(quán)限的劃分。 GSP要求必須設(shè)置的組織機構(gòu)有：質(zhì)管（質(zhì)管、驗收、專管）、采購、倉儲（收貨、保管、出庫復(fù)核、養(yǎng)護）、銷售、運輸、信息管理、門店管理、行政、財務(wù)等部門或崗位。,

3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審,（2）人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動中最為活躍的要素。 GSP要求配備的人員有：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管、驗收、專管、購進、收貨、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸、財務(wù)、信息管理等人員。相關(guān)人員均有相應(yīng)資質(zhì)要求。（零售連鎖企業(yè)門店管理）,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,（3）設(shè)施設(shè)備是藥品質(zhì)量管理體系中的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展經(jīng)營活動的硬件基礎(chǔ)和保障。 GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、輔助辦公用房及辦公設(shè)備、符合藥品儲存要求的倉儲設(shè)施以及維護倉儲設(shè)施達到規(guī)定標準的各種設(shè)備等。（公司委托XX儲存和配送，內(nèi)審基

4、本不涉及這一塊） （4）質(zhì)量管理文件是藥品質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括職責、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量管理工作記錄。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,制度是規(guī)則性文件，明確要做什么，不能做什么；規(guī)程是作業(yè)性文件，明確怎么做，要做到什么程度；職責是解決誰來做的問題；記錄是證明做的結(jié)果和效果。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,（5）計算機系統(tǒng)是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動和質(zhì)量管理活動的物質(zhì)載體，應(yīng)覆蓋經(jīng)營全過程。計算機系統(tǒng)是GSP新增并突出強調(diào)的內(nèi)容。其作用是: 通過計算機系統(tǒng)對藥品經(jīng)營全過程產(chǎn)品質(zhì)量進行管控，實現(xiàn)問題藥品的自動攔截、提醒和控制，將問題藥品控制在最初階段。 通過計算機系統(tǒng)將經(jīng)營數(shù)據(jù)歸納、集成和自動分析，將極大的方

5、便藥品經(jīng)營過程中實際管理，有利于經(jīng)營決策的及時性和準確性和科學(xué)化。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,通過計算機系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)連接，可以實現(xiàn)對藥品經(jīng)營企業(yè)的遠程監(jiān)管，方便監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查 。 以上質(zhì)量管理體系各要素的建立或配置，都應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，并確保遵守法律法規(guī)和其他的管理要求。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,二、質(zhì)量管理體系內(nèi)審概述 （ 規(guī)范第八條） 企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。 1、內(nèi)審 （1）內(nèi)審：“內(nèi)審”是內(nèi)部審核的簡稱。 （2）質(zhì)量管理體系內(nèi)審：審即通常所說的GSP自查評審，是企業(yè)對照GSP規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理

6、工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,（3）內(nèi)審目的：核實質(zhì)量管理各要素的有效性和適應(yīng)性，并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理缺陷加以整改，以保證質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進和完善。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,2、內(nèi)審類型：定期內(nèi)審、專項內(nèi)審 （1）定期內(nèi)審：是對質(zhì)量管理體系的全面內(nèi)審。 （2）專項內(nèi)審：當企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應(yīng)及時進行專項內(nèi)審。 關(guān)鍵要素：就是指質(zhì)量管理體系的五大要素涉及的內(nèi)容。比如：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更；組織機構(gòu)發(fā)生大的改變；質(zhì)量管理文件有較大修訂；計算機系統(tǒng)變更；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式發(fā)生改變等（X

7、XX和XX可能涉及）,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,主要設(shè)施設(shè)備變更，庫房地址和面積變更；自動溫控系統(tǒng)和冷鏈設(shè)施變更等；（XX可能涉及） 3、內(nèi)審形式：現(xiàn)場評審、資料評審、現(xiàn)場提問等 4、內(nèi)審組織部門：質(zhì)量管理部門 參與部門：公司各部門，包括質(zhì)管、采購、銷售、倉儲、運輸、行政、財務(wù)、門店管理、信息管理等部門。成立小組，以文件形式明確。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,5、內(nèi)審的主要內(nèi)容： （1）質(zhì)量管理機構(gòu)及相應(yīng)崗位人員配備情況； （2）崗位職責、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程的執(zhí)行情況； （3）藥品購銷過程管理，包括購進、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫及運輸?shù)惹闆r （4）設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、儲運與溫控設(shè)

8、施設(shè)備情況 （5）計算機系統(tǒng)運行情況,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,三、內(nèi)審流程 內(nèi)審準備內(nèi)審實施缺陷整改整改效果內(nèi)審報告。 1、內(nèi)審準備： 制定內(nèi)審管理制度、操作規(guī)程。 擬定內(nèi)審計劃 ，對年度內(nèi)審進行規(guī)劃 ，主要針對定期內(nèi)審，如果公司有計劃對質(zhì)量體系要素進行變更的，也可將專項內(nèi)審列入 計劃內(nèi)容中。 內(nèi)審計劃應(yīng)報質(zhì)量負責人（企業(yè)負責人）批準。 成立內(nèi)審小組：明確內(nèi)審總負責人，分管負責人，參與人及其主要職責。重點是質(zhì)量管理人員。以公司文件形式臨時下發(fā)。（可與風(fēng)險評估小組共用） 內(nèi)審小組應(yīng)報企業(yè)負責人批準后成立。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,擬定內(nèi)審方案 概述 內(nèi)審目的 內(nèi)審依據(jù) 內(nèi)審范圍 內(nèi)審小組人員組成及分工 內(nèi)審

9、時間及內(nèi)容安排 內(nèi)審標準 內(nèi)審方法 擬定內(nèi)審具體實施的通知，連同內(nèi)審方案一起提前下發(fā)。供相關(guān)人員熟悉。 準備內(nèi)審過程中的相關(guān)記錄表格：內(nèi)審實施記錄表，缺陷項目的整改表及相關(guān)附件。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,附、內(nèi)審實施記錄,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,缺陷項目整改表格,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,質(zhì)量管理體系內(nèi)審 整改附件,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,2、內(nèi)審實施 （1）首次會議：企業(yè)負責人（質(zhì)量負責人主持，質(zhì)管部匯總內(nèi)審準備情況，講解內(nèi)審方案、內(nèi)審要求、內(nèi)審分工和注意事項、各部門就內(nèi)審發(fā)表看法，質(zhì)量負責人總結(jié)。 （2）實施內(nèi)審：由質(zhì)量副總具體組織內(nèi)審小組成員，按內(nèi)審實施記錄規(guī)定的項目進行審核。 A、對照實施記錄表中的檢查項目逐條

10、進行現(xiàn)場審核評價。 注意：內(nèi)審小組成員原則上不參與本部門審核,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,B、對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項目出具缺陷項目整改記錄 不合格情況主要有： 質(zhì)量體系文件與GSP要求不符； 未按照質(zhì)量體系文件的規(guī)定執(zhí)行； 雖按照質(zhì)量體系文件的規(guī)定執(zhí)行，但缺乏有效性。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,3、缺項項目整改要求： （1）出具缺項項目整改通知。明確缺陷項目、缺陷描述、整改要求、責任部門，責任人等。 （2）責任部門和責任人根據(jù)整改要求進行整改。 （3）質(zhì)管部人員對整改效果進行跟蹤、檢查和評估。達到整改要求后方可完成整改。 （4）形成整改記錄，必要時附近上有關(guān)證明材料。 （5）相關(guān)人員在記錄上簽字確認。,質(zhì)量管理體

11、系內(nèi)審,4、內(nèi)審報告 （1）末次會議，對內(nèi)審情況包括不符合項目的整改情況進行匯總、分析、歸納。對后續(xù)質(zhì)量管理提出要求。 （2）形成內(nèi)審報告 內(nèi)審日期、內(nèi)審目的和范圍 實施內(nèi)審的依據(jù)、內(nèi)審組成員 內(nèi)審過程、內(nèi)審結(jié)果 內(nèi)審結(jié)論：質(zhì)量管理體系運行有效性的結(jié)論性意見。 內(nèi)審報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責人（企業(yè)負責人）簽字審批后存檔。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,一、質(zhì)量風(fēng)險管理概述 1、藥品質(zhì)量風(fēng)險：是指由于藥品的質(zhì)量原因，導(dǎo)致傷害發(fā)生的可能性和傷害的嚴重性和集合。 2、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理：是指對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、衡量、控制、評價的系統(tǒng)過程。 （1）風(fēng)險識別：是指通過系統(tǒng)查找，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險點的過程。 （2）風(fēng)險衡

12、量：是指對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險的嚴重性和可能進行評價，并確定風(fēng)險等級的過程。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,（3）風(fēng)險控制：是指通過采取措施，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點進行控制的過程。 （4）風(fēng)險評價：是指對風(fēng)險點控制的效果進行評價的過程。 3、風(fēng)險管理的目的：預(yù)防風(fēng)險的發(fā)生或降低風(fēng)險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險造成的損失。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,4、風(fēng)險管理的方式及方法： 風(fēng)險評估的方式：分為前瞻性評估（也是一種管理預(yù)判）和回顧性評估； 風(fēng)險評估的方法：包括事件評估定性分析法和數(shù)理統(tǒng)計評估定量分析法。 風(fēng)險評估的操作形式：資料匯總分析、現(xiàn)場實地察看、經(jīng)營數(shù)據(jù)匯總、內(nèi)、外

13、部質(zhì)量信息匯總。 就目前藥品經(jīng)營企業(yè)實際，由于很多環(huán)節(jié)缺少數(shù)據(jù)積累，故能做數(shù)理統(tǒng)計評估定量分析的主要也就是溫濕自動監(jiān)測這一塊?；旧线€是以事件評估定性分析法為主。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,二、質(zhì)量風(fēng)險管理的準備 1、成立質(zhì)量風(fēng)險管理的機構(gòu)，（質(zhì)量風(fēng)險管理小組），以文件形式，明確風(fēng)險管理參與人員及其相應(yīng)職責。 （1）企業(yè)負責人為總負責人，是質(zhì)量風(fēng)險管理的決策者，負責指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險，提供必要的資源確保實施風(fēng)險管理，必要時正確地對外披露信息。 質(zhì)量負責人為質(zhì)量風(fēng)險管理的具體組織者，負責質(zhì)量風(fēng)險管理的具體組織和實施；,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,負責對評估過程中涉及到的質(zhì)量風(fēng)險進行裁決； 負責質(zhì)量

14、風(fēng)險評估方案和質(zhì)量風(fēng)險評估記錄和風(fēng)險評估報告的審批。 （2）公司各部門負責人為風(fēng)險管理的參與者。負責質(zhì)量風(fēng)險管理的具體實施。風(fēng)險管理的辦公室可設(shè)在質(zhì)管部。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,2、制定企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理文件，用以指導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險管理。 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度； 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程； 質(zhì)量風(fēng)險管理計劃； 時間、地點、主持人員、參與人員、具體分工、相關(guān)要求 質(zhì)量風(fēng)險評估方案； 概述、評估目的、依據(jù)、參與人員及分工、時間安排（若有計劃，可略）范圍、評估方法。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,質(zhì)量風(fēng)險管理的實施記錄（空白）； 上述文件必須按計劃提前發(fā)放參與評估的部門或人員手中，便于其學(xué)習(xí)和熟悉。 3、收集風(fēng)險管理期間的

15、質(zhì)量問題。并進行歸類分析。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,附：質(zhì)量風(fēng)險評估實施記錄表,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,三、質(zhì)量風(fēng)險管理的實施 1、召開質(zhì)量風(fēng)險評估專題會議。對風(fēng)險評估的時間安排，人員分工及評估具體要求進行分配和講解。質(zhì)量風(fēng)險評估方案； 2、組織風(fēng)險評估小組成員按風(fēng)險評估方案和實施記錄要求進行具體的評估。 （1）風(fēng)險識別對各環(huán)節(jié)風(fēng)險點進行查找和確認。 各部門、各環(huán)節(jié)根據(jù)實際情況對所屬部門或環(huán)節(jié)查找。 各部門、各環(huán)節(jié)根據(jù)實際情況對相關(guān)部門或環(huán)節(jié)查找。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,質(zhì)管部在運用藥品經(jīng)營質(zhì)量歷史數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對相關(guān)環(huán)節(jié)進行查找。 評估小組對查找出的風(fēng)險點進行確認，同時對可能風(fēng)險點可能導(dǎo)致的風(fēng)險后果進行確認

16、。 （2）風(fēng)險衡量風(fēng)險評估小組成員對查找并確認的風(fēng)險點的風(fēng)險等級進行衡量和確認。風(fēng)險指數(shù)風(fēng)險等級,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,風(fēng)險指數(shù)=風(fēng)險出現(xiàn)可能性分數(shù)風(fēng)險結(jié)果嚴重性分數(shù)風(fēng)險可識別性分數(shù)；,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,風(fēng)險級別的確定：風(fēng)險指數(shù)1-25分的為低風(fēng)險；風(fēng)險指數(shù) 26-59分為中等風(fēng)險； 風(fēng)險指數(shù)60-125分為高風(fēng)險。風(fēng)險指數(shù)在20分以下時，為可接受、可控制的合理風(fēng)險。 （3）風(fēng)險控制 風(fēng)險控制的目的在于將風(fēng)險降低到一個可接受水平，風(fēng)險的接受與否取決于利益、質(zhì)量風(fēng)險和資源之間的平衡點。 質(zhì)量量風(fēng)險管理小組根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果（風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN），以及公司所能承受的風(fēng)險接受水平，確定風(fēng)險控制措施，優(yōu)先處

17、理風(fēng)險度高的事件。風(fēng)險控制技術(shù)主要有：風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險預(yù)防、風(fēng)險自留、風(fēng)險轉(zhuǎn)移等方式。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,風(fēng)險規(guī)避是指公司主動采取措施，放棄原先承擔的風(fēng)險或完全拒絕承擔風(fēng)險的行為，是一種徹底的、主動避開損失發(fā)生的選擇。風(fēng)險規(guī)避適用的情形主要有以下幾個方面： a.發(fā)生頻率高且損失非常嚴重的特大風(fēng)險 b.風(fēng)險發(fā)生頻率雖然不高，但損失后果非常嚴重且無法得到補償?shù)娘L(fēng)險 c.采取其他風(fēng)險控制措施成本較高，風(fēng)險損失明顯高于規(guī)避成本時，,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,風(fēng)險預(yù)防是指公司有意識的采取預(yù)防措施，防止風(fēng)險事故的發(fā)生，控制和減少風(fēng)險事故發(fā)生的頻率和造成的損失。風(fēng)險預(yù)防涉及當前成本與潛在損失比較的問題，如果風(fēng)險損失大

18、于采取預(yù)防措施所支出的成本，就可以采用風(fēng)險預(yù)防手段 風(fēng)險自留是指公司理性或非理性地主動承擔風(fēng)險帶來的損失，而采取的默認風(fēng)險事故發(fā)生的情況。風(fēng)險自留一般適用于對付發(fā)生概率小且損失程度低的風(fēng)險。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,風(fēng)險轉(zhuǎn)移是指通過某種安排把公司面臨的風(fēng)險全部或部分轉(zhuǎn)移出去的方法，通過轉(zhuǎn)移風(fēng)險而得到安全保障。風(fēng)險轉(zhuǎn)移的方法主要有保險轉(zhuǎn)移和非保險轉(zhuǎn)移。如：投保或聯(lián)合經(jīng)營。 質(zhì)量風(fēng)險控制方法的著眼點在于人員、硬件和軟件三個部分，控制的流程應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)，包括藥品的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、配送及售后等。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,風(fēng)險控制的常用方法： 完善制度、優(yōu)化流程、加強培訓(xùn)、持續(xù)溝通、加強巡查、強化處罰。 （4）風(fēng)險控制措施的實施 風(fēng)險控制措施應(yīng)列入各環(huán)節(jié)風(fēng)險點的日常管理過程中，需要的時候，要對相應(yīng)的質(zhì)量管理文件進行修改。將風(fēng)險控制措施列入質(zhì)量管理文件中。便于員工執(zhí)行。,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,各環(huán)節(jié)、各部門按確定的風(fēng)險控制措施對各環(huán)節(jié)風(fēng)險點進行控制。 風(fēng)險溝通：在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，各相關(guān)責任部門對風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑倪M度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風(fēng)險溝通，促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施。（溝通的對象、溝通的內(nèi)容、溝通的方式）,藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,（5）風(fēng)險評價：風(fēng)險管理流程的最后一個步驟，也是新一輪風(fēng)險管理循環(huán)的開始，是對