附表21醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理自查表醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址注冊資金聯(lián)系電話傳真郵政編碼網(wǎng)址經(jīng)濟性質經(jīng)營方式隸屬單位經(jīng)營產(chǎn)品范圍經(jīng)營、辦公場所面積（）是否自有產(chǎn)權是否經(jīng)營、辦公設施設備庫房地址庫房面積（）是否自有產(chǎn)權是否庫房設施設備法定代表人職務聯(lián)系電話企業(yè)負責人職務學歷、技術職稱質量管理負責人職務學歷、技術職稱質量管理人員職務學歷、技術職稱職工總數(shù)質量管理人數(shù)技術人員數(shù)附表22醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理自查表企業(yè)質量管理制度文件目錄序號名稱附表23醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理自查表序號檢查內(nèi)容自查情況整改情況11法定代表人應了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。（24）12企業(yè)負責人應熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定，了解擬經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。應具備大學?？埔陨蠈W歷或初級以上職稱（25）13企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，明確質量管理職能；專營企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應設立質量管理機構，人員不得少于2名；質量管理負責人應在職在崗，不得兼職，質量管理人員根據(jù)其經(jīng)營規(guī)?？杉嫒钨|量驗收員，但不得兼任其他職務。（261）一、人員與機構14藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，應設1名質量管理人員。（262）序號檢查內(nèi)容自查情況整改情況15質量管理負責人和質量管理人員應熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定，年齡不得超過65周歲。質量管理負責人應具有2年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，具有相關專業(yè)大學本科以上學歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱；質量管理人員應具有1年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，具有相關專業(yè)大專以上學歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱。（27）16從事質量管理的人員須經(jīng)培訓、經(jīng)盟市食品藥品監(jiān)管部門或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認可的其它機構培訓，合格后方可從事經(jīng)營和質量管理活動。（28）17經(jīng)營醫(yī)療器械應當提供售后服務。企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的技術培訓和售后服務能力，或者由企業(yè)與具有相關能力的第三方約定提供技術支持。開辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經(jīng)營大型設備類的經(jīng)營企業(yè)應取得生產(chǎn)企業(yè)或代理機構的授權，授權書應明確授權范圍和時限，配備1名與所經(jīng)營范圍相適應的專業(yè)技術人員。（29）序號檢查內(nèi)容自查情況整改情況17企業(yè)經(jīng)營需驗配銷售產(chǎn)品的，應配備具有驗配資格的技術人員。18企業(yè)應對從事醫(yī)療器械購銷、質量管理、養(yǎng)護、倉儲管理、售后服務工作的人員進行法律法規(guī)培訓和業(yè)務培訓。（210）一、人員與機構19企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。有傳染病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。（211）21經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅樓內(nèi)。（312）二、場所與設施設備22醫(yī)療器械專營企業(yè)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房應設置在一個建筑體或一個院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于160。經(jīng)營（或辦公）場所建筑面積應不少于60，庫房建筑面積應不少于100。（3131）序號檢查內(nèi)容自查情況整改情況23醫(yī)療器械兼營企業(yè)藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應設置專庫或獨立區(qū)域，庫房使用面積應不少于100。零售藥店兼營醫(yī)療器械的，應設置5的專門區(qū)域，應具備醫(yī)療器械專用貨架和貨柜。（3132）24下列情況可不設庫房，但經(jīng)營（或辦公）場所使用面積應不少于601、專營大型醫(yī)用設備類、軟件類產(chǎn)品的；2、專營骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺和展示臺上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時補充的；3、藥品零售企業(yè)和連鎖門店兼營醫(yī)療器械的；4、專營驗配銷售類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所內(nèi)應有樣品、資料展示柜，應設置驗配室，并配備相應的驗配儀器及設施設備。（3133）二、場所與設施設備25經(jīng)營（或辦公）場所應寬敞、明亮、整潔，周邊及室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好。在商場、超市等場所內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有相對獨立的區(qū)域；醫(yī)療器械產(chǎn)品應擺放在貨架、柜臺及展示臺（包括地臺）上，陳列整齊，標識清晰。31426設門店經(jīng)營醫(yī)療器械的，應設有辦公區(qū)域；應配備柜臺、貨架、收銀臺、計算機等必要的營業(yè)、辦公設備。設施設備應完好，貨架、柜臺的材質及規(guī)格尺寸統(tǒng)一，產(chǎn)品擺放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。315序號檢查內(nèi)容自查情況整改情況27庫房內(nèi)墻壁光潔、門窗嚴密、地面平整，屋頂無粉塵及其它易脫落物；庫房周圍環(huán)境整潔，地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。31628庫房內(nèi)應具有滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械儲存要求的設施設備及儲存環(huán)境。主要包括貨架、地面襯墊物，以及用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度設施設備。經(jīng)營有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應具有滿足其儲存要求的設施、設備。317二、場所與設施設備29庫房應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標識。318210醫(yī)療器械庫房應相對獨立，與本企業(yè)經(jīng)營（或辦公）場所、生活場所應有效隔離，醫(yī)療器械庫房內(nèi)，不得放置非醫(yī)療器械產(chǎn)品或挪作他用。（319）序號檢查內(nèi)容自查情況整改情況31企業(yè)應收集和保存有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。（420）三、制度與管理32企業(yè)應制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質量管理制度，并設置相關的質量記錄。主要包括1）各部門、各類人員的崗位職責；2）醫(yī)療器械購進管理制度；3）醫(yī)療器械質量驗收管理制度；4）醫(yī)療器械倉儲、保管、養(yǎng)護和出庫復核管理制度；5）醫(yī)療器械銷售管理制度；6）不合格品管理制度；7）醫(yī)療器械售后服務管理制度；8）文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度；9）醫(yī)療器械不良事件報告管理制度；10）質量事故和投訴處理管理制度；11衛(wèi)生管理制度；12員工學習培訓制度。（421）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理企業(yè)自查報告自查企業(yè)名稱自查產(chǎn)品名稱自查日期自查人員企業(yè)負責人（簽名）33企業(yè)應建立以下檔案（1）員工檔案；（2）醫(yī)療器械供貨方檔案；（3）醫(yī)療器械用戶檔案；（4）質量記錄檔案；（5）培訓檔案。（422）內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)責任聲明食品藥品監(jiān)督管理局我單位按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（修訂）的要求，對應醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表的內(nèi)容，已組織進行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改?，F(xiàn)將自查報告送上，請查收。同時本單位鄭重聲明我單位所報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表內(nèi)及自查報告所反映的情況真實。所有資料和內(nèi)容均真實有效，若有不實，我單位將依法承擔報送不真實內(nèi)容所產(chǎn)生的相關責任。特此聲明。法人代表/負責人（簽名）年月日（公章）企業(yè)名稱法定代表人注冊地址企業(yè)負責人倉庫地址質量管理人許可證編號聯(lián)系人重點監(jiān)控醫(yī)療器械有無聯(lián)系電話主要經(jīng)營品種附表3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查存在的主要問題首次現(xiàn)場檢查結論符合要求不符合要求需整改企業(yè)負責人簽字現(xiàn)場檢查人員檢查日期附表4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表序號檢查內(nèi)容檢查方法現(xiàn)場檢查情況需要整改1企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證限定的范圍內(nèi)按照經(jīng)營許可證核定的范圍，檢查現(xiàn)場擺放的產(chǎn)品、抽查銷售記錄，查看是否有超范圍經(jīng)營的產(chǎn)品2企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)檢查經(jīng)營許可證3經(jīng)營場所、倉庫地址及面積是否與許可的內(nèi)容相符，是否擅自變更查經(jīng)營許可證及場所4是否挪作他用或降低經(jīng)營條件檢查經(jīng)營場所5是否挪作他用或降低倉儲條件。檢查倉庫場所6企業(yè)是否保持健全的質量管理機構，職能部門是否設置合理并職能清晰有效運轉檢查組織機構圖、職能分配及內(nèi)審記錄7企業(yè)的質量管理機構是否有明確的部門負責人及職責，是否有效履行職責檢查任命書及相關文件及相關記錄簽名8質量負責人是否在崗、質量管理人員是否兼職，是否有效履行職責如現(xiàn)場不在崗，查人事檔案及相關文件記錄，同時需提交地稅網(wǎng)的個人所得稅申報明細及驗收記錄。9有無產(chǎn)品購進記錄，項目設置和內(nèi)容填寫是否符合完整可追溯有無購進時質量驗收記錄，項目設置和內(nèi)容填寫是否完整。查現(xiàn)場購進記錄、驗收記錄10有無假冒偽劣醫(yī)療器械有無過期、失效、淘汰醫(yī)療器械查現(xiàn)場11企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否為合法產(chǎn)品，有無經(jīng)營未經(jīng)注冊醫(yī)療器械抽查具體經(jīng)營的產(chǎn)品，查注冊證、廠家生產(chǎn)許可證、廠家營業(yè)執(zhí)照、供貨方經(jīng)營許可證復印件，應有原單位紅色公章12企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證有無不合格醫(yī)療器械抽查具體產(chǎn)品的合格證13是否建立不良事件報告制度；是否開展不良事件監(jiān)測工作。是否有質量跟蹤記錄。查制度、查記錄14是否有經(jīng)營品種相適應的儲存條件、是否劃區(qū)存放、出入庫記錄是否內(nèi)容完整查現(xiàn)場15經(jīng)營設備類醫(yī)療器械的售后服務能力是否符合要求；是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的維修技術人員及維修設備，或于生產(chǎn)商簽訂維修等售后服務的協(xié)議，是否有效履行職責查人員資質、培訓記錄與廠商的售后服務協(xié)議與銷售對象的售后服務記錄，16購進一次性使用無菌注射器、輸液器有無廠家同批出廠檢驗報告現(xiàn)場檢查一批號產(chǎn)品，要求出示檢驗報告復印件，需有生產(chǎn)單位紅色公章。17經(jīng)營植入、介入類（骨科植入物、心臟起博器、血管內(nèi)導管、支架、介入器材、人工晶體、人工心臟瓣膜等）產(chǎn)品，對植入介入器械是否實行唯一性標識記錄和長期跟蹤使用記錄。其購進和銷售是否具有可追溯性。查購銷渠道是否合法（查供貨方資質）購銷憑證是否齊全，是否票、賬、貨相一致。產(chǎn)品銷售記錄內(nèi)容是否完整可追溯產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識是否符合規(guī)定。倉儲條件是否相適應。是否永久保存采購驗收、銷售記錄。是否執(zhí)行使用跟蹤、質量跟蹤和不良反應報告制度。18經(jīng)營隱形眼鏡重點檢查是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊證等相關資質證明材料；產(chǎn)品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全；檢查進口產(chǎn)品時，其說明書、標簽和包裝標識是否使用中文等。是否有定期回訪制度。查經(jīng)營許可證查經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證查產(chǎn)品供貨方資質、購進記錄查說明書查定期回訪記錄或銷售對象記錄19體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)重點檢查質量管理人員、檢驗人員是否在職在崗，購銷記錄是否完整，是否擅自降低經(jīng)營、倉儲（包括冷庫）條件。查質量、檢驗人員在崗情況查購銷記錄查經(jīng)營場所查倉儲（包括冷庫）條件20經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，是否建立質量跟蹤和不良反應報告制度。查制度、查記錄附表51醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查記錄表醫(yī)療機構名稱法定代表人單位地址現(xiàn)場負責人單位性質聯(lián)系人及聯(lián)系電話重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場檢查存在的主要問題被檢查單位負責人現(xiàn)場檢查人員檢查日期附表52醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查記錄表序號檢查內(nèi)容檢查方法現(xiàn)場檢查情況1是否建立了采購和質量驗收制度，并有完整的采購和質量驗收記錄。是否建立供方檔案查采購和質量驗收制度查采購、驗收記錄記錄，查供方檔案2購進驗收記錄是否齊全，至少應包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號（如有）、產(chǎn)品有效期、驗收結論、驗收人簽名等檢查采購驗收記錄真實性和追溯性3購進渠道是否合法，購進產(chǎn)品票據(jù)是否齊全。查供貨單位合法資質。抽查幾個產(chǎn)品是否有相關資質證明材料4是否建立了高風險醫(yī)療器械可追溯制度并有實施記錄查制度查植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度和實施記錄5植入器械、介入性（骨科植入物、心臟起博器、血管內(nèi)導管、支架、介入器材、人工晶體、人工心臟瓣膜等）醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄。檢查植入性醫(yī)療器械是否建立真實、完整質量跟蹤記錄是否歸入患者病例檔案管理。查制造商經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構使用者間是否可追溯查產(chǎn)品是否在有效期查是否規(guī)定使用記錄永久保存6植入人體的醫(yī)療器械的使用記錄是否永久保存；植入器械是否實行唯一性標識記錄和長期跟蹤使用記錄。其購進和使用是否具有可追溯性。查購進渠道是否合法（查供貨方資質）產(chǎn)品唯一性標識在使用記錄中是否完整可追溯是否永久保存采購驗收、銷售記錄。是否執(zhí)行使用跟蹤、質量跟蹤和不良反應報告制度7是否組建了不良事件監(jiān)測機構，或指定專（兼）職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是否有監(jiān)測記錄。查機構組建文件或專人任命文件查不良事件監(jiān)測記錄8是否建立并有效實施過期、淘汰、失效、不合格醫(yī)療器械的管理制度。查制度查實施記錄9設備類醫(yī)療器械是否建立了儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度，是否有實施記錄；應建立設備檔案；儲存場所是否符合所儲存器械的質量要求。查儲存、養(yǎng)護制度查醫(yī)療設備檔案查在用醫(yī)療設備的使用、維護保養(yǎng)記錄出庫及復核記錄是否真實查儲存場所10在用醫(yī)療設備應有專（兼）職人員負責維修、保養(yǎng)設備上崗人員應接受崗位培訓，取得相應的上崗資質查設備上崗人員是否符合上崗條件記錄維護保養(yǎng)人員的學歷或其他資質11是否有醫(yī)學工程師醫(yī)學工程師是否參與設備的使用記錄醫(yī)學工程師的學歷、人數(shù)問詢醫(yī)學工程師是否參與使用（調(diào)研項目）12查醫(yī)療機構是否購進或接受饋贈（進口）二手大型醫(yī)用設備，購進或接受饋贈設備是否按照相關規(guī)定程序執(zhí)行查是否有二手設備查交接文件記錄二手設備名稱、型號13醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復設備、嬰兒培養(yǎng)箱是否有注冊證，養(yǎng)護、維修、運行情況是否記錄，計量校驗是否每年進行一次查注冊證