1、一次性使用血液凈化體外循環(huán)x x x包裝加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證資料- wgsmkj/yq-gl-201305xxx包裝加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證方案1.0目的：通過(guò)加速老化試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品包裝的儲(chǔ)存期限為2年。2.0適用范圍：本規(guī)程適用于一次性血液凈化體外循環(huán)x x x產(chǎn)品的加速老化試驗(yàn)。3.0職責(zé)：3.1 研發(fā)部負(fù)責(zé)方案的制定和試驗(yàn)的最終報(bào)告。3.2 質(zhì)量保證部人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的操作監(jiān)控并記錄。3.3 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)驗(yàn)證產(chǎn)品的檢測(cè)。4.0工作程序：4.1 概況：由于我公司產(chǎn)品包裝的有效期要求 2年，進(jìn)行實(shí)時(shí)老化及留樣觀察時(shí) 間2年太長(zhǎng)，對(duì)產(chǎn)品包裝的有效期2年內(nèi)不能做出客觀科學(xué)的評(píng)價(jià)，患者和制造 商均存在一定的

2、風(fēng)險(xiǎn)。而astmf1980-02提供了一個(gè)科學(xué)的方法：加速老化試驗(yàn)， 該試驗(yàn)?zāi)茉谳^短的時(shí)間內(nèi)對(duì)產(chǎn)品的包裝在2年的有效期內(nèi)做出客觀科學(xué)的評(píng)價(jià)，從而將患者和制造商的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。4.2 引用標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南astm f1980-02, yy/t 0681.1-2009無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南；4.2.2 yzb/國(guó) 一2013一次性使用血液凈化體外循環(huán)x x x；4.2.3 gb/t16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng) 價(jià)與試驗(yàn)；4.2.4 iso11607-1 , -2: 2006最終滅菌醫(yī)療器械的

3、包裝；4.2.5 yy/t 0681.1-2009無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn) 指南；4.3 試驗(yàn)原理與要求：4.3.1 試驗(yàn)原理：加速老化技術(shù)以假設(shè)材料變質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)遵循arrhenius反應(yīng)速率定律為基礎(chǔ)。4.3.2 試驗(yàn)要求：4.3.2.1 儀器：恒溫箱（ 1c）,無(wú)菌檢測(cè)系統(tǒng)，溫濕度計(jì)，計(jì)時(shí)器。 注：計(jì)量器具均經(jīng)過(guò)法定鑒定部門的校驗(yàn)并取得合格證書。4.3.2.2 試驗(yàn)條件：環(huán)境溫度25c,相對(duì)濕度62%資料顯示該條件較嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)）。4.3.2.3 抽樣計(jì)劃：從同一批次中滅菌后抽樣 63套做加速老化試驗(yàn)，每隔30天 抽18套樣品作全性能檢測(cè)，最后剩余27套繼續(xù)作加速老化

4、試驗(yàn)，到期后做全性 能檢測(cè)及包裝完好性檢測(cè)。4.4 試驗(yàn)步驟：4.4.1 從同一批次樣品中抽樣63套做加速老化試驗(yàn)，無(wú)菌檢測(cè)不合格說(shuō)明包裝 不能阻菌或包裝工藝或儲(chǔ)存環(huán)境有問(wèn)題，物理、化學(xué)性能不合格說(shuō)明產(chǎn)品有效期 內(nèi)產(chǎn)品性能保障有問(wèn)題。試驗(yàn)結(jié)束，需重新對(duì)包裝材料，包裝工藝，儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn) 行分析驗(yàn)證。全性能檢測(cè)合格說(shuō)明產(chǎn)品包裝能阻菌，同時(shí)包裝工藝、儲(chǔ)存環(huán)境合理，產(chǎn)品在規(guī)定有效期內(nèi)性能符合要求，加速老化試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。4.4.2 加速老化因數(shù)(aaf的估算：aaf=q(tg trt)/10(1)注：1.q尸溫度增加或減少10c的一個(gè)老化因數(shù)，比較保守的取值為22 .t aa=加速老化溫度，按照astm

5、f1980-02的要求，取值為 60 c3 .t rt=環(huán)境溫度，資料顯示廣泛接受的溫度是25 c故加速老化因數(shù) aaf=2(6025)/10 =2311.34.4.3 加速老化時(shí)間(aad的計(jì)算：aat=rt/aaf(2)注：rt會(huì)時(shí)老化時(shí)間，即樣品在周圍環(huán)境的儲(chǔ)存時(shí)間故加速老化時(shí)間 aat=(365x2)/11.3 =64.6天 aat=64.6 天=2年(實(shí)時(shí)等量)4.4.4 將恒溫箱溫度設(shè)定為60 c,放入63套樣品，記錄老化試驗(yàn)開始時(shí)間t。, 每24h記錄一次溫度，保證溫度恒定。按照 4.4.1進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)進(jìn)行到65天時(shí)， 取出18套樣品做全性能檢測(cè)，9套樣品做包裝完好性試驗(yàn)。全性能檢

6、測(cè)不合格 說(shuō)明包裝不能阻菌或包裝工藝或儲(chǔ)存環(huán)境有問(wèn)題或者產(chǎn)品在有效期內(nèi)性能不能 保證，試驗(yàn)結(jié)束，重新對(duì)包裝材料，包裝工藝，儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行分析驗(yàn)證。全性能 檢測(cè)合格并通過(guò)包裝完好性評(píng)價(jià)說(shuō)明產(chǎn)品包裝在2年的有效期內(nèi)仍能阻菌，同時(shí)包裝工藝、儲(chǔ)存環(huán)境合理，產(chǎn)品性能在2年有效期內(nèi)也能夠得到保證，老化試驗(yàn) 結(jié)束。5.0相關(guān)記錄5.1 恒溫箱溫度監(jiān)控記錄5.2 加速老化前全性能檢測(cè)報(bào)告5.3 加速老化30天全性能檢測(cè)報(bào)告5.4 加速老化60天全性能檢測(cè)報(bào)告5.5 加速老化65天全性能檢測(cè)報(bào)告5.6 加速老化65天包裝完好性試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告5.7 x x x包裝加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告6.0方案審批驗(yàn)證項(xiàng)目xxx包裝加

7、速老化試驗(yàn)驗(yàn)證方案文件編號(hào)wgsmkj/yq-gl-201305編制人/日期審核人/日期:同意按照此驗(yàn)證方案對(duì)本公司x x x包裝進(jìn)行加速老化試驗(yàn)批準(zhǔn)人/日期:5xxx包裝加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告1.0概述：試驗(yàn)時(shí)間：2013.12.12 8 : 00-2014.02.15 8 : 00試驗(yàn)地點(diǎn)：血液凈化品質(zhì)部試驗(yàn)方案：x x x包裝加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證方案2.0試驗(yàn)項(xiàng)目各要素的名稱、操作方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)2.1 恒溫箱溫度601c,加速老化時(shí)間：30天，60天，65天。 以恒溫箱的溫度控制記錄來(lái)判斷是否符合。2.2 加速老化30天，60天，65天的全性能檢測(cè)，加速老化 65天后進(jìn)行包裝完 好性檢測(cè)。全性

8、能檢測(cè)的操作方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)按照yzb/國(guó)-2013一次性使用血液凈 化體外循環(huán)xxx進(jìn)行；3.0試驗(yàn)結(jié)果3.1、 2013.12.12-8 : 00設(shè)定恒溫箱溫度為60 1c, 63套做加速老化試驗(yàn)。過(guò) 程中每24h監(jiān)控1次溫度，監(jiān)控結(jié)果見(jiàn)恒溫箱溫度監(jiān)控記錄。3.2、 2014.01.11-8 : 00從恒溫箱中取出18套樣品做全性能檢測(cè)，同時(shí)其余 45 套做加速老化試驗(yàn)。樣品全性能檢測(cè)合格，檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)加速老化30天加速老化檢測(cè)報(bào)告。3.3、 2014.02.10-8 : 00從恒溫箱中取出18套樣品做全性能檢測(cè)，同時(shí)其余 27 套做加速老化試驗(yàn)。樣品全性能檢測(cè)合格，檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)加速老化60天加

9、速老化檢測(cè)報(bào)告。3.4、 2014.02.15-8 : 00從恒溫箱中取出18套樣品做全性能檢測(cè)，該樣品全性 能檢測(cè)合格，檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)加速老化 65天加速老化檢測(cè)報(bào)告；同時(shí)取另外 9套樣 品做包裝完好性試驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果合格，報(bào)告見(jiàn)無(wú)菌包裝完好性檢測(cè)報(bào)告。4.0試驗(yàn)結(jié)論根據(jù) astmf1980-02gb/t14233.2-2005 , gb/t19633-2005, iso11607.1-2006 , iso11607.2-2006 , yy/t 0681.4-2010結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果可知，我公司產(chǎn)品相關(guān)性能、 包裝材料、包裝工藝、儲(chǔ)存環(huán)境科學(xué)合理，包裝的 2年有效期能得到保證，產(chǎn)品 的相關(guān)性能2年有效期能夠得到保證。5.0試驗(yàn)評(píng)價(jià)與建議5.1 整個(gè)包裝加速老化試驗(yàn)方案按照 astm f1980-02 yy/t 0681.1-2009 要求制定和執(zhí)行，因此，試驗(yàn)結(jié)果是科學(xué)的、可靠的。5.2 任何試驗(yàn)總有一定的隨機(jī)性，因此，