1、.,潔凈室知識(shí)培訓(xùn),2015-11-10,.,培訓(xùn)內(nèi)容,1,潔凈室知識(shí)介紹,潔凈室使用要求,.,1,潔凈室知識(shí)介紹,.,兩點(diǎn)知識(shí),設(shè)置 目的,.,塵埃粒子無(wú)處不在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散?？諝馐乔忠u我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。,1.1潔凈室設(shè)置目的,1.1.1 存在問(wèn)題,.,潔凈室具備的功能,潔凈室的 作用,能控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。,空氣過(guò)濾 氣流排污 提高空氣靜壓（相對(duì)負(fù)壓） 滿(mǎn)足物料對(duì)溫濕度的要求,1.1.2 設(shè)備條件,.,1.1.3 法規(guī)要求,依據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械2007239號(hào)附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中的相關(guān)規(guī)

2、定：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。,.,1.2基礎(chǔ)概念,潔凈室圖,1.2.1 潔凈室定義：,空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)能減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等需按要求進(jìn)行控制。,.,1.2.2 潔凈度,潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。,單

3、位體積空間內(nèi)，空氣中所含微粒（包括微生物）大小及數(shù)量的多少是區(qū)分空間潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)。,.,1.2.3 潔凈室的空氣潔凈度等級(jí),.,01 十萬(wàn)級(jí)潔凈室參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),.,02 萬(wàn)級(jí)潔凈室參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),.,溫度、濕度、壓差、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子數(shù)等。,1.2.4 潔凈室控制要點(diǎn),.,2,潔凈室使用要求,.,三方面要求,對(duì)人的要求,對(duì)環(huán)境的要求,對(duì)物品器具的要求,2.2,2.1,2.3,.,2.1對(duì)人的要求,行為:,著裝:,A. 持證上崗。 B. 有傳染病、外傷傷口、皮膚病等不得與產(chǎn)品直接接觸。 C. 注意個(gè)人衛(wèi)生，做到“四”勤。,衛(wèi)生:,A. 干凈衛(wèi)生的工作服、鞋。 B. 一般生產(chǎn)區(qū)：白大褂、工作鞋。

4、 C. 潔凈區(qū)：潔凈服、潔凈鞋。,A. 不同潔凈級(jí)別區(qū)域工作服、鞋不得竄門(mén)。 B. 按流程進(jìn)出潔凈區(qū)。 C. 作業(yè)時(shí)按要求做好防護(hù)措施。,.,2.1.1工作服洗滌,A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新潔兒滅溶液、0.2%84消毒液。 B. 洗滌頻率： 白大褂1次/周； 分體 服2次/周； 連體服1次/用1次。,A.填寫(xiě)相關(guān)記錄。 B.需檢查磨損、破損情況，并修補(bǔ)。,A. 白大褂在一般清潔區(qū)，潔凈服在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清洗。 B. 潔凈服：消毒液泡30分鐘-洗滌液機(jī)洗-純化水漂洗-脫水-烘干。,01用品,02方法,03管理,.,2.1.2進(jìn)出入流程,換鞋室,一更室,一般區(qū)走廊,有權(quán)限才能進(jìn)去。

5、,一般區(qū)工作鞋放鞋柜里。 潔凈工作鞋穿上。,二更室,緩沖間,潔凈室,一般區(qū)工作服及私人用品放柜中。,潔凈服穿戴 順序、儀表,進(jìn)入后關(guān)門(mén)。,退出程序與進(jìn)入程序相反,洗手消毒間,洗手并消毒,非工作人員需登記,01,02,03,04,05,06,07,.,02 更鞋室到一更程序圖,潔凈工作鞋,一 更,更鞋室,更鞋室,更鞋室,更鞋室,一 更,白大褂,03,.,04 洗手程序圖,洗手消毒間,洗凈后用75%的乙醇溶液進(jìn)行手消毒,.,05 潔凈服穿戴程序圖,二更室,.,潔凈服正確穿戴圖,.,儀表要求圖,.,2.1.3安全作業(yè)要求,按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)。 生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持室內(nèi)空氣流通。 涉及危險(xiǎn)化學(xué)品，需特別注意防

6、護(hù)。 室內(nèi)不能使用明火或產(chǎn)生火花的電器。 儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，需切斷電源后方可進(jìn)行檢查、檢修等。,安全培訓(xùn),安全作業(yè),安全防護(hù),重新上崗人員，涉及危險(xiǎn)品作業(yè)，新設(shè)備投放使用等情況，需提前進(jìn)行安全培訓(xùn)。,作業(yè)時(shí)須集中精力，堅(jiān)守崗位，及時(shí)排查故障和隱患。 不得擅自離崗。 上班前或中途不準(zhǔn)飲酒。 作業(yè)時(shí)不準(zhǔn)打鬧、睡覺(jué)和做與本職工作無(wú)關(guān)的事。,.,2.2對(duì)環(huán)境的要求,四個(gè)方面,2.2.1 環(huán)境衛(wèi)生,2.2.2 空氣消毒,2.2.3 環(huán)境監(jiān)測(cè),2.2.4 清場(chǎng)操作,頻率、用品 對(duì)象、方法,方法、頻率 注意事項(xiàng),溫濕度、壓差風(fēng)速 塵埃粒子、沉降菌,時(shí)間、范圍、 清場(chǎng)記錄表,.,2.2.1環(huán)境清潔消毒,01

7、 頻率,.,02 方法,.,.,03 注意事項(xiàng),1）清潔時(shí)不能干掃或干擦，以免起塵造成污染 2）不能用水直接沖洗地面。,4）燈具清潔后要停10分鐘后開(kāi)啟電源開(kāi)關(guān)。 5）清潔用具及時(shí)清潔后定置存放。,3）從上往下，由里到外清潔，以重疊的長(zhǎng)直線(xiàn)方向擦拭，從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔。,.,2.2.2空氣消毒,臭氧消毒,01,頻率：至少1次/月 時(shí)長(zhǎng)：60分鐘 方法：按臭氧消毒sop操作。 注意項(xiàng)：平時(shí)密閉性檢查；清潔后才消毒；消毒標(biāo)示 檢查：1次/季度的頻率，菌檢。,十萬(wàn)級(jí)：臭氧消毒。 萬(wàn)級(jí)：紫外燈消毒；,方法,.,頻率：至少1次/周 時(shí)長(zhǎng)：20分鐘 注意項(xiàng)：消毒部位充分暴露于，紫外線(xiàn)下 檢查：

8、1次/季的頻率，菌檢。,02 紫外燈消毒,.,試劑生產(chǎn)部,質(zhì)量管理部,溫濕度、.壓差、風(fēng)速,塵埃粒子、沉降菌,監(jiān)測(cè)分類(lèi),2.2.3環(huán)境監(jiān)測(cè),.,01 濕度監(jiān)測(cè),當(dāng)潔凈室溫、濕度超標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)小組長(zhǎng)報(bào)告，根據(jù)超標(biāo)結(jié)果，按照凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程進(jìn)行必要的調(diào)整。,.,02 壓差監(jiān)測(cè),當(dāng)潔凈室壓差超標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)小組長(zhǎng)報(bào)告，根據(jù)超標(biāo)結(jié)果，按照凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程進(jìn)行必要的調(diào)整，更換初、中效過(guò)濾器和或適當(dāng)加大新風(fēng)閥開(kāi)度，以提高總送風(fēng)量和新風(fēng)量，保證潔凈區(qū)（室）壓差合格。,.,03 風(fēng)速,.,04 換氣次數(shù)計(jì)算,平均風(fēng)速（V） V = (V1 + V2 + +Vn)/n 公式中，V1,V2,Vn

9、 分別為各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速，m/s；n為總測(cè)定點(diǎn)數(shù)。,風(fēng)量（L） L = 3600 S V 公式中，L為各風(fēng)口風(fēng)量，m3/h；S為風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；V為測(cè)得的風(fēng)中平均風(fēng)速，m/s.,換氣次數(shù)（N） N = (L1 + L2 + +Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln為各送風(fēng)口風(fēng)量，m2/h；A為房間體積。,圖1 風(fēng)速測(cè)定分布圖,.,.塵埃粒子：,.沉降菌：,一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒。,空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，在適宜的生產(chǎn)條件下繁殖可見(jiàn)的菌落數(shù)。,沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時(shí)間內(nèi)每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個(gè)/皿表示。,05 塵埃粒子與沉降菌定義,.,06 監(jiān)測(cè)要點(diǎn)概

10、述,.,時(shí)間,記錄,范圍,1）生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。 2）生產(chǎn)開(kāi)始前清查檢查填寫(xiě)清查檢查記錄。,1）生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)操作的整個(gè)區(qū)域、空間，包括容器具、操作臺(tái)面、地面、門(mén)窗（傳遞窗）、輔助區(qū)域等。,1）前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，下一種產(chǎn)品的生產(chǎn)前，必須徹底清理作業(yè)場(chǎng)所。 2）每批產(chǎn)品入場(chǎng)生產(chǎn)前，必須通過(guò)生產(chǎn)前的清場(chǎng)檢查，才能進(jìn)行生產(chǎn)操作。,2.2.4清場(chǎng)操作,.,2.3.1 生產(chǎn)用容器具,2.3.2 清潔工具,2.3.3 工藝用水,2.3對(duì)物品器具的要求,.,2.3.1容器具清潔消毒,01 頻次,.,02 清潔消毒用品,在相應(yīng)級(jí)別 清洗間清潔,清潔消毒地點(diǎn)、用具、用品、消毒液,洗潔精、純化水,

11、不脫落纖維和顆粒的抹布、毛刷、耐酸堿乳膠手套,75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶 液、0.2%84消 毒液,.,03 清潔消毒方法,.,.,清潔劑,洗衣粉 洗滌劑 純化水,消毒液,0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、0.2%84消毒液,01 用具用品,2.3.2清潔工具清潔消毒,.,02 清潔消毒頻率,.,03 其他工具清潔方法,.,2.3.3工藝用水要求,01 標(biāo)準(zhǔn),.,02 檢測(cè)頻次,A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀釋至1000ml，即得。,B.高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L),依滴定液配制規(guī)程配制。,04 試液：,.,電導(dǎo)率,性狀,易氧化物,微生物限度,通過(guò)正常視力目測(cè)檢查，本品為無(wú)色的澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味。,取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。,用電導(dǎo)率儀檢測(cè)，按電導(dǎo)率sop操作。不大于0.1mS/m。,取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，照微生物限度檢查法檢查，微生物總數(shù)每1mL不得過(guò)50個(gè)。,03 檢測(cè)方法,.,1）,2）,3）,4）,5）,環(huán)境衛(wèi)生檢查,人員衛(wèi)生檢查,物料衛(wèi)生檢查,容器、工具衛(wèi)生的檢查,生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生的檢查,2.3.4衛(wèi)生檢查,01 方法 目視和用手觸摸,02 頻次 一周一次,03項(xiàng)目,.,1）環(huán)境衛(wèi)生檢查,.,2）人員衛(wèi)生檢查,3） 物料衛(wèi)生檢查,