1、ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系簡介及導(dǎo)入要領(lǐng),企航顧問培訓(xùn)教材,ISO是什么？,ISO是International Organization for Standardization 的縮寫。即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡寫。 創(chuàng)立于1947年2月，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 會(huì)員為世界各國標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，有120個(gè)會(huì)員國。 成立目的為制定與發(fā)行國際標(biāo)準(zhǔn)。如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)等。 中國是ISO參加成員國。 是民間組織，而非官方組織。,ISO 9000 是什么？,ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理的系列國際標(biāo)準(zhǔn) 由ISO/TC(Technical Committees)-176技術(shù)委員會(huì)制訂。 ISO9000、I

2、SO9001、ISO9004等多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成。 中國國家推薦標(biāo)準(zhǔn)全部等同采用。,ISO 9000 是什么？,ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理的系列國際標(biāo)準(zhǔn) 不涉及具體技術(shù)細(xì)節(jié)，而是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。 適應(yīng)所有組織，而不論其規(guī)模、產(chǎn)品類別等 因素。 涉及對(duì)內(nèi)的質(zhì)量管理和對(duì)外質(zhì)量保證。 與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)及其它標(biāo)準(zhǔn)兼容。,ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,專業(yè)分工的進(jìn)一步加強(qiáng)。 產(chǎn)品越來越復(fù)雜。 供應(yīng)鏈的加長。 由供方市場向需方市場的轉(zhuǎn)化。 企業(yè)競爭的加劇，導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 及企業(yè)品牌要求提高。 消費(fèi)者的覺醒及消費(fèi)者權(quán)益的加強(qiáng)。 企業(yè)管理者規(guī)范管理的要求。 企業(yè)提高管理效率的要求。,為何要導(dǎo)入

3、 ISO 9000？,管理責(zé)任,資源管理,量測(cè)、分析、改善,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),P-D-C-A,完善的質(zhì)量管理體系,實(shí)施ISO 9000質(zhì)量體系的作用,企業(yè)外部要求 1.客戶直接的要求 客戶為取得供應(yīng)商提供穩(wěn)定質(zhì)量的供料，直 接要求供應(yīng)商建立ISO 9000質(zhì)量管理體系 2.為了競爭上的需求 。 企業(yè)欲取得同行業(yè)間的競爭優(yōu)勢(shì)。制造或銷 售相同產(chǎn)品的廠商已取得ISO 9000的認(rèn)證， 而企業(yè)本身尚未建立ISO 9000制度時(shí)，會(huì)失 去競爭優(yōu)勢(shì)，故需建立和完善質(zhì)量管理體系。,實(shí)施ISO 9000質(zhì)量體系的作用,企業(yè)內(nèi)部提升企業(yè)管理水平要求 1、 ISO 9000質(zhì)量管理體系是今后國際質(zhì)量管理的趨勢(shì)，為了提升

4、企業(yè)體制符合國際水準(zhǔn)應(yīng)建立此質(zhì)量管理體系。 2、 ISO 9000質(zhì)量管理體系可累積公司技術(shù)的結(jié)晶，不致因人事異動(dòng)而流失寶貴的經(jīng)驗(yàn)。,實(shí)施ISO 9000質(zhì)量體系的作用,3、ISO 9000質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)管理職責(zé)與管理體制系統(tǒng)的書面化，由經(jīng)營者直接參與質(zhì)量管理。透過管理評(píng)審定期檢討公司制度，對(duì)內(nèi)部管理的適用性與對(duì)外的適宜性。 4、 ISO 9000重視員工的培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)適任者才可執(zhí)行工作，不致產(chǎn)生錯(cuò)誤再作糾正，造成質(zhì)量體系的資源浪費(fèi)與客戶的報(bào)怨。,實(shí)施ISO 9000質(zhì)量體系的作用,5、ISO 9000質(zhì)量管理體系可規(guī)范公司接單、設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、品管、售后服務(wù)等作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化，使員工作業(yè)有所依

5、據(jù)。 6、ISO 9000重視內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量問題的追蹤改善，公司內(nèi)部應(yīng)定期審核，規(guī)定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行是否偏差，若有不符規(guī)定的地方應(yīng)限期追蹤改善至問題消失為止，可預(yù)防一再發(fā)生的質(zhì)量問題，杜絕浪費(fèi)與問題的擴(kuò)大。,實(shí)施ISO 9000質(zhì)量體系的作用,7、為了提升企業(yè)形象，增強(qiáng)客戶的信心 8、通過ISO 9000的認(rèn)證，能提高公司的 知名度，更能在國際行銷上取得競標(biāo) 的資格。 9、通過ISO 9000的認(rèn)證，公司可建立客 戶的信賴感，易建立穩(wěn)定的交易關(guān)系。,實(shí)施ISO 9000質(zhì)量體系的作用,10、ISO 9000的質(zhì)量管理可使公司的管理體制透明化，因?yàn)橐言O(shè)定的制度，執(zhí)行記錄必須保存，管理者可追

6、查負(fù)責(zé)人是否按規(guī)定作業(yè)，透過內(nèi)部質(zhì)量 審核、管理評(píng)審 追蹤問題點(diǎn) 以達(dá)成管 理的目標(biāo)。,質(zhì)量管理發(fā)展的趨勢(shì),歐共體第一步實(shí)施的關(guān)稅統(tǒng)合制度，會(huì)強(qiáng)制所有廠商通過ISO 9000認(rèn)證，才有將貨品輸入歐洲市場的資格，此時(shí)若不建立ISO 9000質(zhì)量管理體系，會(huì)失去愈來愈多的出口機(jī)會(huì)。,ISO 9000族發(fā)展史, ISO 9000起源美軍質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) MIL-Q- 9858(1959年) 1968年北大西洋公約組織采納部分精華 匯編為北大西洋公約組織國防工業(yè)質(zhì)量 保證AQAPALLIED. QUALITY ASSURANCE POGRAM標(biāo)準(zhǔn)。,ISO 9000族發(fā)展史,同期英國國防部采納DEFENS

7、E STANDARD(Q 05/2 1)(I 05/24)(I 05/29)再匯集BS GUIDANCE(1973)，WARNER REPORT(1977)于1979年被英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)審定為國家標(biāo)準(zhǔn)BS5750。 1987年ISO 采納BS5750作為國際質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，即ISO 9000。,ISO 9000族發(fā)展史,已等同采用為中國的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2000 it ISO19001:2000質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；idt 表示等同采用，GB/T的GB表示中國國家標(biāo)準(zhǔn)，T表示為推薦標(biāo)準(zhǔn)。,發(fā)展沿革,美國軍方標(biāo)準(zhǔn)(MIL-9858),北大西洋公約組織(AQ

8、AP),英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BS-5750),歐洲共同體,EN 29000,EN 29004,EN 29001,ISO 9000質(zhì)保標(biāo)準(zhǔn)(1987年版),ISO 9000質(zhì)保標(biāo)準(zhǔn)(1994年版),ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) (2000年版),ISO 9001,ISO 9000,ISO 9004,ISO 9000之發(fā)展沿革,中華人民共和國,GB/T19001,GB/T19004,GB/T19000,ISO 9000質(zhì)量管理體系架構(gòu),ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)報(bào)告,核心標(biāo)準(zhǔn),其他標(biāo)準(zhǔn),小冊(cè)子,ISO9000:2000,ISO9001:2000,ISO9004:2000,ISO19011,ISO 900

9、0族及其適用狀況,ISO9000基礎(chǔ)及術(shù)語 內(nèi)容：ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)基本原理及使用 術(shù)語的說明 性質(zhì)：告訴我們質(zhì)量管理體系基本原理和基本 術(shù)語的意義。 ISO 9001質(zhì)量管理體系要求 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系要求。 性質(zhì)：告訴我們應(yīng)該做什么？,ISO 9000族及其適用狀況,ISO 9004內(nèi)部管理要求 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進(jìn)指南。 性質(zhì)：告訴我們應(yīng)該如何持續(xù)改善體系 ISO19011審核 內(nèi)容：質(zhì)量和環(huán)境審核指南 性質(zhì)：告訴我們?nèi)绾芜M(jìn)行質(zhì)量體系及環(huán)境 體系審核。,ISO9000的核心思想及特點(diǎn),核心思想 說到：該說的要說到， 以文件形式描述質(zhì)量體系重要活動(dòng) 做到：說到的要做到，嚴(yán)格按文

10、件的規(guī)定進(jìn)行運(yùn)作。 有效：做到的要有效，符合組織的目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求。 證據(jù)：留下相關(guān)證據(jù)，證實(shí)產(chǎn)品和質(zhì)量體系按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)作。,ISO9000的核心思想及特點(diǎn),寫我該做，做我所寫， 記我所做，做到有效。 說、寫、做一致,ISO9000質(zhì)量體系特點(diǎn),文件化 系統(tǒng)化 強(qiáng)調(diào)顧客第一 預(yù)防為主 持續(xù)改進(jìn),過程、產(chǎn)品及與質(zhì)量有關(guān)基本概念,質(zhì)量管理 quality management 指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 注1：指導(dǎo)和控制與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，通常包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 注2：全面質(zhì)量管理(TQM)是基于組織全員參與 的一種質(zhì)量管理形式。

11、,過程、產(chǎn)品及與質(zhì)量有關(guān)基本概念,質(zhì)量管理體系 quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。,管理責(zé)任,資源管理,量測(cè)、分析及改善,持續(xù)改進(jìn),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),輸出,輸入,ISO 9001質(zhì)量管理體系流程模型,滿意,顧客,顧客,要求,產(chǎn)品,ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求(5大項(xiàng)及23子項(xiàng)),4.質(zhì)量管理體系 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 4.1 一般要求 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 4.2 文件要求 7.2 與顧客有關(guān)的過程 5.管理職責(zé) 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 5.1 管理階層承諾 7.4 采購 5.2 顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 5.3 質(zhì)量方針 7.6 監(jiān)視和

12、測(cè)量裝置的控制 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6 管理評(píng)審 8.測(cè)量、分析和改進(jìn) 6.資源管理 8.1 總則 6.1 資源提供 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 6.2 人力資源 8.3 不合格品的控制 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 8.4 數(shù)據(jù)分析 6.4 工作環(huán)境 8.5 改進(jìn),質(zhì)量管理八大原則,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期望。 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。,質(zhì)量管理八大原則,全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的

13、收益。 過程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。,質(zhì)量管理八大原則,管理的系統(tǒng)方法 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo),質(zhì)量管理八大原則,基于事實(shí)的決策方法 對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 互利的供方關(guān)系 通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。,ISO 9000質(zhì)量體系文件架構(gòu),HOW,EVIDENCE,手冊(cè),程 序書,作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程,表單記錄,明定質(zhì)量方針與目標(biāo),及針對(duì) ISO適用條款的質(zhì)量活動(dòng),總體目標(biāo):說你所做的 寫你所

14、說的 做你所寫的,詳細(xì)描述如何 執(zhí)行特定工作,記錄做到的,WHY,WHO WHEN WHAT WHERE,質(zhì)量體系文件特點(diǎn),質(zhì)量手冊(cè)：綱領(lǐng)性文件，由顧客和公司領(lǐng) 導(dǎo)使用。 程序文件：標(biāo)準(zhǔn)性文件，由部門使用。 工作文件：操作性文件，崗位使用。 質(zhì)量記錄：鑒證性文件，各層次使用。,質(zhì)量體系文件特點(diǎn),質(zhì)量管理手冊(cè)(第一階文件) 程序(管理辦法、控制辦法)第二階文件 作業(yè)的指導(dǎo)性文件(第三階文件) 指導(dǎo)書(作業(yè)指導(dǎo)書、操作指導(dǎo)書、保養(yǎng) 作業(yè)指導(dǎo)書、校驗(yàn)指導(dǎo)書) 標(biāo)準(zhǔn)(作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范(檢驗(yàn)規(guī)范、作業(yè)規(guī)范、操作規(guī)范、 設(shè)計(jì)規(guī)范),質(zhì)量體系文件特點(diǎn),規(guī)則(管理規(guī)則、編碼規(guī)則、制作規(guī)則) 書(產(chǎn)品

15、規(guī)格書、承認(rèn)書) 圖(圖說、零件圖、組織圖) 說明書(工作說明書、操作說明書) 手冊(cè)(操作手冊(cè)、保養(yǎng)手冊(cè)),質(zhì)量體系文件特點(diǎn),影響作業(yè)的質(zhì)量記錄(第四階文件) (第一類) 技術(shù)通報(bào)、工程變更通知單、材料表(BOM)，對(duì)照表、配方表(化學(xué)品)、抽樣表、培訓(xùn)計(jì)劃、審核計(jì)劃、廠商評(píng)審計(jì)劃、儀器校驗(yàn)計(jì)劃、合格廠商名冊(cè)、管理性文件清單、缺點(diǎn)表、布置圖、生產(chǎn)計(jì)劃、物料需求計(jì)劃、質(zhì)量缺點(diǎn)對(duì)照表,質(zhì)量體系文件特點(diǎn),作業(yè)結(jié)果產(chǎn)生的質(zhì)量記錄 (第四階文件) (第二類) 報(bào)表 、檢驗(yàn)記錄、請(qǐng)購單、訂購單、電文、聯(lián)絡(luò)單、管理表、維護(hù)保養(yǎng)記錄、培訓(xùn)記錄、材料卡、標(biāo)箋、校驗(yàn)記錄、流程卡、文件分發(fā)單、收料單、驗(yàn)收單、證書、

16、通過章、標(biāo)記、嘜頭、電話記錄、印鑒。,質(zhì)量體系文件制作流程,ISO 9000 條款要求,內(nèi)部質(zhì)量 體系要求,現(xiàn)有文件,相關(guān)法規(guī) 需 求,ISO 推行委員會(huì),文件體系整合,文件制作小組,召集協(xié)調(diào)人,策劃及排定文件制定/修正優(yōu)先次序,管理程序、辦法、策劃,文件起草,文件審查,文件核準(zhǔn),宣導(dǎo)、分發(fā)、使用控制,企業(yè)產(chǎn)品合格認(rèn)證。,認(rèn)證及分類,體系認(rèn)證： 質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO9001 QS9000、TL9000等 環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO14001 職業(yè)安全與衛(wèi)生認(rèn)證OHSAS18000 食品衛(wèi)生安全管理體系HACCP,認(rèn)證及分類,第一方認(rèn)證：組織內(nèi)部自我評(píng)審認(rèn)證 第二方認(rèn)證：客戶對(duì)組織的評(píng)審認(rèn)證 第三

17、方認(rèn)證：獨(dú)立的第三方對(duì) 組織的評(píng)審認(rèn)證,中國監(jiān)督及管理認(rèn)證團(tuán)體之主管機(jī)構(gòu),中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。,認(rèn)證申請(qǐng)作業(yè)流程,提出申請(qǐng) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估與報(bào)價(jià) 簽約 文件評(píng)審 OK（NG不符合文件補(bǔ)送或修訂） 預(yù)先評(píng)審 問題改進(jìn),認(rèn)證申請(qǐng)作業(yè)流程,正式評(píng)審 評(píng)審結(jié)果建議NG 改善計(jì)劃申請(qǐng)復(fù)評(píng)OK 登錄發(fā)證（NG 改善計(jì)劃） OK 定期評(píng)審,實(shí)施ISO9001常見的誤解,推行ISO9001與日常工作是不相關(guān)的。 因?yàn)楣ぷ髅Γ瑳]時(shí)間做ISO9001。 推行ISO9001要增加很多人手。 ISO9001只是管理者代表或者推行小組的責(zé)任，與部門和基層管

18、理員及普通員工沒什么關(guān)系。 ISO9001能為企業(yè)解決什么問題？,實(shí)施ISO9001常見的誤解,ISO9001可以包治百病。 幾十年來都沒搞，現(xiàn)在也不必要搞。 實(shí)施ISO9001與提高企業(yè)管理水平是沒什么聯(lián)系。 實(shí)施ISO9001時(shí)，找?guī)讉€(gè)人編一套資料就可以了。平時(shí)企業(yè)運(yùn)作與文件規(guī)定沒關(guān)系。,實(shí)施ISO9001常見的誤解,通過ISO9001認(rèn)證就證明企業(yè)達(dá)到了最高管理水平,對(duì)企業(yè)而言就一勞永逸了. 企業(yè)的所有管理工作，都必須通過質(zhì)量體系的建立來提升。質(zhì)量管理體系不考慮財(cái)務(wù)方面的要求，也不考慮其它子系統(tǒng)的要求。 質(zhì)量體系對(duì)企業(yè)資源沒什么要求。,實(shí)施ISO9001常出現(xiàn)的問題,文件規(guī)定與實(shí)際操作不一致。文件規(guī)定一套，實(shí)際運(yùn)作又是一套。 文件規(guī)定操作性不強(qiáng)，太過原則、籠統(tǒng)和空洞。 與