大藥店文件文件名稱有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)WHDRTZD201310起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、確保本企業(yè)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的考核工作。四、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理人員的設(shè)置及人員的調(diào)配，確定各崗位質(zhì)量管理職能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。五、負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)員工進(jìn)行法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)及繼續(xù)教育的培訓(xùn)與考核。六、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題，確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。七、負(fù)責(zé)組織藥店員工每年健康體檢。質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)一、在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)。二、負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理，有效實(shí)施質(zhì)量一票否決權(quán)。三、負(fù)責(zé)對(duì)制定的企業(yè)各項(xiàng)管理制度的審核，并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。四、對(duì)企業(yè)執(zhí)行GSP情況進(jìn)行檢查和考核中存在問(wèn)題提出整改措施。五、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審批。六、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),不合格藥品報(bào)損的審批，不合格藥品銷毀的監(jiān)督工作。七、負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工在藥品質(zhì)量管理方面的教育與培訓(xùn)。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)。二、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。三、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督陳列藥品的質(zhì)量狀況檢查，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。五、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。六、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。七、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。八、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。九、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的前期考察，認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，審查供貨單位實(shí)際履行合同能力，建立健全供貨單位檔案。三、保證所購(gòu)藥品有合法票據(jù)（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票）并建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄四、協(xié)助質(zhì)管員完成首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核。五、購(gòu)進(jìn)藥品簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同，或質(zhì)量保證協(xié)議書，并提交質(zhì)量管理員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，歸入供貨單位檔案?jìng)洳?。六、廣泛進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，及時(shí)了解藥品質(zhì)量信息和價(jià)格信息，做好統(tǒng)計(jì)，為經(jīng)理決策提供依據(jù)。七、認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，學(xué)習(xí)藥品基礎(chǔ)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、嚴(yán)格按照藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并核對(duì)相關(guān)證件。三、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收程序、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收藥品標(biāo)識(shí)、外觀性狀和包裝質(zhì)量，并對(duì)藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)的證明文件進(jìn)行逐一檢查。四、認(rèn)真規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄逐批簽字或蓋章，要做到字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、完整。五、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，按藥品分類要求上架陳列銷售。六、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量問(wèn)題的藥品填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。七、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷提高藥品質(zhì)量驗(yàn)收等工作技能。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。二、認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，在質(zhì)管員的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)門店陳列藥品的質(zhì)量檢查工作。三、對(duì)陳列藥品進(jìn)行循環(huán)檢查，做到每月檢查一次；主營(yíng)品種、近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品，每月檢查兩次。認(rèn)真做好質(zhì)量檢查記錄。四、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。五、質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，立即下架并掛黃牌暫停銷售，填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。六、按月填報(bào)近效期藥品催銷表報(bào)質(zhì)管員。七、對(duì)設(shè)施設(shè)備，定期檢查、保養(yǎng)，建立設(shè)施設(shè)備檔案。保管員質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。二、對(duì)門店內(nèi)變質(zhì)、失效等不合格藥品進(jìn)行有效控制，放入不合格藥品專柜，做出明顯標(biāo)識(shí)，并設(shè)專帳。三、對(duì)不合格藥品按照不合格藥品管理程序進(jìn)行管理，對(duì)不合格藥品的報(bào)損，銷毀做好上報(bào)工作。駐店藥師質(zhì)量職責(zé)一、遵守國(guó)家的藥品法律、法規(guī)，遵守職業(yè)道德，忠于職守。二、對(duì)正確、合理、安全、有效銷售藥品承擔(dān)主要責(zé)任。三、對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行審核并簽字，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。四、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。五、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度。六、營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。七、為顧客合理、安全、有效用藥進(jìn)行指導(dǎo)。營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)一、按藥品分類原則陳列藥品，便于顧客選購(gòu)。二、及時(shí)做好藥品售前、售中、售后的服務(wù)工作，確保營(yíng)業(yè)秩序的正常運(yùn)營(yíng)，認(rèn)真收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。三、根據(jù)藥品銷售情況，及時(shí)反饋信息，協(xié)助采購(gòu)員制定采購(gòu)計(jì)劃。四、關(guān)心營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意及時(shí)補(bǔ)充缺貨品種，滿足顧客需求。五、正確向顧客宣傳藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳、欺瞞顧客，不得誤導(dǎo)顧客。嚴(yán)禁銷售假劣藥品。六、處方藥要憑經(jīng)駐店藥師嚴(yán)格審核并簽字的醫(yī)生處方方可銷售，并留存處方?；颊卟辉噶籼幏降?，可將處方登記后，將處方交還患者。七、零售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。八、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生藥品調(diào)劑工具及包裝用品。九、每日上班前，清點(diǎn)藥品，及時(shí)補(bǔ)充貨源，按類上柜，銷售柜組應(yīng)有明顯標(biāo)志。十、對(duì)藥品陳列環(huán)境每日進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，采取有效措施。十一、統(tǒng)一著裝，配帶胸卡，文明服務(wù)，接待好每一位顧客。十二、搞好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生。十三、認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品專業(yè)知識(shí)和藥品法律法規(guī)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。大藥店文件文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)WHDRTZD201202起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906一、為嚴(yán)格把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。二、藥品為特殊商品，采購(gòu)藥品必須堅(jiān)持以“質(zhì)量第一”的原則，從具有合法證照的供貨企業(yè)進(jìn)貨。三、采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。四、進(jìn)貨前對(duì)供貨企業(yè)資格進(jìn)行審查，供貨企業(yè)必須具備法定資格，有履行合同能力，有良好的質(zhì)量信譽(yù)，并且能保證藥品的及時(shí)與充足供應(yīng)。五、購(gòu)進(jìn)藥品簽定購(gòu)銷合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量保證條款，收集供貨企業(yè)合法證件，建立合格供貨方檔案。六、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)要根據(jù)“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則。七、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件隨貨同行。八、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)該企業(yè)的藥品。九、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票），并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。十、采購(gòu)人員對(duì)貨單不符、包裝破損及其他違反購(gòu)貨合同的藥品，認(rèn)真填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。十一、對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量情況每年度進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。十二、采購(gòu)人員要確保藥品的充足供應(yīng)，避免造成藥品積壓及脫銷，保證資金合理周轉(zhuǎn)使用，如因工作失誤造成損失的在質(zhì)量考核中處罰。大藥店文件一、為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣藥品的流入，保證進(jìn)貨渠道合法，選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨企業(yè)，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法辦法，特制定本制度。二、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的銷售人員授權(quán)委托書原件，銷售人員身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件，由采購(gòu)人員填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。三、質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)。四、質(zhì)管員將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”及證照、合同、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員的法人委托授權(quán)書，身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件存檔備查。與文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度編號(hào)WHDRTZD201203起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系滿三個(gè)月后，如所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量可靠，供貨企業(yè)信譽(yù)良好，經(jīng)質(zhì)量管理員審批，經(jīng)理同意后可轉(zhuǎn)為合格供貨方。五、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，必須核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)。要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文等復(fù)印件,使用說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣及加蓋單位印章批文復(fù)印件，由采購(gòu)人員填寫“首營(yíng)品種審批表”,并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)管員審核。六、質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核。七、首營(yíng)品種的審核，首先由質(zhì)管員進(jìn)行資料審定，簽署審核意見(jiàn)，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)該品種。八、首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)審批的原則應(yīng)在3天內(nèi)完成。九、質(zhì)管員將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種審批表及產(chǎn)品資料，使用說(shuō)明書，包裝樣本、標(biāo)簽等一起歸入藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤４笏幍晡募?、為防止假劣藥品流入本店，把好藥品的質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員，要有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓(xùn)、考試合格，持證上崗，能夠勝任本職工作，在質(zhì)管員的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，要在待驗(yàn)區(qū)（臺(tái)）驗(yàn)收，不得任意改變驗(yàn)收?qǐng)鏊?，?yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（1個(gè)工作日內(nèi)）完成；需冷藏的藥品隨到隨驗(yàn)。四、藥品質(zhì)量驗(yàn)收嚴(yán)格按照法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款根據(jù)購(gòu)貨憑證（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。五、藥品驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀驗(yàn)收和藥品內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按操作程序進(jìn)行，不得漏項(xiàng)。六、藥品包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地文件名稱藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)WHDRTZD201204起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間2012年9月6日?qǐng)?zhí)行時(shí)間20120906址、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。七、驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。八、驗(yàn)收外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文標(biāo)注的藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)、中文說(shuō)明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。九、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。十、對(duì)驗(yàn)收有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。十一、做好“藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等，驗(yàn)收人員逐批簽字驗(yàn)收記錄不能隨意涂改，需改正時(shí)劃一杠，蓋驗(yàn)收員印章為有效，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。十二、對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定程序重新驗(yàn)收，合格的上架銷售，質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品驗(yàn)收員應(yīng)填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。十三、如因驗(yàn)收員工作過(guò)失，出現(xiàn)不合格藥品上架的，應(yīng)追究驗(yàn)收員相關(guān)責(zé)任并處以一定數(shù)額的罰款。大藥店文件一、為做好藥品的儲(chǔ)存工作，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。二、藥品儲(chǔ)存管理人員，應(yīng)具有廣泛豐富的藥品專業(yè)知識(shí)與實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門培訓(xùn)，考試合格持證上崗，能夠勝任本職工作，在質(zhì)量管理員的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。三、設(shè)立的藥品庫(kù)房為陰涼庫(kù)，藥品儲(chǔ)存管理人員，要掌握藥品在儲(chǔ)存期間的變化規(guī)律，積極創(chuàng)造適宜的儲(chǔ)存條件，維護(hù)藥品質(zhì)量及效期，降低藥品損耗。四、藥品儲(chǔ)存保管人員應(yīng)對(duì)藥品實(shí)行分類擺放（1）藥品與非藥品分開(kāi)存放；（2）內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放；（3）易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放。文件名稱藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)WHDRTZD201205起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906五、藥品存放應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)順序分層堆垛碼放并標(biāo)有效期標(biāo)識(shí)，出庫(kù)按“先進(jìn)先出，近期先出”的原則。六、藥品儲(chǔ)存應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色），（合格品區(qū)為綠色），（不合格品區(qū)為紅色）。七、做好庫(kù)房溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢測(cè)記錄（上午9301000，下午430500定時(shí)）超出230規(guī)定范圍的應(yīng)立即采取措施，及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，并予以記錄，確保藥品儲(chǔ)存安全。八、藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)識(shí)，保管員對(duì)在庫(kù)的藥品進(jìn)行月報(bào)。九、保管員對(duì)出庫(kù)的藥品必須做到帳、票、貨相符。十、庫(kù)房應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。十一、儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)要做到避光。要設(shè)有防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防水、防霉?fàn)€及防污染措施。十二、藥品儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不得出庫(kù)銷售，由保管員填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)管員審核處理。十三、建立藥品庫(kù)存保管卡，記載藥品進(jìn)、存、出狀況，因保管員未盡職責(zé)，工作不實(shí)，造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。大藥店文件一、為做好藥品養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。二、配備有較高的專業(yè)技術(shù)水平的藥品養(yǎng)護(hù)人員，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門崗位培訓(xùn)，考試合格，持證上崗，在質(zhì)管員的監(jiān)督指導(dǎo)下負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢查工作。三、對(duì)陳列藥品由營(yíng)業(yè)員按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查并記錄，在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，立即下架放入藥品暫停銷售柜暫停銷售，同時(shí)填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)管員審核處理。四、對(duì)近效期藥品，按月填寫近效期藥品催銷表直至銷完。五、對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，縮短檢查時(shí)間，每月兩次，并認(rèn)真做好記錄。文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)WHDRTZD201206起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906六、建立設(shè)施、設(shè)備的檔案，每月對(duì)各類設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維修，并作好記錄，記錄保存二年。七、如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。大藥店文件一、為規(guī)范營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列質(zhì)量管理，防止人為污染藥品，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。二、陳列藥品的貨架及櫥窗，要保持清潔衛(wèi)生。三、陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。四、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)店堂的溫濕度記錄進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符和藥品陳列正常溫濕度要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。五、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列要按以下原則擺放（1）藥品和非藥品分區(qū)陳列，非藥品設(shè)專柜陳列,并有明顯文件名稱藥品陳列管理制度編號(hào)WHDRTZD201207起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906標(biāo)識(shí)；（2）處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)；（3）內(nèi)服藥與外用藥品分柜陳列；（4）易串味的藥品與一般藥品分柜陳列。六、陳列藥品除遵循以上分類原則外，還應(yīng)按藥品用途進(jìn)行分類整齊擺放；標(biāo)簽使用恰當(dāng)、放置準(zhǔn)確、字跡清晰。七、上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，放入藥品暫停銷售柜暫停銷售，由營(yíng)業(yè)員填寫質(zhì)量可疑品報(bào)告、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)管員審核處理。八、處方藥品嚴(yán)禁開(kāi)架自選。九、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。十、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保存原包裝的標(biāo)簽，做好銷售記錄，直至該拆零藥品售完為止。十一、陳列的藥品不許倒置。十二、危險(xiǎn)品不得陳列，如必須陳列時(shí)，只能陳列空包裝。大藥店文件一、為確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者提供安全有效的藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則，特制定本制度。二、藥品營(yíng)業(yè)人員要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門培訓(xùn)，考試合格，持證上崗，上崗前進(jìn)行身體健康檢查，取得健康證方可上崗。三、藥品營(yíng)業(yè)人員要有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德，銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。四、藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)堅(jiān)持問(wèn)病發(fā)藥的原則，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌癥、不良反映及注意事項(xiàng)，不得任意夸大文件名稱藥品銷售及處方調(diào)配的管理制度編號(hào)WHDRTZD201208起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906誤導(dǎo)消費(fèi)者，不得采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品、禮品銷售方式銷售藥品。五、處方藥不得開(kāi)架銷售，必須憑醫(yī)師處方銷售，銷售人員收到處方時(shí)，處方要經(jīng)駐店藥師審核并簽字后，方可調(diào)配和銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件及?fù)印件，可抄方。同時(shí)做好處方調(diào)配銷售記錄。六、無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。七、缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買。八、做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。九、做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。十、處方調(diào)配程序（1）從患者處接受由醫(yī)生開(kāi)據(jù)的處方；（2）駐店藥師審查處方的來(lái)源、日期、藥品名稱、數(shù)量、有無(wú)配伍禁忌、超劑量、處方的有效性；核對(duì)無(wú)誤后，在處方上簽字，交調(diào)配人員核價(jià)，調(diào)配人員調(diào)配完畢在處方上簽字，并將處方和藥品交給駐店藥師復(fù)審，復(fù)審?fù)?，由駐店藥師留存處方或做好處方記錄及處方藥銷售記錄，然后交調(diào)配人員包裝好交患者。并向顧客耐心交代服藥說(shuō)明，處方或處方記錄、處方藥銷售記錄至少保留兩年備查。大藥店文件一、由于藥品因包裝規(guī)格所限，為進(jìn)一步方便顧客合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。二、藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，根據(jù)藥品拆零銷售的實(shí)際情況，設(shè)立大小適宜的拆零藥品專柜，拆零專柜、拆零用具要清潔衛(wèi)生，相對(duì)密閉，以防止人為污染藥品。三、配備與拆零藥品相適應(yīng)的拆零使用工具藥刀、藥勺、藥袋、無(wú)菌藥棉等。文件名稱藥品拆零銷售管理制度編號(hào)WHDRTZD201209起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906四、為保證患者用藥安全，用量準(zhǔn)確，應(yīng)配備適宜的藥品包裝袋，包裝袋上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。五、拆零前應(yīng)檢查藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不得拆零銷售。六、拆零后的所有藥品應(yīng)集中放入拆零專柜，并保存原有的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書直至該拆零藥品售完為止。要做到排放有序、規(guī)整，防止相互混雜，并做好拆零銷售記錄。七、凡不按制度執(zhí)行，售完的拆零藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，在質(zhì)量考核中處罰。大藥店文件一、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危害人體健康，造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故分為重大事故和一般事故。二、重大質(zhì)量事故（1）違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；（2）未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入門店；（3）銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。文件名稱藥品質(zhì)量事故管理制度編號(hào)WHDRTZD201210起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906三、一般質(zhì)量事故（1）違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理員24小時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；（2）質(zhì)量管理員應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)；（3）一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。五、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)人員采取必要的控制、補(bǔ)救措施。六、發(fā)生事故后，由質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量查詢，并做好記錄。七、質(zhì)量管理員在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。大藥店文件一、為防止藥品的過(guò)期失效，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)特制定本制度。二、距藥品有效期前6個(gè)月的藥品，為近效期藥品。三、采購(gòu)藥品以勤進(jìn)快銷為原則，原則上不得采購(gòu)近效期的藥品。四、銷售藥品，必須執(zhí)行“先進(jìn)先出，近期先出”的原則。五、近效期藥品由養(yǎng)護(hù)員按月催銷，直至銷完。文件名稱效期藥品管理制度編號(hào)WHDRTZD201211起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906大藥店文件為嚴(yán)格不合格藥品的管理，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。一、在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品不得上架、陳列和銷售，立即放入“藥品暫停銷售柜”，由各環(huán)節(jié)（采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員）具體負(fù)責(zé)人填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)過(guò)認(rèn)真復(fù)查后，在質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單簽注處理意見(jiàn)，立即通知具體負(fù)責(zé)人按照處理意見(jiàn)去執(zhí)行。確認(rèn)為不合格藥品的，由保管員將不合格品存放于不合格藥品柜，掛紅色標(biāo)識(shí)，由保管員建立不合格藥品臺(tái)帳；確認(rèn)為合格藥品可以正常上架、陳列和銷售；對(duì)于有疑問(wèn)藥品送藥檢所檢驗(yàn)，以藥檢所檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，及時(shí)向當(dāng)文件名稱不合格藥品管理制度編號(hào)WHDRTZD201212起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間年月日批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間0年0月0日?qǐng)?zhí)行時(shí)間20120906地藥監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行作退貨、換貨處理。質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單由質(zhì)量負(fù)責(zé)人存檔。三、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)的藥品，放入藥品暫停銷售柜暫停銷售，經(jīng)檢驗(yàn)為合格藥品可以正常上架、陳列和銷售；經(jīng)檢驗(yàn)為不合格藥品，由保管員將不合格品移入不合格藥品柜，掛紅色標(biāo)識(shí)，并建立不合格藥品臺(tái)帳，等待處理。四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀（1）不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年6月底、12月底通知保管員對(duì)不合格藥品進(jìn)行報(bào)損、銷毀，保管員填寫不合格藥品報(bào)損、銷毀單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)理審批，進(jìn)行銷毀處理，不合格藥品報(bào)損、銷毀單由質(zhì)量負(fù)責(zé)人存檔。（2）不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)的監(jiān)督下進(jìn)行。五、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。六、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，制定并采取糾正、預(yù)防措施。七、明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，應(yīng)按崗位、質(zhì)量職責(zé)及藥品質(zhì)量事故管理制度的有關(guān)規(guī)定予以處理。備注假藥根據(jù)藥品管理法第48條規(guī)定，有下列情形之一的為假藥藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥根據(jù)藥品管理法第49條規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品按劣藥論處（1）未標(biāo)明有效期或更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過(guò)有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。大藥店文件文件名稱中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、調(diào)配、銷售管理制度編號(hào)WHDRTZD20121300起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間2012年0月0日為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理,確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假劣藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。一、中藥飲片的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理1、必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，并索要合法的資質(zhì)證明文件及合法票據(jù)存檔備查。2、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。5、驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。7、必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片必須記載批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中，驗(yàn)收人員逐批簽字或蓋章。8、對(duì)特殊管理的中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中有雙人簽字或蓋章。9、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄和票據(jù)應(yīng)保存至該批次中藥飲片售完后兩年。10、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。二、中藥飲片的陳列管理1、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片應(yīng)少量勤進(jìn)，驗(yàn)收合格后經(jīng)中藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核后裝入藥斗內(nèi)，并保留原包裝和標(biāo)簽，由中藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好斗前復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗和串斗。2、每月對(duì)斗內(nèi)的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢查，并采取必要的凈選、過(guò)篩、清理藥斗，晾曬、干燥等養(yǎng)護(hù)措施，每月循環(huán)檢查一遍并做好檢查記錄。3、飲片斗前必須使用正名、正字，防止混淆。4、保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、柜櫥內(nèi)外清潔無(wú)雜物。三、中藥飲片調(diào)配、銷售管理1、中藥飲片必須憑醫(yī)師處方銷售，處方經(jīng)駐店藥師審核簽字后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備查。不能留存處方的，留處方復(fù)印件或進(jìn)行處方登記。2、嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改。3、對(duì)有配伍禁忌或者超計(jì)量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。4、對(duì)辨別不清、有疑問(wèn)的處方不進(jìn)行調(diào)配，并向顧客講清情況。5、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。6、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。7、飲片調(diào)配所用衡器應(yīng)在法定計(jì)量檢定部門檢定，做到計(jì)量準(zhǔn)確，調(diào)配工具保持清潔衛(wèi)生。8、顧客反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。9、調(diào)配、銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。大藥店文件一、科學(xué)、系統(tǒng)、規(guī)范地進(jìn)行質(zhì)量信息管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的有效途徑和重要措施，對(duì)企業(yè)管理具有重要意義。為做好質(zhì)量信息的收集和分析，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。二、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量信息應(yīng)包括（1）新藥研究信息、藥品生產(chǎn)信息、市場(chǎng)信息、臨床用藥信息、藥品質(zhì)量信息、藥品管理信息等有關(guān)藥學(xué)的信息。（2）、藥店內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。（3）、藥品監(jiān)督檢查公布的質(zhì)量信息。（4）、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴。三、質(zhì)量信息的處理由經(jīng)理決策，由質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集、傳遞和處理。四、質(zhì)量信息收集要準(zhǔn)確可靠，內(nèi)容真實(shí)，來(lái)源有據(jù)可查，文件名稱藥品質(zhì)量信息管理制度編號(hào)WHDRTZD201214起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906準(zhǔn)確記錄和保存。五、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息6小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)人員反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。六、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在質(zhì)量考核中處罰。大藥店文件一、為嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。二、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。四、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。五、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。六、營(yíng)業(yè)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)管員做好收集所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)WHDRTZD201215起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906應(yīng)的信息。七、質(zhì)管員應(yīng)定期收集、分析藥品不良反應(yīng)情況，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。大藥店文件一、為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。二、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本藥店的衛(wèi)生檢查、監(jiān)督工作，做好記錄，每周檢查一次。三、對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要做到每日清掃一次、每周全面清理一次，做到陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品，陳列的藥品整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確字跡清晰。四、工作人員要著裝整潔，佩帶胸卡，個(gè)人衛(wèi)生要做到勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲、勤洗工作服。文件名稱衛(wèi)生管理制度編號(hào)WHDRTZD201216起草者高起草時(shí)間2003年1月13日審核者劉審核時(shí)間2012年5月5日批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間2012年5月6日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2012年5月6日大藥店文件一、為保障藥品從業(yè)人員身體健康，防止污染藥品和疾病傳播，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。二、從事藥品經(jīng)營(yíng)人員每年進(jìn)行健康體檢一次，新進(jìn)人員在上崗前應(yīng)進(jìn)行體檢，體檢合格者方可予以錄用。三、體檢項(xiàng)目執(zhí)行國(guó)家相關(guān)規(guī)定，體檢結(jié)果要真實(shí)、可靠。四、對(duì)從業(yè)人員均要建立健康檔案，每年的體檢表均要?dú)w檔，檔案至少保存3年。五、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病人員，應(yīng)立即予以辭退。六、藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加嗅覺(jué)、視力檢查項(xiàng)目。文件名稱從業(yè)人員健康管理制度編號(hào)WHDRTZD201217起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906大藥店文件一、為保證藥品經(jīng)營(yíng)的服務(wù)質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全有效，創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)的服務(wù)環(huán)境、確保顧客的滿意度，特制定本制度。二、營(yíng)業(yè)員均應(yīng)在開(kāi)始營(yíng)業(yè)時(shí)間前三十分鐘到崗，做好營(yíng)業(yè)前的準(zhǔn)備工作。如補(bǔ)充所缺藥品、備足零錢、搞好衛(wèi)生并準(zhǔn)時(shí)開(kāi)門營(yíng)業(yè)。三、崗位人員上崗時(shí)，統(tǒng)一著裝、佩帶胸卡、儀表端莊、精神飽滿、面帶微笑、站立迎客。四、接待顧客應(yīng)主動(dòng)熱情、面容和善、舉止大方、談吐文明、用語(yǔ)禮貌、講普通話，不得使用服務(wù)禁忌語(yǔ)言，顧客離開(kāi)時(shí)，應(yīng)與顧客道別，語(yǔ)言態(tài)度親切自然。五、收款、找零應(yīng)唱收、唱付，銀貨兩訖，交代清楚。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格管理的有關(guān)規(guī)定。六、店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)、顧客意見(jiàn)薄、缺貨登記薄、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴并認(rèn)真處理。七、營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、文件名稱服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)WHDRTZD201218起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。八、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣藥，以免發(fā)生意外。九、營(yíng)業(yè)員對(duì)顧客提出的意見(jiàn)和投訴，應(yīng)正確對(duì)待，耐心解釋，不得與顧客爭(zhēng)吵，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等問(wèn)題，認(rèn)真改正，應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時(shí)處理，對(duì)待顧客態(tài)度惡劣、有損藥店形象與信譽(yù)者，在質(zhì)量考核中予以處罰。大藥店文件一、為了提高員工素質(zhì)，強(qiáng)化員工的藥學(xué)基本知識(shí)與技能，養(yǎng)成高尚的品德，使各種工作程序更加科學(xué)化、規(guī)范化、保證向患者提供安全、有效的藥品，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則，特制定本制度。二、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織企業(yè)的培訓(xùn)教育工作，監(jiān)督。三、藥店的管理人員、各崗位員工，定期進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、GSP知識(shí)、職業(yè)道德和藥店規(guī)章制度等內(nèi)容培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。四、培訓(xùn)教育采用外部培訓(xùn)和藥店內(nèi)部培訓(xùn)相結(jié)合的方式。五、藥店員工定期培訓(xùn)每年四次，分別在每季度舉行一次。六、根據(jù)藥店的工作需要，質(zhì)量管理員擬訂培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥事法律、法規(guī)、規(guī)章；藥店各種規(guī)章制度、各崗位職責(zé)、工作程序、藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)知識(shí)；文明規(guī)范服務(wù)等。文件名稱員工培訓(xùn)教育制度編號(hào)WHDRTZD201219起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906七、質(zhì)量管理員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員等人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。八、質(zhì)量管理員每年應(yīng)接受市藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期接受藥店組織的繼續(xù)教育。九、藥店員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)要進(jìn)行考核，考核成績(jī)90分以上為優(yōu)，考核成績(jī)8090分為良，考核成績(jī)60分以下為差。十、考試成績(jī)差的員工解聘。十一、藥店員工的培訓(xùn)教育考核成績(jī)作為崗位人員年終考核的重要依據(jù)。十二、藥店員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)應(yīng)建立檔案。大藥店文件一、為確保我藥店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，切實(shí)提高藥店整體質(zhì)量管理水平，根據(jù)藥品管理法及藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的要求，結(jié)合藥店實(shí)際，特制定本辦法。二、考核內(nèi)容考核內(nèi)容包括崗位技能、現(xiàn)場(chǎng)管理、藥品質(zhì)量、原始記錄等。三、考核項(xiàng)目人員的基本業(yè)務(wù)素質(zhì)，各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的履行情況，業(yè)務(wù)技能的熟練程度，質(zhì)量工作流程，現(xiàn)場(chǎng)管理狀態(tài)，質(zhì)量原始記錄的完善有效。四、考核方式依據(jù)GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求、定期組織統(tǒng)一檢查考核，每半年一次。五、考核程序1、由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人牽頭，質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)具體考核工作，對(duì)各崗位職責(zé)、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度履行情況、文件名稱各項(xiàng)質(zhì)量管理制度考核辦法編號(hào)WHDRTZD201220起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906各項(xiàng)工作程序的掌握程度、各項(xiàng)質(zhì)量原始記錄完成情況，依據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，考核采用書面考試，現(xiàn)場(chǎng)檢查，文件核實(shí)等辦法。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人根據(jù)檢查考核情況及評(píng)優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)，公布考核結(jié)果，對(duì)存在缺陷提出整改意見(jiàn)。3、獎(jiǎng)罰辦法凡在年度考核中被評(píng)為優(yōu)秀者，一次性獎(jiǎng)勵(lì)100元，被評(píng)為稱職，給予通報(bào)表?yè)P(yáng)。被評(píng)為不稱職，罰款100元，情節(jié)嚴(yán)重者被辭聘。大藥店文件為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，提高員工個(gè)人素質(zhì)，確保我藥店的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度有效落實(shí)，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及我藥店制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度考核辦法，現(xiàn)制定各項(xiàng)管理制度考核評(píng)優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)。我藥店考核評(píng)優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)分為優(yōu)秀、稱職、不稱職。優(yōu)秀十分清楚自己所在崗位的質(zhì)量責(zé)任，熟練掌握崗位工作程序；能夠規(guī)范填寫各類原始記錄，按照規(guī)定時(shí)限予以保存；崗位技能操作熟練、準(zhǔn)確，對(duì)發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的藥品能夠及時(shí)采取有效措施，并按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。稱職清楚自己所在崗位的質(zhì)量責(zé)任制，較好的掌握崗位的工作程序，各類原始記錄填寫完整，并按規(guī)定時(shí)限保存，崗位技能操作無(wú)錯(cuò)誤，基本掌握不合格藥品管理程序。不稱職對(duì)自己所在崗位質(zhì)量責(zé)任制不清楚，不能嚴(yán)格執(zhí)文件名稱質(zhì)量管理考核制度考核評(píng)優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WHDRTZD201221起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906行各項(xiàng)管理制度，各類原始記錄填寫不準(zhǔn)確，現(xiàn)場(chǎng)管理狀態(tài)混亂，崗位技能不熟練。大藥店文件一、目的依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證藥品質(zhì)量。二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)（1）中華人民共和國(guó)藥典；（2）中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例；（3）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。（4）內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法辦法三、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥店藥品采購(gòu)全過(guò)程的控制管理。四、職責(zé)（1）采購(gòu)員嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)藥品；（2）經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)活動(dòng)的管理與審批；文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理程序編號(hào)WHDRTCX201209起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906（3）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種及供貨方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)上述資質(zhì)的審批。五、程序（1）首先確定供貨單位的資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)。是首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)人員按照首營(yíng)企業(yè)審核程序進(jìn)行審核，填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意；是首營(yíng)品種由采購(gòu)人員按照首營(yíng)品種審核程序進(jìn)行審核，填寫首營(yíng)品種審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意。采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料。（2）審核購(gòu)入藥品的合法性。內(nèi)容包括合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件；包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。（3）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。審核資料的主要內(nèi)容藥品銷售員身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料，供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書；授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章、其法定代表人的印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍，標(biāo)明有效期限；以上資料審驗(yàn)后留存。（4）采購(gòu)藥品按照按需采購(gòu)、勤進(jìn)快銷的原則進(jìn)行采購(gòu)。（5）簽定購(gòu)銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議書，購(gòu)銷合同明確質(zhì)量條款。（6）認(rèn)真做好購(gòu)進(jìn)記錄。（7）對(duì)貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購(gòu)貨合同的其它規(guī)定，由采購(gòu)員填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單,上報(bào)質(zhì)管員審核處理。（9）采購(gòu)人員做完藥品購(gòu)進(jìn)記錄將來(lái)貨通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。六、本標(biāo)準(zhǔn)涉及到的表格1、首營(yíng)企業(yè)審批表2、首營(yíng)品種審批表3、藥品購(gòu)進(jìn)記錄4、質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單。大藥店文件一、目的依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性。二、制定依據(jù)（1）藥品管理法及其實(shí)施條例；（2）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則；（3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度；三、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。四、職責(zé)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審批。五、質(zhì)量審核程序（一）、采購(gòu)員負(fù)責(zé)收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的相關(guān)資料。1、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核要求企業(yè)必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；提供藥文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序編號(hào)WHDRTCX201202起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906品銷售人員加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；提供身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件。2、首營(yíng)品種質(zhì)量審核要求企業(yè)必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加蓋生產(chǎn)單位原印章的藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件復(fù)印件；該批次首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證。（二）采購(gòu)員填寫“首營(yíng)企業(yè)（品種）審核表”連同相關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量審核。（三）質(zhì)量管理員依據(jù)所報(bào)送的資料對(duì)首營(yíng)企業(yè)（品種）進(jìn)行質(zhì)量審核并簽署意見(jiàn)。必要時(shí)采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量管理員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。（四）質(zhì)量管理員將“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，采購(gòu)員方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種。（五）質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”歸檔備查。六、標(biāo)準(zhǔn)涉及到的表格1、首營(yíng)企業(yè)審批表；2、首營(yíng)品種審批表。大藥店文件一、目的把好藥品質(zhì)量關(guān)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效的控制。二、制定依據(jù)（1）中華人民共和國(guó)藥典；（2）中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例；（3）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則。三、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥店藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理。四、職責(zé)驗(yàn)收員嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收藥品。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督管理。五、驗(yàn)收程序（1）驗(yàn)收員依據(jù)采購(gòu)員提供的藥品購(gòu)進(jìn)記錄和原始票據(jù)（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票）在待驗(yàn)區(qū)（臺(tái)）對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收；文件名稱藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理程序編號(hào)WHDRTCX201203起草者高起草時(shí)間20120901審核者劉審核時(shí)間20120906批準(zhǔn)者劉批準(zhǔn)時(shí)間20120906執(zhí)行時(shí)間20120906（2）質(zhì)量檢查驗(yàn)收嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款進(jìn)行；（3）包裝檢查外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；包裝箱有無(wú)滲液、污染及破損；外包裝是否清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件、批準(zhǔn)文號(hào)等標(biāo)識(shí)內(nèi)容；外用藥品，非處方藥是否有規(guī)定標(biāo)識(shí)，包裝上應(yīng)有特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志。內(nèi)包裝檢查包括容器（藥包材）應(yīng)符合要求并清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。（4）包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽和說(shuō)明書必須注明藥品通用名稱、主要成分、規(guī)格、儲(chǔ)藏條件、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等至少標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)，中藥蜜丸蠟殼至少標(biāo)明藥品名稱。（5）產(chǎn)品合格證藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（6）進(jìn)口藥品應(yīng)有藥品進(jìn)口注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口藥品的每個(gè)最小銷售單元包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書。（7）驗(yàn)收員根據(jù)藥品的劑型嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品外觀性狀進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收。六、驗(yàn)收員認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄,如實(shí)填寫驗(yàn)收結(jié)論并在驗(yàn)收記錄中逐批簽字或蓋章，驗(yàn)收合格的藥品上架進(jìn)行陳列銷售。對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量可疑的藥品由驗(yàn)收員填寫“質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單”，報(bào)質(zhì)量管理員審核處理。七、本標(biāo)準(zhǔn)涉及到的表格1