1、2006.12.23 YX,北京藥學(xué)會2006年年會,1,設(shè)計質(zhì)量和過程質(zhì)量風險評估,嚴旭 北京諾華制藥有限公司 質(zhì)量保證部 2006年12月,2006.12.23 YX,北京藥學(xué)會2006年年會,2,設(shè)計質(zhì)量和過程質(zhì)量風險評估,GMP的發(fā)展進程,通過過程風險分析這一工具來 “設(shè)計質(zhì)量”, 避免質(zhì)量問題出現(xiàn).,質(zhì)量控制,質(zhì)量保證,過程控制,設(shè)計質(zhì)量,被動性控制,建立質(zhì)量體系,主動設(shè)計,2006.12.23 YX,北京藥學(xué)會2006年年會,3,設(shè)計質(zhì)量和過程質(zhì)量風險評估,牢記: 藥品制造行業(yè)有兩種產(chǎn)品及客戶: 真正的產(chǎn)品 患者 文件 GMP認證部門 QA的責任：持續(xù)證明產(chǎn)品質(zhì)量，遵照SOP要求操

2、作.,2006.12.23 YX,北京藥學(xué)會2006年年會,4,設(shè)計質(zhì)量和過程質(zhì)量風險評估,什么是過程質(zhì)量風險分析？（o-QRA）,鑒別風險,風險分析,風險定級(I),采取措施,責任人及 時限,風險評估 定級(II),（預(yù)防性和 補救性）,來源,可能性,影響,2006.12.23 YX,北京藥學(xué)會2006年年會,5,設(shè)計質(zhì)量和過程質(zhì)量風險評估,過程質(zhì)量風險分析（o-QRA） 源自：ISO/IEC guide 73:2002 工具：Failure Mode and Effect Analysis (FMEA),目的：,采取預(yù)防措施, 補救措施，避 免發(fā)生與再發(fā)生,評估已發(fā)生 質(zhì)量問題,設(shè)計現(xiàn)有流

3、程,定位風險,2006.12.23 YX,北京藥學(xué)會2006年年會,6,設(shè)計質(zhì)量和過程質(zhì)量風險評估,應(yīng)用范圍： 評估已發(fā)生的質(zhì)量偏差, 不合格批次，質(zhì)量投訴等 分析現(xiàn)有操作過程及表現(xiàn), 如采購新設(shè)備，新生產(chǎn)線設(shè)計，現(xiàn)有操作流程的分析等.,2006.12.23 YX,北京藥學(xué)會2006年年會,7,設(shè)計質(zhì)量和過程質(zhì)量風險評估,質(zhì)量風險分析的來源：SOP 操作 投訴、退貨 質(zhì)量偏差 事件 生產(chǎn)過程,2006.12.23 YX,北京藥學(xué)會2006年年會,8,設(shè)計質(zhì)量和過程質(zhì)量風險評估,風險評估定級： 發(fā)生的幾率(F)：經(jīng)常發(fā)生？多經(jīng)常發(fā)生一次？ 監(jiān)測或發(fā)現(xiàn)的難易度()：是否容易發(fā)現(xiàn)。 影響程度(I):

4、 對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度。 F,D,I: 1-5級 F: 1為幾率低- 5為幾率高 D: 1為易發(fā)現(xiàn)- 5為難發(fā)現(xiàn) I: 1為質(zhì)量影響低- 5為影響嚴重 風險程度計算公式： = F x D x I,2006.12.23 YX,北京藥學(xué)會2006年年會,9,設(shè)計質(zhì)量和過程質(zhì)量風險評估,措施的制定： 技術(shù)改進措施（技術(shù)革新） 人員培訓(xùn) 質(zhì)量系統(tǒng)、SOP 原材料 組織機構(gòu) 措施實施：負責人、時間限度,2006.12.23 YX,北京藥學(xué)會2006年年會,10,設(shè)計質(zhì)量和過程質(zhì)量風險評估,二次風險評估、定級： 階段：措施實施后. 質(zhì)量風險程度的再評估、計算. 操作層面人員的溝通.,2006.12.23 YX,北京藥學(xué)會2006年年會,11,設(shè)計質(zhì)量和過程質(zhì)量風險評估,總結(jié)： 過程質(zhì)量風險評估可在任何時間,對任何操作過程進行。一般建立一個臨時的項目組。 鼓勵操作一線員工的質(zhì)量或過程改進建議。 優(yōu)化控制的過程。 預(yù)設(shè)計產(chǎn)品質(zhì)量。 最好