1、附件藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）第一章 總則第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）、中華人民共和國行政許可法（以下簡(jiǎn)稱行政許可法）、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法實(shí)施條例），制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品注冊(cè)，及其涉及的藥物研制和監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條 藥品注冊(cè)，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，作出行政許可決定的過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品上市許可申請(qǐng)、上市

2、后補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)。 第四條 申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商，應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的法人辦理注冊(cè)事項(xiàng)。 第五條 國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理全國藥品注冊(cè)工作；統(tǒng)一受理和審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)，依法進(jìn)行許可。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作。 第六條 國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法

3、律責(zé)任。第七條 藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，實(shí)行相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。 第八條 國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)）建立臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度、項(xiàng)目管理人制度、與申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)公開論證重大分歧制度、審評(píng)結(jié)論和依據(jù)公開制度等。 第九條 國家鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研制，設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。 第十條 國家公開已上市藥品信息，實(shí)行中國上市藥品目錄集制度。 第十一條 在藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)

4、，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征求意見，必要時(shí)舉行聽證。 第二章 基本要求第十二條 本法所稱藥品，包括化學(xué)藥、生物制品、中藥。化學(xué)藥品注冊(cè)分類可分：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥。生物制品注冊(cè)分類可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類似藥。中藥、天然藥物注冊(cè)分類可分為：創(chuàng)新藥，改良型新藥，同方類似藥，古代經(jīng)典名方。具體分類要求及其申報(bào)資料要求另行制定。第十三條 新藥注冊(cè)申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的臨床試驗(yàn)或上市申請(qǐng)；其中，改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)，是指對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證等且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的。仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，是指生產(chǎn)與已上市原研藥品或參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品

5、的申請(qǐng)。上市后補(bǔ)充申請(qǐng)是指藥品上市許可申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)相關(guān)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后上市許可持有人擬繼續(xù)持有該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 第十四條 國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審批工作，根據(jù)需要指定具體技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施。第十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立研究質(zhì)量管理體系，確保藥物研究質(zhì)量。臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在相關(guān)研究項(xiàng)目通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)用藥的制備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，確保臨床試驗(yàn)用藥、批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)樣品和上市生產(chǎn)藥品的一致性。第十六條 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)

6、進(jìn)行藥物研究或者制備的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，或者對(duì)第三方出具的評(píng)估意見進(jìn)行審查。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及制備過程規(guī)范、全程可追溯。第十七條 藥品注冊(cè)的相應(yīng)研究工作應(yīng)當(dāng)符合我國法律法規(guī)要求，參照國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的、或國家食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的國際通用的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展，采用其他研究、評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性。符合以上要求的藥品注冊(cè)用研究資料和數(shù)據(jù)可來自境內(nèi)或境外，并應(yīng)接受我國藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場(chǎng)核查或檢查。 第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品注冊(cè)需要，提供符合要求的證明性文件和充分詳實(shí)的研究資料，證明藥物的有效性、安

7、全性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、可靠性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)注冊(cè)相關(guān)的全部資料、數(shù)據(jù)進(jìn)行完整的、妥善的保管，滿足溯源檢查要求，供藥品監(jiān)督管理部門等需要時(shí)進(jìn)行調(diào)閱、檢查。第十九條 申請(qǐng)人所提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)符合通用技術(shù)文檔等格式規(guī)范要求，具體內(nèi)容應(yīng)符合相應(yīng)藥品申報(bào)資料要求的規(guī)定。資料的提交可采用電子化和/或紙質(zhì)化形式，二者內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。外文資料應(yīng)當(dāng)提交中文譯本。中文譯本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與外文資料一致，不一致的，以中文譯本為準(zhǔn)。第二十條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法

8、登記的經(jīng)公證的證明文件。第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定并發(fā)布藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)管理指南，指導(dǎo)藥物研制和藥品注冊(cè)。制定委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)目錄。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托的審批事項(xiàng)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以臨床需求為目標(biāo)，以法規(guī)為依據(jù)，按照科學(xué)、透明、一致和可預(yù)見性原則，建立審評(píng)質(zhì)量管理體系，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和科學(xué)認(rèn)知水平對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)作出綜合評(píng)價(jià)結(jié)論。第二十二條 國家藥品監(jiān)督管理部門建立基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督檢查體系。檢查可分常規(guī)檢查和有因檢查，常規(guī)檢查是按照年度隨機(jī)抽查計(jì)劃和審評(píng)需求啟動(dòng)的檢查；有因檢查是指因投訴舉報(bào)等因素而發(fā)起的

9、檢查。監(jiān)督檢查可以包括對(duì)臨床前研究、藥物臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)、上市后變更及再注冊(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行的檢查，以驗(yàn)證申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性。監(jiān)督檢查信息均可作為技術(shù)審評(píng)的依據(jù)。藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查所抽樣品的檢驗(yàn)工作由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第二十三條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。第二十四條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)建立溝通交流制度，設(shè)立項(xiàng)目管理協(xié)調(diào)機(jī)制，溝通交流形成的意見記錄作為審評(píng)過程的文件存檔。第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理部門建立專家咨詢制

10、度。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過程中，可以根據(jù)審評(píng)需要組織專家咨詢會(huì)，專家咨詢會(huì)可以邀請(qǐng)申請(qǐng)人參加。專家咨詢會(huì)的意見應(yīng)當(dāng)作為技術(shù)審評(píng)結(jié)論的參考。第二十六條 國家藥品監(jiān)督管理部門通過復(fù)審和行政復(fù)議解決審評(píng)審批過程中存在的爭(zhēng)議問題。第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息，在網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開下列信息：（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本；（二）藥品注冊(cè)受理、檢查

11、、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；（三）審評(píng)結(jié)論及依據(jù)（剔除企業(yè)商業(yè)及技術(shù)秘密部分）；（四）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。第二十九條 參與藥品受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)、批件制發(fā)等監(jiān)督管理工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。第三十條 藥品注冊(cè)管理工作依據(jù)法律法規(guī)要求設(shè)立時(shí)限，包括受理、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查及審批，按時(shí)限要求完成。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間、依法開展聽證和公示以及現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)工作時(shí)限。第三十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門按照原始編號(hào)管理建立品種檔案，原則上同一品種的所有臨床適應(yīng)證均按統(tǒng)一編號(hào)管理。第三十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確定藥品注冊(cè)專員負(fù)責(zé)辦理藥物研制及

12、藥品上市許可申請(qǐng)相關(guān)事務(wù)，并給予其充分授權(quán)。藥品注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求，掌握申報(bào)品種的具體信息；有能力組織實(shí)施申報(bào)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性審查。申請(qǐng)人指定、變更藥品注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門備案。第三十三條 在審評(píng)審批期間，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充資料意見或通知書提出的要求，通過原始編號(hào)提交補(bǔ)充資料。第三十四條 藥品注冊(cè)過程中申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)或按規(guī)定被視為撤回的，其注冊(cè)程序終止。第三十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品注冊(cè)收費(fèi)管理有關(guān)規(guī)定，繳納相關(guān)費(fèi)用。受理后15日內(nèi)，申請(qǐng)人未按規(guī)定繳費(fèi)的，其申請(qǐng)視為撤回。第三章藥物臨床試驗(yàn)第一

13、節(jié) 一般規(guī)定第三十六條 本辦法所稱藥物臨床試驗(yàn)是指申請(qǐng)人以藥品注冊(cè)為目的，為確定試驗(yàn)藥物的安全性與有效性而在人體開展的藥物研究。第三十七條 藥物臨床試驗(yàn)通常包括、期臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)等。期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對(duì)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用

14、和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥品上市許可申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，一般以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。根據(jù)藥物研制規(guī)律，原則上藥物臨床試驗(yàn)可按照、期的順序?qū)嵤?，也可根?jù)藥物特點(diǎn)、適應(yīng)證以及已有的支持信息，采用靈活的方式開展適用的試驗(yàn)。第三十八條 藥物臨床

15、試驗(yàn)注冊(cè)管理包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的申報(bào)受理、審評(píng)審批、變更管理以及藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理。第三十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保試驗(yàn)藥物研制及藥物臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則等要求。申請(qǐng)人可以將部分或全部職責(zé)委托給合同研究組織等機(jī)構(gòu)，通過簽訂協(xié)議或合同，明確委托的事項(xiàng)和相應(yīng)職責(zé)。第四十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的證明性文件和研究資料，支持藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，確保藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)、倫理和規(guī)范的要求。第四十一條 申請(qǐng)人可根據(jù)研發(fā)需要和藥品注冊(cè)管理要求，自行或委托第三方對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織等機(jī)構(gòu)的能力、條件和質(zhì)量管理

16、體系進(jìn)行評(píng)估，確保機(jī)構(gòu)和研究人員滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求。第四十二條 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。第四十三條 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)確保臨床試驗(yàn)用藥制備過程執(zhí)行有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并檢驗(yàn)合格，確保臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中可控。 第四十四條 申請(qǐng)人應(yīng)將臨床試驗(yàn)

17、用藥已知的理化性質(zhì)、藥理毒理、藥物代謝及安全性評(píng)價(jià)信息，以及基于前期研究基礎(chǔ)預(yù)測(cè)的藥物潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)和藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的安全性問題等相關(guān)資料通過研究者手冊(cè)告知研究者。第四十五條 申請(qǐng)人負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合法規(guī)、方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序等要求。申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)研究者偏離藥物臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重或者違反有關(guān)規(guī)定的可以暫?；蛘呓K止該機(jī)構(gòu)或研究者進(jìn)行該藥物臨床試驗(yàn)，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和該機(jī)構(gòu)或研究者所在的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第四十六條 申請(qǐng)人負(fù)責(zé)組織收集、分析評(píng)估不良事件，提前制定并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第四十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥物臨

18、床試驗(yàn)結(jié)束后將完整的藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告報(bào)送藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，包括提前終止或失敗的藥物臨床試驗(yàn)。第四十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將藥物臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、暫停、恢復(fù)、提前終止、結(jié)束等相關(guān)信息按要求在國家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)進(jìn)行登記。第四十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，并匯總藥學(xué)研究、非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的信息。定期報(bào)告至少每年一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲批每滿1年后的2個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)審查需要，要求申請(qǐng)人調(diào)整報(bào)告周期。重要信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第五十條 研

19、究者應(yīng)熟悉藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及操作規(guī)程等，熟悉藥物臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)和試驗(yàn)藥物相關(guān)信息。研究者應(yīng)遵循藥物臨床試驗(yàn)方案，確保按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定和相關(guān)操作規(guī)程開展藥物臨床試驗(yàn)。對(duì)任何偏離試驗(yàn)方案的行為都應(yīng)記錄并給予合理解釋，及時(shí)告知申請(qǐng)人和倫理委員會(huì)。第五十一條 倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴。按照倫理審查有關(guān)要求和操作規(guī)程進(jìn)行倫理審查，確保受試者安全與權(quán)益得到保護(hù)。跟蹤審查每年至少進(jìn)行一次。第五十二條 申請(qǐng)人、研究者以及倫理委員會(huì)應(yīng)能夠根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)提供藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)資料、文件，配合監(jiān)督檢查工作。第五十

20、三條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以在藥物臨床試驗(yàn)過程中啟動(dòng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查藥物臨床試驗(yàn)中申請(qǐng)人、研究者、倫理委員會(huì)及受委托的機(jī)構(gòu)和人員在藥物臨床試驗(yàn)中操作的規(guī)范性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性以及受試者的保護(hù)。第五十四條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立審查體系，對(duì)申請(qǐng)人提交的首次藥物臨床試驗(yàn)方案、后續(xù)藥物臨床試驗(yàn)方案和方案變更、藥物臨床試驗(yàn)期間的各類報(bào)告、溝通交流中提及的科學(xué)問題等進(jìn)行審查。根據(jù)需要，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品抽驗(yàn)，并進(jìn)行綜合審查。第五十五條 對(duì)于正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物，經(jīng)臨床試驗(yàn)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，由主要研究者提出，經(jīng)患者知情同意后，可在開展臨

21、床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 第二節(jié) 申報(bào)與受理第五十六條 申請(qǐng)人擬開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；其中擬開展仿制藥生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定要求備案。第五十七條 申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)將藥物臨床試驗(yàn)方案交由擬開展藥物臨床試驗(yàn)的組長(zhǎng)單位的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)或委托區(qū)域倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位或區(qū)域倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可審查結(jié)論，不再重復(fù)審查臨床試驗(yàn)方案。第五十八條 申請(qǐng)人應(yīng)按照藥物研制的科學(xué)規(guī)律和有關(guān)要求，開展充分的研究。申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定填寫申請(qǐng)表，提交申報(bào)資料目錄以及符合通用技

22、術(shù)文件格式的申報(bào)資料。第五十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求及指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)藥物臨床試驗(yàn)方案。藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點(diǎn)和不同研制階段的目的制定，符合科學(xué)與倫理的要求。第六十條 藥物臨床試驗(yàn)的受試者例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。對(duì)于特殊情形，申請(qǐng)人可以在申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)同時(shí)申請(qǐng)減少藥物臨床試驗(yàn)受試者例數(shù)或者免做藥物臨床試驗(yàn)。 第六十一條 申請(qǐng)人可自行或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告，連同樣品一并報(bào)送藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并確保藥物臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于藥物臨床試驗(yàn)。對(duì)有特別管理需求的品種，可經(jīng)溝通后，由藥品監(jiān)督管

23、理部門和申請(qǐng)人共同認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后用于藥物臨床試驗(yàn)。 第六十二條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)規(guī)定受理藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)安排與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，提出意見建議。第六十三條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，發(fā)給受理通知書；需要補(bǔ)充材料的，在申請(qǐng)材料補(bǔ)充通知書中一次性告知申請(qǐng)人，并要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)齊，期滿未補(bǔ)正的，該申請(qǐng)視為未提出；不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書，并說明理由。第三節(jié) 審評(píng)與審批第六十四條 國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)形成審評(píng)結(jié)論，未給出否定或質(zhì)疑意見的即

24、視為同意，申請(qǐng)人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)給出質(zhì)疑意見的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人可根據(jù)質(zhì)疑意見向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人按要求一次性提交全部補(bǔ)充資料，期滿未補(bǔ)正的，視為該申請(qǐng)撤回。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行審評(píng)，未給出否定意見的視為同意，申請(qǐng)人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)視為同意的，申請(qǐng)人可以使用原始編號(hào)登錄相關(guān)系統(tǒng)，自行打印許可文件啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)人憑打印的許可文件辦理臨床試驗(yàn)用藥的進(jìn)口通關(guān)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的，發(fā)給申請(qǐng)人審批意見通知件，并說明理由。第六十五條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交

25、的藥物臨床試驗(yàn)方案及支持開展藥物臨床試驗(yàn)的資料和數(shù)據(jù)、受試者保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等進(jìn)行審評(píng)，重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)方案及其支撐證據(jù)、對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)與控制措施等，同時(shí)要結(jié)合所申請(qǐng)適應(yīng)證的現(xiàn)有治療手段，評(píng)價(jià)其臨床價(jià)值，形成技術(shù)審評(píng)報(bào)告。第六十六條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可基于審評(píng)需要，啟動(dòng)對(duì)臨床前研究的現(xiàn)場(chǎng)檢查或抽樣檢驗(yàn)。 第六十七條 對(duì)擬開展或已開展的藥物臨床試驗(yàn)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以根據(jù)審查情況，書面向申請(qǐng)人提出定期報(bào)告以及進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估與控制等有關(guān)要求。第四節(jié) 變更管理第六十八條 藥物臨床試驗(yàn)變更，指藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過審評(píng)審批后，涉及申請(qǐng)人信息、藥物臨床試驗(yàn)方案以及有關(guān)藥物安全性、有效性和質(zhì)

26、量的藥學(xué)以及臨床和非臨床研究等方面信息的變更等。第六十九條 藥物臨床試驗(yàn)的變更分一般變更和重大變更。影響受試者安全的藥物臨床試驗(yàn)方案變更，以及明顯影響藥物安全性、有效性以及質(zhì)量評(píng)價(jià)的信息變更，為重大變更。第七十條 藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)變更情況進(jìn)行分析評(píng)估，可申請(qǐng)與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流，評(píng)估變更的程度及其處理。第七十一條 對(duì)一般變更，申請(qǐng)人可經(jīng)分析評(píng)估后直接執(zhí)行，但需在年度報(bào)告中報(bào)告具體變更信息和評(píng)估總結(jié)。其中涉及受試者安全或藥物臨床試驗(yàn)方案變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)事先報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。對(duì)重大變更，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)，藥品審評(píng)部門在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并形成審

27、評(píng)審批結(jié)論，有質(zhì)疑意見的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未收到藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)否定或質(zhì)疑意見，即可執(zhí)行。其中涉及藥物臨床試驗(yàn)方案的重大變更，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過后，向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)。第七十二條 為消除對(duì)受試者安全的緊急危害而采取的藥物臨床試驗(yàn)方案變更，申請(qǐng)人可在向倫理委員會(huì)提交藥物臨床試驗(yàn)方案變更申請(qǐng)的同時(shí)，按變更方案實(shí)施。第五節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)控制第七十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估體系，組織及時(shí)收集所有涉及試驗(yàn)藥物的安全性信息，進(jìn)行分析評(píng)估，按有關(guān)要求向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并通報(bào)倫理委員會(huì)和主要研究者。對(duì)首次人體試驗(yàn)，申請(qǐng)人

28、和研究機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)要求加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制管理。第七十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益與風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。必要時(shí)申請(qǐng)人可建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)評(píng)估臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。第七十五條 藥物臨床試驗(yàn)期間，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括加強(qiáng)安全監(jiān)測(cè)、修改藥物臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)等，并及時(shí)報(bào)告藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)，通知所有參與藥物臨床試驗(yàn)的主要研究者。第七十六條 研究者應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向申請(qǐng)人報(bào)告嚴(yán)重不良事件,向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),并按相關(guān)規(guī)定和要求提

29、供后續(xù)報(bào)告。第七十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)組織及時(shí)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行分析評(píng)估，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第七十八條 申請(qǐng)人、倫理委員會(huì)和主要研究者認(rèn)為受試者安全受到威脅時(shí)，均可提出暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。經(jīng)評(píng)估后暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告并說明原因。第七十九條 對(duì)可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析評(píng)估和采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按要求向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人提交的可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查和處置。第八十條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)最新掌握的藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估情況，對(duì)擬開展或已開展的藥物臨床試驗(yàn)提出加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估與控制

30、的具體要求；認(rèn)為需要暫停藥物臨床試驗(yàn)而申請(qǐng)人未主動(dòng)暫停的，可責(zé)令暫停。第八十一條 藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人、主要研究者和倫理委員會(huì)召開專題會(huì)議，聽取各方意見。特殊情況下，可在責(zé)令暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)后5日內(nèi)，與申請(qǐng)人、主要研究者和倫理委員會(huì)召開專題會(huì)議。第八十二條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令申請(qǐng)人暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門。第八十三條 責(zé)令暫停或終止藥物臨床試驗(yàn)可采用書面形式、電話或其他快速通訊方式先予以通知。但最終應(yīng)當(dāng)以書面形式告知并說明原因。第八十四條 申請(qǐng)人對(duì)于責(zé)令暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)有異議的

31、，可書面向國家藥品監(jiān)督管理部門提出并說明理由。第八十五條 被責(zé)令暫停的藥物臨床試驗(yàn)，經(jīng)完善后，申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為可繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，向藥品監(jiān)督管理部門提出恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后，在60個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合要求的，書面告知申請(qǐng)人；對(duì)不符合要求，需終止或要求補(bǔ)充資料繼續(xù)暫停藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)說明理由。第八十六條 藥物臨床試驗(yàn)被責(zé)令暫停超過12個(gè)月，申請(qǐng)人未申請(qǐng)恢復(fù)的，該藥物臨床試驗(yàn)終止。如還需進(jìn)行該藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。第八十七條 在藥物臨床試驗(yàn)過程中，存在下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可采取暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)的措施

32、，保障受試者的安全和權(quán)益：（一）申請(qǐng)人、研究者、倫理審查委員會(huì)未履行職責(zé)的；（二）申請(qǐng)人未按要求及時(shí)報(bào)告非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的；（三）嚴(yán)重違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)條款，可能危及受試者安全的；（四）有證據(jù)證明試驗(yàn)藥物受益風(fēng)險(xiǎn)比明顯低于已批準(zhǔn)藥品的；（五）藥物臨床試驗(yàn)用藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（六）發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)等，經(jīng)評(píng)估威脅受試者安全的；（七）藥物臨床試驗(yàn)弄虛作假的；（八）其他不符合相關(guān)規(guī)范和要求的情形。第四章 藥品上市許可第一節(jié) 一般規(guī)定第八十八條 藥品上市許可是申請(qǐng)人對(duì)擬在中國境內(nèi)上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等完成研究評(píng)價(jià)后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出上市許可申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)

33、督管理部門經(jīng)審查作出是否給予行政許可的過程。 第八十九條 提出藥品上市許可的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與申報(bào)藥品全生命周期管理相關(guān)的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)管理體系等（包括藥物警戒管理系統(tǒng)）；申請(qǐng)人準(zhǔn)備自行生產(chǎn)擬上市藥品的，還應(yīng)當(dāng)具備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品生產(chǎn)條件。 第九十條 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)擬申請(qǐng)上市的藥品進(jìn)行充分的研究評(píng)估，創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)具有明確的臨床價(jià)值；改良型新藥應(yīng)當(dāng)比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)；仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效一致；生物類似藥、同方類似藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效相當(dāng)；來源于經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面與傳統(tǒng)應(yīng)用保持一致。 第九十一條

34、 藥品上市許可的研究工作應(yīng)以滿足臨床需求為目的?？诜苿┠軌驖M足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市；不批準(zhǔn)大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型，且無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的申請(qǐng)。第九十二條 藥品上市許可申請(qǐng)受理后，審評(píng)審批期間，藥品注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。 第九十三條 原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨(dú)進(jìn)行上市許可，應(yīng)與相應(yīng)制劑上市許可一并審評(píng)審批。尚未與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)的，可在相關(guān)平臺(tái)先期信息登記。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交

35、對(duì)原料、輔料及包材供應(yīng)商的審核報(bào)告。原料藥、藥用輔料和包裝材料信息登記的程序和要求另行制定。第九十四條 申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)品種所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品批準(zhǔn)信息對(duì)原料藥、藥用輔料、藥包材開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。第九十五條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評(píng)價(jià)的科學(xué)要求制定審評(píng)要點(diǎn)和規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)人提交的藥品上市許可申請(qǐng)?jiān)谝?guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行初步及全面審評(píng)，作出規(guī)范、明確的技術(shù)審評(píng)結(jié)論。第九十六條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以受益風(fēng)險(xiǎn)比為藥品上市評(píng)價(jià)的科學(xué)準(zhǔn)則，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織藥學(xué)、藥理毒理、臨床以及其他技術(shù)人員對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并對(duì)擬批準(zhǔn)內(nèi)容、審評(píng)質(zhì)量管

36、理、以及審評(píng)結(jié)論負(fù)責(zé)。第二節(jié) 申報(bào)資料基本要求第九十七條 申請(qǐng)人提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)及所申請(qǐng)藥物的基本信息，以及該藥物的臨床試驗(yàn)、工藝和質(zhì)控、非臨床評(píng)價(jià)、藥物警戒計(jì)劃、所用原料藥、藥用輔料和包裝材料情況等資料和必要的證明文件。申請(qǐng)中明確的上市申請(qǐng)相關(guān)樣品生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第九十八條 申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)明確是否涉及中國政府承認(rèn)的發(fā)明專利、所涉專利權(quán)屬狀態(tài)及是否存在侵權(quán)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)專利的專利權(quán)人涉及該專利的相應(yīng)藥品正在提交上市申請(qǐng)。藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接的相關(guān)制度另行制定。第九十九條 對(duì)在中國首次申請(qǐng)上市的

37、藥品，申請(qǐng)人使用境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市的，應(yīng)當(dāng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。接受境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)定另行制定。第一百條 申請(qǐng)藥品上市許可申報(bào)資料中使用或源引第三方研究資料或數(shù)據(jù)的，應(yīng)提供所有者許可使用相應(yīng)資料或數(shù)據(jù)的證明文件。研究資料和數(shù)據(jù)來源于公開發(fā)表的文獻(xiàn)內(nèi)容的，應(yīng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。第三節(jié) 申報(bào)與受理程序第一百零一條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)資料，申請(qǐng)藥品上市許可。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，符合要求的，發(fā)給受理通知書；不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書并說明理由；需要申請(qǐng)人補(bǔ)

38、充說明的，發(fā)給補(bǔ)正通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回，逾期未補(bǔ)正的，該申請(qǐng)視為未提出。第一百零二條 多個(gè)主體聯(lián)合研制藥品，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為藥品上市許可申請(qǐng)的申請(qǐng)人并說明其他合作研發(fā)機(jī)構(gòu)，其他合作研發(fā)機(jī)構(gòu)不得就同一品種使用相同資料重復(fù)申請(qǐng)。第一百零三條 申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，符合相關(guān)規(guī)定的可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)規(guī)定和要求另行制定。第一百零四條 獲得上市許可的中藥新藥依申請(qǐng)同時(shí)獲得中藥品種保護(hù)的，保護(hù)期內(nèi)停止受理同品種的上市許可申請(qǐng)。第四節(jié)審評(píng)與審批第一百零五條 藥品上市許可申請(qǐng)受理后，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織完成初步審評(píng)，符

39、合要求的，進(jìn)入全面審評(píng)環(huán)節(jié)；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。 第一百零六條 藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)或申請(qǐng)受理后，符合優(yōu)先審評(píng)審批條件的，申請(qǐng)人可提出要求優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)審核符合要求的，納入優(yōu)先審評(píng)。優(yōu)先審評(píng)審批相關(guān)規(guī)定和程序要求另行制訂。 第一百零七條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)審評(píng)需要，可結(jié)合藥品風(fēng)險(xiǎn)、日常監(jiān)管、企業(yè)信用等信息，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品檢驗(yàn)等管理手段，開展技術(shù)審評(píng)。第一百零八條 初步審評(píng)及全面審評(píng)時(shí)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要組織現(xiàn)場(chǎng)檢

40、查的，通知國家藥品監(jiān)督管理部門核查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱核查機(jī)構(gòu)）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查并明確具體檢查要求，核查機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后應(yīng)及時(shí)將核查結(jié)果反饋藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)；認(rèn)為需要藥品檢驗(yàn)的，通知核查機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)并明確具體檢驗(yàn)要求，核查機(jī)構(gòu)完成抽樣后應(yīng)及時(shí)將樣品提供給指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果反饋藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。第一百零九條 初步審評(píng)及全面審評(píng)時(shí)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)審評(píng)需要，可提出問題清單要求申請(qǐng)人反饋，也可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，要求補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容并限期補(bǔ)回，期滿未提交的，該申請(qǐng)視為撤回。補(bǔ)充資料所需時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)限。 第一百一十條

41、在藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)審批期間，申請(qǐng)人原則上不得發(fā)生生產(chǎn)過程、質(zhì)控和生產(chǎn)場(chǎng)地等方面影響產(chǎn)品質(zhì)量、療效、安全性的重大變更。確需變更的，申請(qǐng)人應(yīng)撤回原藥品上市許可申請(qǐng)，在完成變更研究后重新提出藥品上市許可申請(qǐng)。未按要求撤回且堅(jiān)持進(jìn)行變更的，其變更后研究資料和數(shù)據(jù)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可不予考慮。在審評(píng)過程中，申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)更名（主體不變）、聯(lián)系方式變更（僅限于申請(qǐng)人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊(cè)地址變更（不改變生產(chǎn)地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審核后通知藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。第一百一十一條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)依據(jù)申報(bào)資料，以及對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)等結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，形成綜合審評(píng)報(bào)告；

42、并作出是否批準(zhǔn)上市許可的審評(píng)結(jié)論；連同有關(guān)資料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門。 第一百一十二條 國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)審評(píng)報(bào)告和結(jié)論，進(jìn)行行政審核，做出審批結(jié)論。審評(píng)結(jié)論為不通過的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。審評(píng)結(jié)論為通過的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品注冊(cè)批件。國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核認(rèn)為需藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步解釋說明的，退回藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。審評(píng)通過后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審核前，申請(qǐng)人可登錄相關(guān)系統(tǒng)核對(duì)確認(rèn)相關(guān)審評(píng)信息。第一百一十三條 對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可有條件批準(zhǔn)其上市許可申請(qǐng)。申請(qǐng)

43、人取得上市許可后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按要求完成許可時(shí)提出的條件；未按要求完成并報(bào)告的，由國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件。 第一百一十四條 藥品注冊(cè)批件載明以下主要內(nèi)容：（一）藥品信息：藥品通用名稱（中文名、英文名、商品名）、原始編號(hào)、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期、適應(yīng)證/功能主治、上市許可批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)有效期。（二）藥品上市許可持有人信息：藥品上市許可持有人名稱，藥品上市許可持有人注冊(cè)地址；藥品所有生產(chǎn)企業(yè)和包裝企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址，可載明在注冊(cè)批件的附件中）。審批結(jié)論為有條件批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)批件中明確上市后要求、完成期限以及完成后的遞交方式等。（三）附件信息：

44、核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝/制造檢定規(guī)程、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽等。其中涉及企業(yè)商業(yè)秘密的生產(chǎn)工藝/制造檢定規(guī)程僅發(fā)給藥品上市許可持有人。（四）送達(dá)信息：主送、抄送單位。第一百一十五條 批準(zhǔn)藥品上市許可申請(qǐng)的，按藥品制劑規(guī)格核發(fā)藥品上市許可批準(zhǔn)證明文件。第一百一十六條 對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市許可申請(qǐng)，經(jīng)已獲得上市許可的申請(qǐng)人同意或其他申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)的除外。數(shù)據(jù)保護(hù)的具體管理要求另行制定。第一百一

45、十七條 審評(píng)結(jié)論有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)上市許可申請(qǐng)： （一）申報(bào)資料初步審查結(jié)果為不符合法律法規(guī)要求或不具備可評(píng)價(jià)性的；（二）創(chuàng)新藥經(jīng)綜合評(píng)價(jià)不具有明確臨床價(jià)值的；（三）改良型新藥與原品種相比，不具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)的；（四）仿制藥與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效不一致的；生物類似藥與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效不相當(dāng)?shù)?；來源于?jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑與傳統(tǒng)應(yīng)用在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面不一致的；（五）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查和/或注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果，判定該申請(qǐng)?jiān)诎踩浴⒂行?、質(zhì)量可控性等存在嚴(yán)重缺陷的；（六）在注冊(cè)管理過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料或備案信息不真實(shí)或者發(fā)現(xiàn)涉及真實(shí)性問題申請(qǐng)人無法做出合理解

46、釋的； （七）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；（八）中藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的； （九）按照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；（十）其他風(fēng)險(xiǎn)大于受益可能、明顯不具備上市價(jià)值的情形。 屬于本條第（一）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）項(xiàng)情況的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可不再繼續(xù)進(jìn)行綜合評(píng)估，作出直接不予批準(zhǔn)結(jié)論。第五節(jié)非處方藥的申報(bào)第一百一十八條 申請(qǐng)上市許可的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。第一百一十九條 申請(qǐng)上市許可的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管

47、理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。第一百二十條 屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。（一）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)證或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（二）使用國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。第一百二十一條 非處方藥的上市許可申請(qǐng)，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。第一百二十二條 境外上市的藥品屬于非處方藥的，申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的

48、非處方藥相同。第一百二十三條 非處方藥技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)原則以及已上市處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥的程序和技術(shù)要求另行制定。第五章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書第一節(jié)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)第一百二十四條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝/質(zhì)檢規(guī)程及質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。獲得上市許可的藥品必須按照核準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。 第一百二十五條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由申請(qǐng)人提出，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)，在批準(zhǔn)藥品上市時(shí)由國家藥品監(jiān)督管理部門一并核準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典通用技術(shù)要求，并不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新的，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按相關(guān)

49、規(guī)定進(jìn)行修訂和申報(bào)。第一百二十六條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典通用技術(shù)要求、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。第一百二十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第一百二十八條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。第一百二十九條 國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定

50、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第一百三十條 國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。第三節(jié)藥品名稱、說明書和標(biāo)簽第一百三十一條 申請(qǐng)上市許可藥品的通用名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。第一百三十二條 申請(qǐng)人提交上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交擬定的藥品通用名稱。技術(shù)審評(píng)時(shí)，對(duì)于新藥及新的藥品通用名稱，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)通知國家藥典委員會(huì)進(jìn)行名稱核準(zhǔn)，國家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)后及時(shí)將核準(zhǔn)結(jié)果反饋藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。對(duì)于已有的藥品通用名稱，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評(píng)需要，征求國

51、家藥典委員會(huì)的命名意見。申請(qǐng)人可在提交藥品上市許可申請(qǐng)前，向國家藥典委員會(huì)提出命名申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后，將核準(zhǔn)的藥品通用名稱與藥品上市許可申請(qǐng)一并提交。第一百三十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品上市時(shí)由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。第一百三十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。第一百三十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。第一百三十六條 說明書經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后，對(duì)社會(huì)公開。藥品

52、批準(zhǔn)上市后，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品上市許可持有人的申請(qǐng)、各方報(bào)告及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋的安全性信息，要求藥品上市許可持有人對(duì)說明書進(jìn)行修訂，并對(duì)社會(huì)公開。第六章 上市后變更與再注冊(cè)第一節(jié) 上市后變更第一百三十七條 上市后變更是指已獲批上市藥品注冊(cè)批件及附件載明內(nèi)容發(fā)生的變化，以及其他在藥品生產(chǎn)、質(zhì)控、使用條件等方面發(fā)生的變化。對(duì)于上市后變更，藥品上市許可持有人應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)、備案或記錄，藥品監(jiān)督管理部門通過審批、備案和年度報(bào)告等方式進(jìn)行管理。第一百三十八條 根據(jù)變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生影響的程度和風(fēng)險(xiǎn)，將變更分為三類：類變更為微小變更，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量

53、可控性可能具有輕微影響或基本不產(chǎn)生影響；類變更為中度變更，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能具有中等程度影響，需要相應(yīng)的研究工作證明變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負(fù)面影響；類變更為重大變更，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性很可能產(chǎn)生顯著影響，需要通過系列的研究工作證明變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負(fù)面影響。第一百三十九條 藥品上市許可持有人應(yīng)系統(tǒng)性評(píng)估變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，根據(jù)變更類型提交相應(yīng)申請(qǐng)，并將所有變更匯總在年度報(bào)告中。第一百四十條 對(duì)于I類變更，藥品上市許可持有人可以自行執(zhí)行，并需同時(shí)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)備案；對(duì)于類變更，藥品上市許可持有人

54、需提交補(bǔ)充申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后在規(guī)定期限內(nèi)未提出否定意見的，藥品上市許可持有人可以執(zhí)行；對(duì)于類變更，藥品上市許可持有人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第一百四十一條 對(duì)于類和類變更，申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表，并報(bào)送有關(guān)資料。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；需要補(bǔ)充材料的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回，逾期未補(bǔ)正的，該申請(qǐng)視為未提出；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由；變更事項(xiàng)與變更類別不符的，要求申請(qǐng)人按更正后的類別重新申報(bào)。第一百四十

55、二條 在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評(píng)的需要，通知核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣，核查機(jī)構(gòu)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。核查機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別將核查報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果反饋藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。第一百四十三條 對(duì)于類變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的，在官方網(wǎng)站上發(fā)布無異議的結(jié)論；不符合要求的，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通知申請(qǐng)人，并說明理由；超過時(shí)限未給出否定意見的，視為同意。第一百四十四條 對(duì)于類變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。符合要求的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給補(bǔ)充申請(qǐng)批件；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給審批意見通知件，并說

56、明理由。在技術(shù)審評(píng)時(shí)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評(píng)需要，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)在限定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料，逾期未提交的，該申請(qǐng)視為撤回。需要補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)30個(gè)工作日。第一百四十五條 藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)或藥品名稱等監(jiān)管信息變更，按照類變更管理；對(duì)于僅涉及文字性變化的藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址變更，按照類變更管理。第一百四十六條 對(duì)于說明書信息變更，按照類變更管理；對(duì)于不涉及說明書實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的變更，如僅涉及文字修訂或編輯方式變化的，按照類變更管理。為防控安全性風(fēng)險(xiǎn)需對(duì)說明書進(jìn)行緊急修訂的，可予以加快審評(píng)。第一百四十七條 補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，

57、換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由藥品監(jiān)督管理部門予以注銷。第一百四十八條 對(duì)于類和類變更的申請(qǐng)，在獲得審批機(jī)構(gòu)同意和批準(zhǔn)后，按照藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二節(jié) 上市后再注冊(cè)第一百四十九條 獲準(zhǔn)上市的藥品，藥品注冊(cè)批件有效期為5年。在藥品注冊(cè)批件的有效期內(nèi)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況等進(jìn)行持續(xù)考察及系統(tǒng)評(píng)價(jià)。藥品注冊(cè)批件有效期屆滿前，需要繼續(xù)上市的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第一百五十條 再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品上市許可持有人向國家藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫申請(qǐng)表，并提供有關(guān)申請(qǐng)材料。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；需要補(bǔ)充材料的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回，逾期未補(bǔ)正的，該申請(qǐng)視為撤回；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。第一百五十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)批件有效期