1、微生物知識及潔凈區(qū)操作常識,XXXXX,微生物的概念,微生物是一個龐大微觀世界生物群體的總稱 體形微小，結構簡單，數(shù)量多 ，分布廣。,微生物的特點,分布廣，種類多 生長旺，繁殖快 適應性強，易變異 代謝強，轉化快,微生物的分類,按細胞結構的有無，可分為兩大類群 非細胞生物（如病毒） 細胞生物（細菌、真菌等）,乙型肝炎病毒 酵母菌,細菌形態(tài)構造,細菌形態(tài),細菌的結構與生長,細胞壁 細胞膜 核糖體 核質體,特殊結構芽孢,細菌生長繁殖條件,充足的營養(yǎng) 合適的PH值 ：7.2-7.6 適宜的溫度 ：嗜溫菌為20-40C 必要的氣體：CO2和氧氣,微生物污染途徑,原輔料 空氣 水 操作人員 設備容器及包

2、裝材料,藥品變質與微生物,營養(yǎng)豐富 微生物代謝產(chǎn)物 金屬離子促進微生物生長,污染微生物對人體的危害,注射了污染的針劑回導致局部感染或敗血癥； 使用了污染的軟膏或乳膏會引起皮膚和粘膜感染 服用了污染大腸桿菌、沙門菌等致病菌的制劑會導致腸道傳染病的發(fā)生和流行,消毒與滅菌,消毒（disinfection) 殺死物體上病原微生物的方法，并不一定能殺死含芽胞的細菌或非病原微生物。用以消毒的藥品稱為消毒劑(disinfectant)。 滅菌（sterilization） 殺滅物體上所有微生物的方法。滅菌比消毒要求高，包括殺滅細菌芽胞在內的全部病原微生物和非病原微生物。,紫外線滅菌,原理 1、 260nm波

3、長輻射對細菌有殺滅作用。 2、產(chǎn)生微量臭氧也有一定殺菌作用。 特點 穿透力較弱，僅適用于物體表面、空氣消毒 。 使用時注意人員個人防護,熱力滅菌法,干熱滅菌法 焚燒：廢棄物、尸體 灼燒：接種環(huán)、試管口 干烤：玻璃器皿 紅外線：醫(yī)療器械 濕熱滅菌法 巴氏消毒法：61.6-62.8 30min或71.7 15-30s,主要用于牛乳消毒。 煮沸法 流動蒸汽消毒法 間歇蒸汽消毒法 高壓蒸汽滅菌法,高溫殺菌,原理：菌體中蛋白質包括酶類在內，過熱后引起凝固變性，失去活性，使代謝發(fā)生障礙而引起菌體死亡。 特點；高壓蒸汽滅菌法：通過加壓提高蒸汽溫度，其具有穿透力強、溫度高、滅菌效果好的特點，是簡便、經(jīng)濟、可靠

4、、無毒的安全滅菌方法。,常用消毒劑,乙醇 碘伏 甲醛 苯扎溴銨(新潔爾滅） 乳酸 氯和次氯酸鹽,消毒劑殺菌原理,酒精能使菌體蛋白質脫水變性，常用酒精殺菌濃度為70-75%。 氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是中性分子，可以擴散至帶負電的細菌表面，并穿過細胞膜進入細胞內部，由于氯原子的氧化作用，破壞某些酶系統(tǒng)，最終致細菌死亡。 表面活性劑作用：破壞細胞膜，使蛋白質變性。,影響消毒劑消毒效果因素,溫度：升高提高消毒效果 濃度：一定條件一定濃度 酸堿度：復雜 微生物種類和數(shù)量： 有機物質：影響,空氣潔凈級別,分為百級、萬級、十萬級和三十萬級四種 XXX膠囊的潔凈級別為三十萬級,藥品的衛(wèi)生學評

5、價,評價藥品的一般污染時采用活菌數(shù)（細菌總數(shù)）（每克或每毫升）表示。一方面可以判明藥品被細菌污染的程度，以及生產(chǎn)單位所用的原料、工具設備、工藝流程、操作者的衛(wèi)生狀況。另一方面可以推測致病微生物存在的可能性?；旧铣尸F(xiàn)正相關。 評價藥品微生物污染的指標菌是大腸埃希氏菌，來源于人和溫血動物的糞便，檢出該菌說明產(chǎn)品已被糞便污染，有可能存在其他腸道致病菌或寄生蟲等病原體的危險。,XXX膠囊衛(wèi)生學指標,細菌數(shù)1000個/g 霉菌和酵母菌數(shù)100 個/g 大腸埃希菌 不得檢出 活螨 不得檢出,潔凈區(qū)操作常識,人員要求 -進入潔凈區(qū)不得化妝，佩戴飾物。 -不得將工作服穿離工作區(qū)。 -應養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，勤

6、洗澡、修指甲、刮臉，進入潔凈區(qū)不得佩帶戒指等首飾和手表、不得化妝?；加衅つw病、傳染病和呼吸道疾病的人員不宜上崗。 -潔凈區(qū)各室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間嚴禁串崗。 -潔凈區(qū)應限制進入該區(qū)域人員的數(shù)量 。,人員進出入潔凈區(qū)程序,進入潔凈區(qū)一更室后，脫下一般區(qū)工作鞋，放入更鞋柜外側 。,人員進出入潔凈區(qū)程序,轉身從更鞋柜內側取出潔凈工作鞋換上 。,人員進出入潔凈區(qū)程序,脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服，裝入袋中。,人員進出入潔凈區(qū)程序,走到洗手池前，蘸取洗手液洗手 。,人員進出入潔凈區(qū)程序,進入潔凈區(qū)二更,人員進出入潔凈區(qū)程序,取出潔凈區(qū)工作服,人員進出入潔凈區(qū)程序,按口罩工作服上衣（戴連體帽）工作褲的順序穿

7、好,人員進出入潔凈區(qū)程序,整理工作服,人員進出入潔凈區(qū)程序,手消毒,物料進出潔凈區(qū),將送入緩沖間，關閉緩沖間門，脫去外包或進行清潔（去塵、擦凈）處理，開啟紫外燈照射30分鐘并填寫紫外燈使用記錄或在緩沖間用75%乙醇對物料表面進行擦拭消毒。 潔凈區(qū)接料人從緩沖間取出物料，關緩沖間門，將物料運至暫存間或指定地點。 物料出潔凈區(qū)時，將物料送入緩沖間，關緩沖間門。 取料人從緩沖間取出物料，關緩沖間門，即可將物料運至指定地點。,物品及工具進入潔凈區(qū),進入的工具、儀器、零部件、設備等均應進行擦洗、除塵或除去外包裝、消毒等必要的凈化處理，并按規(guī)定程序進行清潔、消毒后方可放入。 盡量減少使用不易清潔的凹陷或凸

8、出的壁架和設備。 清潔工具應干燥，防止生霉現(xiàn)象。清潔劑、消毒劑應替換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。 設有密閉的廢棄物放置點，放置點周圍干凈、無污漬、無灑漏。并按規(guī)定在工作后將其及時清除出潔凈區(qū)。 不設告示板、記事板，不得在墻壁粘貼無關布告、指示。 工具、器具和容器不得隨便送出潔凈區(qū)外，所有再次進入的物品必須經(jīng)過重新清潔、消毒，不允許物品隨便進出。 記錄用的紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入。 所有原輔料、藥用包材必須除去外包裝，同時清潔內包裝表面，進行消毒。,潔凈區(qū)生產(chǎn)管理,所有使用物料有明顯狀態(tài)標記，定位碼放整齊。 房間狀態(tài)、設備運行狀態(tài)標志齊備 。 工作時門必須關緊，盡量減少出入次數(shù)。 潔凈區(qū)內進行各種操作要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的事情。 每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒。 維修人員在搶修機器設備時，應確認維修