1、ISO知識(shí)培訓(xùn)教材,前言、引言 略 1.範(fàn)圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: a)需要證實(shí)其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b)通過(guò)體系的有效運(yùn)用, 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求。旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注: 此乃闡述建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系的目的 1.2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 注: 此乃標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用範(fàn)圍 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 除非刪減僅限於本標(biāo)準(zhǔn)的第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的

2、能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 注: 此乃刪減的條件 ,2. 引用標(biāo)準(zhǔn)略 3. 術(shù)語(yǔ)與定義 本標(biāo)準(zhǔn)採(cǎi)用ISO9000:2000中的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所用的以下述評(píng)經(jīng)過(guò)了更改, 以反映當(dāng)前的使用情況: 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代了ISO9001:1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”,術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承商包方” 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的“產(chǎn)品”, 也可以指“服務(wù)”,4.質(zhì)量管理體系 4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持, 並持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng): a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用 b) 確定

3、這些過(guò)程的順序和相互作用 c) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法 d) 確保可以獲取必需的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視 e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程 f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制,對(duì)這類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 注: 上述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程 注: 這是要求用過(guò)程的方法管理質(zhì)量管理體系，同時(shí)也是管理的系統(tǒng)方法的體現(xiàn)，是PDCA循環(huán)法的具

4、體應(yīng)用。,4.1要求是PDCA循環(huán)方法的體現(xiàn),P a b c d,D d,C e,A f,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括: a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊(cè) c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序 d)組織為確保其過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的文件 e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括: a) 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍, 包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性(1.2) b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ溥M(jìn)行引用 c) 質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用的表述,質(zhì)量手冊(cè)的作用 對(duì)組織的內(nèi)部而言, 質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)

5、性文件,是實(shí)施質(zhì)量管理體系的依據(jù) 對(duì)組織的外部而言, 質(zhì)量手冊(cè)是證實(shí)組織質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的依據(jù) 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)是闡明組織的質(zhì)量方針並描述組織質(zhì)量管理體系的文件,其內(nèi)容包括: 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容涵蓋的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求, 如果有刪減, 則應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明並陳述其理由 質(zhì)量手冊(cè)履蓋的產(chǎn)品範(fàn)圍 質(zhì)量手冊(cè)履蓋的部門 文件化的程序或?qū)Τ绦蛭募囊?對(duì)質(zhì)量管理體系中各過(guò)程之間的相互作用進(jìn)行描述 質(zhì)量手冊(cè)的分類 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè)的控制,4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制, 記錄是一種特殊類型的文件, 應(yīng)依據(jù)4.2.2的要求進(jìn)行控

6、制 應(yīng)編制形成文件的程序, 以規(guī)定以下方面所需要的控制: a. 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn), 以確保文件是充分與適用的 b. 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新, 並再次批準(zhǔn) c. 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 d. 確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本 e. 確保文件保持清晰, 易於識(shí)別 f. 確保外來(lái)文件得到識(shí)別, 並控制其分發(fā) g. 防止作廢文件的非預(yù)期使用, 若因任何原因而保留作廢文件時(shí), 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 文件控制的目的: 文件控制的範(fàn)圍: 文件的分類: 內(nèi)部文件: 標(biāo)準(zhǔn)文件 行政文件 體系文件: 管理標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)性文件: 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 職能部門 的管理性文件: 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 外來(lái)文件:

7、國(guó)際/國(guó)內(nèi)/行業(yè)/地方之標(biāo)準(zhǔn), 法律法規(guī)等等 顧客提供的圖樣文件及要求 顧客和有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格, 如報(bào)關(guān)用表格等 供應(yīng)商提供的文件或報(bào)告,文件的控制要求: 文件控制的實(shí)施要求: 對(duì)文件進(jìn)行分類, 並規(guī)定各類文件的主導(dǎo)部門和配合部門 將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類 規(guī)定文件控制管理辦法: 規(guī)定文件取號(hào)、編寫、審查、批準(zhǔn)、發(fā)放、歸檔、 標(biāo)識(shí)、使用、借閱、 更改、作廢、評(píng)審等 對(duì)受控制文件控制方法作出規(guī)定: 做好受控標(biāo)記 每個(gè)文件只有唯一的分發(fā)編號(hào) 規(guī)定各類文件的發(fā)放範(fàn)圍及其審批人, 發(fā)放後有記錄 受控文件中有修改記錄單, 供使用人參照 活頁(yè)夾裝訂 每一份文件均有相應(yīng)的版本號(hào)和修訂號(hào)予

8、以標(biāo)識(shí) 文件丟失後應(yīng)有聲明作廢, 並對(duì)補(bǔ)發(fā)辦法作出規(guī)定,並標(biāo)識(shí) 為了便於文件以舊換新, 文件的分發(fā)號(hào)不變化 規(guī)定舊文件的處理辦法 對(duì)文件更改作出規(guī)定 更改影響的評(píng)估 更改時(shí)間的安排 更改的標(biāo)識(shí)與記錄 對(duì)如何保持文件清晰易于識(shí)別作出具體的規(guī)定 對(duì)如何控制外來(lái)文件作出必要的規(guī)定 對(duì)廢止文件的管理作出具體規(guī)定,4.2.4 記錄控 制 應(yīng)制定並保持記錄, 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的語(yǔ)氣。記錄應(yīng)保持清晰, 易於識(shí)別和檢索。應(yīng)編寫形成文件的程序, 以規(guī)定記錄標(biāo)記的標(biāo)識(shí), 貯存, 保護(hù), 檢索, 保存期限和處置所需要的控制。 記錄的作用: 為滿足要求, 為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供客觀證據(jù) 為有可

9、追溯性的場(chǎng)合提供證據(jù) 為持續(xù)改進(jìn)提供客觀依據(jù) 記錄的範(fàn)圍: 記錄的表現(xiàn)形式: 表格, 磁帶, 磁盤, 照片等 記錄的要求: 清晰, 準(zhǔn)確, 完整, 及時(shí), 真實(shí) 記錄的控制: 更改: 標(biāo)識(shí): 貯存: 保護(hù): 檢索: 保存期限: 處理:,5.管理職責(zé) 5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)以下活動(dòng), 對(duì)建立實(shí)施質(zhì)量管理體系並對(duì)其進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證據(jù): a. 向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 b. 制定質(zhì)量方針 c. 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d. 進(jìn)行管理評(píng)審 e. 確保資源的獲得 5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo), 確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1

10、和8.2.1),5.3質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針: a. 與組織的宗旨相適應(yīng) b.包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 的承諾 c.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d.在組織內(nèi)部得到溝通和理解 e.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 定義 : 內(nèi)容要求: 實(shí)施要求 :,5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo), 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容(見7.1.a), 質(zhì)量目標(biāo)是可以測(cè)量的, 並與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標(biāo)的要求: 在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開 是可以測(cè)量的 分解至不同的職能與層次 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容: 產(chǎn)品的要求 (包括交付與服務(wù)) 滿足產(chǎn)品

11、要求所需要的內(nèi)容: 如資源, 過(guò)程, 文件, 活動(dòng)等,質(zhì)量目標(biāo)的確定與分解,質(zhì)量目標(biāo)必須是明確的、具體的、經(jīng)努力可以達(dá)成的。 必須依據(jù)組織的技術(shù)實(shí)力，考慮組織目前和未來(lái)的市場(chǎng)需要以及持續(xù)改進(jìn)的要求，制定切合實(shí)際的、富有競(jìng)爭(zhēng)力的、量化的質(zhì)量目標(biāo)。 制定組織質(zhì)量目標(biāo)必須考慮到滿足并超越顧客的要求，考慮過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法、基于事實(shí)的決策方法，并要求全員參與和持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量目標(biāo)必須符合相應(yīng)的法律法規(guī)(如“三包”、“污染控制”)要求。 質(zhì)量目標(biāo)分解重點(diǎn)考慮主要生產(chǎn)部門，但還應(yīng)考慮諸如采購(gòu)、動(dòng)力、檢驗(yàn)等方面的目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)可根據(jù)管理評(píng)審或者相關(guān)評(píng)審的結(jié)果進(jìn)行調(diào)整，或者超越狹義的質(zhì)量，提出更高的質(zhì)

12、量目標(biāo)，以使所有相關(guān)方受益。 質(zhì)量目標(biāo)必須是產(chǎn)品要求的具體體現(xiàn)，應(yīng)是數(shù)字化、可測(cè)量、可計(jì)算的，并可與設(shè)定值相比較。 質(zhì)量目標(biāo)一般是可以可分解和展開并與總目標(biāo)協(xié)調(diào)一致。,5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保: a. 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃, 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求 b. 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí), 保持質(zhì)量管理體系的完整性,質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù): 制定質(zhì)量方針, 建立質(zhì)量目標(biāo) 確定質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程, 並按照過(guò)程的方法管理質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系策劃的時(shí)機(jī): 建立質(zhì)量管理體系 改進(jìn)或更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)

13、存在問(wèn)題或預(yù)測(cè)到可能 發(fā)生問(wèn)題 提高質(zhì)量管理體系的有效性和顧客的滿意程度 質(zhì)量方針的修訂 管理體系一體化 為了滿足新的要求, 調(diào)整充實(shí)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系以適應(yīng)下列情況: 新產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同提出的新要求 新技術(shù)、新過(guò)程和新設(shè)施的採(cǎi)用 法律法規(guī)修訂後的要求 組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的變化,質(zhì)量管理體系策劃的要求: 質(zhì)量管理體系策劃的程序: 識(shí)別策劃的需要: 策劃的輸入: 質(zhì)量方針 顧客的需求與期望 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定的產(chǎn)品要求 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的表現(xiàn) 存在的問(wèn)題和改進(jìn)的機(jī)會(huì) 策劃的組織: 策劃的內(nèi)容: 過(guò)程和要求 所需文件和記錄 所需的各類資源 職責(zé)分配及人員培訓(xùn) 繼續(xù)策劃的需要 在對(duì)質(zhì)量管理體系更改進(jìn)行

14、策劃與實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系完整性的要求：,5.5職責(zé)權(quán)限與溝通 5.5.1職責(zé)與權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通 5.5.2管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者, 無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)如何, 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a. 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程的建立實(shí)施和保持 b. 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 c. 確保在整個(gè)組織中提高滿足顧客的意識(shí) 注: 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部事宜的外部聯(lián)絡(luò) 如:組織對(duì)供方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià); 與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)等 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程, 並確

15、保對(duì)質(zhì)體系的有效性改進(jìn)溝通,內(nèi)部溝通,定義: 目的: 內(nèi)容: 對(duì)象: 手段: 管理:,5.6管理評(píng)審 5.6.1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審管理體系, 以確保其持續(xù)的適宜性, 充分性和有效性 目的一 。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要, 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 目的二 5.6.2管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容: A. 審核的結(jié)果 b. 顧客的反饋 c. 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 d. 糾正措施和預(yù)防措施的狀況 e. 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g. 改進(jìn)的建議 5.6.3管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的

16、任何決定和措施: a. 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的有效性的改進(jìn) b. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c. 資源需求,關(guān)於管理評(píng)審,目的 對(duì)象 內(nèi)容 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 組織結(jié)構(gòu) 職責(zé)和權(quán)限是否合適和協(xié)調(diào) 過(guò)程及其相應(yīng)的文件是否需要修改 審核的結(jié)果 糾正預(yù)防措施實(shí)施效果 以往管理評(píng)審決議執(zhí)行狀況 顧客的反饋 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 改進(jìn)的建議 資源配置的合理性 可能引起質(zhì)量管理體系變化的內(nèi)外部環(huán)境,關(guān)於管理評(píng)審,輸入: 時(shí)機(jī): 方法: 輸出: 應(yīng)寫入管理評(píng)審報(bào)告 管理評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容: 目的 時(shí)間 內(nèi)容 組織人與參與人員 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審結(jié)論 質(zhì)量管理體系適宜性充分性和有效性的結(jié)論 質(zhì)量管理體

17、系文件是否需要修訂的結(jié)論 輸出的措施和決定 後續(xù)管理: 記錄:,6.資源管理 6.1資源提供 組織應(yīng)確定並提供以下方面所需的資源: a. 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)其有效性 b. 通過(guò)滿足要求, 增強(qiáng)顧客滿意 以上條文講述了資源提供的目的, 在實(shí)際操作中我們還需要適當(dāng)?shù)匾?guī)定資源提供的途徑, 在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí), 應(yīng)識(shí)別並確定資源的需求, 做好資源配置計(jì)劃,在管理評(píng)審輸出中應(yīng)包含資源需求的措施和行動(dòng) 6.2 人力資源 6.2.1總則 基於適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn), 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 6.2.2 能力、意識(shí)與培訓(xùn) 組織應(yīng): a. 確定從事產(chǎn)品質(zhì)量工作人

18、員所必需的能力 b. 提供必要的培訓(xùn)或採(cǎi)取措施以滿足這些要求 c. 評(píng)價(jià)所採(cǎi)取措施的有效性 以上三條為保證人員能力的措施 d. 確保員工認(rèn)識(shí)到自己所從事工作的相關(guān)性和重要性, 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄,關(guān)於培訓(xùn),培訓(xùn)的實(shí)施 確定培訓(xùn)需求 制定培訓(xùn)計(jì)劃 及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn) 培訓(xùn)後的考核 考核結(jié)果處理 培訓(xùn)的內(nèi)容 崗位技能培訓(xùn) 質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn) 管理知識(shí)培訓(xùn) 培訓(xùn)的對(duì)象 培訓(xùn)的方式 培訓(xùn)的評(píng)價(jià) 培訓(xùn)的記錄,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定提供保持為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時(shí), 基礎(chǔ)設(shè)施包括: a. 建築物, 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 b. 過(guò)程設(shè)備(硬

19、件和軟件) c. 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸和通訊) 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性識(shí)別提供並維護(hù)相應(yīng)的設(shè)施: a. 在質(zhì)量策劃中 b. 在管理評(píng)審中 c. 在擬訂改進(jìn)措施時(shí) d. 對(duì)設(shè)施的提供途徑作出適當(dāng)?shù)囊?guī)定 e. 對(duì)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)做出相應(yīng)的規(guī)定 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定並管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 工作環(huán)境是指作業(yè)時(shí)所處的一組條件, 這些條件包括物理的, 社會(huì)的, 心理的和環(huán)境的因素,7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃並開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程, 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的要求相一致 (見4.1) a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b. 針對(duì)產(chǎn)品確定的過(guò)程 文件和資源需求 c

20、. 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 確認(rèn) 監(jiān)視 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng), 以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則 d. 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄 注1: 註2:,策劃的時(shí)機(jī) 建立質(zhì)量管理體系時(shí) 開發(fā)新產(chǎn)品或者現(xiàn)有產(chǎn)品發(fā)生較大變化時(shí) 策劃的輸入 顧客的需求與期望 標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和合同對(duì)產(chǎn)品的要求 已經(jīng)策劃的產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 策劃的組織 策劃的內(nèi)容 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求, 如產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)範(fàn) 法規(guī)要求或者合同要求 針對(duì)產(chǎn)品確定的過(guò)程 文件和資源 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、 確認(rèn)、 監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng), 包括方法和準(zhǔn)則 產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則 過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 職責(zé)分配 培訓(xùn)需求 策劃的要求 策劃應(yīng)與質(zhì)

21、量管理體系的其他過(guò)程要求相一致 可用7.3 要求應(yīng)用於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 輸出要適合組織運(yùn)作方式 策劃的輸出,7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1與顧客有關(guān)要求的確認(rèn) 組織應(yīng)確定: a. 顧客規(guī)定的要求, 包括對(duì)產(chǎn)品交付和交付後活動(dòng)的要求 b. 顧客沒(méi)有規(guī)定, 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 d. 組織確定的任何要求 7.2.2與顧客有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求, 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行 (如提交標(biāo)書, 接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改) 並應(yīng)確保: a. 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定 b. 與以前表述不一致的合同或訂單的

22、要求得到解決 c. 組織有能力滿足規(guī)定的要求 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件, 組織接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 評(píng)審內(nèi)容2 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更, 應(yīng)確保相關(guān)文件得到更改, 並確保相關(guān)人員知道已經(jīng)變更的要求 評(píng)審內(nèi)容3 評(píng)審要求1 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審引起的措施的記錄應(yīng)予以保持 評(píng)審要求2 7.2.3顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下方面確定並實(shí)施與顧客溝通的有效安排 a. 產(chǎn)品信息 b. 問(wèn)詢 合同或訂單的處理, 包括對(duì)其修改 c. 顧客反饋, 包括顧客抱怨,評(píng)審時(shí)機(jī),評(píng)審內(nèi)容1,方式?,7.3 設(shè)計(jì)與開發(fā),7.3.1 設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃 7.3.2 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入 7.3.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出 7.3

23、.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審 7.3.5 設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證 7.3.6 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn) 7.3.7 設(shè)計(jì)與開發(fā)的更改,7.4 採(cǎi)購(gòu) 7.4.1 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)的要求。 對(duì)供方及採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度取決於採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。 7.4.2 採(cǎi)購(gòu)信息 採(cǎi)購(gòu)信息應(yīng)表述擬採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括: a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)的要求; b) 人員資格的要求 c) 質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通

24、前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求是充分與適宜的 7.4.3 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定並實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,採(cǎi)購(gòu)的內(nèi)涵: 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程管理: 採(cǎi)購(gòu)物資的分類: 重要物資: 一般物資: 輔助物資: 規(guī)定採(cǎi)購(gòu)活動(dòng)的控制方式和程度: 重要物資: 一般物資: 輔助物資:, 評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商: 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則: 供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn) 供方的產(chǎn)品質(zhì)量 價(jià)格 交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系審核 對(duì)供方顧客的滿意度進(jìn)行調(diào)查 與類似產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比 參照其他使用者的經(jīng)驗(yàn) 供方的

25、財(cái)務(wù)狀況 供方的服務(wù)和支持能力 供方的後勤能力 評(píng)價(jià)方式: 新供應(yīng)商: 老供應(yīng)商: 臨時(shí)供應(yīng)商: 供應(yīng)商的再評(píng)價(jià): 供貨質(zhì)量 供貨準(zhǔn)時(shí)性 處理問(wèn)題的能力 服務(wù)態(tài)度和配合度 記錄保持,採(cǎi)購(gòu)的信息: 採(cǎi)購(gòu)文件的內(nèi)容: 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的信息: 一般要求: 特殊要求: 對(duì)供方的其它要求: 對(duì)供方的產(chǎn)品、 程序、 過(guò)程和設(shè)備提出的認(rèn)可批準(zhǔn)要求 對(duì)供方人員提出的資格鑒定要求 對(duì)供方質(zhì)量管理體系提出的要求 採(cǎi)購(gòu)文件的形式: 採(cǎi)購(gòu)文件的發(fā)放: 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證: 驗(yàn)證方式: 實(shí)施的主體和場(chǎng)所 驗(yàn)證計(jì)劃的安排 放行的方法,組織在組織的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證 顧客在組織的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證 組織在供方的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證 顧客在供方的場(chǎng)所實(shí)施

26、驗(yàn)證,何時(shí)驗(yàn)證 驗(yàn)證的項(xiàng)目 驗(yàn)證的方法 驗(yàn)證的人員 驗(yàn)證的要求,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供, 適用時(shí), 受控條件應(yīng)包括: a. 獲取表述產(chǎn)品特性的信息 b. 必要時(shí), 獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c. 使用適宜的設(shè)備 d. 獲取和使用監(jiān)視測(cè)量裝置 e. 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 f. 放行、交付和交付後的活動(dòng)實(shí)施,生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的識(shí)別 加工、制造、交付和售后服務(wù) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制內(nèi)容: 獲取表述產(chǎn)品特性的信息 信息來(lái)源: 信息內(nèi)容: 編制必要的作業(yè)指導(dǎo)書提供給生產(chǎn)和服務(wù)人員 配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備並對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)以保持其運(yùn)行能力 配置合適

27、的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng) 過(guò)程 產(chǎn)品 環(huán)境 人員 對(duì)產(chǎn)品放行 交付及交付後的活動(dòng)作出規(guī)定並實(shí)施之,售后服務(wù)的內(nèi)容: 培訓(xùn) 安裝 維修用零配件供應(yīng) 上門維修 退貨換貨,過(guò)程控制,一個(gè)基本點(diǎn)：預(yù)防過(guò)程運(yùn)行失控，把異常的質(zhì)量波動(dòng)消除在萌芽狀態(tài)，確保過(guò)程運(yùn)行狀態(tài)正常，并滿足質(zhì)量要求。 兩個(gè)環(huán)節(jié)： 過(guò)程識(shí)別與確定。過(guò)程的識(shí)別應(yīng)該考慮與分析產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的工藝性、產(chǎn)品或者服務(wù)的質(zhì)量特性、技術(shù)裝備條件、生產(chǎn)類型等，由組織的相關(guān)部門找出質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需要的過(guò)程及其子過(guò)程；過(guò)程的確定應(yīng)在過(guò)程的基礎(chǔ)上，考慮組織規(guī)模、投入產(chǎn)出的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析，對(duì)過(guò)程的順序及其相互關(guān)系作出策劃或者確定，并形成過(guò)程網(wǎng)絡(luò)示意圖(

28、如SIPOC圖)。 過(guò)程的預(yù)防控制。應(yīng)該在過(guò)程及其人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等滿足過(guò)程要求并且運(yùn)行正常的情況下，對(duì)過(guò)程運(yùn)行波動(dòng)性穩(wěn)定性實(shí)施預(yù)防控制，以便及早發(fā)現(xiàn)過(guò)程運(yùn)行異常波動(dòng)，預(yù)防過(guò)程失控。一旦發(fā)現(xiàn)過(guò)程異常波動(dòng)的征兆，則應(yīng)立即采取使過(guò)程恢復(fù)正常狀態(tài)的措施，確保過(guò)程正常而且穩(wěn)定地運(yùn)行。 三段預(yù)防控制機(jī)能：,三段預(yù)防控制機(jī)能,總則：針對(duì)過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)化活動(dòng)和輸出實(shí)施有效的預(yù)防控制活動(dòng)。 對(duì)于過(guò)程輸入的預(yù)防控制，主要是著眼于進(jìn)入過(guò)程的種類文件、人力資源以及設(shè)備(硬件與軟件)、原材料等物力資源，對(duì)策劃所確定的要求以及接受準(zhǔn)則的符合性。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行把關(guān)性的驗(yàn)證，以確保過(guò)程輸入端滿足質(zhì)量要求。 對(duì)過(guò)程輸出

29、的預(yù)防控制，主要著眼于過(guò)程輸出是否符合下一個(gè)過(guò)程輸入的要求，確保進(jìn)入下一個(gè)過(guò)程或者消費(fèi)者的輸出均符合質(zhì)量目標(biāo)或者質(zhì)量要求。要求過(guò)程所有者采用自檢、自查、自我評(píng)價(jià)等自我預(yù)防措施。 對(duì)于過(guò)程的轉(zhuǎn)化活動(dòng)的控制，應(yīng)該根據(jù)不同的活動(dòng)類型采取不同的措施。,對(duì)于過(guò)程的轉(zhuǎn)化活動(dòng)的控制,適用的專業(yè)技術(shù)手段。諸如過(guò)程運(yùn)行指示器、自動(dòng)停止器、計(jì)算機(jī)監(jiān)視裝置、過(guò)程參數(shù)的自動(dòng)控制裝置等等。 適用的管理技術(shù)手段。諸如質(zhì)量管理中常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)(控制圖、柏拉圖、要因圖等等)，5M1E單因素預(yù)防控制方法等等。,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)加以驗(yàn)證時(shí), 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的

30、過(guò)程實(shí)施確認(rèn), 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排, 適用時(shí)包括: a. 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的認(rèn)定 c. 使用特定的方法和程序 d. 記錄的要求 e. 再確認(rèn),特殊過(guò)程: 過(guò)程的特性要在後續(xù)過(guò)程或者使用時(shí)才能反映出來(lái)。 過(guò)程的特性不能或者不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn), 或者只能破壞性檢驗(yàn)。 過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)後續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)測(cè)得。 確認(rèn)對(duì)象: 確認(rèn)目的: 確認(rèn)內(nèi)容: 制定對(duì)過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 評(píng)審和批準(zhǔn)的要求: 評(píng)審和批準(zhǔn)的方法: 小樣試驗(yàn) 過(guò)程結(jié)果的特性檢驗(yàn) 模擬試驗(yàn) 模型試驗(yàn) 顧客參

31、與的評(píng)審,電解后金屬牙冠對(duì)口腔影響只有在使用之后才能發(fā)現(xiàn)； 生產(chǎn)EVA制品時(shí)，原料是混合均勻在利拿、出片過(guò)程無(wú)法檢驗(yàn)，只有在硫化之后才能檢驗(yàn)出來(lái)； 焊接接點(diǎn)延時(shí)裂縫現(xiàn)象只有在使用之后才能發(fā)現(xiàn)。,冰箱制作的灌漿過(guò)程 防漏工程 導(dǎo)彈制造 衛(wèi)星發(fā)射,交注樁工程, 評(píng)審和批準(zhǔn)的時(shí)機(jī): 評(píng)審和批準(zhǔn)實(shí)施的人員: 對(duì)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 設(shè)備本身的能力 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 對(duì)人員資格的鑒定: 操作人員按特定的作業(yè)方法和程序工作 記錄要求: 過(guò)程的再確認(rèn): 日常管理:,7.5.3 標(biāo)識(shí)及可追溯性 適當(dāng)時(shí), 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的要求識(shí)別產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)狀態(tài) 在有可追溯性的要求的場(chǎng)合

32、, 組織應(yīng)控制並記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí):識(shí)別產(chǎn)品特性或狀態(tài)的標(biāo)誌或標(biāo)記,標(biāo)識(shí)的分類: 產(chǎn)品標(biāo)識(shí): 產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí): 標(biāo)識(shí)的方式: 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方式: 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方式: 標(biāo)識(shí)的管理: 產(chǎn)品的可追溯性: 定義: 管理: 明確可追溯性的要求 採(cǎi)取統(tǒng)一的標(biāo)識(shí) 記錄唯一性的標(biāo)識(shí) 建立專門的控制系統(tǒng),7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn), 組織應(yīng)識(shí)別 驗(yàn)證 保護(hù)和維護(hù)供其使用的或者構(gòu)成產(chǎn)品一部份的顧客財(cái)產(chǎn), 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生遺失, 損壞或發(fā)生不適用時(shí), 應(yīng)報(bào)告顧客並保持記錄 定義: 範(fàn)圍: 管理: 識(shí)別 確認(rèn) 標(biāo)識(shí) 使用、維護(hù)、保養(yǎng) 非正常時(shí)報(bào)告顧客,7.5.5 產(chǎn)品防

33、護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間, 組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù), 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 貯存和保護(hù), 防護(hù)也適用於產(chǎn)品的組成部分 目的: 內(nèi)容: 標(biāo)識(shí): 非7.5.3之“ 標(biāo)識(shí) ” ! 搬運(yùn): 包裝: 貯存: 保護(hù): 交付:,7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 組織應(yīng)建立過(guò)程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行並以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng): a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),就記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)

34、; b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 c) 得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 e) 在搬運(yùn)時(shí),維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用於規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時(shí)再確認(rèn),監(jiān)視和測(cè)量裝置的內(nèi)涵: 首次校準(zhǔn)與校正周期: 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置, 校準(zhǔn)計(jì)量器具 校準(zhǔn)的實(shí)施者: 一般送檢測(cè)設(shè)備至國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn) 如自我校準(zhǔn)須滿足如下條件: 有自己的標(biāo)準(zhǔn)件,

35、且標(biāo)準(zhǔn)件需定期送檢 有具備校準(zhǔn)資格的人員 有校準(zhǔn)規(guī)程, 校準(zhǔn)記錄: 檢測(cè)設(shè)備的名稱, 製造廠, 型號(hào), 出廠編號(hào), 額定特性及參數(shù) 校準(zhǔn)條件 所使用的標(biāo)準(zhǔn)件的名稱, 型號(hào)和編號(hào) 校準(zhǔn)依據(jù)的校準(zhǔn)規(guī)程 校準(zhǔn)日期 校準(zhǔn)過(guò)程中所進(jìn)行的每一次獨(dú)立測(cè)量結(jié)果 校準(zhǔn)結(jié)論 校準(zhǔn)員和校驗(yàn)員簽字,合理使用和保護(hù): 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整和再調(diào)整 標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài) 採(cǎi)取措施防止調(diào)整時(shí)校準(zhǔn)失效 採(cǎi)取措施防止的搬運(yùn) 維護(hù)和貯存時(shí)損壞或遺失 失準(zhǔn)時(shí)的處理: 對(duì)被檢產(chǎn)品, 雖不一定要重新檢驗(yàn), 但要對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估, 追溯至 對(duì)設(shè)備和受影響的產(chǎn)品: 追回測(cè)量過(guò)的產(chǎn)品重新測(cè)量 對(duì)設(shè)備進(jìn)行修理並重新校準(zhǔn) 其它事項(xiàng): 在檢測(cè)設(shè)備可

36、能發(fā)生失準(zhǔn)時(shí), 應(yīng)重新校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備 對(duì)設(shè)備的準(zhǔn)確性產(chǎn)生懷疑時(shí) 設(shè)備被拆卸或者有所損壞時(shí) 設(shè)備修理後 精密的設(shè)備不宜搬運(yùn)但又經(jīng)過(guò)搬運(yùn)後 制定規(guī)範(fàn):,8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程: a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的有效性 c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性: 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定,監(jiān)視 測(cè)量與分析的內(nèi)容: 監(jiān)視測(cè)量分析的要點(diǎn): 對(duì)象 方法 準(zhǔn)則 地點(diǎn) 頻次 實(shí)施者 資源和裝置 文件和記錄,8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已

37、滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視,並確定獲取和利用這種信息的方法,顧客滿意度的監(jiān)視和測(cè)量: 明確要收集的信息 與產(chǎn)品要求符合性有關(guān)的信息 與滿足顧客需求和期望有關(guān)的信息 與產(chǎn)品的價(jià)格及交付方面有關(guān)的信息 信息的來(lái)源 顧客投訴 與顧客的直接溝通 問(wèn)卷或調(diào)查 專門組織的報(bào)告 媒體 行業(yè)研究活動(dòng) 已有的質(zhì)量記錄 信息的收集 信息的整理和分析 信息的利用,8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否: a) 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織 所確定的質(zhì)量管理體系的要求 b) 得到有效實(shí)施與保持 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的善和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行

38、策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、範(fàn)圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)採(cǎi)取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所採(cǎi)取的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告,8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視,並在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)採(cǎi)取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性,對(duì)質(zhì)量管理體系涉及的各個(gè)過(guò)程進(jìn)行“監(jiān)視”是必需的，但“測(cè)量”卻并非針對(duì)每一個(gè)過(guò)程，只是在“適用時(shí)進(jìn)行”,通過(guò)上面講解，我們知道在ISO9001：200

39、0標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求中，最突出的變化是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了過(guò)程策劃。幾乎每一個(gè)過(guò)程都有此要求，僅明示的就有4.1、5.4、5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.1、8.1等。 那么，策劃的結(jié)果是否確實(shí)能使過(guò)程按照策劃的要求得以實(shí)現(xiàn)呢？ 通過(guò)對(duì)“過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量”，將完成經(jīng)策劃的過(guò)程活動(dòng)和應(yīng)達(dá)到的策劃結(jié)果與實(shí)際結(jié)果對(duì)比，確定二者間的符合程度。,目的: 實(shí)施: 確定需要監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程 確定需要監(jiān)視和測(cè)量的項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn) 確定監(jiān)視和測(cè)量的方法 確定監(jiān)視和測(cè)量的頻次 確定監(jiān)視和測(cè)量的實(shí)施者 確定監(jiān)視和測(cè)量的所需的資源和裝置 確定監(jiān)視和測(cè)量的所需的文件和記錄 確定監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的分析與利用,可以看出，以上流程體現(xiàn)

40、了PDCA循環(huán)的方法。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量是PDCA循環(huán)的檢查階段。它的輸入是組織設(shè)定的與質(zhì)量目標(biāo)相一致的該過(guò)程的目標(biāo)，輸出應(yīng)該導(dǎo)致該過(guò)程的改進(jìn)，從而使過(guò)程不斷優(yōu)化，以達(dá)到和超過(guò)設(shè)定的過(guò)程目標(biāo)。,實(shí)施“過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量”要點(diǎn),無(wú)需刻意作為一“獨(dú)立”的過(guò)程去實(shí)施； 在策劃質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行、控制時(shí)，就應(yīng)注意體系各個(gè)相關(guān)過(guò)程(甚至子過(guò)程)將采用何種方法予以監(jiān)視與測(cè)量的策劃，然后在體系運(yùn)行中切實(shí)地用所策劃的方法對(duì)各個(gè)過(guò)程予以監(jiān)視與測(cè)量，并形成相應(yīng)的記錄； 通過(guò)建立“過(guò)程監(jiān)視與測(cè)量方法一覽表”，明確必須監(jiān)視與測(cè)量的過(guò)程、監(jiān)視與測(cè)量的方法及實(shí)施者與頻次等，有利于督促有關(guān)人員認(rèn)真實(shí)施。如果此表分層次建立，

41、將更有利于8.2.3的真正落實(shí)。,“過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量”的后續(xù)活動(dòng),證實(shí)了過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，則留下應(yīng)有的監(jiān)視產(chǎn)測(cè)量記錄即可； 經(jīng)證實(shí)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果，則為了確保產(chǎn)品的符合性，就必須采取糾正和糾正措施。,對(duì)大過(guò)程（組織的質(zhì)量管理體系）的監(jiān)視和測(cè)量,內(nèi)部審核按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，要對(duì)組織管理的所有過(guò)程（部門）進(jìn)行全面的檢查與考核，以評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的符合性及有效性；同時(shí)，評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況及其適宜性，從而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的。 自我評(píng)定國(guó)家和區(qū)域質(zhì)量獎(jiǎng)是被廣泛采用的模式（如美國(guó)的波多里奇質(zhì)量獎(jiǎng)、日本的戴明獎(jiǎng)等）。組織也可按照ISO9004:2000標(biāo)準(zhǔn)附錄A“自我評(píng)定指南”

42、推薦的方法進(jìn)行自我評(píng)定。與內(nèi)審不同的是，自我評(píng)定不但可用來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和效率，還可對(duì)質(zhì)量管理體系的成熟水平進(jìn)行判定。通常，這種判定由組織的管理者進(jìn)行，目的在于發(fā)現(xiàn)組織需要改進(jìn)的區(qū)域，從而為用于改進(jìn)的資源投向提供依據(jù)。 質(zhì)量成本管理 這種方法可以將財(cái)務(wù)管理的手段有效地運(yùn)用于質(zhì)量管理之中。該方法將組織的質(zhì)量成本分為預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部損失成本、外部損失成本四種類型。通常，要預(yù)先確定一個(gè)基期，然后將每個(gè)月（年）發(fā)生的質(zhì)量成本與基期的質(zhì)量成本相比較，得出企業(yè)質(zhì)量成本控制的有關(guān)數(shù)據(jù)（包括總的質(zhì)量成本變化、各類分質(zhì)量成本占總成本的比率變動(dòng)、分質(zhì)量成本的變化等），從而用財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)說(shuō)明質(zhì)量管理體

43、系運(yùn)行的有效性和效率。,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量,過(guò)程審核 過(guò)程審核也叫工藝審核，目的是研究和改善過(guò)程質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，提高過(guò)程的有效性，對(duì)象是處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)的過(guò)程。過(guò)程審核的內(nèi)容主要包括: 審核過(guò)程對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施情況； 審核過(guò)程質(zhì)量因素的統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，包括人員、設(shè)備、工藝裝備、工位器具、材料及外購(gòu)件、工藝方法、檢測(cè)技術(shù)、環(huán)境條件、工序能力等； 審核過(guò)程產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量,工序能力控制 工序能力反映了工序能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)產(chǎn)品的能力，通常使用工序能力指數(shù)（Cp）表示，其公式為CpT6T6S。 其中，T為產(chǎn)品的公差范圍，S為標(biāo)準(zhǔn)偏差。根據(jù)Cp值的大小,可以定量計(jì)算出工序的不

44、合格品率（如Cp值為1.67時(shí)，不合格品率為6 10-9；Cp值為1.33時(shí)，不合格品率為610-5）。,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量,控制圖控制 控制圖也叫管理圖，是用來(lái)區(qū)分由異常或特殊原因引起的波動(dòng)，或由過(guò)程固有的隨機(jī)原因引起偶然波動(dòng)的工具之一。 控制圖的應(yīng)用程序?yàn)?選取控制圖擬控制的質(zhì)量特性；選用合適的控制圖種類；確定樣本組、樣本大小和抽樣間隔; 收集并記錄至少20至25個(gè)樣本組的數(shù)據(jù)；計(jì)算各組樣本的統(tǒng)計(jì)量，如樣本平均值、樣本極差和樣本標(biāo)準(zhǔn)差等；計(jì)算各統(tǒng)計(jì)量的控制界限；畫控制圖并標(biāo)出各組的統(tǒng)計(jì)量；研究在控制界限以外的點(diǎn)和雖在控制界限以內(nèi)但排列有缺陷的點(diǎn)以及標(biāo)明異常（特殊）原因的狀態(tài)；決定下一

45、步的行動(dòng)。通過(guò)控制圖的運(yùn)用，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量并達(dá)到對(duì)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)的目的。,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量,組織還可根據(jù)行業(yè)性質(zhì)、管理水平及所要達(dá)到的目的選用其他方法，如過(guò)程的生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力、投入產(chǎn)出比、反應(yīng)時(shí)間等。,支持過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量,支持過(guò)程包括許多過(guò)程，如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、使用過(guò)程等，其監(jiān)視和測(cè)量的方法可根據(jù)過(guò)程的種類及企業(yè)管理方法的不同而不同。例如:對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，除了通常采用的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)以外，還可采用樣品或樣機(jī)的試制和試驗(yàn)、田口方法（三次設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性設(shè)計(jì)）等監(jiān)視和測(cè)量方法。對(duì)采購(gòu)過(guò)程，常用的方法有供方的動(dòng)態(tài)管理，采購(gòu)成本、質(zhì)量水平的考慮，滿

46、足合理的生產(chǎn)情況等。對(duì)使用過(guò)程，常用的方法有顧客滿意程度調(diào)查，使用信息收集等。,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的按排,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 除非得到授權(quán)人批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在策劃已圓滿完成之前，不得放行或交付產(chǎn)品,目的: 實(shí)施: 測(cè)量點(diǎn) 產(chǎn)品特性項(xiàng)目和接收準(zhǔn)則 方法 設(shè)備和工具 頻次 實(shí)施者 文件和記錄 結(jié)果處理 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的條件 記錄要求,8.3不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制, 以防止其非預(yù)期使用或交付, 不合格品控制以及不合格

47、品處理的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品: a. 採(cǎi)取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b. 經(jīng)有關(guān)人員授權(quán), 適用時(shí)經(jīng)顧客,批準(zhǔn)讓步使用,放行或接受不合格品 c. 採(cǎi)取措施, 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì), 以及隨後採(cǎi)取任何措施的記錄, 包括所批準(zhǔn)的讓步記錄 在不合格得到糾正之後應(yīng)對(duì)其再次驗(yàn)證, 以證實(shí)符合要求 當(dāng)在交付或開始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí), 組織應(yīng)採(cǎi)取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施,目的: 控制: 識(shí)別不合格品 記錄不合格品狀況 評(píng)價(jià)不合格品 處置不合格品 處置後的再次驗(yàn)證 對(duì)在交付及投入使用後發(fā)現(xiàn)的不合格品 記錄保持,8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù), 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性, 並評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性, 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)的信息 數(shù)據(jù)應(yīng)提供以下方面的信息: a. 顧客滿意 b. 與產(chǎn)品要求的符合性 c. 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì), 包括採(cǎi)取措施的機(jī)會(huì), d.供方,目的: 管理: 確定要收集的數(shù)據(jù) 確定數(shù)據(jù)來(lái)源 數(shù)據(jù)的收集 數(shù)據(jù)的整理和分析 結(jié)果的利用 確定四種狀況: 評(píng)價(jià)業(yè)績(jī): 識(shí)別問(wèn)題:,監(jiān)視與測(cè)量的輸出 競(jìng)爭(zhēng)的對(duì)手 供方 相關(guān)過(guò)程的記錄(7.3、7.4) 媒體報(bào)道 專業(yè)團(tuán)體、行業(yè)主管部門,需要確定： 收集