ICS1104030C40 . . 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB1123912005 代替 . GB112391989 手術(shù)顯微鏡 第1部分 要求和試驗(yàn)方法 : O erationmicroscoesPart1 Reuirementsandtestmethods p p : q (ISO10936.1:2000,OpticsandopticalinstrumentsOperation microscopesPart1:Requirementsandtestmethods,MOD)2005-01-24發(fā)布 2005-07-01實(shí)施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì)GB1123912005 . 目 次 前言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 術(shù)語(yǔ) 定義及分類(lèi)3 、 1 要求 4 2 檢驗(yàn)規(guī)則 5 3 試驗(yàn)方法 6 4 標(biāo)志 標(biāo)簽 使用說(shuō)明書(shū) 7 、 、 8 包裝 運(yùn)輸 貯存 8 、 、 9 附錄 資料性附錄 本部分章條編號(hào)與 章條編號(hào)對(duì)照一覽表 A( ) ISO10936.1:2000 10 附錄 資料性附錄 本部分與 技術(shù)性差異及其原因 B( ) ISO10936.1:2000 11 GB1123912005 . 前 言 本部分的全部?jī)?nèi)容是強(qiáng)制性的 。 手術(shù)顯微鏡 由二部分組成 GB11239 。 第 部分 要求和試驗(yàn)方法 1 : 。 第 部分 眼科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡光輻射傷害的專(zhuān)用要求 2 : 。 本部分為 的 第 部 分 修 改 采 用 光 學(xué) 和 光 學(xué) 儀 器 手 術(shù) 顯 微 GB11239 1 , ISO10936.1:2000 鏡 第 部分 要求和試驗(yàn)方法 英文版 的基礎(chǔ)上 對(duì)原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行修訂而成 1 : ( ) , GB112391989 。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)顯微鏡最基本的要求 其第 第 部分代替 GB11239 。 1、 2 GB112391989 手術(shù)顯微鏡 。 本部分與 的主要差異如下 ISO10936.1:2000 : 增加了儀器的基本參數(shù) a) ; 在列表的 光學(xué)和機(jī)械性能 要求外 還增加了有關(guān)成像齊焦 重合性 機(jī)構(gòu)傳動(dòng) 照明 噪聲 b) “ ” , 、 、 、 、 、 清潔度等基本要求 ; 安全采用 等同采用 的要求 c) GB9706.11995( IEC60601.1:1988) ; 環(huán)境要求和試驗(yàn)方法采用 的有關(guān)規(guī)定 d) GB/T147101993 ; 增加了檢驗(yàn)規(guī)則 標(biāo)志 標(biāo)簽 使用說(shuō)明書(shū) 包裝 運(yùn)輸及貯存的要求 e) 、 、 、 、 、 。 本部分根據(jù) 重 新 起 草 在 附 錄 資 料 性 附 錄 中 列 出 了 本 部 分 章 條 編 號(hào) 與 ISO10936.1:2000 , A( ) 章條編號(hào)的對(duì)照一覽表ISO10936.1:2000 。 考慮我國(guó)國(guó)情 在采用 時(shí) 本部分作了一些修改 有關(guān)技術(shù)差異已編入正文 并 , ISO10936.1:2000 , , , 在它們所涉及條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線(xiàn) 標(biāo)識(shí) 附錄 資料性附錄 中給出了這些技術(shù)差異及 (|) 。 B( ) 其原因的一覽表以供參考 。 為便于使用 對(duì)于 還作了下列編輯性修改 , ISO10936.1:2000 : 用小數(shù)點(diǎn) 代替作為小數(shù)點(diǎn)的 a) “.” “,”; 刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 前言 b) “ ”。 本部分和 的主要差異如下 GB112391989 : 光學(xué)和機(jī)械性能修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) a) ; 光學(xué)和機(jī)械性能的試驗(yàn)方法修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) b) ; 安全采用 強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn) c) GB9706.11995(idtIEC60601.1:1998) ; 環(huán)境要求采用 的有關(guān)規(guī)定 d) GB/T147101993 。 本部分的附錄 附錄 為資料性附錄 A、 B 。 本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出 。 本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口 。 本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草 。 本部分主要起草人 何濤 徐忠烈 賈曉航 馬莉 : 、 、 、 。 GB1123912005 . 手術(shù)顯微鏡 第1部分 要求和試驗(yàn)方法 :1 范圍 的本部分規(guī)定了手術(shù)顯微鏡 它不含如照相機(jī)這樣的附件 的技術(shù)要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn) GB11239 ( ) 、 、 規(guī)則 標(biāo)志 標(biāo)簽 使用說(shuō)明書(shū) 包裝 運(yùn)輸及貯存等要求 、 、 、 、 、 。 本部分適用于在顯微手術(shù)和診斷治療時(shí)用于觀(guān)察的手術(shù)顯微鏡 。 本部分不適用于眼科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡光輻射傷害的專(zhuān)用要求 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò) 的本部分的引用而成為本部分的條款 凡是注日期的引用文 GB11239 。 件 其隨后所有的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本部分 然而 鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成 , ( ) , , 協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用 于 本 。 , 部分 。 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T1912000 (eqvISO780:1997) 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 部分 按接收質(zhì)量限 檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣 GB/T2828.12003 1 : (AQL) 計(jì)劃 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn) GB/T28292002 ( ) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求 GB9706.1 : (GB9706.11995,idtIEC60601-1:1988) 光學(xué)和光學(xué)儀器 參考波長(zhǎng) GB/T100501988 (eqvISO7944:1984) 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T147101993 分辨力板 JB/T93281999 比色法標(biāo)準(zhǔn)照明體 ISO10526:1999(E) CIE3 術(shù)語(yǔ) 定義及分類(lèi) 、31 術(shù)語(yǔ) 定義 . 、311 . 手術(shù)顯微鏡 operationmicroscopes 用于手術(shù)和其他的醫(yī)療過(guò)程中觀(guān)察的體視顯微鏡 。 一臺(tái)手術(shù)顯微鏡由一個(gè)觀(guān)察的光學(xué)系統(tǒng) 包括物鏡 可變放大率的光學(xué)系統(tǒng) 鏡管和目鏡 以及照明 , 、 、 , 系統(tǒng) 支架 電氣裝置組成 根據(jù)不同的使用要求配置各種相應(yīng)的配件 、 、 , 。312 . 工作距離 workingdistance 手術(shù)顯微鏡的工作距離分有級(jí)工作距離 大物鏡型為大物鏡焦距 或無(wú)級(jí)工作距離 物鏡的自動(dòng)對(duì) ( ) ( 焦