1 / 9 介入治療安全制度 本規(guī)范所稱的外周血管介入診療技術是指在醫(yī)學影像設備引導下，經(jīng)血管穿刺途徑對除顱內(nèi)血管和心臟冠狀血管以外的其他血管進行診斷或者治療的技術，不包括經(jīng)血管途徑對腫瘤性疾病進行診斷或者治療的技術。外周血管介入診療手術分為四級（見后）。 一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求 （一）醫(yī)療機構(gòu)開展外周血管介入診療技術應當與其功能、任務相適應。 （二）具有衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學影像科、普通外科或心臟大血管外科的診療科目，有與開展外周血管介入診療技術相關的輔助科室和設備。 （三）介入手術室（造影室）。 菌區(qū)、緩沖區(qū)及無菌區(qū)分界清晰，有單獨的更 備心電監(jiān)護。 絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。 （四）有經(jīng)過正規(guī)培訓、具備外周血管介入診療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過外周血管介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的外周血管介入診療相適應的2 / 9 其他專業(yè)技術人員。 （五）開展三級以上外周血 管介入診療手術的醫(yī)療機構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應當符合以下要求： （ 1）三級醫(yī)院，有獨立的醫(yī)學影像科（介入放射）、血管外科或心臟大血管外科，開展外周血管介入診療工作 5年以上， 5 年內(nèi)累計完成外周血管介入診療手術病例不少于500例，其中開展三級以上外周血管介入診療手術不少于 150例，技術水平在本地區(qū)處于領先地位。 （ 2）二級醫(yī)院，有相對固定的醫(yī)學影像科、血管外科或心臟大血管外科，開展外周血管介入診療工作 5年以上，5 年內(nèi)累計完成外周血管介入診療手術病 例不少于 400 例，開展三級以上外周血管介入診療手術不少于 100 例，技術水平在本地區(qū)處于領先地位。 （ 3）擬開展三級以上外周血管介入診療手術的新建或新設相關專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)，應當符合本規(guī)范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應用能力評估后方可開展。 名經(jīng)過正規(guī)培訓、具備外周血管介入診療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，其中至少 1 名具有副主任醫(yī)師以上技術職務任職資格。 9 介入手 術室（造影室）、重癥監(jiān)護室、醫(yī)學影像科、麻醉科、手術室和其他相關科室、設備和技術能力。 （ 1）介入手術室（造影室）。數(shù)字減影血管造影機具有 “ 路圖 ” 功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。具備氣管插管和全身麻醉條件，能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧監(jiān)測儀等必要的急救設備和藥品。 （ 2）重癥監(jiān)護室。設置符合相關規(guī)范要求，達到 級潔凈輔助用房標準，病床不少于 6 張，每病床凈使用面積不少于 15 平方米；配備多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能 夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測；能夠開展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療；有院內(nèi)安全轉(zhuǎn)運重癥患者的措施和設備；具備經(jīng)過專業(yè)培訓的、有 5 年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士，能夠滿足三級以上外周血管介入診療專業(yè)需要。 （ 3）醫(yī)學影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設備進行常規(guī)和床旁血管檢查，具備計算機 X 線斷層攝影（ 磁共振（ 以及醫(yī)學影像圖像傳輸、存儲與管理系統(tǒng)。 二、人員基本要求 （一）外周血管介入診療醫(yī)師。 師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為外科或醫(yī) 學影像和放射治療專業(yè)。 4 / 9 年以上內(nèi)科、外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 （ 1）有 5 年以上內(nèi)科、外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 （ 2）經(jīng)衛(wèi)生部外周血管介入診療培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。 （二）專業(yè)護士及其他技術人員經(jīng)過外周血 管介入診療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。 三、技術管理基本要求 （一）嚴格遵守外周血管介入診療技術操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握外周血管介入診療技術的適應證。 （二）外周血管介入診療由本院外周血管介入醫(yī)師決定，術者由本院外周血管介入醫(yī)師擔任。 三級以上外周血管介入診療手術由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的本院外周血管介入醫(yī)師決定，術者由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的本院外周血管介入醫(yī)師擔任。開展外周血管介入診療技術前，應當制定合理的治療方案與術前、術 后管理方案。 5 / 9 （三）實施外周血管介入診療前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 （四）建立健全外周血管介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 （五）在完成每例次三級以上外周血管介入診療手術后 10 個工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門（通知另行下發(fā)）。 （六）醫(yī)療機構(gòu)每年完成的外周血管介入診療病例原則上不少于 50 例，其中治療性病例不少于 20 例。開展外周血管介入診療的醫(yī)療機構(gòu)每年與介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率應當?shù)陀?5%，死亡率應當?shù)陀?2%。 （七）具有外周血管介入診療手術資質(zhì)的醫(yī)師作為術者每年完成外周血管介入治療病例不少于 20 例。 （八）各省級衛(wèi)生行政部門應當將準予開展三級以上外周血管介入診療手術的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單進行公示。 各省級衛(wèi)生行政部門應當定期組織對已經(jīng)獲得三級以上外周血管介入手術資質(zhì)的醫(yī) 療機構(gòu)和醫(yī)師外周血管介入診療技術臨床應用情況進行評估 ,包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師，暫停相6 / 9 關技術臨床應用資質(zhì)并責令整改，整改期不少于 3 個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關技術；整改不合格或者連續(xù) 2 次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消三級以上外周血管介入診療手術臨床應用資質(zhì)，并向社會公示。 （九）其他管理要求： 管介入診療器材。 證器材來源可追溯。在外周血管介入診療患者住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。 務政策，按照規(guī)定收費。 四、培訓 擬從事外周血管介入診療的醫(yī)師應當接受不少于 6個月的外周血管介入診療系統(tǒng)培訓。 （一）培訓基地。 各省級衛(wèi)生行政部門指定本轄區(qū)一、二級外周血管介入診療手術培訓基地，并組 織開展一、二級外周血管介入診療醫(yī)師的培訓工作。 衛(wèi)生部外周血管介入診療手術培訓基地負責三級以上外周血管介入診療手術培訓，且具備下列條件： 經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準予開展外7 / 9 周血管介入診療手術。 入放射）、普通外科（血管外科）和心臟大血管外科的床位總數(shù)不少于 200 張，其中外周血管介入病床總數(shù)不少于 30 張。 名具備外周血管介入診療手術資質(zhì)的指導醫(yī)師，其中至少 2 名為主任醫(yī)師。 的人員、技術、設備和設施等條件。 00例，其中三級以上外周血管介入診療手術不少于 300 例。開展外周血管介入診療的醫(yī)療機構(gòu)每年與介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率應當?shù)陀?5%，死亡率應當?shù)陀?2%。 在當?shù)赜休^強的影響力。 （二）培訓工作的基本要求。 證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī) 定的培訓。 踐能力操作水平進行定期測試、評估；在培訓結(jié)束后 ,對接受培訓醫(yī)師進行評定 ,并及時報送相關信息。 8 / 9 核檔案，并做好考勤記錄。 （三）外周血管介入醫(yī)師培訓要求。 為術者完成不少于 50 例外周血管介入診療手術，其中三級以上血管介入診療手術不少于 30 例，并經(jīng)考核合格。 導下 ,參加對外周血管介入診療患者的全過程管理 ,包括術前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學科共同會診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術期處理、重癥監(jiān)護治療和手術后隨訪等。 個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師 ,有培訓機構(gòu)的培訓證明 ,并經(jīng)考試、考核合格的 ,可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。 五、其他管理要求 （一）本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和考核，開展三級以上外周血管介入診療手術： 師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)。 行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得 3 名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少 1 名9 / 9 為外院醫(yī)師。 以上，已取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 年累計獨立完成外周血管介入診療病例不少于500 例，其中三級以上外周血管介入手術不少于 200 例，與介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥生率低于 5%，死亡率低于 2%。未發(fā)生二級以上與介入診療相關的醫(yī)療事故。 （二）本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓直接參加考核，經(jīng)考核合格后開展三級以上外周血管介入診療工作： 師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)