1、質(zhì) 量 管 理,國家注冊審核員 工 學(xué) 碩 土 管 理 學(xué) 博 士 生 電 話：E_mail: , 22 2020 .,第 四 章,IS0 9001:2000質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)理解及實施要點,范圍1.1 總則,本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。,1.1 總則,注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。,理解及實施要點,1)是否使用該標(biāo)準(zhǔn)由組織自己決定，是

2、組織自身的行為。通過對該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達到兩個目的： 能夠證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 通過質(zhì)量管理體系的有效運行，包括進行持續(xù)改進和符合有關(guān)要求，使顧客滿意。,理解及實施要點,(2)對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客溝通，以了解顧客的要求和感受，應(yīng)讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進機會，致力于提高體系的有效性。,1.2 應(yīng)用,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。,1.2 應(yīng)用,除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法

3、律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,理解及實施要點,(1)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)可適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 (2)允許刪減的依據(jù) 組織及其所提供產(chǎn)品的特點； 顧客要求； 適用的法律法規(guī)要求。,理解及實施要點,(3)組織的刪減應(yīng)保證： 不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； 不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任； 刪減范圍限制在第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中； 刪減范圍明示在質(zhì)量手冊中。,理解及實施要點,(4)質(zhì)量管理體系的范圍是指描述質(zhì)量管理體系所應(yīng)用的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 確定范圍時應(yīng)考慮： 組織產(chǎn)品的性質(zhì)及它們實現(xiàn)過

4、程； 結(jié)果的風(fēng)險評價； 商業(yè)考慮及合同； 法律和法規(guī)的要求。,理解及實施要點,(5)刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。這里既可刪減某些全部條款，也可刪減其下屬的子條款。,理解及實施要點,(6)最可能進行的刪減的條款有 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 7.5.4 顧客財產(chǎn) 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)施的控制,理解及實施要點,(7)不能刪減的原則 組織達不到某要求而刪減是不允許的； 因為過去是依據(jù)1994版ISO 9002進行的認(rèn)證，而在2000版轉(zhuǎn)換時，未做轉(zhuǎn)換并刪減是不允許的； 因特定顧客沒有要求而刪減是不允許的。,理解及實施

5、要點,(8)對產(chǎn)品分包加工 分包出去的產(chǎn)品實現(xiàn)過程不允許刪減； 對分包的控制必須在質(zhì)量管理體系之內(nèi)提供充分的證據(jù)，以證明對分包進行了有效控制； 控制的程度取決于分包性質(zhì)和風(fēng)險； 7.4采購條款是對分包結(jié)果進行控制(即外包的輸出)。 質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋對分包或外包活動的管理，從而維持其全面的責(zé)任。,理解及實施要點,(9)認(rèn)證證書應(yīng)說明發(fā)布的認(rèn)證范圍及對標(biāo)準(zhǔn)要求允許的刪減。對于質(zhì)量手冊、組織的各種宣傳材料都不能誤導(dǎo)顧客。,2. 案例：,一個生產(chǎn)飲料的跨國公司為世界各地的裝瓶廠提供原液、配方和生產(chǎn)工藝，在世界各 地生產(chǎn)同一品牌的飲料。由于不同地域和民族口味和習(xí)慣的不同，以及不同國家在安全健康法規(guī)方面

6、有不同的要求，允許在某些成分上做微少的調(diào)整，如糖分、含氣飲料的含氣量、可樂飲料的咖啡因含量等,2. 案例：,某廠有移動電話、紙張和個人電腦三種截然不同的產(chǎn)品系列，只決定對移動電話按照IS09001：2000實施質(zhì)量管理體系，以后逐步包括其他產(chǎn)品。移動電話的設(shè)計是由該廠的一家顧客完成的，因此其設(shè)計輸出是該廠作為顧客的一項輸入產(chǎn)品。 在廠的質(zhì)量手冊中通過7.5.4條款(顧客財產(chǎn))對其進行控制，而對設(shè)計開發(fā)進行了刪減。這些在質(zhì)量手冊和該廠的宣傳材料中均有說明。,2. 案例：,某醫(yī)療公司以前曾依據(jù)IS09002：1994進行了認(rèn)證，但公司實際工作中確有設(shè)計開發(fā)工作。這次換版時，管理層仍以以前認(rèn)證為理由

7、，刪減73設(shè)計開發(fā)條款。這是不正確的，不應(yīng)刪減73條款。,2. 案例：,某公司經(jīng)營客運鐵路網(wǎng)，并附設(shè)機車維修廠，提供維修服務(wù)。維修廠在建立質(zhì)量管理 體系時，考慮因為沒有與外面的顧客直接聯(lián)系，而刪減7.2(與顧客有關(guān)的過程)。 產(chǎn)品是維修服務(wù)； 顧客火車運行部門(是內(nèi)部顧客)； 界面與采購部門、總公司倉庫及提供技術(shù)規(guī)范的總公司工程辦公室。,2. 案例,7.4條款的應(yīng)用是有限的，因為工廠不負(fù)責(zé)選擇主要的供方，只負(fù)責(zé)向總公司采購部門提供采購信息和驗證采購產(chǎn)品。 7.5.4(顧客財產(chǎn))也適用，因為顧客(總公司)擁有機車并提供維修部件。 最后，工廠決定：只刪減7.3(設(shè)計和開發(fā))，它不是工廠的活動，由總

8、公司工程辦公室負(fù)責(zé)。,2. 案例,AKP公司是制造電機的工廠，其元器件的可追溯性不是公司的內(nèi)部要求。但是，某種特殊電機，有一家顧客要求全面的可追溯性。在此情況下，AKP公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)將753(標(biāo)識和可追溯性)的全部要求納入質(zhì)量管理體系。也就是說，盡管只是個別顧客對產(chǎn)品有特殊要求，也不能刪減相應(yīng)條款。,2. 案例：,一個跨國汽車公司的本地整車廠，產(chǎn)品款式和結(jié)構(gòu)設(shè)計都來自母公司，工廠只是在投產(chǎn)時考慮部分材料和零件的國產(chǎn)化，如車窗采用國產(chǎn)玻璃，雖然最終仍需母公司確認(rèn)批準(zhǔn)，但工廠需做大量的評審、驗證和確認(rèn)工作，而且要測量和評價這些更改是否對其他結(jié)構(gòu)和功能有影響，做出報告提交母公司批準(zhǔn)，這個工廠不

9、能將73的要求刪減。,3 術(shù)語和定義,本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方組織顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。,1.2000版的新變化,1）供應(yīng)鏈的術(shù)語發(fā)生變化。 供方組織顧客 供方取代分承包方 組織取代供方 10個類別，80個術(shù)語 IS08402:1994為4類，67個術(shù)語。,質(zhì)量管理體系4.1 總要求,組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)

10、改進其有效性。 組織應(yīng)： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b）確定這些過程的順序和相互作用；,4.1 總要求,c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。,質(zhì)量管理體系4.1 總要求,組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)

11、包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。,理解及實施要點,(1)本條款給出了建立(并形成文件)、實施、保持和持續(xù)改進QMS的總體思路。 要求組織系統(tǒng)識別組織運作所需要的過程，并對這些過程加以管理。,理解及實施要點,(2)采用各種方法將組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程加以識別，識別這些過程所需的輸入、輸出、開展的活動和應(yīng)配備的資源。 通常一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入，因此應(yīng)確定過程之間的相互關(guān)系，并合理安排過程的順序。,理解及實施要點,(3)為使過程達到預(yù)期的目標(biāo)或要求，必須對過程的輸入、輸出及開展的活動和配備的資源作出明確的規(guī)定，給出過程控制的準(zhǔn)則和方法。 (4)為了判

12、斷這些過程是否在有效地運作，并對其加以監(jiān)控，組織必須得到足夠的信息并通過對信息的判定而實現(xiàn)對過程的監(jiān)控。,理解及實施要點,(5)通過對過程信息的測量(包括對輸入、活動和輸出結(jié)果的測量)和對測量結(jié)果的分析，以及針對分析結(jié)果對過程實施必要的措施，以最終實現(xiàn)過程的策劃結(jié)果和對過程的持續(xù)改進。,理解及實施要點,(6)組織應(yīng)識別任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，對其實施有效的控制，識別和控制的要求和方法應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以規(guī)定。,理解及實施要點,(7)質(zhì)量管理體系需控制的過程應(yīng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。,理解及實施要點,(8)以PDCA過程方法建立實施和保持QMS。 策劃按照顧客的

13、要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； 實施實施過程； 檢查對照方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； 處置采取措施，持續(xù)改進過程業(yè)績。,4.2 文件要求4.2.1 總則,質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。,4.2.1 總則,注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”處即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。,4.2.1 總則,注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a

14、）組織的規(guī)模和活動的類型； b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。,理解及實施要點,(1)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量手冊； 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核、糾正措施和預(yù)防措施；,理解及實施要點,組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，主要包括除上述6個活動的程序文件以外的其他形成文件的程序，質(zhì)量計劃以及作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格等具體的支持性文件； 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄,理解及實施要點,(2)本標(biāo)準(zhǔn)并不是要求制定6個程序文件，而是要求用程序文件的形式對文件控

15、制、記錄 控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施等6方面活動的控制原則和方法加以規(guī)定。 為了保證質(zhì)量管理體系有效運行，組織通常還應(yīng)制定其他方面的程序文件。,理解及實施要點,(3)質(zhì)量管理體系文件的詳略程度由下列因素確定： 組織的規(guī)模和類型(如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等)； 過程的復(fù)雜程度和相互作用； 員工的能力(如員工的培訓(xùn)情況、教育程度、技能的熟練程度和經(jīng)驗的豐富程度等)。,理解及實施要點,(4)保證過程有效運行的文件和信息: 顧客或其他相關(guān)方在合同中的要求； 所采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求； 相關(guān)的法律、法規(guī)要求； 組織的決定； 與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息； 與顧客或

16、相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。,理解及實施要點,(5)質(zhì)量管理體系文件可以存在于任何媒體，如紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，也可以是它們的組合。 (6)標(biāo)準(zhǔn)中a,b,c,e文件可獨立存在，亦可根據(jù)組織特點合并。,4.2.2 質(zhì)量手冊,組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,理解及實施要點,質(zhì)量手冊是規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的文件，其詳略程度和編排格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同。,理解及實施要點,(1

17、)質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容，當(dāng)出現(xiàn)刪減時，應(yīng)說明刪減的細(xì)節(jié)和合理性； 程序文件的內(nèi)容或?qū)ζ涞囊茫?過程順序和相互關(guān)系的描述，包括對過程的管理和控制方法。,理解及實施要點,(2)質(zhì)量手冊的編制要求 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件； 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以是不同的。,理解及實施要點,(3)可以將形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊，好處是便于溝通，也可以不納入質(zhì)量手冊，便于出于持續(xù)改進的目的的更改控制。 (4)質(zhì)量手冊的編寫方式是靈活的，小型組織的產(chǎn)品和過程都不

18、復(fù)雜，可以將程序包含在質(zhì)量手冊中。,理解及實施要點,(5)為了便于使用和控制，質(zhì)量管理體系文件可以分層次文件，手冊闡述必要的內(nèi)容，而以程序文件闡述實現(xiàn)過程目標(biāo)的途徑。 (6)一些大型組織可能會有幾個級別的手冊及更復(fù)雜層次的文件。,理解及實施要點,(7)質(zhì)量手冊的內(nèi)容、順序可按使用者的需要確定，轉(zhuǎn)換時，并不要求一定要重新編制質(zhì)量手冊，可以在原手冊基礎(chǔ)上修訂，方式可包括： 不改變原來結(jié)構(gòu)的修訂(比較難操作)； 按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、按組織產(chǎn)品(服務(wù))過程的特點改變原來結(jié)構(gòu)的修訂。,理解及實施要點,(8)質(zhì)量手冊的內(nèi)容肯定有變化和增加，原因是標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容有變化和增加、術(shù)語有變化，程序文件的數(shù)量減少了，因

19、此，結(jié)合實際所確定的基本控制要求需在手冊中規(guī)定(可結(jié)合對程序或其他文件的策劃來加以考慮)。,理解及實施要點,(9)質(zhì)量手冊應(yīng)按文件控制的要求，規(guī)定對其批準(zhǔn)、修改、發(fā)放的控制方法。,理解及實施要點,(10)可以接受的質(zhì)量手冊： 質(zhì)量手冊應(yīng)描述組織的全部質(zhì)量管理體系范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。 描述質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織的過程，照抄標(biāo)準(zhǔn)不能接受；,可以接受的質(zhì)量手冊,應(yīng)描述的要求，如有支撐文件，手冊中可簡單引用，如沒有，則應(yīng)適當(dāng)展開，描述貫徹實施的要點； 采用的形式、編排的格式、內(nèi)容的詳略和順序由組織根據(jù)其規(guī)模、過程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力等確定。,理解及實施要點,(11)質(zhì)量手冊

20、中的b)項必要內(nèi)容：包含文件的程序或?qū)ζ湟?程序是規(guī)定活動和過程途徑的，包含了對途徑描述的文件就叫程序文件。,理解及實施要點,手冊中對某些活動過程的規(guī)定，如果包含對途徑的描述，就叫包含了程序文件。小型組織或一些不復(fù)雜的過程，采取這種做法，往往是適宜的。 如另以程序文件支撐，而在手冊中摘要說明原則要求，就叫引用程序文件。在過程較復(fù)雜時，這樣的效果可能更好，也便于文件的使用和控制。,理解及實施要點,(12)質(zhì)量手冊中c)項必要內(nèi)容：表述過程之間的相互作用 相互作用：過程的順序和接口、因輸入和輸出關(guān)系而構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)、一個過程所需的其他支持過程、過程相互間對對方的要求等。 該相互作用應(yīng)在識別、策劃

21、的過程中決定，在各個過程的規(guī)定中明確，在內(nèi)外部溝通、過程監(jiān)視測量和數(shù)據(jù)分析及改進中得到優(yōu)化。這些應(yīng)表述在手冊的各個章節(jié)中。一般沒有單獨表述的必要。,4.2.3 文件控制,質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；,4.2.3 文件控制,c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g

22、）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。,理解及實施要點,(1)文件是指信息及其承載媒體，媒體可以是紙張、計算機光盤或其他電子媒體、樣件或 它們的組合。記錄、規(guī)范、圖樣、報告或標(biāo)準(zhǔn)均屬于文件。 (2)記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)按照記錄控制要求進行控制。,理解及實施要點,(3)文件控制的要點如下： 對質(zhì)量管理體系所要求的所有文件實施有效控制； 文件發(fā)布前必須得到批準(zhǔn)； 必要時，對文件進行評審、更新并再次批準(zhǔn)；,理解及實施要點,應(yīng)標(biāo)識并能識別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)； 在有關(guān)場所能得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本； 文件應(yīng)清晰、易于識別； 應(yīng)能識別外來文件并對

23、其進行控制； 對作廢文件做出明確標(biāo)識，必要時收回處理。,理解及實施要點,(4)文件的批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收、編寫格式等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定。 (5)應(yīng)將文件控制的有關(guān)規(guī)定形成程序文件。,3.QMS建立運行中存在的普遍問題：,1)忽視文件控制目的，過分強調(diào)文件控制的手段。如： 只強調(diào)文件是否簽批，而不注意內(nèi)容： 只關(guān)注文件是否加蓋“受控”印章，當(dāng)然不加蓋印章也不違反標(biāo)準(zhǔn)，要關(guān)注使用不同的方法或手段是否達到文件識別的目的； 只認(rèn)為文件發(fā)放要有發(fā)放記錄，其實不建立發(fā)放記錄也不為過，要關(guān)注實際效果，看相關(guān)的文件是否到達應(yīng)有的現(xiàn)場。,QMS建立運行中存在的普遍問題,2)QMS文件在建立時不系統(tǒng)

24、整理，簡單化的將過去已有的文件蓋個章，簽批一下就納入。造成文件繁雜，相互矛盾，操作性不強等等許多問題。 3)外來文件不確認(rèn)、審批，也忽視更改問題。,4.2.4 記錄控制,應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。,理解及實施要點,(1)記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。其作用是提供證據(jù)。 (2)組織應(yīng)對記錄的標(biāo)識、儲存、檢索、防護、保存期限和處理進行控制，制定相應(yīng)的程序文件。,理解及實施要點,(3)記錄仍應(yīng)為與QMS相關(guān)的有關(guān)產(chǎn)品與質(zhì)量管理

25、體系方面的記錄 (4)質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，通常記錄不需要控制版本。 (5)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括：,條款要求的記錄,5.6. 1 管理評審的記錄 6.2.2(e) 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄 7.1(d) 作為實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果和評審所引發(fā)的措施的記錄 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄 7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果和任何必要的措施的汜錄 7.4.1 供方評價的

26、結(jié)果和評價所引發(fā)的措施的記錄 7.5.2(d)當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織所要求的表明這樣的過程經(jīng)確認(rèn)的記錄 7.5.3 有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識的記錄 7.5.4 顧客財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時的記錄 7.6(a) 不存在國際的或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) 7.6 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時，應(yīng)對測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 7.6 測量裝置校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄 8.2.2 內(nèi)部審核結(jié)果的記錄 8.2.4 作為產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員的記錄 8.3 產(chǎn)品不合格性質(zhì)和隨后所采取的任何措施，包括獲準(zhǔn)的讓步的記錄 8.5

27、.2 糾正措施的結(jié)果的記錄 8.5.3 預(yù)防措施的結(jié)果的記錄,2.QMS建立運行中存在的普遍問題,1) 質(zhì)量記錄的表式內(nèi)容設(shè)計不能滿足相關(guān)的活動要求，大多數(shù)企業(yè)存在照抄照搬現(xiàn)象，不切合組織的實際情況； 2)記錄的控制環(huán)節(jié)規(guī)定不詳，如誰負(fù)責(zé)收集，何時收集，保存在哪里，保存在什么地方(在準(zhǔn)那保存最合理)，保存期限(因不同記錄的保存目的不同而不同，大多數(shù)企業(yè)統(tǒng)一規(guī)定3年，或5年，流于形式化)。,5.管理職責(zé),最高管理者(術(shù)語3.2.7)在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人；,5.1 管理承諾,最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a）

28、向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。,理解及實施要點,(1)最高管理者向組織傳達滿足顧客要求的重要性。在組織內(nèi)部樹立顧客至上的管理理念，提高全體員工的質(zhì)量意識。,理解及實施要點,(2)最高管理者向組織傳達滿足法律法規(guī)要求的重要性。 提供適合本組織的法律、法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)清單和相應(yīng)文本； 保持文本的有效性； 將文本內(nèi)容傳達至相關(guān)人員； 使相關(guān)人員明確遵守法律、法規(guī)的重要性，明確違反法律、法規(guī)所帶來的后果； 保留滿足法律法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)(記錄)。,理解及實施要點,(3)最高管理者應(yīng)承諾制定質(zhì)量方

29、針及相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)并有效貫徹實施。 (4)按要求開展管理評審。 (5)為組織質(zhì)量管理體系的有效和高效地運行配備適宜資源。,理解及實施要點,(5)此條款可不在文件化的體系中加以描述，只要最高管理者按條款執(zhí)行即可； 可通過5.2、5.3、5.4、5.5、5.6等條款的運作提供證據(jù)：,5.2 以顧客為關(guān)注焦點,最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。,理解及實施要點,(1)確定顧客的需求和期望。 了解和確定顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的先決條件 組織可以通過市場調(diào)研和預(yù)測，或通過與顧客的直接接觸來實現(xiàn),理解及實施要點,顧客的需求和期望包括 明

30、確的和隱含的 應(yīng)該滿足的和能夠滿足的 當(dāng)前的和未來的 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)，特別是健康、安全、環(huán)境等方面的要求。,理解及實施要點,(2)將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求。要求包括產(chǎn)品要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等。只有當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望時，顧客才能感到滿意。,理解及實施要點,(3)使確定的要求得到滿足。 組織通過建立并實施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足，但還應(yīng)注意顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間不斷變化而進行修訂，所以組織確定的要求及已建立起來的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之不斷改進。,5.3 質(zhì)量方針,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）

31、包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。,理解及實施要點,質(zhì)量方針由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向。 (1)制定質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針應(yīng)是組織經(jīng)營方針的一部分。應(yīng)考慮組織的總體經(jīng)營計劃，須顧及組織的規(guī)模、復(fù)雜性，主導(dǎo)產(chǎn)品的類別，市場情況等：,理解及實施要點,(2)質(zhì)量方針可以以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，并從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾。,理解及實施要點,(3)質(zhì)量方針應(yīng)對持續(xù)改進做出承諾

32、。改進涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性、過程的有效性和效率的活動，而且這種改進應(yīng)是一種持續(xù)的活動。 (4)質(zhì)量方針應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，即依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)_定的原則和宗旨，制定具體的、可測量的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化和展開。,理解及實施要點,5)對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行定期和不定期地評審，最高管理者應(yīng)確定并掌握不定期的時機。 如：當(dāng)體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化、組織機構(gòu)發(fā)生變化、顧客要求發(fā)生變化等情況下應(yīng)對質(zhì)量方針進行評審；,3.QMS建立運行中注意解決的問題；,1)不能只用濃縮精煉的口號式語言描述質(zhì)量方針，若需要，還要有具體的文字釋意，將質(zhì)量方針的內(nèi)容闡述全面； 2)質(zhì)量方針要為質(zhì)量目標(biāo)

33、打下框架，即要有范圍和方向點； 3)要結(jié)合組織產(chǎn)品和服務(wù)的特點，不能過分原則，切忌任何組織都適用的質(zhì)量方針。,94版存在問題的案例；,TGF機械產(chǎn)品制造公司質(zhì)量方針：“國際領(lǐng)先，科學(xué)管理，質(zhì)量第一，最佳服務(wù)” 未結(jié)合本公司的具體產(chǎn)品，提出有針對性、有特色的質(zhì)量方針； 未反映出顧客和法律法規(guī)的要求； 未給質(zhì)量目標(biāo)提供框架。,4.2000版案例：,案例一： 某民營制藥公司，質(zhì)量方針如下： 全體員工參與，確保公司生產(chǎn)藥品滿足國家、行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，提高藥品純度，開發(fā)新藥，不斷滿足顧客要求，造?；颊摺?2000版案例：,案例二 某自來水公司質(zhì)量方針為： 以顧客為中心，安全供水

34、，確保水質(zhì)、水量、水壓達到規(guī)定要求，并在持續(xù)改進中，不斷提高供水保證能力和服務(wù)水平，以技術(shù)求發(fā)展，以管理創(chuàng)效益，使自來水的水質(zhì)及監(jiān)測項目逐步達到世界先進水平，更好地滿足顧客需求。,5.4 策劃,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1 a。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,理解及實施要點,質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的。 1)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容 應(yīng)有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法律法規(guī)要求； 應(yīng)能持續(xù)改進，目的是增強顧客滿意； 應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，是對質(zhì)量方向的落實和展開，但不是機械地一一對應(yīng)。,質(zhì)

35、量目標(biāo)內(nèi)容,必須包括滿足產(chǎn)品要求(指產(chǎn)品固有特性)所需的內(nèi)容； 可測量的目標(biāo)，盡可能要量化； 質(zhì)量目標(biāo)的可追求性重要體現(xiàn)在兩個方面：一是穩(wěn)定，二是增強，一般都有時間方面的限制，如穩(wěn)定，在多長時間內(nèi)穩(wěn)定在什么水平，如增強，指多長時間內(nèi)達到什么水平，沒有時間限制，質(zhì)量目標(biāo)才可做到可追求。,2)質(zhì)量目標(biāo)展開,有能力穩(wěn)定地滿足要求，通常可通過體系的正常策劃加以實現(xiàn)； 增強顧客滿意通常需策劃新的要求加以實現(xiàn)； 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的職能與層次制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)分解到哪一層次，應(yīng)視具體情況而定，不必要求“橫到邊”，“縱到底”，不利于理解和執(zhí)行。 質(zhì)量目標(biāo)展開的內(nèi)容可通過5WlH的方法來實現(xiàn)，即做什么?為什么

36、做?誰來做?何時做?何地做?如何做?,2)質(zhì)量目標(biāo)展開,方針目標(biāo)的評審與修訂 定期(每月、或每季)檢查完成情況，進行動態(tài)管理。 最高管理者通過日常工作報表掌握質(zhì)量方針與目標(biāo)的實施情況。 在內(nèi)部審核時進行審核，審核結(jié)果向管理評審輸入。 管理評審時進行評審與修訂。 每年年初制定當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo)。,3，94版質(zhì)量目標(biāo)問題分析：,案例1： TGF機械產(chǎn)品制造公司 質(zhì)量方針：“國際領(lǐng)先，科學(xué)管理，質(zhì)量第一，最佳服務(wù)” 質(zhì)量目標(biāo)：“向顧客提供100合格的產(chǎn)品”,3，94版質(zhì)量目標(biāo)問題分析：,案例二： 某石油化工管路配件廠質(zhì)量目標(biāo)如下： 年末獲得質(zhì)量體系認(rèn)證證書； 產(chǎn)品出廠合格率達100; 培訓(xùn)合格率99，設(shè)

37、備合格率99； 合同履約率達100，爭創(chuàng)省“重合同、守信譽”單位； 年度顧客退貨率少于3，顧客滿意率達100。,4.2000版案例：,案例1： 某民營制藥公司，該公司質(zhì)量方針如下： 全體員工參與，堅持改進質(zhì)量管理體系，提高藥品純度，開發(fā)新藥，不斷滿足顧客要求，造?；颊?。 某制藥集團公司中期質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定如下： 至2003年底： a)至少研制、開發(fā)、塵產(chǎn)5個以上顧客需求和期望的新型藥品投放市場： b)在1999年的銷售額基礎(chǔ)上翻兩番，達到20個億； c)確保每年藥品市場抽檢合格率100； ： d)提高顧客滿意度，到2003年顧客滿意度最低達到95，實現(xiàn)零有效投訴。 顧客滿意度及有效投訴的定義見相關(guān)

38、解釋。,案例2：,某自來水公司質(zhì)量方針為： 以顧客為中心，安全供水，確保水質(zhì)、水量、水壓達到規(guī)定要求，并在持續(xù)改進中，不斷提高供水保證 能力和服務(wù)水平，以技術(shù)求發(fā)展，以管理創(chuàng)效益，使自來水的水質(zhì)及監(jiān)測項目逐步達到世界先進水平，更好地滿足顧客需求。,某自來水公司：,質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 安全供水，確保水 1)2001年水質(zhì)綜合合格率98，2005年398.5 (其中：細(xì)菌合 質(zhì)、水量、水壓達 格率98.5，2005年前達到99：大腸菌合格率98.5；2005年 到規(guī)定要求： 前達到99：余氯合格率98，2005年達到398.5；濁度合格 率397，2005年前達到98%國標(biāo)31項檢驗合格率397，

39、2005 年前達到98。) 2)2001年管網(wǎng)壓力合格率97，每年遞增0.3；管網(wǎng)干線末端壓 力O.14Mpa； 以技術(shù)求發(fā)展： 3)2001年，水質(zhì)檢測項目達到48項(超過國標(biāo)31項)；2010年， 達到80項(美國標(biāo)準(zhǔn))。 4)顧客滿意率：2001年達到98，5年內(nèi)提高到99以上。 不斷提高供水保證 5)確保不發(fā)生重大的安全事故；接到漏報，表前水管小修24小時 能力和服務(wù)水平； 完成。 6)建立24小時值班制，及時記錄用戶反饋或投訴，3天內(nèi)必須答復(fù) 用戶。 注：各項目標(biāo)的測量方法及進一步分解見附錄。 ,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量

40、目標(biāo)以及4.1的要求； b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。,理解及實施要點,(1)質(zhì)量管理體系策劃是一個過程，其輸入為： 已確定的組織的發(fā)展戰(zhàn)略和質(zhì)量目標(biāo)； 已確定的顧客和其他相關(guān)方的需要和期望； 對法律法規(guī)要求的評價結(jié)果；,質(zhì)量管理體系策劃輸入,對產(chǎn)品和過程性能數(shù)據(jù)的評價結(jié)果； 過去的經(jīng)驗教訓(xùn)； 已顯示的改進的機會； 有關(guān)風(fēng)險評估及降低風(fēng)險的數(shù)據(jù)。,理解及實施要點,(2)質(zhì)量管理體系策劃的輸出應(yīng)確定： 組織所需的技能和知識； 職責(zé)和權(quán)限； 所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； 評價組織業(yè)績改進成果的指標(biāo)； 所需要的文件和記錄等。,3.實施中應(yīng)注意的問題：,1)深

41、刻理解4.2.1d)條款要求，并非質(zhì)量管理體系文件愈少愈好，反復(fù)思考4.2.1條款中注2的內(nèi)容，會給組織帶來很大幫助； 2)QMS文件比較重要的部分是程序文件，它與手冊和三層次作業(yè)文件聯(lián)接，起“承上啟下”的作用，因此解決程序文件的可操作性問題非常關(guān)鍵； 編寫程序的首要步驟是邏輯的過程流程：,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,理解及實施要點,1)QMS中的職責(zé)應(yīng)明確分配到相關(guān)部門或崗位，予以規(guī)定； 2)最高管理者應(yīng)該了解QMS、以及體系的有效運行相關(guān)的部門及人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 3)組織內(nèi)職責(zé)權(quán)限的溝通，部門與員工應(yīng)明確

42、自己的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 4)此條款若組織對職責(zé)形成文件，可放在手冊中，也可以不放入手冊中。,QMS建立運行中存在的問題：,1)職責(zé)和權(quán)限規(guī)定上有交叉，或沒有明確的規(guī)定； 2)部門管理者和相關(guān)人員不清楚自己的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系；,5.5.2 管理者代表,最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；,5.5.2 管理者代表,b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,理解及實

43、施要點,1)為確保QMS所需過程得到建立、實施和保持，最高管理者設(shè)立其管理者代表，以便掌握最直接的信息： 2)管理者代表的職權(quán)是確保QMS的過程推進與實施，并向最高管理者報告；,理解及實施要點,3)管理者代表職責(zé)之一是要在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 4)根據(jù)“管代”的職責(zé)選擇合適人員，標(biāo)準(zhǔn)沒有限定必須是最高管理層人員，管理人員即可：,QMS建立運行中存在的普遍問題：,“管代”權(quán)限不足，各個部門各自為政； 有的“管代”虛設(shè)，只是“內(nèi)部審核”時出現(xiàn)，未充分行使“管代”的職權(quán)來保證QMS的有效運作。,5.5.3 內(nèi)部溝通,最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效

44、性進行溝通。,理解及實施要點,(1)組織內(nèi)部要確保溝通順暢，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的過程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)的完成情況以及實施的有效性。 (2)在不同的職能部門之間、不同層次的人員之間，應(yīng)建立縱向和橫向的聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息，相互了解、相互理解、相互信任，達到全員參與的效果。,理解及實施要點,(3)溝通的工具可以采用小組簡報、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)及其他媒體。 4)內(nèi)部溝通不一定要形成文件，也可以不在手冊中描述，只要做到即可；,5.6 管理評審,5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效

45、性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。,5.6.2 評審輸入,管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進的建議。,5.6.3 評審輸出,管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。 6 資源管理,理解及實施要點,1)評審的目的是圍繞標(biāo)準(zhǔn)的總則(1.1)來評價QM

46、S持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； 適宜性：預(yù)期所確定的QMS的要求和過程是否合理是否適宜； 充分性：預(yù)期所確定的要求是否全面。 有效性：QMS完成策劃的活動和達到策劃的質(zhì)量目標(biāo)的結(jié)果的程度。,理解及實施要點,2)評審的對象：QMS： 3)頻次：策劃時間間隔；,理解及實施要點,4) 有效的管理評審應(yīng)考慮： a)輸入的充分性： b)輸出的任何決定和措施得以落實；輸出是指管理評審后所作出的決定，也包括對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價結(jié)論及對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價。 c)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的增值點，應(yīng)識別QMS包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)改進的機會和變更的需求。,理解及實施要點,5)應(yīng)保持管理評審的記錄。以便對管理評

47、審后措施的實施情況進行跟蹤和驗證，并將其作為下次管理評審的輸入,3.QUS建立運行中存在的普遍問題：,a)管理評審與內(nèi)審經(jīng)?；煜匆庾R到管理評審是最高管理者對其戰(zhàn)略性決策的一種評審手段： b)未針對QMS的適宜性、充分性和有效性進行管理評審； c)管理評審提出的問題過于細(xì)小或過于原則不具體，如：記錄不簽字；某設(shè)備維護不及時；操作人員工作不認(rèn)真，質(zhì)量意識不強，應(yīng)加強人員的培訓(xùn)；體系文件操作性不強等等。,4.2000版案例介紹：,某制藥公司針對最近醫(yī)藥市場情況變化較大，總裁決定2000年12月25日再一次進行管理評審(10月份剛進行了管理評審)，12月15日企管部起草了2000年管理評審的通知，

48、包括參加部門，各個部門準(zhǔn)備的內(nèi)容，管理評審時間等相關(guān)內(nèi)容，總裁親自進行了審批；12月25日總裁親自主持管理評審決定增加保健藥品的開發(fā)，調(diào)整開發(fā)戰(zhàn)略，逐步遷移工廠到海南等系列措施，在建廠初期導(dǎo)入IS09001：2000版標(biāo)準(zhǔn)。具體措施見管理評審記錄(略)。,6 資源管理,6.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。,理解及實施要點,(1)資源一般包括人員、供方、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財務(wù)資源等。 (2)從兩方面考慮資源配備：連續(xù)性的組織管理和項目式的組織管理。 (3)制定資源配備計劃并進行控制。 (

49、4)識別資源短缺和過剩的根本原因，并將其用于持續(xù)改進。 (5)對未來資源的策劃應(yīng)是管理評審的一部分。 (6)考慮資源運用的時機和約束條件，同時也應(yīng)考慮有限自然資源的利用和資源對環(huán)境的影響。,3. 2000版應(yīng)用案例,某公司的質(zhì)量手冊規(guī)定：公司在實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的各項活動中所需要的資源主要是人力資源、物力資源和財力資源。并進一步明確人力資源包括管理、執(zhí)行和作業(yè)等不同層次的人員；物力資源包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動所必需的各種設(shè)備、設(shè)施和檢測設(shè)備等：財力資源是確保人力和物力資源得以滿足的必要保證。該公司的其它文件也在一定程度上對一些資源及其管理作出了要求，如在質(zhì)量責(zé)任制中規(guī)定了設(shè)備購置、大修和報廢的申請、審核與批準(zhǔn)權(quán)限；設(shè)備管理制度詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備易損件的消耗定額及領(lǐng)用手續(xù)，還對設(shè)備運行日志的填寫要求做了規(guī)定。而對于工作場所，由于是在車間內(nèi)進行生產(chǎn)活動，大家都清楚有關(guān)要求，因此沒有關(guān)于這方面的文件規(guī)定。,6.2 人力資源,6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。,6.2.2 能力、意識和培訓(xùn),組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻