1、基礎(chǔ)知識,Sunny Fu 2006/04/08,ISO9000,一、ISO基礎(chǔ)知識1. ISO簡介 ISO（International Organization For Standardization）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯(lián)合會是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織它成立于1947年2月23日總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦（其前身是國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，成立于1928年，1942年因第二次世界大戰(zhàn)而解體。1946年10月14日，中、美、英、法、蘇等25個國家的代表在倫敦開會，決定成立新的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)ISO）。現(xiàn)有包括117個國家和地區(qū)的117個成員（包括歐共體和歐洲自由貿(mào)

2、易聯(lián)盟的所有成員，美國、日本、中國、新加坡等），各工作人員來自于各成員國。ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處。2. ISO的作用與宗旨 ISO的建立是通過產(chǎn)品和服務(wù)的可變性去推動國際貿(mào)易的發(fā)展。因此，其作用可歸納為推動和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，發(fā)布國際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，以及推動國際標(biāo)準(zhǔn)的使用。 ISO的宗旨是“在世界上促進標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展以便于商品和服務(wù)的國際交換在智力科學(xué)技朮和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作” 。,3. ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì) 量保證的系列國際標(biāo)準(zhǔn)。由ISO/TC176制定。 ISO制定的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名

3、稱外，還有編號。編號格式是： ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+杠+分標(biāo)準(zhǔn)號 + 冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可 無）?！癐SO9000”不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。據(jù)ISO9000- 1:1994的定義：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。 ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫，也是國際標(biāo)準(zhǔn)的代號； 9000 發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的編號。 ISO/TC176是ISO組織中專門負(fù)責(zé)制定“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”的技 術(shù)委員會，成立于1979年，是在原ISO/CERTICO第二工作組“質(zhì)量保證” 的基礎(chǔ)上成立的，旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9000。 4. 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展演變 4

4、.1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 早在五十年代末美國在軍用產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗基礎(chǔ)上發(fā) 布了美國軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858?；谙嗤拍畹母鞣N質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 不斷發(fā)展起來，英國據(jù)其早期的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及國防部DEF-STAN05 的經(jīng)驗，在1979年發(fā)布了BS5750。1987年，以BS5750為藍本的 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)正式問世。,4.2質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展演變可簡列如下：,4.3 GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)是由我國國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的等同采用 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的中國國家標(biāo)準(zhǔn)。 GB 中國國家標(biāo)準(zhǔn)的代號； T 推薦性標(biāo)準(zhǔn)的代號； 19000國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的編號。 4.3.1 中國國

5、家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2000年12月28日正式頒發(fā)了等同采 用的GB/T19000-ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，于2001年6月30日起在全國實 施。ISO9000:2000系列標(biāo)準(zhǔn)由4個核心標(biāo)準(zhǔn)和1個質(zhì)量管理和質(zhì)量保 證術(shù)語以及一些補充標(biāo)準(zhǔn)組成： 核心標(biāo)準(zhǔn) （1）ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 （2）ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 （3）ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南 （4）ISO19011:2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,ISO9000:2000的實施對組織的好處1）順應(yīng)世界潮流，邁向國際化；2）維持市場競爭能力；3）滿足顧客/合同的

6、要求；4）提高質(zhì)量管理與技術(shù)水平；5）改善管理及優(yōu)化運作流程；6）建立以體系為主導(dǎo)，而非依靠個人的運作模式；7）通過作業(yè)的文件化，減少工作的偏差和提高效率。八項質(zhì)量管理原則 原則一 以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客，因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。原則二 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。,原則三 全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。原則四 過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地收到期望的結(jié)果。原則五 管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為

7、系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。原則六 持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。原則七 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。原則八 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。,、什么叫“持續(xù)改進” ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出“持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)”. 持續(xù)改進是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是嗇顧客和其他相關(guān)方滿意的機會因此，把不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標(biāo)，是進行質(zhì)量管理的一個重要原則。 8、“持續(xù)改進”包括哪

8、些活動？ 持續(xù)改進的活動主要包括： 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； 確定改進目標(biāo)； 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； 評價這些解決辦法并作出選擇； 實施選定的解決辦法； 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實 現(xiàn)； 正式采納更正。,基于過程的質(zhì)量管理模式,注釋,增值活動,信息流,9、ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)明確提出應(yīng)保持的“記錄”有哪些？ 管理評審記錄； 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄； 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施記錄；（如果有） 設(shè)計和開發(fā)輸入記錄；（如果有） 設(shè)計和開發(fā)評審及任何必要的措施的記

9、錄；（如果有） 設(shè)計和開發(fā)驗證及任何必要的措施的記錄；（如果有） 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)及任何必要的措施的記錄；（如果有） 識別設(shè)計和開發(fā)更改同設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要的措施 的記錄；（如果有） 采購評價結(jié)果及其必要的措施的記錄； 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)的記錄；（適用時） 標(biāo)識和可追溯唯一性標(biāo)識記錄；（有必要時） 顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用報告顧客的記錄；, 校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的記錄；（當(dāng)不存在可追溯性的測量標(biāo)準(zhǔn)時） 設(shè)備不符合時，對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄； 監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄； 內(nèi)審策劃和實施審核以及報告結(jié)果記錄； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄；

10、 糾正措施的結(jié)果記錄； (21)預(yù)防措施的結(jié)果記錄. 10、什么是標(biāo)識？分哪幾種？ “標(biāo)識”是指為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用， 以及必要時對產(chǎn)品進行追溯所彩的標(biāo)記或標(biāo)志。 標(biāo)識分產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識兩種。 產(chǎn)品標(biāo)識用來識別產(chǎn)品特征或特性，主要反映產(chǎn)品的名稱、型號、 規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn) 品的混料或誤用。, 狀態(tài)標(biāo)識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài) （如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待 加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在修理、已消毒等） 或警示狀態(tài)（如高壓危險、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識的主要目的防 止

11、不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。 11、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法 標(biāo)識產(chǎn)品”指的是什么？ 可分兩種情況： 如指產(chǎn)品標(biāo)識，可以是標(biāo)牌、標(biāo)簽、色標(biāo)、指向等； 如指狀態(tài)標(biāo)識、則標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)對監(jiān)視和測量狀態(tài)進行標(biāo)識，可 以是色標(biāo)、標(biāo)牌、印章、區(qū)域、標(biāo)簽及記錄等。,1、質(zhì)量方針（quality policy):由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 澤金質(zhì)量方針： 誠信為本、開拓創(chuàng)新、制造精品、為客戶提供最滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。 2、質(zhì)量目標(biāo)（quality objective）:在質(zhì)量方向所追求的目的。注： 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針

12、制定； 通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。,二、名詞解釋,澤金公司2006年度質(zhì)量目標(biāo)：,3、不合格（不符合）（nonconformity）:沒有滿足規(guī)定的 要求。 4、預(yù)防措施（preventive action）:為消除潛在不合格或其 他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注： 一個潛在的不合格可以有若干個原因。 采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為 了防止再發(fā)生。 5、糾正措施（corrective action）:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 或其他不期望情況的原因所采取的措施。注： 一個不合格可以有若干原因。 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是 為了防止發(fā)生。,

13、三、審核基本知識,1、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“審核”分幾種？ 審核可分為內(nèi)部審核和外部審核兩種。 內(nèi)部審核稱為第一方審核，開展內(nèi)部審核是為了查明質(zhì)量管理體系實施效果是否達到了質(zhì)量管理體系要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，通過采取糾正和預(yù)防措施，進一步提高質(zhì)量管理體系的符合性和合理性。 外部審核通常包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊。 2、審核的手段：面談、觀察審核區(qū)域的活動和環(huán)境、評價文件和記錄. 3、審核的步驟： 首次會議 現(xiàn)場審核 末次會議 開具不合格報告 不合格追

14、蹤 審核報告（提交管理評審）,4、審核過程中常見的不合格項： 職責(zé)規(guī)定不明確 缺乏內(nèi)部信息溝通 質(zhì)量體系文件不系統(tǒng) 對顧客要求理解不確切（合同訂單評審不充分） 未經(jīng)授權(quán)手改資料 文件分發(fā)僅部分控制 未確保防止誤用失效的文件 操作指導(dǎo)書描述不清楚，易產(chǎn)生誤解、歧義 未評價和控制分承包方 采購要求不完整 抽樣檢查與檢查報告不符 檢驗測量和試驗設(shè)備無唯一性標(biāo)識 檢測設(shè)備的購置和控制缺少協(xié)調(diào) 計量周期超過仍在使用 檢驗規(guī)范未給出允差 對缺陷和顧客投訴無系統(tǒng)處理方法 培訓(xùn)不足 售后部門到生產(chǎn)部門的顧客反饋不足,5、審核中輕微的不合格項（孤立的人為錯誤） 某一文件無編制人 要求的記錄填寫不完整 培訓(xùn)記錄不

15、完整 6、審核中嚴(yán)重不合格項： 質(zhì)量體系與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求不符 造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需由多個輕微不合格去說明） 可造成嚴(yán)重后果的不合格 區(qū)域性實施嚴(yán)重失效（可能需由多個輕微不合格去說明） 需花較長時間和較多的人力才能糾正的不合格 現(xiàn)場使用已過期失效文件 許多在用儀器超過計量周期 工作現(xiàn)場缺少必要的作業(yè)指導(dǎo)書 有意不按有效的作業(yè)指導(dǎo)書操作,7、審核中觀察項或改進建議項： 證據(jù)稍不足，但估計存在問題，需提醒注意的事項 已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為 不合格的事項 8、ISO9000精神 涵蓋性； 制度合理化；具有說服力； 以證據(jù)證明按制度實施； 寫你該做，

16、做你所寫，做你所做； 注重預(yù)防； 持續(xù)不斷的改進。 9、貫標(biāo)取證成功與否的關(guān)鍵 經(jīng)營者的決心與員工的共識； 全公司各部門、各階層的共同參與、執(zhí)行； 積極的心態(tài)，徹底的執(zhí)行； 循序漸進，面面俱到； 橫向性整合，縱向性落實； 持續(xù)性推動，形成良性循環(huán)。,10、品質(zhì)管理順口溜 預(yù)防保養(yǎng)按時做，生產(chǎn)暢順不出錯。 檢驗記錄確實填，制程穩(wěn)定展笑顏。 來料檢驗照標(biāo)準(zhǔn)，交期品質(zhì)必然穩(wěn)。 人員訓(xùn)練皆合格，品質(zhì)交期皆無論。 抱怨事件速處理，客戶歡喜以滿意。 儀器檢驗如過時，立即召回不可遲。 內(nèi)部稽核輪流做，系統(tǒng)維持真不錯。 文件資料管制好，查詢調(diào)閱免煩惱。 市場調(diào)查勤分析，掌握顧客之所需。 管理評審勤參與，高階主

17、管掌握易。 推行 ISO 你我他，利國利民人人夸。,11、認(rèn)證審核前的準(zhǔn)備工作 認(rèn)證前應(yīng)在責(zé)任范圍內(nèi)至少做一次審核，必要時與負(fù)責(zé) 該單位之稽核員一同前往查核，特別注意： 除去作廢的文件； 確認(rèn)所有文件及記錄之保存，已完全更新符合； 把無法識別的材料和零配件，移往隔離處置； 確認(rèn)工作現(xiàn)場備有版本正確，經(jīng)核準(zhǔn)的程序文件標(biāo)準(zhǔn) 或圖畫； 確認(rèn)已有符合標(biāo)準(zhǔn)程序等客觀證據(jù)，如記錄、標(biāo)識等; 確認(rèn)作業(yè)者確知其作業(yè)內(nèi)容及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目、 標(biāo)準(zhǔn)； 確認(rèn)若有電子版文件及記錄，均依規(guī)定列管； 確認(rèn)所使用的儀器，均依規(guī)定校驗、標(biāo)識； 確認(rèn)所有材料和零配件，均依規(guī)定擺放、標(biāo)識且數(shù)量 正確。, 審核時配合事項 守時，

18、了解評審進度表； 帶領(lǐng)路線要正確； 認(rèn)證審核當(dāng)天，每一位審核員，需安排一位主陪審人員； 對審核中的每一位審核員，需安排一個人主管； 審核期間，飲料、點心、安全帽等之準(zhǔn)備； 審核員食宿之安排及審核員辦公室的準(zhǔn)備； 歡迎牌制作； 審核工作的配合（如到下班時，審核未結(jié)束應(yīng)予要求配合）。 應(yīng)遵守紀(jì)律 不可與評審員爭辮； 盡量避免閑聊，若有需要時，應(yīng)盡量避免談及與質(zhì)量作業(yè)有關(guān)的 事項； 禮貌，不傲慢或過度謙卑； 應(yīng)切忌與審核員的沖突，避免強辮，明顯的錯誤應(yīng)謙虛的接受。,應(yīng)做好的準(zhǔn)備 將審核員可能會問到的問題，資料應(yīng)事先準(zhǔn)備好，或隨身攜 帶； 確保各部門的資料可隨時找到； 對自己本職工作的要求（WI）應(yīng)熟悉并能描述重要的參數(shù)、 數(shù)據(jù)； 現(xiàn)場操作人員的篩選，要安排班、組長在場； 不熟練之人員的篩選可安排調(diào)班； 生產(chǎn)計劃適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，使生產(chǎn)順暢，生產(chǎn)完整產(chǎn)品； 環(huán)境的整理，6S加強，死角的清理； 文明禮貌、廠服、廠牌的著裝要求，體現(xiàn)公司的精神面貌； 審核準(zhǔn)備3個月內(nèi)的記錄，以便追溯時的查詢； 各部門的不合格品、廢品應(yīng)于認(rèn)證前一天全部清理，留在現(xiàn) 場的只能是當(dāng)時的，不合格品的處理應(yīng)有記錄； 涂改過多的記錄（多于三處以上）的應(yīng)予撤換、重寫； 多做不一定是好事，多