1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)介紹,2007/12/25,目錄,第一章 質(zhì)量管理的產(chǎn)生和發(fā)展 第二章 什么是ISO和ISO9000 第三章 ISO9000:2000的特點(diǎn) 第一節(jié) 八大原則 第二節(jié) 12項(xiàng)原理 第四章 ISO9000術(shù)語(yǔ)與定義 第五章 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款解析 第六章 統(tǒng)計(jì)分析工具 第七章 什么是審核,第一章 質(zhì)量管理的產(chǎn)生和發(fā)展,什么是質(zhì)量,什么是質(zhì)量 質(zhì)量：產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其他相關(guān)方要求的能力。 什么是質(zhì)量管理 質(zhì)量管理：指導(dǎo)和控制某組織與質(zhì)量有關(guān)的彼此協(xié)調(diào)的活動(dòng)。,質(zhì)量管理的三個(gè)階段,質(zhì)量檢驗(yàn)（19201940） 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（19401960） 全面質(zhì)量管理

2、（1960至今） 全面質(zhì)量管理: （全過程、全員、全企業(yè)、多方法的質(zhì)量管理） 一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參加為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。,第二章 什么是ISO和ISO9000,什么是ISO,ISO：International Organization for Standardization（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織） 它成立于1947 年2 月23 日,美國(guó)的Howard Coonley 先生當(dāng)選為ISO 的第一任主席。 ISO 現(xiàn)有117 個(gè)成員，包括117 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。ISO 的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，

3、設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO通過它的2856個(gè)技術(shù)委員會(huì)開展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì)（TC）185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（SC）611個(gè)，工作級(jí)（WG）2022個(gè)，特別工作組38個(gè)。 ISO9000由TC176委員會(huì)編寫，ISO14000由TC207委員會(huì)編寫。,ISO標(biāo)準(zhǔn)的修訂程序,ISO9000修訂經(jīng)歷的階段：工作組草案WD委員會(huì)草案CD國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案DIS最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IS 由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)須取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。,ISO9000的產(chǎn)生和發(fā)展,第二次世界大戰(zhàn)期間，各國(guó)政府認(rèn)識(shí)到武器質(zhì)量的重要性

4、，迫切需要對(duì)生產(chǎn)武器的廠家進(jìn)行有效的全程質(zhì)量控制。 1959年美國(guó)國(guó)防部發(fā)布了MIL-Q-9858A質(zhì)量大綱要求，可以說是世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)文件。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求“承包商制訂和保持一個(gè)與其經(jīng)營(yíng)管理、技術(shù)規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量保證體系，并且要求企業(yè)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求編制手冊(cè)。與此同時(shí)，美國(guó)國(guó)防部還發(fā)布的MIL-Q-45208檢驗(yàn)系統(tǒng)要求，作為一般武器的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 1971年又發(fā)布了鍋爐和壓力容器質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和核電站質(zhì)量保證大綱要求。,ISO9000的產(chǎn)生和發(fā)展,由于美國(guó)在軍品生產(chǎn)方面質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界上產(chǎn)生了很大影響，各工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛仿效，在民用品生產(chǎn)方面也相繼制

5、訂了許多質(zhì)量保證的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 1975年澳大利亞發(fā)布了一套AS1821/22/23質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 1979年英國(guó)發(fā)布了BS5750第一部分質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、制造和安裝規(guī)范、 BS5750第二部分質(zhì)量體系制造和安裝規(guī)范、 BS5750第三部分質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范，同年美國(guó)和加拿大國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)分別發(fā)布了ANSIZ1.15質(zhì)量體系通用導(dǎo)則和CSA/CAN-Z299質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。,ISO9000的產(chǎn)生和發(fā)展,1980年法國(guó)發(fā)布了企業(yè)質(zhì)量管理體系指南 1981年英國(guó)發(fā)布了三個(gè)指南標(biāo)準(zhǔn)BS5750第4、5、6部分，以便更有效的實(shí)施79年制訂的三級(jí)質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)。 1985年加拿大和澳大利亞分別分別對(duì)他們

6、的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。 1986年美國(guó)發(fā)布了質(zhì)量體系審核指南，法國(guó)發(fā)布了質(zhì)量手冊(cè)編制指南.,ISO9000的產(chǎn)生和發(fā)展,從20世紀(jì)70年代起，世界各國(guó)經(jīng)濟(jì)合作、相互依賴進(jìn)一步加強(qiáng)，國(guó)際間竟?fàn)幦遮吋ち遥澜绶秶涣饕苍絹碓筋l繁，但是各國(guó)在質(zhì)量管理中所采用的概念、術(shù)語(yǔ)和要求均有較大差別。許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家先后發(fā)布的質(zhì)量管理體系及其審核的標(biāo)準(zhǔn)，五花八門，各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不一致，開展國(guó)際的質(zhì)量認(rèn)證時(shí)，給國(guó)際貿(mào)易和合作帶來許多始料未及的障礙，因此國(guó)際上迫切需要將質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一，ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生了。,ISO9000的產(chǎn)生和發(fā)展,1971年ISO成立了認(rèn)證委員會(huì)(CERTICO)。 1985年

7、ISO理事會(huì)將其更名為合格評(píng)定委員會(huì)(CASCO），其工作任務(wù)是研究國(guó)際可行的認(rèn)證制度，制定頒發(fā)一系列指導(dǎo)性文件，促進(jìn)各國(guó)質(zhì)量認(rèn)證制度的統(tǒng)一。1979年理事會(huì)決定在”質(zhì)量保證工作組的基礎(chǔ)上，單獨(dú)成立質(zhì)量保證委員會(huì)。1980年ISO/TC176質(zhì)量保證保證技術(shù)委員會(huì)在加拿大成立，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)。,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程,早在1990年ISO/TC176第9屆年會(huì)上提出的90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略（2000年展望）中，即定了一個(gè)宏偉的目標(biāo)：“要讓全世界都接受的使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法；增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展

8、，使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，都能從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷往世界各地?！?第一階段 1987年以布了第一代全世界通用的ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 第二階段（對(duì)87版進(jìn)行部分修訂） 94年7月發(fā)布了第二版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 第三階段 2000年12月發(fā)布了ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 第四階段據(jù)說最新版2008版即將發(fā)布,企業(yè)導(dǎo)入ISO9000的必要性：,提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的需要 提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要 國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的需要 建立企業(yè)文化、提高企業(yè)素質(zhì)的需要 企業(yè)持續(xù)發(fā)展的需要 企業(yè)保護(hù)消費(fèi)者利益及社會(huì)責(zé)任性確定的需要,企業(yè)推行ISO9000的益處：,有利于企業(yè)工作的科學(xué)化、規(guī)范化、制度化 有

9、利于企業(yè)管理的法制化 有利于改進(jìn)陳舊的、不好的管理習(xí)慣 打破貿(mào)易的技術(shù)壁壘 有利于提高企業(yè)素質(zhì) 有利于提高企業(yè)形象 有利于企業(yè)內(nèi)部的溝通與協(xié)調(diào)，創(chuàng)造和諧的人際關(guān)系。 有利于員工質(zhì)量意識(shí)的提高,推行ISO認(rèn)證對(duì)員工帶來的好處：,清楚工作目標(biāo)，明確作業(yè)方法，減少困惑 推行中要求員工積極投入，賦予員工更多參與感 公司浪費(fèi)減少，贏利提高，對(duì)員工有更多回饋 提升自身品質(zhì)水準(zhǔn)和綜合能力，個(gè)人市場(chǎng)價(jià)值提高，使我們工作生活得更加充實(shí),ISO9000族94版,94版ISO9000族：（供應(yīng)鏈：分承包方供方顧客） ISO9001 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式 ISO9002 生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式 IS

10、O9003 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量保證模式 ISO9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 94版質(zhì)量管理體系的20要素： 管理職責(zé)質(zhì)量體系合同評(píng)審設(shè)計(jì)控制 文件控制采購(gòu)客戶供產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 過程控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)不合格品控制糾正措施 貯運(yùn)包裝和交付質(zhì)量記錄內(nèi)部質(zhì)量審核 人員培訓(xùn)售后服務(wù)統(tǒng)計(jì)技術(shù),ISO9000：2000的構(gòu)成,2000 版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更,標(biāo)題的變更 2000版：質(zhì)量管理體系要求 1994版：質(zhì)量保證模式 變更反映2000版ISO9001包括了“產(chǎn)品的質(zhì)量保證”和“顧客滿意”兩方面內(nèi)容,ISO9001結(jié)構(gòu)的變更,ISO9000的變更,供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)的變

11、更 2000版：供 方 組 織顧 客 1994版：分供方 供 方顧 客 內(nèi)容變化 確定質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則和質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理 強(qiáng)化最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任 規(guī)范了與顧客有關(guān)過程的管理 增加了對(duì)數(shù)據(jù)分析和處理的要求 加強(qiáng)人力資源的管理 文件化的強(qiáng)制要求弱化,ISO9000：2000允許的刪減,刪減的原因 組織的產(chǎn)品性質(zhì)顧客的要求適用的法規(guī)要求 刪減的原則 不影響組織能力 不免除組織責(zé)任 僅限于第7條“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求 超出允許的刪除范圍，即使?jié)M足法規(guī)要求，也不應(yīng)聲明符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，即不能予以認(rèn)證 刪減的掌握 來料加工企業(yè)，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款 沒有

12、設(shè)計(jì)職能的獨(dú)立的制造企業(yè)，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款 不涉及顧客財(cái)產(chǎn)的組織，可以刪減“7.5.3顧客財(cái)產(chǎn)”條款 不使用測(cè)量和監(jiān)控裝置的組織，可以刪減“7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制”條款 對(duì)提供例行服務(wù)的服務(wù)性組織，如旅店、餐館、商店、貿(mào)易公司、報(bào)關(guān)行、物業(yè)管理公司等，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款 具有設(shè)計(jì)職能的組織，不能刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款，不管其是否獲1994版ISO9002認(rèn)證 具有設(shè)計(jì)職能的組織，因獲1994版ISO9002認(rèn)證而取得出口產(chǎn)品質(zhì)量許可證（法規(guī)規(guī)定可以），但仍不能刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款，否則不能給予2000版ISO9001認(rèn)證,ISO9

13、001的用途說明,用作組織內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系,實(shí)施、認(rèn)證或合同需要； 用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力； 用于體系有效運(yùn)用,建立持續(xù)改進(jìn)體系的過程,以不斷增強(qiáng)顧客滿意 目的不是要強(qiáng)行使質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件的統(tǒng)一; 是對(duì)產(chǎn)品的特定技術(shù)要求的補(bǔ)充; 適用于所有組織而不管其型式、規(guī)模和提供產(chǎn)品如何.,第三章 ISO9000:2000的特點(diǎn) 第一節(jié) 八大原則,ISO9000：2000的八大原則,以顧客為中心 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方的互利關(guān)系,原則1 以顧客為中心,組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)

14、理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過顧客的期望。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 全面地理解顧客對(duì)于產(chǎn)品、價(jià)格、可依靠性等方面的需求和期望。 謀求在顧客和其他受益者(所有者、員工、供方、社會(huì))的需求和期望之間的平衡。 將這些需求和期望傳達(dá)至整個(gè)組織。 測(cè)定顧客的滿意度并為此而努力。 管理與顧客之間的關(guān)系。,原則1 以顧客為中心,實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 使得整個(gè)組織都能理解顧客以及其他受益者的需求。 對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 能夠保證將目標(biāo)直接與顧客的需求和期望相關(guān)聯(lián)。 對(duì)于運(yùn)作管理 能夠改進(jìn)組織滿足顧客需求的業(yè)績(jī)。 對(duì)于人力資源管理 保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識(shí)與技能

15、。,原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用,領(lǐng)導(dǎo)者建立組織相互統(tǒng)一的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境。所創(chuàng)造的環(huán)境能使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 努力進(jìn)取，起領(lǐng)導(dǎo)的模范帶頭作用。 了解外部環(huán)境條件的變化并對(duì)此作出響應(yīng)。 考慮到包括顧客、所有者、員工、供方和社會(huì)等所有受益者的需求。 明確地提出組織未來的前景。 在組織的各個(gè)層次樹立價(jià)值共享和精神道德的典范。 建立信任感、消除恐懼心理。 向員工提供所需要的資源和在履行其職責(zé)和義務(wù)方面的自由度。,原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用,鼓舞、激勵(lì)和承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。 進(jìn)行開放式的和真誠(chéng)的相互交流。 教育、培訓(xùn)并指導(dǎo)員工。 設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 推行組織的戰(zhàn)略以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。

16、 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 組織的未來有明確的前景。 對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 將組織未來的前景轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的目標(biāo)。 對(duì)于運(yùn)作管理 通過授權(quán)和員工的參與，實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。 對(duì)于人力資源管理 具有一支經(jīng)充分授權(quán)、充滿激情、信息靈通和穩(wěn)定的勞動(dòng)力隊(duì)伍。,原則3 全員參與,各級(jí)人員都是組織的根本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來受益。 實(shí)施本原則員工要開展的活動(dòng)： 承擔(dān)起解決問題的責(zé)任。 主動(dòng)地尋求機(jī)會(huì)進(jìn)行改進(jìn)。 主動(dòng)地尋求機(jī)會(huì)來加強(qiáng)他們的技能、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 在團(tuán)隊(duì)中自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 關(guān)注為顧客創(chuàng)造價(jià)值。 對(duì)組織的目標(biāo)不斷創(chuàng)新。 更好地向顧客和社會(huì)展示自己的組織。,原則3

17、 全員參與,從工作中得到滿足感。 作為組織的一名成員而感到驕傲和自豪。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 員工能夠有效地對(duì)改進(jìn)組織的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 員工承擔(dān)起對(duì)組織目標(biāo)的責(zé)任。 對(duì)于運(yùn)作管理 員工參與適當(dāng)?shù)臎Q策活動(dòng)和對(duì)過程的改進(jìn)。 對(duì)于人力資源管理 員工對(duì)他們的工作崗位更加滿意，積極地參與有助于個(gè)人的成長(zhǎng)和發(fā)展活動(dòng)，符合組織的利益。,原則4 過程方法,將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地達(dá)到預(yù)期的目的。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 對(duì)過程給予界定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。 識(shí)別并測(cè)量過程的輸入和輸出。 根據(jù)組織的作用識(shí)別過程的界面。 評(píng)價(jià)可能存在的風(fēng)

18、險(xiǎn)，因果關(guān)系以及內(nèi)部過程與顧客、供方和其他受益者的過程之間可能存在的相互沖突。 明確地規(guī)定對(duì)過程進(jìn)行管理的職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)。 識(shí)別過程內(nèi)部和外部的顧客、供方和其他受益者。 在設(shè)計(jì)過程時(shí)，應(yīng)考慮過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制措施、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源，以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 整個(gè)組織利用確定的過程，能夠增強(qiáng)結(jié)果的可預(yù)見性、更好地使用資源、縮短循環(huán)時(shí)間、降低成本。 對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 了解過程能力有助于確立更具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 對(duì)于運(yùn)作管理 采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、縮短循環(huán)時(shí)間、增強(qiáng)對(duì)輸出的可預(yù)見性的方式得到運(yùn)作

19、的結(jié)果。 對(duì)于人力資源管理 可降低在人力資源管理(如人員的租用、教育與培訓(xùn)等)過程的成本，能夠把這些過程與組織的需要相結(jié)合，并造就一支有能力的勞動(dòng)力隊(duì)伍。,過程方法基于過程的質(zhì)量管理體系,注釋: 增值活動(dòng) 信息流 注：括號(hào)中的陳述不適用于GB/T19001,原則5 系統(tǒng)管理,針對(duì)制訂的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互聯(lián)系的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 通過識(shí)別或展開影響既定目標(biāo)的過程來定義體系。 以最有效地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方式建立體系。 理解體系的各個(gè)過程之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)性。 通過測(cè)量和評(píng)價(jià)持續(xù)地改進(jìn)體系。 在采取行動(dòng)之前確立關(guān)于資源的約束條件。 實(shí)施本原

20、則帶來的效應(yīng)： 對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 制訂出與組織的作用和過程的輸入相關(guān)聯(lián)的全面的和具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 將各個(gè)過程的目標(biāo)與組織的總體目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。 對(duì)于運(yùn)作管理 對(duì)過程的有效性進(jìn)行廣泛的評(píng)審，可了解問題產(chǎn)生的原因并適時(shí)地進(jìn)行改進(jìn)。 對(duì)于人力資源管理 加深對(duì)于在實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)方面所起作用和職責(zé)的理解，能夠減少相互交叉職能間的障礙，改進(jìn)團(tuán)隊(duì)工作。,原則6 持續(xù)改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)組織永恒的目標(biāo)。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 將持續(xù)地對(duì)產(chǎn)品、過程和體系進(jìn)行改進(jìn)作為組織每一名員工的目標(biāo)。 應(yīng)用有關(guān)改進(jìn)的理論進(jìn)行漸進(jìn)式的改進(jìn)和突破性的改進(jìn)。 周期性地按照“卓越”的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，以識(shí)別具有改進(jìn)的

21、潛力的區(qū)域。 持續(xù)地改進(jìn)過程的效率和有效性。 鼓勵(lì)預(yù)防性的活動(dòng)。 向組織的每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具方面教育和培訓(xùn)，如： PDCA循環(huán) 解決問題的方法 過程重組 過程創(chuàng)新 制訂措施和目標(biāo)，以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)活動(dòng)。 對(duì)任何改進(jìn)給予承認(rèn)。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 通過對(duì)戰(zhàn)略和商務(wù)策劃的持續(xù)改進(jìn)，制訂并實(shí)現(xiàn)更具競(jìng)爭(zhēng)力的商務(wù)計(jì)劃。 對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 設(shè)定實(shí)際的和具有挑戰(zhàn)性的改進(jìn)目標(biāo)，并提供資源加以實(shí)現(xiàn)。 對(duì)于運(yùn)作管理 對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn)涉及組織的員工的參與。 對(duì)于人力資源管理 向組織的全體員工提供工具、機(jī)會(huì)和激勵(lì)，以改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系。,PDCA(戴明環(huán)）,Plan-計(jì)劃

22、,Do -執(zhí)行,Check -檢查,A 行動(dòng),P,D,C,A,原則7 以事實(shí)為決策依據(jù),有效的決策是建立在對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行合乎邏輯和直觀的分析基礎(chǔ)上。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 對(duì)相關(guān)的目標(biāo)值進(jìn)行測(cè)量，收集數(shù)據(jù)和信息。 確保數(shù)據(jù)和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。 使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息。 理解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值。 根據(jù)邏輯分析的結(jié)果以及經(jīng)驗(yàn)和直覺進(jìn)行決策并采取行動(dòng)。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 根據(jù)數(shù)據(jù)和信息設(shè)定的戰(zhàn)略方針更加實(shí)際、更可能實(shí)現(xiàn)。 對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 利用可比較的數(shù)據(jù)和信息，可制訂出實(shí)際的、具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 對(duì)于運(yùn)作管理 由過程和體系的業(yè)績(jī)所得出的

23、數(shù)據(jù)和信息可導(dǎo)致改進(jìn)和防止問題的再發(fā)生。 對(duì)于人力資源管理 對(duì)從員工監(jiān)督、建議等來源的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，可指導(dǎo)人力資源方針的制訂。,原則8 互利的供方關(guān)系,組織和供方之間保持互利關(guān)系，可增進(jìn)兩個(gè)組織創(chuàng)造價(jià)值的能力。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 識(shí)別并選擇主要的供方。 把與供方的關(guān)系建立在兼顧組織和社會(huì)的短期利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)的基礎(chǔ)之上。 清楚地、開放式地進(jìn)行交流。 共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程。 共同理解顧客的需求。 分享信息和對(duì)未來的計(jì)劃。 承認(rèn)供方的改進(jìn)和成就。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 通過發(fā)展與供方的戰(zhàn)略聯(lián)盟和合作伙伴關(guān)系，贏得競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。 對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 通過供方早期的參

24、與，可設(shè)定更具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 對(duì)于運(yùn)作管理 建立和管理與供方的關(guān)系，以確保供方能夠按時(shí)提供可靠的、無缺陷的產(chǎn)品。 對(duì)于人力資源管理 通過對(duì)供方的培訓(xùn)和共同改進(jìn)，發(fā)展和增強(qiáng)供方的能力。,第三章 ISO9000:2000的特點(diǎn) 第二節(jié) 12項(xiàng)原理,ISO9000：2000的12項(xiàng)原理,質(zhì)量管理體系說明 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系方法 過程方法 質(zhì)量方針和目標(biāo) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 文件 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 持續(xù)改進(jìn) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用 質(zhì)量體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,原理1 質(zhì)量管理體系說明,質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具有

25、滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。,原理2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求,GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。 GB/T19001

26、規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。,原理3 質(zhì)量管理體系方法,建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率

27、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 采用上述方法的組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。,原理4 過程方法（同原則4）,任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過程。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。 使用基于過程的質(zhì)量管理體系表述GB/T1900

28、0族標(biāo)準(zhǔn)。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評(píng)價(jià),有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖同原則4。,原理5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。,原理6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用,最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)

29、量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。基于質(zhì)量管理原則,最高管理者可發(fā)揮以下作用： a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b.在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度； c.確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d.確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e.確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f.確保獲得必要資源； g.定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系； h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)； i.決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)； （ 同原則2領(lǐng)導(dǎo)作用）,原理7 文件,7.1 文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于： a

30、.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b.提供適宜的培訓(xùn)； c.重復(fù)性和可追溯性； d.提供客觀證據(jù)； e.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。 b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e.提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、

31、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f. 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。,原理8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià),8.1 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題： a.過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定? b.職責(zé)是否予以分配? c.程序是否被實(shí)施和保持? d.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效? 綜合回答上述問題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理

32、體系評(píng)價(jià)在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。 8.2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 GB/T19011提供了審核指南。,原理8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià),8.3 質(zhì)量管理體系評(píng)審 最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量

33、管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。 審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 8.4 自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。 自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。,原理9 持續(xù)改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進(jìn)包括下述活動(dòng)： a.分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)

34、范圍； b.設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)； c.尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； d.評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇； e.實(shí)施選定的解決辦法； f.測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足； g.將更改納入文件。 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。,原理10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用,使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 這種變異

35、可通過產(chǎn)品和過程的可測(cè)量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期(從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個(gè)階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。,原理11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn),質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出(結(jié)果)適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長(zhǎng)、資金、利

36、潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨(dú)的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001的要求進(jìn)行審核，其審核可分開進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn)行。,原理12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式是依據(jù)共同的原則，它們兩者均： a.使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b.包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定； c.為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d.包含外部承認(rèn)

37、的規(guī)定。 GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。,第四章 ISO9000術(shù)語(yǔ)與定義,供應(yīng)鏈：供方組織客戶,有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ),質(zhì)量：產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其他相關(guān)方要求的能力。 等級(jí)：對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程體系所作的分類或分級(jí)。 顧客滿意：顧客對(duì)某一事項(xiàng)已滿足其要求和期望的程度

38、的意見。 能力：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的能力。 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ) 體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 質(zhì)量目標(biāo)：與質(zhì)量有關(guān)的，所追求或作為目的的事物。 管理：指導(dǎo)和控制組織的彼此協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 最高管理者：在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)人或一組人。 質(zhì)量管理：指導(dǎo)和控制某組織與質(zhì)量有關(guān)的彼此協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的部分。 質(zhì)量控制：質(zhì)量管理中致力于達(dá)到質(zhì)量要求的部分。 質(zhì)量保證：質(zhì)量管理

39、中致力于對(duì)達(dá)到質(zhì)量要求提供信任的部分。 質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理中致力于提高有效性和效率的部分。,有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ),組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。 組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排。 基礎(chǔ)設(shè)施：組織永久性的設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)。 工作環(huán)境：人員作業(yè)所處的一組條件。 顧客：接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 相關(guān)方：與組織的績(jī)效或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。,有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ),過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)。 產(chǎn)品：過程的結(jié)果。 項(xiàng)目：由一組有起止時(shí)間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所組成的特定過程，該過程要達(dá)到符合規(guī)定的要求的目標(biāo)，包括時(shí)間、成

40、本和資源的約束條件。 設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程規(guī)范的一組過程。 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程規(guī)定的途徑。,有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ),特性：區(qū)分的特性。 質(zhì)量特性：由要求導(dǎo)出的產(chǎn)品、過程或體系的固有特性。 可追溯性：（一般的）追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。,有關(guān)合格的術(shù)語(yǔ),合格；滿足要求。 不合格；未滿足要求。 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。 返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求對(duì)其所采取的措施。 降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原

41、有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期使用對(duì)其所采取的措施。 讓步：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。,有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ),文件：信息及其承載體。 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 質(zhì)量計(jì)劃：規(guī)定用于特定情況的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件。 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。,有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ),客觀證據(jù)：支持事物存在或真實(shí)性的資料。 確認(rèn)：特定預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。 評(píng)審：為了確保主題事項(xiàng)的適宜性、充分性、有效性和效率，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。,有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ),審核：為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則

42、程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形成文件的過程。 審核證據(jù)：經(jīng)驗(yàn)證的事實(shí)陳述或與審核有關(guān)的其他信息的記錄。 審核結(jié)論：在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)以后，由審核組所決定的審核結(jié)果。 審核員：有資格實(shí)施審核并能勝任的人員。 技術(shù)專家：審核對(duì)于被審核的某個(gè)特殊的領(lǐng)域，提供專業(yè)知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)的人員。 審核員資格：審核審核員所具有的個(gè)人素質(zhì)、最低學(xué)歷、培訓(xùn)、工作和審核經(jīng)歷及能力的組合。 合格審核員：已成功通過了一個(gè)審核員鑒定過程的人員。,有關(guān)測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ),測(cè)量控制體系：為完成計(jì)量確認(rèn)并持續(xù)控制測(cè)量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。 計(jì)量確認(rèn)：為了確保測(cè)量設(shè)備處在符合其預(yù)期使用要求的狀態(tài)所要求的一組操作。

43、 測(cè)量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和（或）輔助設(shè)備或它們的組合。,第五章 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款解析,和條款對(duì)照表,和條款對(duì)照表,和條款對(duì)照表,和條款對(duì)照表,1.范圍,1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的

44、組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,2 引用標(biāo)準(zhǔn),下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000:2000),3 術(shù)語(yǔ)和定義,本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的

45、使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。,4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求,組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施

46、必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程，針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。,4. 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求,建 立 文 件 化 組織應(yīng) 實(shí) 施 質(zhì)量管理體系 保 持 持續(xù)改進(jìn) 建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) 識(shí)別所需過程 確定過程順序和相互關(guān)系 確定過程運(yùn)作和控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法 確保獲得運(yùn)作和監(jiān)控過程所需的信息 測(cè)量、監(jiān)控和分析過程 實(shí)施措施以達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn),

47、4.2 文件要求 421 總則,質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。 注： 1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 3文件可采用任何形式或類型的媒體。,4.2文件的總要求,4.2 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 ISO9001要求的文件化程序

48、組織要求的為確定過程有效運(yùn)作和控制的文件 文件：信息及其支持媒體 文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 文件類型 質(zhì)量手冊(cè)有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同 程序如何執(zhí)行活動(dòng)或過程 記錄取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù) ISO9001：2000規(guī)定必備的六個(gè)文件化程序 4.2.3 文件控制 4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 8.2.2 內(nèi)部審核 8.3不合格品控制 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施,質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu),文件分為四級(jí)層： 質(zhì)量手冊(cè)（一級(jí)） 質(zhì)量管理體系 程序文件（二級(jí)） 活動(dòng)或過程的途徑 作業(yè)文件（三級(jí)） 方法/產(chǎn)品、過程要

49、求 記錄、表單（四級(jí)） 記載活動(dòng)及其結(jié)果,質(zhì)量手冊(cè),程序文件,作業(yè)文件（作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)文件等）,記錄、表單,質(zhì)量計(jì)劃,特定產(chǎn)品應(yīng)用 質(zhì)量管理體系,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè),組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由） 形成文件的程序或程序的摘要 過程順序及其相互關(guān)系 質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件。 注：質(zhì)量手冊(cè)的詳細(xì)程度和格式應(yīng)適合于組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 可用

50、作質(zhì)量手冊(cè)引證或參考的內(nèi)容 質(zhì)量方針 組織的管理活動(dòng) 如何進(jìn)行文件化的工作，人們到什么地方去查找、如何進(jìn)行工作的信息 包含執(zhí)行每一有關(guān)要求的程序文件 對(duì)組織經(jīng)營(yíng)具有特殊意義的任一術(shù)語(yǔ)定義 職責(zé)和職權(quán)的說明 如果以上任何一條未包括在質(zhì)量手冊(cè)中，只要在質(zhì)量手冊(cè)中指出也是可以的。,4.2.3 文件控制,質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 確保在使用處可獲得適用文件

51、的有關(guān)版本； 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。,文件控制,應(yīng)建立文件化程序 發(fā)放前對(duì)適宜性進(jìn)行批準(zhǔn) 評(píng)審、更新、重新批準(zhǔn) 標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài) 確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本 字跡清楚、標(biāo)識(shí)易懂、易于回收 標(biāo)識(shí)外來文件并控制分發(fā) 控制作廢文件 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 文件與記錄的區(qū)別 文件：用來說明或者控制如何做工作，故可以修訂以反映客觀條件的變化。 記錄：是某一時(shí)刻存在事實(shí)的說明，故不能隨意修改,要修改則必須簽字注明日期方可。 注：被更替的文件（或被修訂的文件）可以轉(zhuǎn)為記錄。,公司

52、的質(zhì)量環(huán)境管理體系文件構(gòu)成,公司目前最新版文件為年月日的發(fā)布；文件目錄 目前共有程序文件個(gè)； 管理性文件個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)個(gè)； 表單種；記錄總表,標(biāo)準(zhǔn)的特殊規(guī)定,以下六個(gè)條款是標(biāo)準(zhǔn)要求的任何一個(gè)組織都必須建立的程序文件。 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 8.2.2內(nèi)部審核 8.3不合格品控制 8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施,記錄控制,4.2.4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。,管理職責(zé)管理承諾,5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通

53、過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。 應(yīng)提供證據(jù)證明最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系發(fā)展與改進(jìn)的承諾，證據(jù)包括： 向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行管理評(píng)審 提供必需的資源 (注)最高管理者：在最高層次上指導(dǎo)和控制組織的個(gè)人或群體 最高管理者的職責(zé) A制定方針和目標(biāo)并領(lǐng)導(dǎo)組織 B提供組織結(jié)構(gòu)和資源 C. 保持現(xiàn)有的績(jī)效 D. 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 注： 組織：一組人員和設(shè)備的職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系的有序安

54、排。 組織機(jī)構(gòu)：人員之間職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排； 組織結(jié)構(gòu)的正式表達(dá)通常在質(zhì)量手冊(cè)或項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃中給出 提升方針和目標(biāo)來提高員工的意識(shí)、熱情和參與 識(shí)別可增加組織效益的實(shí)現(xiàn)過程 策劃未來組織和管理的轉(zhuǎn)變 制定和傳達(dá)與實(shí)現(xiàn)顧客滿意度有關(guān)的指令 顧客滿意度：一項(xiàng)事務(wù)滿足顧客需要和期望的意見反饋程度,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 顧客的需要（顧客明確提出或隱含的要求） 合同要求（品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等） 明確的口頭要求（送貨上門、退換貨、調(diào)換房間等） 約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)（有效期限、貨真價(jià)實(shí)

55、、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等） 要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強(qiáng)制性的 質(zhì)量要求：產(chǎn)品、過程或體系的內(nèi)在特性要求； 注：1. 內(nèi)在特性是產(chǎn)品、過程或體系的一部分，如螺栓直徑、生產(chǎn)率、呼叫等待時(shí)間等。 2. 制定的特性（如產(chǎn)品價(jià)格）不屬內(nèi)在特性。 顧客的期望 在合理情況下對(duì)產(chǎn)品性能和附加價(jià)值的希望。 如對(duì)空調(diào)，除制冷外，還有節(jié)能、低噪音、便于安裝、操作等；對(duì)住房，除面積、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量外，還有通風(fēng)、采光、安靜等。,5.3 質(zhì)量方針,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織

56、內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量方針 適應(yīng)于組織的宗旨 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 傳達(dá)至組織相關(guān)層次人員并獲理解 進(jìn)行周期性評(píng)審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強(qiáng)制性的。,質(zhì)量環(huán)境方針,團(tuán)結(jié)進(jìn)取、科學(xué)管理、 注重品質(zhì)、保護(hù)環(huán)境、 關(guān)愛安康、誠(chéng)信服務(wù),質(zhì)量目標(biāo),5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)

57、量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 逐層制定 可測(cè)量 與質(zhì)量方針一致 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求（包括顧客要求） 質(zhì)量目標(biāo)：所追求的或者旨在達(dá)到目的的與質(zhì)量有關(guān)的方面。 注: 1. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是基于組織的質(zhì)量方針。 2. 在組織里，質(zhì)量目標(biāo)劃分為不同層次，在運(yùn)作層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。 質(zhì)量目標(biāo)有時(shí)用不同術(shù)語(yǔ)表示，如質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量目的等。 組織應(yīng)： 保證員工了解其所在層次的目標(biāo) 促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人的貢獻(xiàn) 對(duì)目標(biāo)進(jìn)行周期性的評(píng)審和修訂,5.4.2質(zhì)量管理體系策劃,最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理

58、體系的完整性。 應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減） 所需的資源 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 策劃結(jié)果文件化 定期的評(píng)審及修訂 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。 注：制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 2000版ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的“方案”。 質(zhì)量策劃可能涉及： 完成審核活動(dòng)的人員 管理及完成工作的人員 培訓(xùn)需要的識(shí)別 完成工作和驗(yàn)證的充足時(shí)間 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 形成文件的程序的制定 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段,職責(zé)和權(quán)限,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組

59、織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： 職能及其相互關(guān)系 職責(zé)和權(quán)限 對(duì)所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限 職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 職責(zé)和權(quán)限的表述形式、組織機(jī)構(gòu)圖、 崗位職責(zé),5.5.2管理者代表,最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程 向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要 在整個(gè)組織內(nèi)提升“顧客要求”意識(shí) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 管理者代表必須由最高管理者任命 管理者代表必須是管理層中的成員 管理者代表必須處于所指定的“場(chǎng)所”中 管理者代表可以多于一個(gè) 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)明確界定，并在組織內(nèi)部充分傳達(dá) 任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作,5.