1、潔凈室環(huán)境控制與檢測(cè)方法杭州天杭空氣質(zhì)量檢測(cè)有限公司,主要內(nèi)容,一、相關(guān)術(shù)語 二、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制 三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè)指標(biāo)及方法,相關(guān)術(shù)語,潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。,相關(guān)術(shù)語,懸浮粒子：潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1m至5m之間的固體和液體粒子，用于空氣潔凈度分級(jí)。 潔凈度：按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。,相關(guān)術(shù)語,凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過程。 空氣凈化：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。 單向流：沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速

2、一致的氣流。,相關(guān)術(shù)語,垂直單向流：與水平面垂直的單向流。 水平單向流：與水平面平行的單向流。,相關(guān)術(shù)語,靜態(tài):設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，達(dá)到可以運(yùn)行的狀態(tài)，但無人員。 動(dòng)態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在規(guī)定的狀況下進(jìn)行工作。,相關(guān)術(shù)語,靜態(tài)測(cè)試：指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。 動(dòng)態(tài)測(cè)試：指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。,潔凈級(jí)別的劃分,藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：,二、潔凈環(huán)境控制,潔凈室空氣潔凈度的控制： 潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設(shè)施，一般采用三級(jí)過濾。當(dāng)針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為

3、100級(jí)時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速要求分別大于0.25米/秒和0.35米/秒；當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí)、10000 0級(jí)時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)。,二、潔凈環(huán)境控制,潔凈室空氣潔凈度的控制： 300000級(jí)換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí)，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。,潔凈室環(huán)境控制,壓差的控制： 嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這

4、樣可以避免空氣倒流，減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。,潔凈環(huán)境控制,微生物含量的控制： 由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上，微粒被過濾的同時(shí)，細(xì)菌也能被很好的濾掉。 1、控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施。 2、采取有效的環(huán)境消毒措施。,潔凈環(huán)境控制,日常消毒： 每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備、桌面、門窗、墻壁等。 定期對(duì)潔凈室進(jìn)行全面消毒。 空氣消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。,潔凈室環(huán)境控制,溫濕度的控制： 無特殊要求時(shí)，生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在1826、相對(duì)濕度控制在45%65%，以破壞有利于細(xì)菌生長的條件。,潔凈環(huán)境的控制,減少操作人

5、員對(duì)無菌環(huán)境的影響： 人是無菌環(huán)境最大的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少，操作動(dòng)作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對(duì)微粒和細(xì)菌的含量都有明顯的影響。,潔凈環(huán)境的控制,維護(hù)好潔凈區(qū)的無菌環(huán)境，是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個(gè)人員必須要堅(jiān)持的，要嚴(yán)格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期； 嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。,潔凈環(huán)境的控制,養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個(gè)人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生。 能夠做到以上幾點(diǎn)，潔凈室的潔凈度就能夠有效的被控制。,潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)及方法,塵埃粒子數(shù) 微生物數(shù) 靜壓差 溫、濕度 風(fēng)量 照度 噪聲,潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,塵埃粒子數(shù)

6、測(cè)定： 每次生產(chǎn)前（百級(jí)）及一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)，以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。,塵埃粒子檢測(cè)方法,檢測(cè)設(shè)備：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 為避免人為造成的污染，靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)僅限兩人。 注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。動(dòng)、靜比一般在3到5之間。,檢測(cè)方法,對(duì)于采樣點(diǎn)的限定：對(duì)任何小的潔凈面積，采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每次采樣量應(yīng)2.83L。 采樣點(diǎn)布置： 1、采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 2、采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。,潔

7、凈環(huán)境檢測(cè)方法,微生物測(cè)定：有兩種方法，沉降菌測(cè)定和浮游菌測(cè)定。 沉降菌測(cè)定：采用沉降法，即通過自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)。,潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,沉降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個(gè),潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,沉降菌測(cè)定最少培養(yǎng)皿數(shù)：,潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,浮游菌測(cè)定： 檢測(cè)設(shè)備：浮游菌采樣器。 采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判斷潔凈環(huán)境內(nèi)單位

8、體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)。,潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,空氣潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn),潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,測(cè)試狀態(tài)： 對(duì)于單向流，測(cè)試空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行。 對(duì)于非單向流系統(tǒng)，至少運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。,潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法,壓差測(cè)定：在不同級(jí)別相鄰的兩個(gè)房間安裝壓差表，每天進(jìn)行記錄 溫濕度測(cè)定：在潔凈間內(nèi)放置溫濕度計(jì)，每天進(jìn)行記錄。,潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法,風(fēng)量： 采用風(fēng)速儀對(duì)送風(fēng)口的風(fēng)速進(jìn)行測(cè)試，通過風(fēng)速和送風(fēng)口的截面積計(jì)算出風(fēng)量。 通過風(fēng)量就可以換算出房間的換氣次數(shù)。 檢測(cè)頻次：一般每季度測(cè)試1次。,潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法,另外潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)指標(biāo)還包括照度、噪聲的測(cè)試

9、。,公司簡(jiǎn)介 杭州天杭空氣質(zhì)量檢測(cè)有限公司成立于2008年3月，是一家專業(yè)從事潔凈室（區(qū)）綜合性能檢測(cè)和滅菌器性能驗(yàn)證的檢測(cè)公司。公司目前對(duì)外開展的檢測(cè)項(xiàng)目有： 一、潔凈室綜合性能之1.懸浮粒子數(shù)；2.浮游菌；3.沉降菌；4.溫度5.相對(duì)濕度；6.換氣次數(shù)；7.風(fēng)量和風(fēng)速；8.靜壓差；9.照度；10.噪聲級(jí)；11.高效過濾器檢漏；12.自凈時(shí)間；13.污染泄漏。滅菌器性能驗(yàn)證之1.溫度分布與控制空載熱分布試驗(yàn)；裝載熱分布試驗(yàn)；熱穿透試驗(yàn)。2.滅菌溫度與時(shí)間；3.滅菌效果（生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)）。 公司于2008年9月7日順利通過浙江省技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局計(jì)量認(rèn)證小組的認(rèn)證檢查，其管理體系有效運(yùn)行之保證

10、能力和檢測(cè)員現(xiàn)場(chǎng)操作展顯的業(yè)務(wù)水平受到專家的充分肯定和一致好評(píng)！公司擁有一支專業(yè)的檢測(cè)隊(duì)伍。技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高級(jí)工程師，從事制藥行業(yè)工作近二十年，具有執(zhí)業(yè)藥師資格。檢測(cè)員均為?？埔陨蠈W(xué)歷，具有本行業(yè)三年以上的工作經(jīng)歷，進(jìn)行過數(shù)百家/次的潔凈室（區(qū)）區(qū)綜合性能檢測(cè)和數(shù)十家/次滅菌器性能驗(yàn)證，并多次經(jīng)省市藥檢部門、技術(shù)監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，擁有豐富的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)檢品存在問題時(shí)，能及時(shí)分析出根本原因，并無償為客戶提供參考性改進(jìn)建議。 公司配有先進(jìn)的、與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備。氣溶膠發(fā)生器、光度計(jì)、溫濕度計(jì)、風(fēng)量罩等70%以上儀器為美國（ATI公司）、德國（德圖公司）、日本（加野公司）進(jìn)口，性能精良。公司所有的檢測(cè)設(shè)備均經(jīng)法定的部門和機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定和/或校準(zhǔn)，為檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提供了客觀保證。 公司的管理體系依據(jù)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評(píng)審準(zhǔn)則2006建立并文件化。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書三級(jí)架構(gòu)的體系文件保證了公司的各項(xiàng)工作有章可循，質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄保證了工作的真實(shí)性和可追溯性。體