1、山西省人民醫(yī)院 周靜萍,醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn),清洗消毒及滅菌效果的監(jiān)測(cè),新理念：從注重結(jié)果監(jiān)測(cè)（滅菌效果、化學(xué) 監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)）轉(zhuǎn)為重視全過程的監(jiān)測(cè)。 清洗 消毒 滅菌 可追溯,4 監(jiān)測(cè)要求及方法,4.1 通用要求 4.1.1 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。 4.1.2 應(yīng)定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查。 4.1.3 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查。 4.1.4 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。 4.1.5 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證,4.1.1,要求受過專門培訓(xùn)，有專業(yè)知識(shí)及接受

2、繼續(xù)教育，滿足質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作的需要。嚴(yán)格執(zhí)行滅菌監(jiān)測(cè)的放行標(biāo)準(zhǔn)，全過程監(jiān)測(cè),4.1.2, 建議每季度檢查 根據(jù)我國(guó)已有的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 要求，具體項(xiàng)目如顏色、氣味、有無混濁等，包裝 材料是否能滿足被滅菌物品的需要，是否有破損、 污跡等，檢查結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)管理規(guī)范的要求。,4.1.3, 監(jiān)測(cè)材料是合格產(chǎn)品，獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品的 衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。每季度或每半 年進(jìn)行抽查，要確定產(chǎn)品的批件是否過期或新進(jìn) 產(chǎn)品是否符合要求。醫(yī)院自制的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包，應(yīng) 嚴(yán)格按照消毒技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行制作。,4.1.4,按時(shí)間：日常維護(hù)、周維護(hù)、月保養(yǎng)、季保養(yǎng)、 半年保養(yǎng)及年度保養(yǎng)。 按部位：關(guān)

3、鍵部位、全面維護(hù)保養(yǎng)。 按復(fù)雜程度：一般保養(yǎng)（基礎(chǔ)保養(yǎng)）、中修、 大修。,4.1.4, 應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì) 清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。根 據(jù)廠家要求制定清潔和檢查的流程和要求，記 錄保養(yǎng)過程。 全自動(dòng)清洗消毒器及高壓蒸汽滅菌器一般 每年應(yīng)至少全面維護(hù)一次,4.1.5, 清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè) 進(jìn)行驗(yàn)證。 壓力蒸汽滅菌器的壓力表和安全閥屬于強(qiáng)制檢測(cè), 壓力表每半年進(jìn)行一次檢測(cè)校驗(yàn)，安全閥每年進(jìn)行一 次檢測(cè)校驗(yàn)。 干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層 內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。 低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè) 進(jìn)行驗(yàn)

4、證,驗(yàn)證結(jié)果判定, 應(yīng)以有關(guān)法律法規(guī)或廠家要求為準(zhǔn) 任何檢測(cè)與驗(yàn)證，均應(yīng)由廠家指定或有資 質(zhì)的單位在給定的條件下進(jìn)行，使用符合有 關(guān)法律法規(guī)或廠家規(guī)定的檢測(cè)設(shè)備及檢驗(yàn)方 法 原始資料均應(yīng)記錄并存檔備查 結(jié)果符合有關(guān)要求后，滅菌器等方可使用,監(jiān)測(cè)的要求 專人、按時(shí)、按需 監(jiān)測(cè)的方法 符合規(guī)范要求 監(jiān)測(cè)的內(nèi)容 清洗、消毒及滅菌效果 清洗、消毒及滅菌設(shè)備,監(jiān)測(cè),4.2 清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè),4.2.1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè) 4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè),4.2.1.1 日常監(jiān)測(cè), 在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)采用目測(cè)和借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢

5、等殘留物質(zhì)和銹斑、功能完好。,目測(cè)敏感度200um,放大鏡敏感度50um, 每月至少隨機(jī)抽查35個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的 清洗質(zhì)量,檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)。定期抽查可以根 據(jù)物品及手術(shù)器械進(jìn)行分類,然后在每類中根據(jù)一定 的比例及存在的問題抽取待滅菌包,4.2.1.2 定期抽查,可采用蛋白殘留測(cè)定、ATP生物熒光測(cè)定等監(jiān)測(cè)清洗與清潔效果的方法及其靈敏度的要求，定期測(cè)定診療器械、器具和物品的蛋白殘留或其清洗與清潔的效果。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范附錄A中新增 (2012.4.5), 殘留血檢測(cè)方法：即隱血試驗(yàn)法，最低檢測(cè)度為 50ug血紅蛋白。本方法快捷簡(jiǎn)便，實(shí)時(shí)報(bào)告，且非 常經(jīng)濟(jì)，適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部

6、質(zhì)控。該方法應(yīng) 用于臨床的前提是醫(yī)院在處理復(fù)用醫(yī)療器械過程中 沒有消毒劑的干擾，如戊二醛對(duì)該方法有干擾，會(huì) 出現(xiàn)假陽(yáng)性。含氯消毒劑浸泡處理器械，導(dǎo)致血紅 蛋白中血紅素被中和，殘留血指標(biāo)呈假陰性現(xiàn)象。,幾種定量監(jiān)測(cè)方法, 殘留蛋白檢測(cè)法：原理是雙縮脲反應(yīng)，即雙縮脲在堿性溶液中可與銅離子產(chǎn)生紫紅色的絡(luò)合物。本方法特異、敏感，使用方便，不受器械處理方式的干擾，如消毒劑、高溫等作用，但價(jià)格昂貴，不適合于常規(guī)檢測(cè)。對(duì)于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械及管腔類器械可作為有目的的檢測(cè)，可不斷改進(jìn)清洗流程，找出高危環(huán)節(jié)和因素，將質(zhì)量前移。 殘留蛋白檢測(cè)敏感度3ug,1,2,3,4,XXX,X,XX, ATP生物螢光法檢測(cè): 原

7、理是利用蟲螢光素酶和 螢光復(fù)合物與ATP反應(yīng)產(chǎn)生螢光，而熒光強(qiáng)度與ATP 的量成正比，通過光電系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)樽x數(shù)，ATP檢測(cè)結(jié) 果以相對(duì)光單位來表示ATP的濃度，借此反推微生物 或有機(jī)物的殘留在物品表面的程度。,4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè),4.2.2.1 日常監(jiān)測(cè) 4.2.2.2 定期監(jiān)測(cè), 每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。包括清洗用水質(zhì)量、水溫、清洗劑、數(shù)量與種類、清洗與消毒時(shí)間等,4.2.2.1 日常監(jiān)測(cè),.監(jiān)測(cè)表格清洗消毒器運(yùn)行記錄.doc,4.2.2.2.1 可每年采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗

8、效果的監(jiān)測(cè)。,4.2.2.2 定期監(jiān)測(cè),4.2.2.2.2 監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)；監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測(cè)試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。,4.2.2.2.3 清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用,測(cè)試物監(jiān)測(cè)評(píng)判,清洗干凈, 無任何殘留物,清洗基本達(dá)標(biāo), 留有極少殘留物,清洗不干凈, 留有殘留物,清洗不干凈,留 有大量殘留物,留有極少殘留物的原因及解決方法 清洗機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行良好，但在清洗過程中需要改進(jìn)如增加沖洗壓力、清洗溫度和清洗

9、時(shí)間等干預(yù)措施 提高清洗劑和酶溶液的濃度與用量。,留有殘留物的原因及解決方法 這是化學(xué)清洗效果不佳的現(xiàn)象，機(jī)械清洗不足以克服化學(xué)清洗環(huán)節(jié)的缺陷，延長(zhǎng)清洗劑浸泡或清洗時(shí)間。 使用含酶清洗劑，請(qǐng)確認(rèn)含酶清洗劑浸泡階段溫度是否在說明書的范圍內(nèi)，酶的浸泡時(shí)間越長(zhǎng)效果相對(duì)越佳，最適時(shí)間為1015分鐘。,留有大量殘留物的原因及解決方法 表明機(jī)械清洗和化學(xué)清洗都不合格。 檢查溶液給水線是否堵塞或檢查給水泵是否存在故障，同時(shí)應(yīng)檢查噴淋臂的水壓是否過低。 檢查清洗機(jī)是否存在過載現(xiàn)象。 檢查溫度是否符合產(chǎn)品說明書的要求，建議延長(zhǎng)清洗和浸泡時(shí)間。 保證最初的漂洗階段使用冷水或涼的自來水。,4.3.1 濕熱消毒 4.

10、3.2 化學(xué)消毒 4.3.3 消毒效果的監(jiān)測(cè),4.3 消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè),4.3.1 濕熱消毒4.3.1.1 應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值，監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)符合操作規(guī)范的要求。4.3.1.2 應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能、參數(shù)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。,4.3.2 化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類和特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。 化學(xué)消毒劑消毒前，必須保證物品的徹底清潔，消毒劑的各項(xiàng)重要指標(biāo)符合要求，才能達(dá)到消毒的要求。,酸性氧化電位水主要有效成分指標(biāo)： 有效氯含量為60mg/L土10mg/L pH值范圍2.O3

11、.0 氧化還原電位（ORP)1100mV,4.3.3 消毒效果監(jiān)測(cè) 消毒后直接使用的物品，應(yīng)每季度進(jìn)行消毒效果的監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合GB15982要求。每次檢測(cè)3件5件有代表性的物品。 如呼吸機(jī)管路、氧氣濕化瓶、鼻鏡等,4.4.1 通用要求 4.4.1.1 對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4.4.1.2 物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品，不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。 4.4.1.3 包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用，并應(yīng)分析 原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。,4.4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)

12、測(cè),4.4.1.4 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)立即停止使用該滅菌器，并連續(xù)進(jìn)行三次生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器可以繼續(xù)使用；不合格時(shí)召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理，并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后，方可使用。 4.4.1.5 滅菌植入型器械，應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。 生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。 4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表 性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。,4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè),4.4.2.1 物理監(jiān)測(cè)法 4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法 4.4.2.3 生物監(jiān)測(cè)法 4.4.2.4 B-D試驗(yàn) 4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大

13、修后的監(jiān)測(cè),4.4.2.1 物理監(jiān)測(cè)法 每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力 和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3以內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。,4.4.2.2.1 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。 要求：滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物：高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位；包外能直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，可不放包外化學(xué)指示物；通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。,4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法,4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅

14、菌物品旁，進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。 植入物等不得使用快速滅菌程序。,4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法,4.4.2.3.1 應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次。 4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格，可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果，應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。 4.4.2.3.3 采用新包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí),應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。,4.4.2.3 生物監(jiān)測(cè)法,4.4.2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測(cè)試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)，可平放。 4.4.2.3.

15、5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。 4.4.2.3.6 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行召回。,預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器，應(yīng)每日進(jìn)行B-D測(cè)試，合格后方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后方可使用。,4.4.2.4 B-D試驗(yàn),& 應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)。 & 物理、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)3次，合格后，滅菌器方可使用。 & 小型壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。 & 預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器，應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試，并重復(fù)3次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可

16、使用。,4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè),滅菌器大修的認(rèn)定 &容器焊接維修 & 滅菌器腔體的維修 & 大的管路維修 & 控制調(diào)節(jié)設(shè)備的維修和升級(jí) & 更換門封條？,4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè),4.4.3.1 物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物。 4.4.3.3 生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次。 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。,4.4.3 干熱滅菌的監(jiān)測(cè),低溫滅菌方法包括 & 環(huán)氧乙烷滅菌法

17、 & 過氧化氫等離子滅菌法 & 低溫甲醛蒸汽滅菌法 & 過氧乙酸滅菌法 4.4.4.1通用要求：新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。,4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測(cè),4.4.4.2.1 物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。 4.4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每包包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物；包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物。 4.4.4.2.3 生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè),4.4.4.2 環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測(cè),4.4.4.

18、3.1 物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。 4.4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物。 4.4.4.3.3 生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)。,4.4.4.3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè),滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè),5 質(zhì)量控制和可追溯要求,5.1應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄 應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。 應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況,包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。,5.2 應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定 期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。 5.3 記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料 和記錄的保存期應(yīng)6個(gè)月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和 記錄的保留期應(yīng)3年,5.4 滅菌標(biāo)識(shí)的要求 5.4.1 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢 查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。 5.4.2 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合 格、器械干燥潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)