1、質(zhì)量體系作業(yè)文件產(chǎn)品名稱可吸收止血夾、可吸收骨內(nèi)固定器、可吸收 顱骨夾文件編號：文件標(biāo)題注塑工藝驗(yàn)證方案一驗(yàn)證目的：1醫(yī)療器械生產(chǎn)中，注塑是生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)之一。注塑質(zhì)量影 響到產(chǎn)品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進(jìn)行有效的控制并驗(yàn)證，以 保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2本方案的目的在于為評價注塑工藝參數(shù)的狀況對注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響， 以確認(rèn)最佳的注塑工藝參數(shù)。3本方案適用于本公司 產(chǎn)品注塑工藝的驗(yàn)證。二方案驗(yàn)證小組成員：技術(shù)部：袁明偉質(zhì)量部：馬秋莉生產(chǎn)車間：高思永本方案的由技術(shù)部編制，由質(zhì)量部、技術(shù)部協(xié)同努力設(shè)計(jì)完成，技術(shù)部經(jīng)理審

2、核批 準(zhǔn)。三 驗(yàn)證依據(jù)：產(chǎn)品圖紙和相關(guān)設(shè)備參數(shù)。驗(yàn)證項(xiàng)目：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型周期對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。驗(yàn)證項(xiàng)目：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型周期對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。驗(yàn)證條件設(shè)置：注塑區(qū)環(huán)境條件：a）溫度：18-28b）濕度：50-65RH注塑工藝參數(shù)：溫度：筒體類：前區(qū)：29040,中區(qū)：28540 后區(qū)265 40模溫：55 -65a）壓力：鎖模壓力：135注射壓力：100 BAR -134BARb）成型周期：注塑；3-10秒c）保壓+冷卻：6-12S三驗(yàn)證方法（見附件1）參數(shù)設(shè)置：設(shè)置好各類參數(shù)，使機(jī)器預(yù)熱升溫至額定值。出樣：空注出模頭樣，手動閉模，注塑 2-3模產(chǎn)品。檢驗(yàn)：檢

3、驗(yàn)產(chǎn)品外觀及尺寸是否符合有關(guān)要求及圖紙，如果全部合格，則投入正常 生產(chǎn)，如果一項(xiàng)或某幾項(xiàng)不合格，則需回到第一步，進(jìn)行參數(shù)調(diào)整，重新進(jìn)行驗(yàn)證。四結(jié)果分析評價：經(jīng)過上述過程對某一產(chǎn)品注塑工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證過程確認(rèn)，并填寫工藝驗(yàn)證報告和工藝參數(shù)驗(yàn)證排列表。最終批準(zhǔn)：驗(yàn)證小組審閱上述所有結(jié)果及評價分析意見，同意驗(yàn)證結(jié)果，并按此結(jié)論編制注塑工藝過程卡。五驗(yàn)證方案審核會簽表方案起草人/日期方案編制會簽人質(zhì)量部經(jīng)理車間主任六聲明：茲證明本人已審核同意可吸收止血夾、可吸收骨內(nèi)固定器、可吸收顱骨 交注塑工藝驗(yàn)證方案。是驗(yàn)證結(jié)果記錄投入正常生產(chǎn)注塑工藝參數(shù)驗(yàn)證排列表規(guī)格型號零件名 稱試驗(yàn)次數(shù) 參數(shù)123溫度（C）壓

4、力(bar )成型周期溫度（C）壓力(bar )成型周期溫度（C）壓力(bar )成型周期1區(qū)2區(qū)3區(qū)鎖 模注 射注 射保壓 +冷 卻1區(qū)2區(qū)3區(qū)鎖 模注 射注 射保壓+ 冷卻1區(qū)2區(qū)3區(qū)鎖 模注射注 射保壓 +冷 卻B-小 3.4 X 56-11骨板290285265135100582952852751351105829528527513512068L-小 4.5 X 40-17拉力螺釘295285275135100582952852751351006729528527513510056L-小 4.5 X 45-20拉力螺釘2952852751351005829528527513510067

5、29528527513510057L-小 4.5 X 55-33拉力螺釘295285275135100582952852751351006729528527513510058L-小 4.5 X 55-50全螺紋 螺釘295285275135100582952852751351006729528527513510058L-小 3.4 X 24-20全螺紋螺釘295285275135100582952852751351006729528527513510055KSL-3 16 X26可吸收顱 骨夾295285275135110462952852751351105629528527513511056XR401可吸收止血夾295285275135100452952852751351004