1、ISO9000族標準培訓教材,課程內(nèi)容,一、2000版ISO9000族標準概論； 二、質(zhì)量管理體系要求及理解（重點）； 三、質(zhì)量管理體系審核概論（重點）； 四、審核方案管理； 五、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動（重點） ； 六、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員； 七、審核要點及案例分析； 八、質(zhì)量管理體系的建立和實施（重點）； 九、產(chǎn)品質(zhì)量審核。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,198719942000,核心標準,ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求 ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南,質(zhì)量管理發(fā)展歷程,標準起源與發(fā)展,QCQATQMISO9000,（2000年12月15日頒布）

2、,2000版本,一、質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展,第一章 2000版ISO9000族標準概論,二、2000版ISO9000族標準的構成,技術報告,核心標準,其他標準,小冊子,ISO9000:2000,ISO9001:2000,ISO9004:2000,ISO190011,三、2000版標準的特點 較好地體現(xiàn)了現(xiàn)代科學管理的理念 區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標準更具通用性 強調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用 采用過程模式，注意過程間的聯(lián)系和相互作用 文件化要求適度 突出有效性要求，不重形式而重結果 強調(diào)了持續(xù)改進 術語準確，語言精練,第一章 2000版ISO9000族標準概論,第一章 2000版I

3、SO9000族標準概論,四、八項質(zhì)量管理原則 兩個基本原則、一個關鍵原則、三個方法性原則 以顧客為關注焦點 領導作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進 基于事實的決策方法 與供方互利的關系,（一）以顧客為關注焦點,組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 1、調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望 2、確保組織的目標與組織的需求和期望相結合 3、確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望 4、測量顧客的滿意程度并根據(jù)結果采取相應的活動或措施 5、系統(tǒng)地管理好與顧客的關系,（二）領導作用,領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充

4、分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 1、考慮所有相關方的需求和期望 2、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標 3、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念 4、為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權。,（三）全員參與,各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 1、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色 2、以主任翁的責任感去解決各種問題 3、使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況 4、使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識和經(jīng)驗,（四）過程方法,將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結

5、果 1、為了取得預期的結果，系統(tǒng)地識別所有的活動 2、明確管理活動的職責和權限 3、分析和測量關鍵活動的能力 4、識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口 5、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等,（五）管理的系統(tǒng)方法,將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 1、建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標 2、理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關系 3、更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必需的作用和責任，從而減少職能交叉造成的障礙 4、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性 5、設定目標，并確定如何運作體系中的特殊活動 6、通過測量和評估，

6、持續(xù)改進體系,（六）持續(xù)改進,持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。 1、在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績 2、為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓 3、將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每位成員的目標 4、建立目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進,（七）基于事實的決策方法,有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。 1、確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠 2、讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息 3、使用正確的方法分析數(shù)據(jù) 4、基于事實分析，權衡經(jīng)驗與直覺，做出決策并采取措施,（八）與供方互利的關系,通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。 1、在對短期收益和長期利益綜

7、合平衡的基礎上，確立與供方的關系 2、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源 3、識別和選擇關鍵供方 4、清晰與開放的溝通 5、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵,第一章 2000版ISO9000族標準概論,五、質(zhì)量管理體系基礎： 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系方法 過程方法 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 文件 質(zhì)量管理體系評價 持續(xù)改進 統(tǒng)計技術的作用 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關注點 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關系,第一章 2000版ISO9000族標準概論,六、術語和定義： 1.術語分類及標識： 9000標準共列

8、出了80個術語，分為10個部分： 、關于質(zhì)量的術語，共5個詞條； 、關于管理的術語，共15個詞條； 、關于組織的術語，共7個詞條； 、關于過程和產(chǎn)品的術語，共5個詞條； 、關于特性的術語，共4個詞條； 、關于合格（符合）的術語，共13個詞條； 、關于文件的術語，共6個詞條； 、關于檢查的術語，共7個詞條； 、關于審核的術語，共12個詞條； 、關于測量過程質(zhì)量保證的術語，共6個詞條。,六、術語和定義： 2.概念圖 是術語分組的基礎 三種聯(lián)系形式：屬種關系、從屬關系、關聯(lián)關系,季 節(jié),年,陽 光,夏 天,春,夏,秋,春,夏,秋,屬種關系,從屬關系,關聯(lián)關系,第一章 2000版ISO9000族標準概

9、論,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.關于術語的說明 本章定義的術語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語，可以用其完整的定義所替代。例如： 產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過程(3.4.1)的結果”。 過程被定義為“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動”。 如果術語“過程”由它的定義所替代： 產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果”。 對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號 中標出其適用領域。例如：技術專家審核(3.9.12)。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,

10、重點講解： 1、質(zhì)量的概念 2、產(chǎn)品、過程與程序的概念 3、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的概念 4、不合格與缺陷的概念 5、設計和開發(fā)的概念,第一章 2000版ISO9000族標準概論,說明：重點講解三個術語： 質(zhì)量、要求、顧客滿意 3.1.1 質(zhì)量 quality 一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度 注1：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”(其反義詞是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.1.2 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1

11、：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客（3.3.5）和其他相關方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。 注4：要求可由不同的相關方提出。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.1.4 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受 注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一

12、定確保顧客很滿意。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,1、特性 （1）特性分為固有特性和賦予特性兩種 （A）固有特性是指某事或某物中本來就有的，尤其是那些永久的特性。如：禮貌、準時性、安全性等。 （B）賦予特性是服務提供的過程中或完成服務后而對服務所增加的特性。如價格、交貨期等。 （2）賦予特性不是質(zhì)量的組成部分。 2、要求 （1）要求的分類：明示的規(guī)定的要求；通常隱含的慣例或期望；必須履行的法律法規(guī)和強制性標準的要求。 （2）要求的復雜性：不同的相關方提出；內(nèi)容多方面的。 3、對質(zhì)量的理解 1、質(zhì)量的廣義性：服務、過程和體系的質(zhì)量； 2、質(zhì)量的時效性：顧客的需求的不斷變化決定了質(zhì)量

13、的變化； 3、質(zhì)量的相對性：顧客的需求不同，質(zhì)量的要求也就不同。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.4.2 產(chǎn)品 product 過程(3.4.1)的結果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(如運輸)； 軟件(如計算機程序、字典)； 硬件(如發(fā)動機機械零件)； 流程性材料(如潤滑油)。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構成，這種產(chǎn)品稱為服務、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。,說明：重點講解三個術語： 產(chǎn)品（服務）、過程、程序

14、,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.4.2 產(chǎn)品 product（續(xù)） 注2：服務是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上需要完成的至少一項活動的結果，并且通常是無形的。服務的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動； 在顧客提供的無形產(chǎn)品(如對退稅準備所需的收入聲明)上所完成的活動； 無形產(chǎn)品的交付(如知識的傳授)； 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序(3.4.5)的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性。硬件和流程性材料

15、經(jīng)常稱之為貨物。 注3：質(zhì)量管理(3.2.8)主要關注預期的產(chǎn)品。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.4.1 過程 process 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。 注3：對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.4.5 程序 procedure 為進行某項活動或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

16、注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,說明：重點講解： 質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標、質(zhì)量管理、 質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進、 持續(xù)改進、組織組織結構、 顧客、供方、 相關方 11個術語,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.2.1 體系(系統(tǒng)) system 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 3.2.2 管理體系 management system 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系(3.2.1) 注：一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量

17、管理體系(3.2.3)、財務管理體系或環(huán)境管理體系。 3.2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system 在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy 由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(3.2.5)提供框架。 注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(見0.2)。 3.2.5 質(zhì)量目標 quality ob

18、jective 在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的 注1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。 注2：通常對組織(3.3.1)的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.2.8 質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(3.2.12)。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.2.9

19、 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(3.2.5)并規(guī)定必要的作業(yè)過程(3.4.1)和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 注：編制質(zhì)量計劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.2.12 質(zhì)量改進 quality improvement 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力 注：要求可以是有關任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。 3.2.13 持續(xù)改進 continual improvement 增強滿足要求(3.

20、1.2)的能力的循環(huán)活動 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程(3.4.1)是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)和審核結論(3.9.7)、數(shù)據(jù)分析、管理評審(3.8.7)或其他方法，其結果通常導致糾正措施(3.6.5)或預防措施(3.6.4)。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.3.1 組織 organization 職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施 示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。 注1：安排通常是有序的。 注2：組織可以是公有的或私有的。 注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標準。術語

21、“組織”在GB/IEC指南2中有不同的定義。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.3.2 組織結構 organizational structure 人員的職責、權限和相互關系的安排 注1：安排通常是有序的。 注2：組織結構的正式表述通常在質(zhì)量手冊(3.7.4)或項目(3.4.3)的質(zhì)量計劃(3.7.5)中提供。 注3：組織結構的范圍可包括有關與外部組織(3.3.1)的接口。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.3.5 顧客 customer 接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織

22、內(nèi)部的或外部的。 3.3.6 供方 supplier 提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務或信息的提供方。 注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.3.7 相關方 interested party 與組織(3.3.1)的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體 示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、協(xié)會、合作伙伴或社會。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,說明：重點

23、講解： 合格、不合格、缺陷 3個術語,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.6.1 合格（符合） conformity 滿足要求(3.1.2) 注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了適應ISO9000的概念。 注2：術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。 3.6.2 不合格（不符合） nonconformity 未滿足要求(3.1.2),第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.6.3 缺陷 defect 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求(3.1.2) 注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，

24、特別是與產(chǎn)品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。 注2：顧客(3.3.5)想要的預期用途可受信息的性質(zhì)的影響，如供方(3.3.6)提供的操作或維護說明。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,說明：重點講解：設計與開發(fā)1個術語 其他術語，如：文件、記錄等，在9001中再詳細講解,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.4.4 設計與開發(fā) design and development 將要求(3.1.2)轉換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)定的特性(3.5.1)或規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1) 注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的

25、，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。 注2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā))。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.5.1 特性 characterstic 區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如： 物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性)； 感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)； 行為的(如：禮貌、誠實、正直)； 時間的(如：準時性、可靠性、可用性)； 人體工效的(如：生理的特性或有關人身安全的特性)； 功能的(如：飛機的最高速度)。,第一章 2000版I

26、SO9000族標準概論,3.5.2 質(zhì)量特性 quality characteristic 產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)與要求(3.1.2)有關的固有特性(3.5.1) 注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.5.4 可追溯性 traceability 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 注1：當考慮產(chǎn)品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史； 產(chǎn)品交

27、付后的分布和場所。 注2：在計量學領域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.6.4 預防措施 preventive action 為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。 注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.6.5 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因。 注2：采取糾正

28、措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。 注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.6.6 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實施。 注2：返工(3.6.11)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.7.1 信息 information 有意義的資料 3.7.2 文件 document 信息（3.7.1）及其承載媒體 示例：記錄（3.7.6）、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報告、

29、標準。 注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄(3.7.6)，經(jīng)常被稱為“documentation”。 注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.7.3 規(guī)范 specification 闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2) 注：規(guī)范可能與活動有關(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。 3.7.4 質(zhì)量手

30、冊 quality manual 規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2) 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.7.5 質(zhì)量計劃 quality plan 對特定的項目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序(3.4.5)和相關資源的文件(3.7.2) 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。 注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)

31、的結果之一。,第一章 2000版ISO9000族標準概論,3.7.6 記錄 record 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.7.2) 注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗證(3.8.4)、預防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。 (3.1.2),ISO9001：2000版標準的條款 0 引言 1 范圍 2 引用標準 3 術語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,0引言 0.1總則 采用質(zhì)量管理體系

32、應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P要求的指南。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000:2000和ISO90004:2000中所闡述的質(zhì)量管理原則。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,0.2過程方法 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方

33、法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時強調(diào)以下方面的重要性： a)理解和滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過程； c)獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。,基于過程的質(zhì)量管理體系,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,1.1總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效運用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給

34、顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,1.2應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。,1 條文解析 1.1總則QMS要求組織達到具備滿足顧客和法規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力。旨在增進顧客滿意并強調(diào)了持續(xù)改進。 1.2允許的刪減。 理解允許刪減的范圍。 理解允許刪減的條件。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,思 考,2 引用標準 下列標準所包含的

35、條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000質(zhì)量管理體系基礎和術語,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,3.術語和定義： 本標準采用GB/TI9000中的術語和定義。 本標準描述供應鏈所使用的以下術語如經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”取代GB/TI9001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”取代術語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,3 條文解析 理解新的供

36、應鏈： 供方-組織-顧客（2000版） 分供方-供方-顧客（94版）,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1、2） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。

37、組織應按本標準的要求管理這些過程。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程應在質(zhì)量管理體系中加以識別。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,4.1 條文解析 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） 過程相互作用 過程控制標準 過程所需要的資源 過程評價標準,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃

38、、運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。 注：1、本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 3、文件可采用任何形式或類型的媒體。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,4.2.1 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次,質(zhì)量手冊,程序文件,作業(yè)文件,記 錄,質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,標準所要求的形成文件的程序,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,9001:2000標準要求的隱含文件,

39、這些要求包括：準則、需作規(guī)定的方法、質(zhì)量計劃、作業(yè)指導書： 1、驗收準則（7.1.c，7.4.1，7.5.2.a,8.2.4） 2、設計和開發(fā)輸出（7.3.3） 3、采購信息（7.4.2） 4、安排（7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.5.2） 5、方法（8.2.1，8.4） 6、作業(yè)指導書（7.5.1.b),第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手 冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述，,第二章 質(zhì)量管理體系要

40、求及理解,4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,4.2.3 條文解析 發(fā)布批準

41、 運用評審 更改識別 使用者獲取 外來文件鑒別 作廢處理,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,4.2.4 記錄的控制 應建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,4.2.4 條文解析 標識 貯存 保護 檢索 保存期限 處置,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,標準要求的記錄,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)

42、改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5 條文解析 管理承諾 1)含義：作出承諾-建立、實施并持續(xù)改進其有效性。 2)使用的手段： a.宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性 b.制定質(zhì)量方針 c.管理評審 d.資源配備 3)以上活動的證實,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5

43、.2 條文解析 目標：顧客滿意 流程：掌握顧客要求-確定要求-滿足要求,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.3 條文解析 1)含義：組織經(jīng)過努力可以達到的中長期的方向。 2)內(nèi)容： 與總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào) 滿足顧客和法律法規(guī)要求 對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 3)實施 大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝

44、通和理解； 評審其適宜性； 4)控制 批準-發(fā)布-評審-修改,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.3 質(zhì)量方針范例 海爾集團通過整合全球用戶資源和全球供應鏈資源, 提供有全球競爭力的產(chǎn)品，最大限度的滿足顧客和相 關方的需求，努力使Haier成為高質(zhì)量和綠色環(huán)保的 世界名牌。為此，我們的工作原則是： a)遵守相關法律法規(guī)及其他要求 b)ISO9001、ISO14001標準 c)市場鏈 d)推進SBU e)預防為主，持續(xù)改進 f)追求卓越,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.3 質(zhì)量方針范例 上海貝爾：始終把提高用戶滿意度作為我們不懈追求的 目標，通過恪守“務實、合作、學習、創(chuàng)新”的行為準則 來保

45、障公司產(chǎn)品與服務質(zhì)量的持續(xù)改進，從而為全球民 眾的信息交流提供優(yōu)質(zhì)、高效的整體網(wǎng)絡解決方案。 一汽大眾： 用戶的滿意和期望是一汽大眾對質(zhì)量始終不渝的追求。 先進的技術、科學的管理及優(yōu)良的服務是一汽大眾產(chǎn) 品質(zhì)量不斷提高的保證。產(chǎn)品安全和環(huán)境保護是一汽 大眾的社會責任。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.3 質(zhì)量方針范例 某房地產(chǎn)公司： 科學管理,精心開發(fā);優(yōu)質(zhì)高效,守約重信。 某餐飲公司： 秉承“衛(wèi)生、營養(yǎng)、專業(yè)、豐富、誠信”的理念， 持續(xù)改進，創(chuàng)餐飲名牌。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括

46、滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.4.1 條文解析 質(zhì)量目標 1)要求：可測量（需量化） 2)內(nèi)容： a)產(chǎn)品要求 b)對持續(xù)改進的承諾 c)分階段實現(xiàn)的原則 3)設定原則：不斷改進、提高質(zhì)量、使顧客滿意 a.考慮(當前和未來的需要) b.考慮當前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況 4)分解,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,思 考,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整。,第二章

47、 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.4.2 質(zhì)量策劃解析 為實現(xiàn)質(zhì)量目標 開展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系 投入資源 體系實施 定期評審 持續(xù)改進,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,思 考,5.5 職責、權限和溝通 以下條款對質(zhì)量管理體系的管理進行了表述。 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責及其相互關系得到規(guī)定和溝通。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.5.1 條文解析,明確機構部門設置 明確職責、權限 規(guī)定各部門相互關系與接口 有效開展多項活動、定期溝通,5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方

48、面的職責和權限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.5.2 條文解析 由最高管理者任命 指定一名 有責任提出改進的需求 有責任提高滿足顧客要求的意識,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,思 考,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.5.3 條文解析 內(nèi)容：體系的過程和有效性

49、 對象：不同層次和職能之間、不同職能部門 之間、不同層次的人員之間 工具：簡報、會議、內(nèi)部刊物、聲像、生產(chǎn)報表、質(zhì)量報表、銷售報表等,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,思 考,5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄（見4.2.4）,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e)

50、 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 g) 改進的建議。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,最高管理者 定期進行管理評審 評審信息的輸入 討論適宜性、充分性、有效性 評審結果輸出 評價體系、產(chǎn)品改進、資源的需要（含方針、目標）,5.6 條文解析,思 考,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,6 資源管理 6.1 資源的提供 組織應確定并提供所需的資源，以 a) 實施、保持

51、質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,6.2.2 能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,6.

52、3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎設施?；A設施包括如： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務，如運輸或通訊。 6.4 工作環(huán)境 組織應確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,確定并提供資源,6.2人力資源,6.3基礎設施,6.4工作環(huán)境,人員安排,重視培訓,6.1,教育背景 技術培訓 操作技能 工作經(jīng)歷,有需求 有計劃 有實施 有評價 有記錄,適宜的工作場所和相關設施 適宜的設備(含軟、硬件) 完善的支持性服務,物理的、社會的、環(huán)境的、心理的,6 資源管理解析,第二章 質(zhì)

53、量管理體系要求及理解,7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注:1、對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 2、組織也可將條款7.3的要

54、求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,產(chǎn)品實現(xiàn)策劃,確定產(chǎn)品（項目）質(zhì)量目標,確認實現(xiàn)過程,明確驗證活動 確認測量評價方法 建立驗收標準,實現(xiàn)質(zhì)量目標,確認需要建立的文件,可否引用現(xiàn)有文件,編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃,需要配置的 資源確認,7 產(chǎn)品實現(xiàn)解析,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,

55、7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客 要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改 ，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息

56、，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,7.2.3 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,7.2.1識別要求,7.2.2評審產(chǎn)品要求,7.2.3 與顧客溝通,7.2 與顧客有關的過程,顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國家強制性標準,時間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 記錄：評審結果所采取的措施 更改：要求有變化時（甲乙方 提出更改相關合同文件）,提供產(chǎn)品信息（售前） 問訊合同或定單處理（

57、售中） 處理顧客意見與投訴（售后）,確定產(chǎn)品要求 確認非書面要求 解決不一致的問題 有能力滿足以上要求,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,7.3 條文解析 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織必須

58、對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 設計和開發(fā)的策劃必須確定： 開發(fā)過程的階段（與產(chǎn)品特點相符合） 階段的評審、驗證和確認活動 職責權限 組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責 策劃輸出的階段性更新,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,7.3.2 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄 （見4.2.4）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與 適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,7.3.2 條文

59、解析 設計輸入應形成文件，輸入內(nèi)容應包括： 產(chǎn)品功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求 類似設計提供的適用信息 其它要求 要點：必須評審，確保要求完整、明確、不矛盾。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,7.3.3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ?c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,7.3.3 條文解析 形式：形成文件，輸出與輸入對應。（即圖紙、報 告、計算書等） 滿足輸入要求 為生產(chǎn)、服務的運作提供適當?shù)男畔?提供產(chǎn)品驗收的準則 規(guī)定安全和正常使用的