1、ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn),簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,Coolbor工作室,（2）,第三章 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,第一節(jié) 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解,說(shuō)明：在本節(jié)中將按GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000標(biāo) 準(zhǔn)的條款號(hào)順序逐條加以講解。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,引言0.1總則,條文理解： 1、是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 2、組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標(biāo)（組織的目標(biāo)特

2、別是質(zhì)量目標(biāo)是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類(lèi)產(chǎn)品中的哪一類(lèi)？）、所采用的過(guò)程（組織的關(guān)鍵過(guò)程是什么？過(guò)程之間的相互作用的復(fù)雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場(chǎng)地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度）。 3、由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對(duì)具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它來(lái)源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。一個(gè)運(yùn)作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,4、本標(biāo)準(zhǔn)中的

3、“注”不是強(qiáng)制要求，目的是為標(biāo)準(zhǔn)使用者提供理解和澄清標(biāo)準(zhǔn)正文中有關(guān)要求的指南。 5、本標(biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和機(jī)關(guān)的政府部門(mén)等。 6、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 7、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,0.2過(guò)程方法,條文理解： 1、本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時(shí)采用過(guò)程方法，目的是通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。 2、如果組織希望能夠有效運(yùn)作，組織必須識(shí)別其所涉及到的眾多的相互關(guān)聯(lián)的

4、活動(dòng)并加以管理。 3、使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為一個(gè)過(guò)程。 4、組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。 5、過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是能夠?qū)^(guò)程系統(tǒng)內(nèi)單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系、過(guò)程的組合和相互作用實(shí)施連續(xù)的控制。 6、在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)：理解和滿足對(duì)過(guò)程的要求；需要從增值的角度考慮過(guò)程；獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測(cè)量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,0.2條最后一段（不包括“注”）及模型圖（見(jiàn)下頁(yè)）,條文理解： 1、該模式圖展開(kāi)了ISO9001：200標(biāo)準(zhǔn)第48章中所

5、提出的過(guò)程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時(shí)顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入，組織通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，將該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出（過(guò)程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強(qiáng)顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析來(lái)評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。從顧客要求到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動(dòng)是增值活動(dòng)。圓圈中的四個(gè)矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測(cè)量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第5、6、7、8章，每個(gè)方框中包括的詳細(xì)過(guò)程分別在各章中加以說(shuō)明。而圓圈中的四個(gè)箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。它們通過(guò)四個(gè)

6、箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中的在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測(cè)量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在一個(gè)雙向虛線箭頭表明，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測(cè)量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。第4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個(gè)模式圖中。 2、該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地展示各個(gè)過(guò)程。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,顧客,要求,管理職責(zé),資源管理,測(cè)量、分 析和改進(jìn),產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn),顧客,滿意,產(chǎn)

7、品,輸入,輸出,以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,0.2注,條文理解： 1、“PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程，既適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這樣的過(guò)程，也適用于采購(gòu)控制這樣的過(guò)程。 2、策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過(guò)程的目標(biāo)，確定過(guò)程的方法和準(zhǔn)則，確定過(guò)程所需的資源和信息。 3、按照策劃的結(jié)果實(shí)施過(guò)程。 4、根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程的參數(shù)和過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果。 5、依據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,0.3與GB/T19004的關(guān)系,條文理解： 1、所謂的協(xié)調(diào)一致，是指兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都采

8、用以過(guò)程為導(dǎo)向的過(guò)程模式，具有相似的結(jié)構(gòu)，運(yùn)用相同的術(shù)語(yǔ)，遵循相同的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。 2、兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但是可以單獨(dú)使用。GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個(gè)組織為了增強(qiáng)顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實(shí)施GB/T19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。GB/T19004通過(guò)在正文中引用GB/T19001的質(zhì)量管理體系要求而包含了GB/T19001的要求，同時(shí)在財(cái)務(wù)、相關(guān)方滿意的測(cè)量和監(jiān)視、自我評(píng)價(jià)等方面給出了指南，實(shí)施GB/T19004不僅可以提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。 3、

9、 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,4、GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19004無(wú)意用于認(rèn)證或合同目的。 5、在滿足顧客要求方面，GB/T19001關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 6、與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。實(shí)施GB/T19004的組織不僅需要關(guān)注顧客，而且需要關(guān)注其他相關(guān)方。 7、GB/T19004為那些最高管理者希望超載GB/T19001

10、要求、追求持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的組織提供了指南。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,0.4與其他管理體系的相容性,條文理解： 1、為了標(biāo)準(zhǔn)使用者的利益，在制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)已考慮了與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 2、本標(biāo)準(zhǔn)未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財(cái)務(wù)或風(fēng)險(xiǎn)管理體系的特定要求。 3、組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。 4、組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,1 范圍1.1 總則,條文理解： 組織可以使用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，目的是為了：證

11、實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（這里的關(guān)鍵是證實(shí)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意（這里的關(guān)鍵是證實(shí)組織通過(guò)運(yùn)用體系而增進(jìn)顧客滿意）。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中所提及的產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用組織識(shí)別的過(guò)程產(chǎn)生的其他產(chǎn)品。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,1.2 應(yīng)用,條文理解： 1、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對(duì)某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無(wú)論該組織的類(lèi)型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。 2、由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要

12、求不適用時(shí)，組織可以對(duì)其進(jìn)行刪減。 3、如果組織要聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)，則刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求，同時(shí)刪減的內(nèi)容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 當(dāng)組織委托加工或者外包特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，而且組織又對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)負(fù)完全責(zé)任，在這種情況下，組織就不能刪減相關(guān)的質(zhì)量管理體系要求。相反，組織必須能夠證實(shí)其對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施了足夠的控制，以確保這些過(guò)程能夠按照GB/T19001：2000的相關(guān)要求進(jìn)行。對(duì)這些過(guò)程的控制程度依賴(lài)于委托加工或外包的過(guò)程的性質(zhì)和涉及的風(fēng)險(xiǎn)，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過(guò)程的規(guī)范和過(guò)程確認(rèn)、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和驗(yàn)證要求以及審核。 任何的刪

13、減必須在組織的質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)的認(rèn)證文件或營(yíng)銷(xiāo)材料待公開(kāi)文件中給予清楚的表述，以免誤導(dǎo)顧客和最終用戶。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,3 術(shù)語(yǔ)和定義,條文理解： 1、本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 2、“供方”是指提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人?！敖M織”是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。“顧客”是指接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 3、為了與實(shí)際情況和習(xí)慣一致，本標(biāo)準(zhǔn)中所描述的供應(yīng)鏈已經(jīng)與1994版標(biāo)準(zhǔn)不同，以術(shù)語(yǔ)“供方”取代1994版的“分承包方”，以“組織”取代1994版的“供方”。 4、從產(chǎn)品定義來(lái)看，過(guò)程的結(jié)果就是產(chǎn)品，產(chǎn)品分為四種類(lèi)別，即硬件、軟件、流程性材料和

14、服務(wù)。一個(gè)組織提供的產(chǎn)品往往是四類(lèi)產(chǎn)品中某幾類(lèi)的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求,條文理解： 1、組織只有系統(tǒng)地對(duì)在組織范圍內(nèi)所應(yīng)用的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用予以識(shí)別和管理，才能使過(guò)程達(dá)到期望的結(jié)果。具體來(lái)說(shuō)組織必須做到： a）首先識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程，識(shí)別這些過(guò)程所需的輸入、輸出，所需開(kāi)展的活動(dòng)、應(yīng)投入的資源、過(guò)程的顧客、顧客的要求，任何質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程都不能被遺漏； b）確

15、定過(guò)程之間的相互作用、過(guò)程的順序和過(guò)程的接口； c）對(duì)過(guò)程的輸入、輸出及開(kāi)展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，考慮過(guò)程結(jié)果的特性，給出對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則和方法； d）獲得必要的資源和信息，通過(guò)對(duì)信息的判定而實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視； e）通過(guò)對(duì)所獲結(jié)果的分析，針對(duì)分析的結(jié)果而對(duì)過(guò)程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 組織就按本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)這些質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程進(jìn)行管理。這些過(guò)程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,4.2 文件要求4.2.1 總則,條文理解： 1、文件是指信息及其承載媒體。 2、一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文

16、件應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）GB/T19001-2000在對(duì)體系的管理方面規(guī)定六項(xiàng)活動(dòng)（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）應(yīng)制定形成文件的程序； d）為確保對(duì)過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件，如對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件稱(chēng)為質(zhì)量計(jì)劃。 e）對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱(chēng)為記錄； f）此外，組織還可能存在其他類(lèi)型的文件。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,3、適宜的文件應(yīng)能使用權(quán)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件的多少與

17、詳略程度取決于下列因素： A）組織的規(guī)模和類(lèi)型； B）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； C）人員的能力。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,4.2.2質(zhì)量手冊(cè),條文理解： 1、質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排與一個(gè)組織的類(lèi)型、規(guī)模及產(chǎn)品或過(guò)程的復(fù)雜程度及組織的文化和風(fēng)格有關(guān)。 2、組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括： 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說(shuō)明已被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用本標(biāo)準(zhǔn)要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。 對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相

18、互作用給予表述。這一點(diǎn)是組織對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的4.1總要求的一種具體體現(xiàn)。而對(duì)眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過(guò)程及過(guò)程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類(lèi)型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過(guò)程的復(fù)雜程度和組織的需求而定。 3、由于質(zhì)量手冊(cè)本身就是各種文件形式中的一種，因此組織必須按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制條款的要求對(duì)質(zhì)量手冊(cè)予以控制。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,4.2.3 文件控制,條文理解： 1、文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程活動(dòng)的管理。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫(xiě)時(shí)，一張空白的表格仍屬一般的

19、文件，一旦填寫(xiě)完畢就起到了提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牎?2、一個(gè)組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定： 1）在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)； 2）文件在實(shí)施中可會(huì)由于各種情況發(fā)生變化，這時(shí)有必要對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審，組織也可以根據(jù)需要進(jìn)行定期評(píng)審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)； 3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別； 4）確保在使用場(chǎng)所能得到適用文件的有效版本。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說(shuō)由于該配件已有最新版規(guī)范，而認(rèn)為舊版規(guī)范是

20、作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢；,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5）文件應(yīng)清晰可辨，易于識(shí)別； 6）組織能識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來(lái)文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等），并對(duì)其進(jìn)行管理，要控制外來(lái)文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）； 7）若要保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，如有可能應(yīng)考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,4.2.4 記錄控制,條文理解： 1、記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文

21、件”。只要具有證明產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。除此之外記錄還可為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。 2、組織應(yīng)制定形成文件的程序，以控制對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)（可用顏色、編號(hào)等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護(hù)（包括保管的要求）、檢索（包括對(duì)編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷(xiāo)毀）。此外，記錄應(yīng)保持清晰。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5 管理職責(zé)5.1 管理承諾,條文理解： 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一

22、個(gè)或一組人。這一個(gè)或一組人應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)的開(kāi)展來(lái)證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語(yǔ)和宣傳上，而應(yīng)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其

23、有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門(mén)和層次上得到制定；,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,3）通過(guò)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn)1.1總則a）和b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),條文理解： 最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)

24、7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5.3 質(zhì)量方針,條文理解： 1、質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類(lèi)型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，但無(wú)論如何應(yīng)能反映通過(guò)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 2）包括對(duì)滿足要求的承諾 這種承諾可包括對(duì)滿足產(chǎn)品、過(guò)程和體系的特性的承諾。 3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過(guò)反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來(lái)體現(xiàn)這種承諾。 4）為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定

25、應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過(guò)評(píng)審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來(lái)確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開(kāi)。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,2、為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 3、質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 4、組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評(píng)審，必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 5、組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。,ISO9

26、000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo),條文理解： 1、質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn)7.1 a)所述的內(nèi)容）。若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過(guò)“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。 2、對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： 1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門(mén)）和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的

27、實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,條文理解： 1、策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的策劃。質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織來(lái)講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過(guò)程”的過(guò)程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過(guò)程期望達(dá)到的結(jié)果。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方

28、針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。 2、一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場(chǎng)）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門(mén)已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來(lái)的體系文件在某些部門(mén)或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機(jī)構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。,IS

29、O9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限,條文理解： 最高管理者應(yīng)確保： 1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門(mén)和崗位的設(shè)置，并明確各部門(mén)和崗位的職責(zé)和權(quán)限； 2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門(mén)和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門(mén)和崗位之間通過(guò)各種方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過(guò)溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5.5.2 管理者代表,條文理解： 1、最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無(wú)論在其他

30、方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。 2、管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： 1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程能得到建立、實(shí)施和保持（見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)4.1條款）； 2）向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績(jī)，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面； 3）在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，樹(shù)立滿足顧客要求的意識(shí)對(duì)組織是至關(guān)重要的； 此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5.5.3 內(nèi)部溝通,條文理解： 1、不同部門(mén)和層次的人員通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。溝通

31、的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過(guò)程及管理等多方面的溝通。溝通可促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過(guò)程的有效性。 2、組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門(mén)及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會(huì)、小組簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過(guò)程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則,條文理解： 1、管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。 2、本標(biāo)準(zhǔn)

32、對(duì)組織開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是： 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場(chǎng)、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。這種適宜性既來(lái)自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來(lái)自于組織的最高管理者為樹(shù)立組織的良好形象，達(dá)到長(zhǎng)期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過(guò)程、資源等變化的要求。所以組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過(guò)程。 另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的

33、質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程重新予以識(shí)別和確認(rèn)。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)從內(nèi)容上不但要求要達(dá)到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所使用的資源情況。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或體系現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過(guò)程的識(shí)別（也可能是對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的重組）等。這樣為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對(duì)原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的

34、未考慮的活動(dòng)，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過(guò)程或子過(guò)程方面可能存在不充分的情況，而管理評(píng)審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。 3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過(guò)完成質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程（或活動(dòng)）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過(guò)程績(jī)效、產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，以判定質(zhì)量管理體系的有效性。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,3、評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需

35、要 組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評(píng)審的過(guò)程中，應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn)品、過(guò)程和體系）的機(jī)會(huì)和可能的變更需要進(jìn)行評(píng)價(jià)。這種改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。而對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進(jìn)的需要或已識(shí)別過(guò)程的未充分展開(kāi)而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過(guò)程需要改進(jìn)； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實(shí)際等原因而導(dǎo)致對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。 4、組織應(yīng)對(duì)以上管理評(píng)審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求

36、加以控制。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5.6.2 評(píng)審輸入,條文理解： 1、管理評(píng)審作為質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程之一，必定存在著過(guò)程的輸入和輸出。而管理評(píng)審過(guò)程的輸入包括如下信息： 1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程度和不滿意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3）過(guò)程的業(yè)績(jī)，即一個(gè)過(guò)程通過(guò)資源的投入和活動(dòng)的開(kāi)展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過(guò)程完全實(shí)現(xiàn)了增值并達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過(guò)程的業(yè)績(jī)就是令人滿意的； 4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預(yù)防和糾正措

37、施的狀況； 6）以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況；,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過(guò)程和體系改進(jìn)的建議。 2、以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。除以上的輸入項(xiàng)目外，組織也可對(duì)其在市場(chǎng)中所處地位及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)給予評(píng)價(jià)而找出自身的改進(jìn)方向。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,5.6.3 評(píng)審輸出,條文理解： 管理評(píng)審的輸出包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施 依據(jù)管理評(píng)審輸

38、入的信息，通過(guò)開(kāi)展評(píng)審活動(dòng)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導(dǎo)致對(duì)組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過(guò)程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可提出有關(guān)上述改進(jìn)的決定和措施。 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對(duì)產(chǎn)品本身也包括對(duì)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。管理評(píng)審可能導(dǎo)致與上述三項(xiàng)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，組織應(yīng)針對(duì)這一改進(jìn)制定措施或做出有關(guān)的決定。 3）資源需求的決定和措施 組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進(jìn)所引起的資源要求，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還可考慮未

39、來(lái)的資源需求。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,6 資源管理6.1 資源提供,條文理解： 1、組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來(lái)獲得，哪些應(yīng)自身具備。 2、組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： 1）為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。 由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性予以持續(xù)改進(jìn)，而過(guò)程離不開(kāi)資源的投入，所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的。資源需求也來(lái)自于組織自身的發(fā)展需要。 2）組織應(yīng)識(shí)別由于顧客要求的不斷變更而引起對(duì)資源需求的變更，組織應(yīng)

40、及時(shí)通過(guò)提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,6.2 人力資源6.2.1 總則,條文理解： 所謂員工能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)考慮。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn),條文理解： 組織對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求； 2）對(duì)擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具

41、備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對(duì)人員的這種能力需求； 3）對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)?？赏ㄟ^(guò)面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標(biāo)（該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對(duì)能力要求的程度相一致）； 4）使每一個(gè)員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實(shí)現(xiàn)所從事活動(dòng)的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； 5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝?ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,6.3 基礎(chǔ)設(shè)

42、施,條文理解： 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時(shí)還要對(duì)這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括： 1）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施）； 2）過(guò)程設(shè)備（如各類(lèi)過(guò)程運(yùn)行、控制和測(cè)試設(shè)備等）； 3）支持性服務(wù)（如交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、配套用的運(yùn)輸或通訊服務(wù)等）。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,6.4 工作環(huán)境,條文理解： 1、組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。 2、工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社

43、會(huì)的（如與社會(huì)的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,條文理解： 1、組織無(wú)論提供有形產(chǎn)品或無(wú)形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過(guò)一系列有序的過(guò)程和子過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)，這些過(guò)程往往構(gòu)成了一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。組織應(yīng)識(shí)別并確定這些過(guò)程及其相互作用。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)具體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系通用的過(guò)程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)中。 2、具

44、體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行策劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本標(biāo)準(zhǔn)4.5.1質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)一步具體化）。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,2）確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程和子過(guò)程；確定需建立的過(guò)程文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制；確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實(shí)現(xiàn)。 3）確定所需要的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)等。 4）確定適當(dāng)?shù)挠涗?/p>

45、。各項(xiàng)記錄應(yīng)能證明過(guò)程運(yùn)行和過(guò)程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項(xiàng)要求。應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,3、應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)并適合本組織實(shí)施，可以考慮采用文件等方式。質(zhì)量計(jì)劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。過(guò)程開(kāi)發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款中注2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。 4、實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，又有過(guò)程

46、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。本條款的注2對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)如何實(shí)施控制做特別的提示。組織出于加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量控制的目的，可以考慮按標(biāo)準(zhǔn)7.3條款泊要求控制過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較低時(shí)，更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn)7.3條的要求來(lái)控制過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中同時(shí)進(jìn)行過(guò)程開(kāi)發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過(guò)程規(guī)范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時(shí)過(guò)程開(kāi)發(fā)也就是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，應(yīng)按7.3條的要求進(jìn)行控制。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,條文理解： 1、與產(chǎn)

47、品有關(guān)的要求包括對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對(duì)產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。 2、組織應(yīng)從以下方面來(lái)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對(duì)產(chǎn)品、對(duì)交付及交付后的要求。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對(duì)規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的，也應(yīng)予確定。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。 3、識(shí)別顧客要求的過(guò)程，可能是投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng)；其他情況下，可能是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過(guò)程；同時(shí)應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,

48、7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,條文理解： 1、組織應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，通過(guò)評(píng)審達(dá)到以下目的： 1）確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對(duì)合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標(biāo)書(shū)、開(kāi)發(fā)計(jì)劃任務(wù)書(shū)等等。 3）組織內(nèi)部確信通過(guò)初步的策劃，包括采取必要的、可實(shí)現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。 2、評(píng)審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，例如在投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評(píng)審。在某些情況下，

49、如網(wǎng)上銷(xiāo)售、在向市場(chǎng)推出一項(xiàng)產(chǎn)品前，亦應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。 3、評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。這通常涉及到招標(biāo)項(xiàng)目、合同或訂單是否接受，是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)立即采取措施等。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,4、評(píng)審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作，以達(dá)到評(píng)審目的為原則。通常，組織有關(guān)職能部門(mén)對(duì)標(biāo)書(shū)、合同草案、詢價(jià)單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評(píng)審。在接受顧客口頭表達(dá)的產(chǎn)品要求時(shí)，在接受前對(duì)顧客要求加以確認(rèn)，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u(píng)審方式，如電話訂貨、市場(chǎng)零售等情況。某些情況，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，評(píng)審的方式可用對(duì)產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，以

50、達(dá)到前述的評(píng)審目的。 5、若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評(píng)審?fù)?，還應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門(mén)，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計(jì)文件、過(guò)程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7.2.3 顧客溝通,條文理解： 1、與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對(duì)組織的產(chǎn)品/服務(wù)滿意程度有關(guān)信息，以此作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（8.5）的輸入。 2、確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。 3、確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，做出與顧客溝通的有效安排并予以實(shí)施。 4、針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)： 1）顧客關(guān)于

51、產(chǎn)品要求的信息； 2）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； 3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見(jiàn)）。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃,條文理解： 1、應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制，因此在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃中： 1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需開(kāi)展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求； 3）應(yīng)明確各有關(guān)部門(mén)和人員在參加設(shè)計(jì)開(kāi)

52、發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限； 4）對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同部門(mén)或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。 2、策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃），也可采用其他方式。隨設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或情況的變化，因此必須適時(shí)修改或更新策劃的輸出。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入,條文理解： 1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品特性的要求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方

53、面的要求； 3）過(guò)去類(lèi)似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充； 4）其他所必需的要求。 2、組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評(píng)審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、復(fù)雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評(píng)價(jià)（會(huì)議評(píng)審，也可能是責(zé)任人的審查批準(zhǔn)或其他方式。 3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)等）。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出,條文理解： 1、不同類(lèi)型產(chǎn)品的（如硬件、服務(wù)、軟件

54、等）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出可以有不同的形式，但應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。 2、不同類(lèi)型的設(shè)計(jì)以及在不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對(duì)形成哪些輸出做出規(guī)定。這些輸出應(yīng)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息，以保證通過(guò)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。 3、輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出是否符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求，這些準(zhǔn)則包括在采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求。 4、輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品

55、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付乃至使用中，對(duì)這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制。 5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。無(wú)論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門(mén)或責(zé)任人審查批準(zhǔn)。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審,條文理解： 1、組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開(kāi)展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審。對(duì)不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計(jì)類(lèi)型（新設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)修改等）和不同的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，如對(duì)簡(jiǎn)單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評(píng)審可能就足夠了，但對(duì)大型復(fù)雜項(xiàng)目可能要進(jìn)行多次分級(jí)分階段的評(píng)審。 2、在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃是時(shí)，應(yīng)對(duì)適宜階段的評(píng)審活動(dòng)做出安

56、排。通常要考慮評(píng)審點(diǎn)的選擇、評(píng)審方式、評(píng)審人員、評(píng)審準(zhǔn)備、評(píng)審的要求和主要內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果的形成及評(píng)審意見(jiàn)的處理等?？梢栽诿總€(gè)特定產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的策劃輸出（見(jiàn)7.3.1）中，根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時(shí)將手冊(cè)或程序文件（若存在時(shí)）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對(duì)特定產(chǎn)品或合同的具體要求。 3、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)： 1）對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)； 2）識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問(wèn)題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。 4、評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證,條文理解： 1、驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行

57、，對(duì)此應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃中對(duì)驗(yàn)證點(diǎn)、驗(yàn)證內(nèi)容和驗(yàn)證方式做出安排。 2、驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入時(shí)，其方式可以是： 1）變換方法進(jìn)行計(jì)算； 2）與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較； 3）試驗(yàn)和演示； 4）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。 3、當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計(jì)）以滿足要求。驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),條文理解： 1、為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，使用條件既可以是實(shí)際的，也可

58、以是應(yīng)用各種技術(shù)手段模擬的。對(duì)確認(rèn)的內(nèi)容、方式、條件和確認(rèn)點(diǎn)，應(yīng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃中予以確定。 2、確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行，對(duì)于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認(rèn)不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計(jì)等），則必須在此前最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)（常?？稍谀M的使用條件下進(jìn)行）。 3、當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計(jì)）以滿足要求。確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制,條文理解：

59、 1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改主要指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果（包括各階段成果）的更改。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定。 2、一般地說(shuō)，發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改做評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇ā?對(duì)更改評(píng)審除適當(dāng)考慮7.3.4條設(shè)計(jì)評(píng)審的要求外，還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以證實(shí)更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。 3、在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 4、更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施（如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保持。,ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程,7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程,條文理解： 1、采購(gòu)產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購(gòu)品及過(guò)程的外包項(xiàng)目。 2、在確定采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)本組織產(chǎn)品影響時(shí)，應(yīng)考慮： 1）對(duì)本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； 2）對(duì)本組織產(chǎn)品加工過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)過(guò)程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重