書書書犐犆犛犆38犛犛犇）犘犪狉狋：犛狌狉狏犲犻犾犾犪狀犮犲狊狋犪狀犱犪狉犱犳狅狉犮犾犲犪狀犻狀犵，犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀犪狀犱狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀41 、為推薦性條款，其余均為強(qiáng)制性條款。根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法和醫(yī)院感染管理辦法制定本標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心是從診療器械相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的角度，對(duì)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的管理、操作、監(jiān)測(cè)予以規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，由以下三個(gè)部分組成：第部分：管理規(guī)范；第部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范；第部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本部分為的第部分。本部分按照給出的規(guī)則起草。本部分代替。除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：在適用范圍中，刪除了“暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)”和“已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用”的要求；在規(guī)范性引用文件中，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范和小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求；調(diào)整術(shù)語和定義中的值和管腔器械至；增加大修的定義（見）；修改了監(jiān)測(cè)材料、自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包的要求（見）；增加了對(duì)壓力蒸汽滅菌器溫度、壓力和時(shí)間的檢測(cè)要求見）；增加了對(duì)清洗質(zhì)量可定期進(jìn)行定量檢測(cè)的要求（見）；增加了使用特定滅菌程序時(shí)對(duì)滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)的要求（見）；增加了外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包首次滅菌進(jìn)行滅菌參數(shù)和有效性測(cè)試的要求（見）；增加了對(duì)壓力蒸汽滅菌每年監(jiān)測(cè)溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)的要求（見）；增加了對(duì)采用信息系統(tǒng)手術(shù)器械包用后有關(guān)標(biāo)識(shí)的要求見）；增加了定期對(duì)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行總結(jié)分析，持續(xù)改進(jìn)的要求（見）；增加了附錄過氧化氫低溫等離子滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法和附錄低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法。本部分主要起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康產(chǎn)品安全所、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、浙江省疾病預(yù)防控制中心、解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)邵逸夫醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院、廣東省中山市小欖人民醫(yī)院、黑龍江疾病預(yù)防控制中心、北京積水潭醫(yī)院、北京市衛(wèi)生監(jiān)督所、北京朝陽醫(yī)院。本部分主要起草人：李六億、鞏玉秀、付強(qiáng)、任伍愛、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、張宇、周彬、么莉、黃靖雄、胡國慶、劉運(yùn)喜、黃浩、王亞娟、袁曉寧、劉翠梅、趙云呈、姜華、林玲、陳輝、裴紅生、李保華。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況為：。犠犛醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)范圍的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（，）消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求、方法、質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第部分：管理規(guī)范醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范術(shù)語和定義、界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件?？勺匪轄魻驙釥銧鍫釥鉅闋鞝闋魻鶎?duì)影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。滅菌過程驗(yàn)證裝置狆狉狅犮犲狊狊犮犺犪犾犾犲狀犵犲犱犲狏犻犮犲；犘犆犇對(duì)滅菌過程具有特定抗力的裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。清洗效果測(cè)試物狋犲狊狋狊狅犻犾用于測(cè)試清洗效果的產(chǎn)品。大修犿犪犼?duì)餇驙驙鍫馉釥闋虺鲈撛O(shè)備常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)范圍，顯著影響該設(shè)備性能的維修操作。示例：壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門、大型供汽管道、控制系統(tǒng)等。示例：清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。小型蒸汽滅菌器狊犿犪犾犾狊狋犲犪犿狊狋犲狉犻犾犻狕犲狉體積小于的壓力蒸汽滅菌器。犠犛快速壓力蒸汽滅菌犳犾犪狊犺狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。監(jiān)測(cè)要求及方法通用要求應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合的要求。應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及有效期等的檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合的有關(guān)要求。應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、封口機(jī)、滅菌器定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)、日常清潔和檢查。應(yīng)按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)：）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)；）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)滅菌程序的溫度、壓力和時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)；）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)定期對(duì)壓力表和安全閥進(jìn)行檢測(cè)；）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行檢測(cè)；）低溫滅菌器應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)；）封口機(jī)應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)。清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)日常監(jiān)測(cè)在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和（或）借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查個(gè)個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。清洗效果評(píng)價(jià)可定期采用定量檢測(cè)的方法，對(duì)診療器械、器具和物品的清洗效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)日常監(jiān)測(cè)應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。定期監(jiān)測(cè)對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測(cè)試物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)犠犛生改變時(shí)，也可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)。清洗效果測(cè)試物的監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。注意事項(xiàng)清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)濕熱消毒應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合的要求。應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的溫度、時(shí)間等主要性能參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求?；瘜W(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合的要求。每次檢測(cè)件件有代表性的物品。滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)原則對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品和濕包不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。使用特定的滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測(cè)試，并進(jìn)行濕包檢查。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法日常監(jiān)測(cè)：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌溫度波動(dòng)范圍在內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。定期監(jiān)測(cè)：應(yīng)每年用溫度壓力檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，檢測(cè)儀探頭放置于最難滅菌部位。犠犛化學(xué)監(jiān)測(cè)法應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。根據(jù)化學(xué)指示物顏色或形態(tài)等變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。采用快速程序滅菌時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)至少每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄的要求。緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第類化學(xué)指示物的生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌物品制作生物測(cè)試包或生物，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。采用快速程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)遵循的規(guī)定。犅犇試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的試驗(yàn)應(yīng)參照。滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。干熱滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法包括記錄溫度與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對(duì)于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測(cè)。經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色或形態(tài)的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄的要求。新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)：應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。犠犛低溫滅菌的監(jiān)測(cè)原則低溫滅菌器新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力、時(shí)間和相對(duì)濕度等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄的要求。過氧化氫低溫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、等離子體電源輸出功率和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求?？蓪?duì)過氧化氫濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法：每天使用時(shí)應(yīng)至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄的要求。低溫蒸汽甲醛滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、相對(duì)濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄的要求。其他低溫滅菌方法的監(jiān)測(cè)要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄；）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)年。犠犛滅菌標(biāo)識(shí)的要求如下：）滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標(biāo)識(shí)。）使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格方可使用。同時(shí)將手術(shù)器械包的包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。）如采用信息系統(tǒng)，手術(shù)器械包的標(biāo)識(shí)使用后應(yīng)隨器械回到進(jìn)行追溯記錄。應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度如下：）生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。）相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對(duì)已使用該期間無菌物品的患者進(jìn)行密切觀察。）應(yīng)檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)次，合格后該滅菌器方可正常使用。）應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。應(yīng)定期對(duì)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行總結(jié)分析，做到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。犠犛附錄犃（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測(cè)方法犃標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包的制作方法按照的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的中心部位，生物指示物應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包由條的全棉手術(shù)巾制成，即每條手術(shù)巾的長邊先折成層，短邊折成層，然后疊放，制成、的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包。犃監(jiān)測(cè)方法按照的規(guī)定，將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物（含一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包），對(duì)滿載滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包或生物置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后，自含式生物指示物遵循產(chǎn)品說明書進(jìn)行培養(yǎng)；如使用芽孢菌片，應(yīng)在無菌條件下將芽孢菌片接種到含溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基的無菌試管中，經(jīng)培養(yǎng)，檢測(cè)時(shí)以培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照（自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照），以加入芽孢菌片的培養(yǎng)基作為陽性對(duì)照；觀察培養(yǎng)結(jié)果。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示物為同一批號(hào)，則只需設(shè)一次陽性對(duì)照。犃結(jié)果判定陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。犠犛附錄犅（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法犅標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管的制作方法按照的規(guī)定，將枯草桿菌黑色變種芽孢菌片裝入無菌試管內(nèi)（片管），制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管。生物指示物應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求。犅監(jiān)測(cè)方法將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管置于滅菌器與每層門把手對(duì)角線內(nèi)、外角處，每個(gè)位置放置個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，待溫度降至左右時(shí)，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，每管加入胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（），培養(yǎng)，觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第日。檢測(cè)時(shí)以培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照，以加入芽孢菌片的培養(yǎng)基作為陽性對(duì)照。犅結(jié)果判定陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，若每個(gè)測(cè)試管的肉湯培養(yǎng)均澄清，判為滅菌合格；若陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，而只要有一個(gè)測(cè)試管的肉湯培養(yǎng)混濁，判為不合格；對(duì)難以判定的測(cè)試管肉湯培養(yǎng)結(jié)果，取肉湯培養(yǎng)物接種于營養(yǎng)瓊脂平板，用滅菌棒或接種環(huán)涂勻，置培養(yǎng)，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。犠犛附錄犆（規(guī)范性附錄）環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法犆常規(guī)生物測(cè)試包的制備取一個(gè)無菌注射器，去掉針頭，拔出針?biāo)?，將枯草桿菌黑色變種芽孢生物指示物放入針筒內(nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛玻ㄗ⒁獠灰黾吧镏甘疚铮?，之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。生物指示物應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求。犆監(jiān)測(cè)方法將常規(guī)生物測(cè)試包置于滅菌器最難滅菌的部位（所有裝載滅菌包的中心部位）。滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物測(cè)試包從被滅菌物品中取出。自含式生物指示物遵循產(chǎn)品說明書進(jìn)行培養(yǎng)；如使用芽孢菌片的，應(yīng)在無菌條件下將芽孢菌片接種到含胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（）的無菌試管中，培養(yǎng)，觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第日。檢測(cè)時(shí)以培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照（自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照），以加入芽孢菌片的培養(yǎng)基作為陽性對(duì)照。犆結(jié)果判定陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。犠犛附錄犇（規(guī)范性附錄）過氧化氫低溫等離子滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法犇管腔生物犘犆犇或非管腔生物監(jiān)測(cè)包的制作采用嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物制作管腔生物或非管腔生物監(jiān)測(cè)包；生物指示物的載體應(yīng)對(duì)過氧化氫無吸附作用，每一載體上的菌量應(yīng)達(dá)到，所用芽孢對(duì)過氧化氫氣體的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格；所用產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求。犇管腔生物犘犆犇的監(jiān)測(cè)方法滅菌管腔器械時(shí)，可使用管腔生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將管腔生物放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠(yuǎn)離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將管腔生物從滅菌器中取出，生物指示物應(yīng)放置培養(yǎng)（或遵循產(chǎn)品說明書），觀察培養(yǎng)結(jié)果。并設(shè)陽性對(duì)照和陰性對(duì)照（自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照）。犇非管腔生物監(jiān)測(cè)包的監(jiān)測(cè)方法滅菌非管腔器械時(shí)，應(yīng)使用非管腔生物監(jiān)測(cè)包進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將生物指示物置于特衛(wèi)強(qiáng)材料的包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于