1、潔凈室人員行為規(guī)范潔凈室的清潔及消毒,潔凈室的清潔及消毒,潔凈室的設(shè)計(jì)特點(diǎn) 潔凈室的污染來(lái)源 污染的控制 清潔計(jì)劃 潔凈室清潔三原則 消毒劑的選擇 清潔程序 潔凈室的驗(yàn)證及監(jiān)測(cè),1、廠房的設(shè)計(jì),潔凈室的特點(diǎn),表面光滑、易于清潔、無(wú)死角； 不同潔凈度級(jí)別的房間有足夠的壓差； 天花板密封； 100級(jí)區(qū)無(wú)地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封； 設(shè)置更衣室； 更衣室安裝過(guò)濾器； 更衣室的潔凈度級(jí)別與高級(jí)別的房間相同； 門(mén)設(shè)計(jì)成連鎖； HVAC系統(tǒng)有報(bào)警裝置； 氣流流型有效。,2、潔凈室污染的來(lái)源,2.1污染物特性,活性塵埃、非活性塵埃的污染,2.1.1塵埃的特性,02m ：漂浮在空氣中 2100m ：隨空氣流動(dòng)，

2、降落緩慢 100m ：降落在表面上,粒子動(dòng)力學(xué),2.1.2活性塵埃的特性,活性塵埃的大小,1mm,10m,1m,10m,病毒,細(xì)菌,紅細(xì)胞,原生生物,2.1.2活性塵埃的特性,細(xì)菌：0.25m 細(xì)菌 酵母菌：約5m 霉菌：10m 幾個(gè)m 濕度 溫度 生長(zhǎng)因素 營(yíng)養(yǎng)素 氧氣 PH,2.1.2活性塵埃的特性,生長(zhǎng)曲線(xiàn),水和水溶液 自然原材料（動(dòng)植物來(lái)源） 常見(jiàn)微 食物 生物的 木制材料 存在環(huán) 人和動(dòng)物上/內(nèi)（皮膚、口腔/喉部、腸 道） 境 空氣 地面 衣服,常見(jiàn)微生物的存在環(huán)境,2.2污染物的來(lái)源,2.2.1污染物的來(lái)源-外部空氣,人和工業(yè)活動(dòng) 空氣中，地面行駛的車(chē)輛占5.7%的灰塵 采石、煉鋼

3、、水泥制造和面粉等生產(chǎn)的工業(yè)性粉塵占34% 燃燒如汽車(chē)尾氣、火力發(fā)電廠排出的煙塵、木材燃燒的煙霧占57% 自然現(xiàn)象：風(fēng)、火山噴發(fā)、海嘯等 動(dòng)植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚 未經(jīng)任何處理的外部空氣 510811010 particles0.1m/m3,2.2.2污染物的來(lái)源-物品,原材料 水 其它物品等,2.2.3污染物的來(lái)源-設(shè)備、廠房,設(shè)備 金屬粒子 氧化物 其他污染物,2.2.4污染物的來(lái)源-工作人員,人員引起的污染占潔凈室污染的80%； 生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%； 潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷：5%； 身著工作服人員，劇烈活動(dòng) 106 particles0.1m/second， 2

4、105/second for particles of 0.5m 著裝和行為合適粒子減少至10到100。,2.2.4污染物的來(lái)源-工作人員,服裝 皮膚 頭發(fā) 嘴巴和鼻子 化妝品 咳嗽：700 000塵粒 噴嚏：1 400 000塵粒 1分鐘交談：15 00020 000塵粒,2.2.4污染物的來(lái)源-工作人員,來(lái)自皮膚的粒子 皮屑 成年男性 10萬(wàn)1000萬(wàn)粒子/分鐘 10g/天 3.5kg/年,2.3潔凈室分級(jí),藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí),各種分類(lèi)的關(guān)系,3、潔凈室污染的控制,污染的控制,3原則 預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入 連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染 限制污染的產(chǎn),預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入,空氣過(guò)濾 正壓

5、 氣鎖 滅菌和凈化,連續(xù)地消除污染,流速 流型 層流,限制污染產(chǎn)生,工作服 行為和姿勢(shì) 設(shè)備和廠房的設(shè)計(jì) 清潔和消毒,3.1預(yù)防污染物的進(jìn)入,3.1.1空氣過(guò)濾,初效過(guò)濾器 初阻力3mm水柱 計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3m的塵埃）20% 主要對(duì)象是10m的塵埃 用于新風(fēng)過(guò)濾,3.1.1空氣過(guò)濾,中效過(guò)濾器 初阻力10mm水柱 計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3m的塵埃）20%90% 主要對(duì)象是110m的塵埃 用于高效過(guò)濾器之前,3.1.1空氣過(guò)濾,亞高效過(guò)濾器 初阻力15mm水柱 計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3m的塵埃）90%90.9% 主要對(duì)象是 5m的塵埃,3.1.1空氣過(guò)濾,高效過(guò)濾器 初阻力25mm水柱 計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3

6、m的塵埃）99.97% 主要對(duì)象是 1m的塵埃 對(duì)細(xì)菌的穿透率為0.0001%，對(duì)病毒的穿透率為0.0036%，所以，通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌。,3.1.2正壓,保持房間正壓 潔凈室級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差5Pa 潔凈室與室外大氣的靜壓差10Pa 空氣由潔凈級(jí)別較高的房間向較低的房間流動(dòng),3.1.3氣鎖,2個(gè)功能 預(yù)防污染物的進(jìn)入 人流、物流不破壞壓差,3.1.4滅菌/凈化,滅菌種類(lèi) 濕熱滅菌 干熱滅菌 射線(xiàn) 環(huán)氧乙烷 無(wú)菌過(guò)濾,3.2連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染,流量,考慮輸入的過(guò)濾空氣量與房間的體積 喚起次數(shù) 20次/hour(10 000級(jí)) 15次/hour(100 000級(jí)）,流

7、型,必須 持續(xù)地排除被污染的空氣 預(yù)防渦流 層流 水平層流 垂直層流,安全柜,安全柜（NF X 44-201） Type 前面部分敞開(kāi) 空氣流入安全柜以保護(hù)操作者和環(huán)境,安全柜,安全柜（NF X 44-201） Type 負(fù)壓，前面部分敞開(kāi) 保護(hù) 操作者 環(huán)境 生物風(fēng)險(xiǎn)低或中等 也保護(hù)產(chǎn)品 在操作和操作者之間產(chǎn)生一道屏障 保護(hù)操作，空氣單向向下流動(dòng) 安裝高效過(guò)濾器保護(hù)環(huán)境,安全柜,安全柜（NF X 44-201） Type 完全密封 戴手套操作 新空氣經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾 空氣出口安裝高效過(guò)濾器 負(fù)壓 保護(hù)操作者和環(huán)境,3.3限制污染的產(chǎn)生,3.3.1人員,著裝 保護(hù)藥品不被人員的污染 無(wú)菌服，維護(hù)良

8、好并正確穿戴 無(wú)破縫，無(wú)污跡 系好衣扣 無(wú)頭發(fā)或衣服外漏,3.3.1人員,100 000級(jí)區(qū)的著裝 蓋住頭發(fā)和胡須 10萬(wàn)級(jí)專(zhuān)用工作服 專(zhuān)用鞋或鞋套,3.3.1人員,10 000級(jí)區(qū)的著裝 罩住頭發(fā)和胡須 緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服 專(zhuān)用鞋或鞋套 材料不產(chǎn)生塵粒 無(wú)私人衣服,3.3.1人員,100級(jí)區(qū)著裝 兜帽 口罩 無(wú)塵滅菌手套 滅菌工作鞋 材料不脫落塵粒 無(wú)私人衣服 每次進(jìn)入更換滅菌工作服,3.3.1人員,更衣SOP 書(shū)面描述 嚴(yán)格執(zhí)行,3.3.1人員,更衣程序,換鞋 脫衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿潔凈工作服 鏡前檢查著裝 洗手 戴工作手套 戴保護(hù)鏡 消毒手套 進(jìn)入潔凈室,3.3.2行

9、為和姿勢(shì),在無(wú)菌區(qū)的工作 必需人員方可進(jìn)入無(wú)菌區(qū) 不快速移動(dòng) 避免不必要的移動(dòng) 避免從層流區(qū)附近走過(guò)，至少離開(kāi)1米 所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染 接觸物品前應(yīng)對(duì)手套消毒 不要觸摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更換手套和口罩,3.3.2行為和姿勢(shì),在潔凈區(qū)的工作 不要坐著 不要靠住肘部 不要在層流下面的工作臺(tái)上休息,3.3.2行為和姿勢(shì),在潔凈區(qū)的工作 休息時(shí)，站著 手臂順著身體下垂 不要把雙手放在臀部 休息時(shí)，坐著 雙手放在膝蓋上 不要交叉雙手或雙腳,3.3.2行為和姿勢(shì),在潔凈區(qū)的工作 必要時(shí)才講話(huà) 不要通過(guò)氣鎖講話(huà) 使用電話(huà),3.3.2行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為 正確的行為（續(xù)）

10、 搬運(yùn)物料時(shí)，總是將手放在其底部； 搬運(yùn)物料時(shí)總是放在腰部以上位置以減少污染； 總是戴上口罩以減少來(lái)自口腔的污染； 機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行； 潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的； 操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。,3.3.2行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為 良好的行為很關(guān)鍵，記?。?穿著正確； 移動(dòng)正確； 行動(dòng)正確； 工作正確。,3.3.2行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為 不正確的行為 不要因?yàn)椴徽_的著裝而散播身體的粒子； 不要因?yàn)闆](méi)有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染； 不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服； 不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作

11、；,3.3.2行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為 不正確的行為 不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報(bào)等； 不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表； 不要在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔物料； 不要在潔凈室快速地走、移動(dòng)、轉(zhuǎn)身； 不要從前面走進(jìn)操作者并隔著工作臺(tái)講話(huà)；,3.3.2行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為 不正確的行為 不要靠在工作臺(tái)、產(chǎn)品或其他物料上； 不要把手、手臂和手肘放在工作臺(tái)上休息； 不要搬運(yùn)物料的頂部； 不要在工作臺(tái)上滑動(dòng)物品； 不要再使用掉在地上的工具和物品。,3.3.3 設(shè)備,100級(jí)和其他區(qū)域之間無(wú)連續(xù)的傳送帶； 維護(hù)和維修在潔凈室外進(jìn)行； 維修后進(jìn)行清潔、消毒或滅菌； 生產(chǎn)用水的制備和分配符合要求； 注射

12、用水在80或65 以上保溫循環(huán)。,3.3.3 設(shè)備,設(shè)備設(shè)計(jì)符合要求； 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； 按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)； 批準(zhǔn)后使用。,4、清潔計(jì)劃,第一階段,清潔空氣管道； 對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行粗清潔（可見(jiàn)的塵粒）； 最初的更衣程序。,第二階段,安裝HEPA過(guò)濾器； 精清潔； 平衡HVAC系統(tǒng)。,第三階段,精清潔； 建立并開(kāi)始監(jiān)測(cè)程序； 完善更衣程序； HVAC系統(tǒng)已經(jīng)平衡,第四階段,精清潔：根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果完善或常規(guī)化 ； 環(huán)境監(jiān)測(cè)； 更衣程序常規(guī)化。,第五階段,驗(yàn)證； 常規(guī)清潔程序； 環(huán)境監(jiān)測(cè)。,清潔計(jì)劃,從開(kāi)始到第五階段結(jié)束大約需要23個(gè)月； 從第二階段到第三階段的進(jìn)度決定于空調(diào)廠家； 從第四到第五階段大約需要46周

13、。,5、潔凈室清潔三原則,潔凈室清潔三原則,原則一：總是用滅菌的純化水或注射用水和新鮮過(guò)濾得清潔劑： 所有過(guò)濾的清潔劑必須盛裝在清潔并滅過(guò)菌的容器中，并正確貼簽； 把預(yù)先過(guò)濾的清潔劑存放在潔凈室中可減小污染的風(fēng)險(xiǎn)。,潔凈室清潔三原則,原則二：總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈室： 不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物； 不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒； 毛刷易斷且滯留微生物，不宜使用； 拖布和抹布應(yīng)用與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成； 抹布應(yīng)粘附塵土和細(xì)菌，且只使用一次； 潔凈室使用的真空吸塵器應(yīng)安裝HEPA過(guò)濾器并定期測(cè)試。,潔凈室清潔三原則,

14、原則三：清潔過(guò)程中不得增加潔凈室的污染物： 按照SOP要求，使用正確的清潔工具和物料，避免產(chǎn)生任何污染； 正確的清潔順序； 正確的行為。,6、消毒劑的選擇,消毒劑的選擇,清潔劑 消毒劑的選擇 消毒液的配制及使用 常用的消毒劑的特性 影響消毒效果的因素,清潔劑,清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。 要求： 無(wú)毒、無(wú)腐蝕性 溶解臟物 降低表面張力 濃度：按說(shuō)明書(shū)要求濃度配制,消毒劑的用途,抑制細(xì)菌 殺滅細(xì)菌 抑制真菌 殺滅真菌 殺滅病毒 殺滅芽孢,消毒劑的作用機(jī)理,破壞RNA/DNA：氯化物，過(guò)氧化氫，甲醛； 使蛋白質(zhì)變性：乙醇，戊二醛，石炭酸； 裂解細(xì)菌細(xì)胞膜：季銨鹽類(lèi)； 與酶結(jié)合：洗必泰

15、。,對(duì)消毒劑的敏感性,G+細(xì)菌 敏感 G-細(xì)菌 真菌和酵母菌 胞膜病毒 細(xì)菌芽孢 無(wú)胞膜病毒 不敏感,常用的消毒劑（1）,高效消毒劑：能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物。 含氯或碘的消毒劑； 過(guò)氧化物：過(guò)氧化氫、過(guò)氧乙酸； 醛類(lèi)：甲醛、戊二醛； 臭氧； 環(huán)氧乙烷。,常用的消毒劑（2）,中效消毒劑：可殺滅除細(xì)菌芽孢以外的各種微生物。 醇類(lèi)：乙醇、異丙醇； 酚（石炭酸）。 低效消毒劑：指能殺滅一般細(xì)菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。 洗必泰； 新潔爾滅。,消毒劑的選擇,理想的消毒劑 廣譜 效果快 既是清潔劑，又是消毒劑 不易受臟物和其他物質(zhì)的影響 在較寬的濃度范圍內(nèi)有效 無(wú)殘留 不易產(chǎn)生抗性

16、對(duì)人體無(wú)害 對(duì)設(shè)備無(wú)腐蝕性 穩(wěn)定 價(jià)廉,消毒劑選用,地面和工作臺(tái)面的消毒： 季銨鹽類(lèi)化合物 與酚或次氯酸鹽交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性 不銹鋼表面： 70%乙醇或異丙醇 手： 70%乙醇或異丙醇 洗必泰,影響消毒效果的因素,微生物類(lèi)型 固有的抗性 無(wú)胞膜病毒 芽孢 獲得的抗性 細(xì)胞膜的改變 微生物的數(shù)量：數(shù)量多，不易殺滅 有更多的有機(jī)物 蛋白凝聚,影響消毒效果的因素,干擾物質(zhì) 蛋白質(zhì)和臟物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛類(lèi)和季銨類(lèi)； 肥皂：洗必泰、季銨類(lèi)； 硬水：季銨類(lèi)、碘化物。,影響消毒效果的因素,PH： 許多消毒劑在一定的PH范圍內(nèi)活性較高 酸性：活性氯化物、石炭酸； 堿性：季銨類(lèi)、醛類(lèi)、洗必泰。

17、一些消毒劑在過(guò)低或過(guò)高PH時(shí)不穩(wěn)定 低PH：活性氯； 高PH：戊二醛、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫。,影響消毒效果的因素,溫度：一般為溫度升高，活性增加。 消毒液存放 高效消毒劑失活快，如活性氯溶液，過(guò)氧化氫； 低效消毒劑易產(chǎn)生耐藥菌株，如假單胞菌屬對(duì)季銨鹽類(lèi)消毒液易產(chǎn)生耐藥菌株。,影響消毒效果的因素,消毒劑濃度 濃度和消毒效果通常不呈線(xiàn)性關(guān)系； 濃度越低，通常效果越差； 太低的濃度會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生抗性； 乙醇在60%80%濃度范圍內(nèi)效果較好。,消毒劑的優(yōu)點(diǎn)-缺點(diǎn),正確配制和使用消毒液,配制前除菌過(guò)濾； 用滅菌的純化水或者射用水配制消毒液； 按說(shuō)明書(shū)要求的濃度配制消毒液； 不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液

18、中； 選擇合適的消毒劑，不要照搬； 臨用新配； 不要混合不同種類(lèi)的消毒液； 輪換使用消毒劑。,消毒液中有細(xì)菌生長(zhǎng)的原因,使用了不正確的濃度； 用被污染的水配制消毒液； 臟的容器； 不相容的容器； 與另一種不相容的消毒劑或清潔劑混合； 消毒液放置時(shí)間太長(zhǎng)； 被有機(jī)物滅活。,7、清潔程序,7、清潔程序,7.1 潔凈室清潔人員的要求 7.2 清潔區(qū)域的劃分及清潔順序 7.3 清潔方法及清潔程序,7.1 潔凈室清潔人員的要求,清潔(cleaning)：指除去肉眼可見(jiàn)的污染物。 消毒(disinfection)：在表面清潔后用于殺滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平。 滅菌(sterilizatio

19、n)：殺滅所有的微生物。,7.1 潔凈室清潔人員的要求,潔凈室清潔人員 潔凈室工作人員應(yīng)具備的兩個(gè)特點(diǎn)： 能勝任工作 能與同伴的配合 所有清潔人員首先必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)以了解潔凈室基本原則，如： 為什么潔凈室是必須的？ 為什么污染是很危險(xiǎn)的？ 潔凈室是如何工作的？ 為什么說(shuō)潔凈室更衣是必要的？,7.1 潔凈室清潔人員的要求,潔凈室清潔人員 培訓(xùn)還應(yīng)包括正確的潔凈室程序： 良好的人員衛(wèi)生的重要性 如何正確的穿著工作服 為什么移動(dòng)應(yīng)慢、輕？ 潔凈室內(nèi)行為不正確可能導(dǎo)致什么結(jié)果？ 培訓(xùn)必須包括： 專(zhuān)門(mén)的清潔及消毒技術(shù) 為什么始終都應(yīng)按照清潔SOP進(jìn)行操作？ 清潔、消毒和最終產(chǎn)品之間的關(guān)系 潔凈室行為中應(yīng)該

20、做的和不應(yīng)該做的 培訓(xùn)必須使所有清潔人員完全明白潔凈室的污染必須清除并不允許再次引入。,7.2 清潔區(qū)域的劃分及清潔順序,清潔對(duì)象 正壓區(qū)域清潔順序 負(fù)壓區(qū)域清潔順序 潔凈室清潔順序,清潔對(duì)象,外環(huán)境系統(tǒng) 建筑物周?chē)h(huán)境 外墻面及玻璃窗 內(nèi)環(huán)境系統(tǒng) 非潔凈區(qū) 技術(shù)夾層地面、設(shè)備、管道； 各樓層走廊、地面、門(mén)窗、天花板； 電梯、樓梯； 各辦公室； 洗手間、更衣間,清潔對(duì)象,內(nèi)環(huán)境系統(tǒng) 潔凈區(qū) 100級(jí)房間； 10 000級(jí)房間； 100 000級(jí)房間； 300 000級(jí)房間； 氣鎖、傳遞窗； 人流、物流通道； 洗手池。,清潔對(duì)象,內(nèi)環(huán)境系統(tǒng) 潔凈區(qū)內(nèi)各種設(shè)備及管道 生物安全柜； 冰箱、水浴箱；

21、滅菌器、干烤箱； 生物反應(yīng)罐； 洗瓶機(jī)、烘干機(jī)； 分裝機(jī)、壓蓋機(jī)； 接入潔凈室的各類(lèi)管道；,正壓區(qū)域清潔順序,潔凈室 氣鎖 走廊 氣鎖 無(wú)級(jí)別區(qū) 壓力+ 壓力+ 壓力+ 壓力+ 壓力0 清潔消毒順序：ABCDE,負(fù)壓區(qū)域清潔,潔凈室 氣鎖 走廊 氣鎖 走廊 氣鎖 壓力- 壓力- 壓力- 壓力- 壓力+ 壓力+ 清潔消毒順序：FEDCAB,潔凈室內(nèi)清潔消毒順序,天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺(tái)面、設(shè)備、地面； 從上往下，由里到外清潔； 不要在已清潔過(guò)的地面上走動(dòng)。,7.3 清潔方法及清潔程序,清潔方法,真空吸塵清潔 真空吸塵器僅對(duì)大粒子有效 干擦 干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面

22、 潮濕擦拭 大多數(shù)清潔和除污必須通過(guò)濕或潮濕擦拭來(lái)完成,清潔程序及技術(shù),總是將一定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中； 總是以重疊的長(zhǎng)直線(xiàn)方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動(dòng)作； 總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔； 總是從按氣流方向由過(guò)濾器向外、向下清潔； 每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，露出干凈的一面； 清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)到或噴在待清潔的表面；,清潔程序及技術(shù),清潔時(shí)應(yīng)特別注意不要損傷HEPA濾器或其他敏感的設(shè)備； 粗的污物通常用裝有HEPA的吸塵器從所有區(qū)域除去； 然后用粘有適宜清潔劑的濕或潮濕的抹布擦或拖布拖； 只有在已清潔過(guò)的表面上才能進(jìn)行消毒； 清潔控制板及元件時(shí)，所有電源均

23、應(yīng)關(guān)閉；,清潔程序及技術(shù),除非特許，清潔液決不允許流入設(shè)備； 所有的清潔液在用后須倒掉； 清潔人員的正確行為在潔凈室中是至關(guān)重要的； 所有的清潔活動(dòng)必須記錄在清潔工作日志上。,標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容,1、目的 2、范圍 清潔的房間 3、參考 GMP 驗(yàn)證文件 技術(shù)文件,標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容,4、職責(zé) 誰(shuí)來(lái)做？ 做什么？ 5、材料 潔具 清潔劑 消毒劑 6、程序 每個(gè)步驟,標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容,7、取樣與檢測(cè) 取樣計(jì)劃 取樣方案 測(cè)試方法 樣品標(biāo)示于運(yùn)輸 可接受的標(biāo)準(zhǔn) 8、頻率 清潔 檢測(cè),標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容,9、記錄 卡

24、標(biāo)簽 10、不符合的處理,清潔頻率,取決于對(duì)潔凈室塵粒和微生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果（空氣、表面）； 符合GMP要求； 理論天花板以下的墻面，清潔頻率應(yīng)高于理論天花板以上的墻面； 分裝區(qū)域每一批分裝后都應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔； 所有清潔區(qū)域的地面、桌面、設(shè)備表面、門(mén)把手每天至少清潔一次； 孵箱、冰柜、層流柜內(nèi)部的清潔應(yīng)由操作人員負(fù)責(zé)，而非清潔部門(mén)。,清潔頻率舉例,8、潔凈室的清潔驗(yàn)證及監(jiān)測(cè),潔凈室的清潔及消毒驗(yàn)證的主要步驟,確定關(guān)鍵點(diǎn)； 在每天結(jié)束清潔后的分析結(jié)果； 分析上午的測(cè)試結(jié)果； 是否符合法規(guī)要求； 必要時(shí)改進(jìn)清潔程序； 建立內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。,確定關(guān)鍵點(diǎn),靠近產(chǎn)品的地方； 與產(chǎn)品接觸的表面； 與產(chǎn)品接觸的物品周

25、圍的表面； 氣流流型； 活動(dòng)頻繁的地方； 其他,分析每天工作結(jié)束清潔后的測(cè)試結(jié)果,取得采樣點(diǎn)分布圖； 繪制每個(gè)采樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果的柱狀圖； 核對(duì)其均勻性 根據(jù)采樣點(diǎn)； 根據(jù)采樣日期。,分析上午工作開(kāi)始前的測(cè)試結(jié)果,取得采樣點(diǎn)分布圖； 繪制每個(gè)采樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果的柱狀圖； 核對(duì)其均勻性 根據(jù)采樣點(diǎn)； 根據(jù)采樣日期,是否符合法規(guī)要求,統(tǒng)計(jì)分析，核對(duì)結(jié)果位于限度之內(nèi)： 工作結(jié)束清潔后； 上午工作開(kāi)始前。,定義內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn),工作結(jié)束清潔后的標(biāo)準(zhǔn)； 上午工作開(kāi)始前的標(biāo)準(zhǔn)； 統(tǒng)計(jì)分析 X+3SD為最大值 X=平均值； SD= (X1-X) 2+(Xn-X)2 n-1 建立清潔動(dòng)態(tài)圖，便于對(duì)不同時(shí)間的定義； 建立警戒水

26、平和行動(dòng)水平： 警戒水平：X+2SD； 行動(dòng)水平：X+3SD。,進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試,清潔后盡快進(jìn)行； 上午工作前； 每個(gè)測(cè)試至少進(jìn)行30次。,結(jié)論,每次上午測(cè)試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)； 每次工作結(jié)束清潔后測(cè)試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)； 驗(yàn)證通過(guò)。,結(jié)論,如果上午測(cè)試結(jié)果不符合要求，驗(yàn)證未通過(guò)。 如果上午測(cè)試結(jié)果符合要求，但是下午測(cè)試結(jié)果不符合，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 如果找到原因，并采取糾正措施，可能通過(guò)驗(yàn)證。 如果未找到原因，將不可能通過(guò)驗(yàn)證。,環(huán)境監(jiān)測(cè),微生物檢測(cè) 塵粒監(jiān)測(cè) 警戒和行動(dòng)水平 調(diào)查和報(bào)告,環(huán)境監(jiān)測(cè),目的 減少經(jīng)濟(jì)損失，起到預(yù)防作用； 法規(guī)要求。,微生物監(jiān)測(cè),對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè) 取樣 關(guān)鍵區(qū) 非關(guān)鍵區(qū)

27、：監(jiān)測(cè)頻率可低于關(guān)鍵區(qū) 監(jiān)測(cè)方法 室內(nèi)空氣：懸浮菌、沉降菌 地板、墻面、臺(tái)面和設(shè)備表面：接觸平皿，試紙法,微生物監(jiān)測(cè),微生物的鑒別 通常見(jiàn)到的細(xì)菌還是偶然發(fā)現(xiàn) 與培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝和產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)陽(yáng)性的微生物是否有關(guān) 培育的溫度和時(shí)間 培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn) 培養(yǎng)基無(wú)菌試驗(yàn),如何監(jiān)測(cè)空氣中的微生物？,定量檢測(cè)浮游菌 離心式采樣器：常用，手提式 非定量檢測(cè)沉降菌 90mm培養(yǎng)皿，30min(GB 50243-97) 90mm培養(yǎng)皿，4h(EU GMP),如何監(jiān)測(cè)表面的微生物？,試紙法：藻酸鈣試紙，25cm2 接觸平皿法： 55mm直徑(EU GMP) 2433cm2(USP 1116) ATP法：快速，敏感性低,塵粒監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境和設(shè)備 監(jiān)測(cè)與產(chǎn)品接觸的壓縮空氣和其他氣體如氮?dú)?、二氧化碳?方法：粒子計(jì)數(shù) 采樣點(diǎn)數(shù) 采樣量,GB 50243-97,GB 50243-97每次采樣的最少采樣量,環(huán)境監(jiān)測(cè),結(jié)果分析： G+球菌：人 G+芽胞桿菌：清潔、空氣 G-桿菌：水、不良衛(wèi)生、耐藥菌株 酵母菌：食物、不良衛(wèi)生、空氣 霉菌； 木料、食物,警戒和行動(dòng)水平,建立警戒和行動(dòng)水平 無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)每個(gè)點(diǎn)都應(yīng)建立警戒和行動(dòng)水平 警戒和行動(dòng)水平是根據(jù)監(jiān)