1、GCP 檢查現(xiàn)場提問復(fù)習(xí)試題集1、 在臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)如何保證受試者安全（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任）答：1） 制定了防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案 , 成立了應(yīng)急 小組2） 成立了院內(nèi)應(yīng)急搶救專家組3） 各專業(yè)科室成立了搶救小組4） 在試驗(yàn)開始前要求研究者熟悉方案、相關(guān)搶救預(yù)案5） 在啟動會時(shí)向全體研究者講解方案、 SOP6）制定了 SAE處理流程2、 如何保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任）答1） 內(nèi)部制定了質(zhì)量控制體系；2） 研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案；3） 研究者及時(shí)完成試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄；4）對外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方QA部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部

2、門等官方的視察。3、 機(jī)構(gòu)接到試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)考慮什么（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任） （機(jī)構(gòu)辦主任）答；試驗(yàn)對于受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益；醫(yī)院有無相應(yīng)設(shè)施保證試驗(yàn)進(jìn)行研究者有無相應(yīng)資質(zhì)，是否經(jīng)過GCP及與試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)主要研究者有無時(shí)間和精力4、 機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足什么需要（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任） （專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：應(yīng)當(dāng)符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。5、GCP機(jī)文全稱與中文全稱是什么（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）答： good clinical practice藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范6、GCF實(shí)施時(shí)間適用范圍（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）答： 2003 年 9 月 1 日開始實(shí)施；適用于各期臨床試驗(yàn)、人

3、體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。7、 我院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任）8、 我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立時(shí)間做了哪些籌建工作培訓(xùn)證書通過何種途徑取得（機(jī)構(gòu)主任 /副主任）9、 藥 物 臨 床 試 驗(yàn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 （ GCP） 共 多 少 章 多 少 條 幾 個 附 錄 分 別 是 什 么（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任） （研究者）答： 13 章 70 條， 2 個附錄，分別為世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言、臨床試驗(yàn)保存文件10、 GCP勺實(shí)施目的/宗旨/核心是什么（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）答：保證試驗(yàn)規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益及安全。11、 選擇臨床試驗(yàn)方案要符合哪兩個要求（核構(gòu)主

4、任 / 副主任） （研究者）答：必須符合科學(xué)和倫理的要求。12、 什么是S AE,它的定義是什么（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）答：SAE即嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生：1 ） 需住院治療、2 ） 延長住院時(shí)間、3 ） 傷殘、4 ） 影響工作能力、5 ） 危及生命或死亡、6 ） 導(dǎo)致先天畸形等事件。13、 機(jī)構(gòu)辦拿到申辦者申請時(shí)要想申辦者索取什么資料（機(jī)構(gòu)辦主任 / 機(jī)構(gòu)秘書）答：1、 臨床試驗(yàn)批件2、 研究者手冊3、 試驗(yàn)藥物質(zhì)檢報(bào)告4、 試驗(yàn)藥物5、申辦者資質(zhì)（藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMPffi書）6、臨床試驗(yàn)方案、CRF知情同意書等的樣稿7、 監(jiān)查員委托書、身份證14、 PI

5、是什么（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：主要研究者。 Principle investigator15、 臨床試驗(yàn)的流程/ 接到申辦方的邀請您參加臨床試驗(yàn)后，作為專業(yè)負(fù)責(zé)人，您將如何操作 / 處理 （專業(yè)負(fù)責(zé)人）16、 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法有哪些（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：平行設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、成組序貫設(shè)計(jì)17、 監(jiān)查員到院進(jìn)行監(jiān)查應(yīng)向機(jī)構(gòu)提供什么證件（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：委托書、身份證復(fù)印件18、 試驗(yàn)開始前申辦者應(yīng)該提供什么資料（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：試驗(yàn)藥物、SFDA®發(fā)的臨床試驗(yàn)批件、通過倫理審核的方案、通過倫理審核的知情同意書、病例報(bào)告表、研究病例、研究者手冊、藥檢報(bào)告。19、 啟動會都誰參加做什么（專業(yè)

6、負(fù)責(zé)人）答：全體研究者、機(jī)構(gòu)代表、申辦方監(jiān)查員1） 學(xué)習(xí)試驗(yàn)方案2） 病例報(bào)告表填寫3） 與本試驗(yàn)相關(guān)SOP4） 熟悉試驗(yàn)藥物特性5）專業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)、分工20、 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則是什么（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：隨機(jī)，對照，重復(fù)（足夠的樣本量）這些原則是減少臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)偏倚的基本保障。21、 什么叫制定SOP的SOP（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定 的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。22、 入選標(biāo)準(zhǔn)是什么（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：1） 試驗(yàn)針對的受試者年齡段2） 符合診斷標(biāo)準(zhǔn)（國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)）的適應(yīng)癥3） 適應(yīng)癥的病情程度及病程4） 簽署知情同意書2

7、3、 排除標(biāo)準(zhǔn)（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：1） 從保護(hù)受試者的角度考慮 （例如： 肝代謝的藥物要排除肝功不良的受試者入選； 避免嚴(yán)重肝腎功能不良、心腦血管疾病及出血性疾病受試者）2） 可能影響評價(jià)的疾病或藥物 （例如： 治療冠心病的藥物試驗(yàn)， 應(yīng)避免受試者使用鈣離子拮抗劑）3） 精神病患者24、 剔除標(biāo)準(zhǔn)（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：剔除標(biāo)準(zhǔn)包括： 誤納入、誤診； 已入組一次藥未用； 無任何檢測記錄可供評價(jià)的受試者； 服用了該藥物臨床試驗(yàn)的違禁藥物，無法評價(jià)藥物療效； 依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%） 。25、 中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是什么（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；不愿繼續(xù)

8、治療的受試者；未能遵守研究方案；在研究期間使用禁用藥；受試者妊娠。26、 試驗(yàn)方案的內(nèi) 容 / 專業(yè)掛牌后，作為主要研究者，您將怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案（專業(yè)負(fù)責(zé)人）說出十條即可答：（ 1） 試驗(yàn)題目；（ 2） 試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；（ 3）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址；（ 4） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平 ；（ 5）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn) ，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（ 6）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的

9、病例數(shù)；和有關(guān)合并用（ 7） 試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；（ 8）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù) 和藥代動力學(xué)分析等；（ 9） 試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄 、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；（ 10）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（ 11） 中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) ，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；（ 12） 療效評定標(biāo)準(zhǔn) ，包括評定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；（ 13）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；（ 14） 不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施 、隨訪的方式、時(shí) 間和轉(zhuǎn)歸；（ 15） 驗(yàn)用

10、藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（ 16） 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 ，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（ 17） 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性 的規(guī)定；（ 18） 床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（ 19） 驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；（ 20） 床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期 ；（ 21） 驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（ 22） 方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（ 23） 考文獻(xiàn)。27、 制度與SOPK別（專業(yè)負(fù)責(zé)人）制度是方向性的大綱，SOP是具體的操作流程28、 藥物臨床試驗(yàn)定義 （研究者）臨床試驗(yàn)（ Clinical Trial ） ：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物

11、的作用、不良反應(yīng)及/ 或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)的療效與安全性。經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后如何獲得知情同意書（研究者）29、答:1）受試者或其法定代理人簽字、研究者簽字2 ）無行為能力的受試者經(jīng)倫理委員會同意，由其法定代理人簽字3 ）兒童受試者要有法定監(jiān)護(hù)人簽字。兒童能做決定時(shí)要征其同意4 ）緊急情況下，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，須經(jīng)倫理委員會同意5 ）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意30、 什么情況下可以不簽署知情同意書（研究者）答：在緊急情況下，無法取

12、得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；31、 保障受試者權(quán)益的措施是什么（研究者）答：倫理委員會與知情同意書32、 在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，應(yīng)該考慮什么（研究者）答：該試驗(yàn)的 目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。33、 病例報(bào)告表英文縮寫是什么幾聯(lián)分別給誰（研究者）答：CRF 3聯(lián)申辦者、組長單位機(jī)構(gòu)、本機(jī)構(gòu)各存1聯(lián)34、 知情同意

13、書英文縮寫是什么幾聯(lián)分別給誰（研究者）答：ICF 2聯(lián) 研究者、受試者各 1聯(lián)35、 什么是多中心試驗(yàn)（研究者）答：由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。36、 雙盲試驗(yàn)中對藥物有什么要求（研究者）答：試驗(yàn)藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。37、 不良反應(yīng)定義（研究者）答：在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。38、 什么是不良事件（研究者）答：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件

14、，但并不一定與治療有因果關(guān)系。39、 什么是重要不良事件（研究者）答：重要不良事件（ Severe Adverse Event ） : 在用藥過程中發(fā)生的不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常, 并且這些不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常必須采取針對性的醫(yī)療措施才能恢復(fù)正常。 （如嚴(yán)重肝損害）40、 知情同意書的內(nèi)容/ 受試者的權(quán)益是什么 / 開始試驗(yàn)后， 您打算怎樣和受試者談知情（研究者）答（ 1） 自由選擇受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是 自愿 的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；（ 2） 材料保密 必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個

15、人資料均屬 保密 。必要時(shí)， 藥品監(jiān)督管理部門、 倫理委員會或申辦者， 按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；（ 3） 完全知情試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的 受益和風(fēng)險(xiǎn) ，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的 不同組別 ；（ 4） 充分告知 必須給受試者 充分的時(shí)間 以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對無能力表達(dá)同意的受試者， 應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。 知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；（ 5） 必要的醫(yī)療保證與補(bǔ)償如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的 補(bǔ)償 。41、 發(fā)生嚴(yán)重不良事件后如何

16、處理（研究者）1 ） 積極救治；2 ） 必要時(shí)打開應(yīng)急信件；3 ） 研究者向本機(jī)構(gòu)、本倫理委員會、組長單位倫理委員會、組長機(jī)構(gòu)匯報(bào)；4 ） 研究者 24 小時(shí) 向國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生行政部門匯報(bào)5 ） 對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行隨訪；6 ） 對嚴(yán)重不良事件記錄。42、 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)是否必須打開應(yīng)急信件（研究者）答：不是。例如抗生素試驗(yàn)中發(fā)生的過敏反應(yīng)可不打開。43、 什么是視察（研究者）答：藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行 官方審閱 ，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。44、 什么是稽查（研究者）答：指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行

17、的一種系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。45、 化學(xué)藥分幾類做幾期試驗(yàn)（研究者） （藥物管理員）46、 是否所有項(xiàng)目都要經(jīng)過本院倫理委員會審查（研究者）答：是47、 各期定義和樣本量（研究者）答：I期臨床試驗(yàn)：初步的 臨床藥理學(xué) 及人體安全性評價(jià) 試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的 耐受程 度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù) 20-30例。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是 初步評價(jià) 藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的 治療 作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可

18、以根據(jù)具體的研究目的， 采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。 試驗(yàn) 組：對照組=100: 100。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物 對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的 治療作 用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終 為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。試驗(yàn)組：對照組=300: 100。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下 的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。為開放式試驗(yàn)， 不設(shè)對照組，試驗(yàn)組 2000例。48、 試驗(yàn)中如何避免偏倚（研究者）答：隨機(jī)和盲

19、法49、 隨機(jī)的分類（研究者）答：簡單隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)、分層隨機(jī)50、 依從性如何計(jì)算多大范圍顯示依從性好（研究者）答：實(shí)際服藥量+應(yīng)付藥量X 100%鉞從性依從性范圍80-120%51、 決定受試者依從性的因素是什么（研究者）答：試驗(yàn)藥物的療效和安全性52、 病例報(bào)告表上可否顯示受試者信息（研究者）答：為了保密，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。53、 什么是研究病歷研究病例與 CRF的區(qū)別（研究者）答：研究病歷可作為原始病歷（原始資料）。區(qū)別：1）研究病歷是單聯(lián)，CRF是三聯(lián)2）研究病歷一直保存在本中心，CRF只有一聯(lián)存于本中心3）研究病歷上面記錄有受

20、試者姓名和聯(lián)系方式，CRF不可以54、 CR蝠否可以填研究病歷和CRF （研究者）答：不可以。55、 CRO CRA CRO別是什么（研究者）答：CRO合同研究組織一個學(xué)術(shù)性的商業(yè)機(jī)構(gòu)CRA:監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。CRC臨床協(xié)調(diào)員（研究護(hù)士）經(jīng)研究者授權(quán)后可協(xié)助研究者填寫病歷報(bào)告表56、 兒童參加試驗(yàn)時(shí)，多少歲以上需要征求兒童意見（研究由）答：當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，必須征得其本人同意，一般為 10 歲。57、 為什么受試由選擇18 65 歲（研究由）答： 18 歲以下屬于未成年人， 65 歲以上屬于老年人，

21、二由都屬于弱勢群體，從試驗(yàn)的安全性和依從性兩方面考慮選擇18-65 歲的受試由。58、 什么是弱勢人群（研究由）答：未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下級、孕婦、腫瘤患由59、 如何選擇陽性對照藥（研究由）答：同類可比，公認(rèn)有效 60、哪些試驗(yàn)可使用安慰劑（研究由）答： 1 ）當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；2）功能性疾病，如安眠藥物3）有基礎(chǔ)用藥的試驗(yàn)61、 如果我們是組長單位有SAE發(fā)生時(shí)上報(bào)哪些單位（研究者）主要研究者、本院機(jī)構(gòu)、本院倫理委員會、申辦方。同時(shí)，機(jī)構(gòu)會把SAE通報(bào)各中心。62、 導(dǎo)入期： （研究由）試驗(yàn)開始前， 為了排除受試由之前服用藥物的影響， 需要在入組前設(shè)定導(dǎo)入期， 以排除

22、以往服用藥物的影響。63、 清洗期： （研究由）在交叉對照試驗(yàn)中， 為清除藥物治療殘余效應(yīng)影響， 需設(shè)殘效清除期； 清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。64、 什么樣的研究由可以開據(jù)試驗(yàn)處方（研究由）有主要研究由書面授權(quán)的研究由可以開處方。65、 心肺復(fù)蘇何時(shí)除顫（研究由）66、 什么是設(shè)盲什么是雙盲什么是單盲（研究由）答：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試由治療分配的程序。雙盲指受試由、研究由、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析由均不知治療分配。單盲指受試由不知67、 什么是盲底（研究由）答：盲底是在臨床試驗(yàn)中采用隨機(jī)化方法確定的每個受試由接受何種處理（試驗(yàn)組或 對照組）的隨機(jī)安排。也可以通俗地說是

23、受試者的詳細(xì)分組情況。68、 什么是揭盲揭盲分幾級什么試驗(yàn)不能用二級揭盲（研究者）答：揭盲就是打開盲底。揭盲分一級揭盲、二級揭盲。一級揭盲可知道病例是分在A組還是B組，二級揭盲可知道AB組哪個是試驗(yàn)組，哪個是對照組。二級揭盲的時(shí)間：當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)束之后， 寫出臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后， 在總結(jié)會上進(jìn)行第二次 揭盲，以明確各組所接受的治療藥物。出期臨床試驗(yàn)不能用二級揭盲69、 什么情況下應(yīng)緊急揭盲（研究者）出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，并必須要知道受試者服用何種藥物才能進(jìn)行針對性救治時(shí)，出于對受試者的保護(hù)應(yīng)緊急揭盲。70、 什么是雙盲雙模擬（研究者）當(dāng)試驗(yàn)藥和對照藥的劑型或形狀、顏色等無法做到完全一致時(shí)，生產(chǎn)兩種安

24、慰劑。其中一種安慰劑外型完全與試驗(yàn)藥一致，用于對照組受試者；另一種安慰劑外型與對照藥完全一致，用于試驗(yàn)組。因此，試驗(yàn)組和對照組的受試者所接受的兩種藥物從外型上是一樣的，使盲法得以進(jìn)行。 71、什么是盲態(tài)審核（研究者）答：在最后一份病例報(bào)告表數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的分析審核， 以便進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。（包括人群劃分入哪個數(shù)據(jù)集）72、 質(zhì)控與質(zhì)保的區(qū)別（研究者）質(zhì)保即QA,質(zhì)控即QC質(zhì)控是參與試驗(yàn)的層面，質(zhì)保是獨(dú)立于試驗(yàn)之外的一種質(zhì)量保證，73、 法定監(jiān)護(hù)人與代理人的區(qū)別（研究者）法定監(jiān)護(hù)人指當(dāng)事人無完全行為能力，代理人則不是74、 緊急揭盲超過多少需要終止試驗(yàn)（研究者）20%75、

25、 I期試驗(yàn)中是用什么樣的受試者腫瘤化療藥I期試驗(yàn)是用什么受試者（研究者）答：I期試驗(yàn)一般使用健康受試者。由于抗腫瘤新藥一般毒性較大以及腫瘤患者和正常人對抗腫瘤藥物的耐受性差異較大，因此一般選擇心肝腎功能基本正常的腫瘤患者作為受試者。76、 不良事件如何分級如何判定（研究者）答：分為：肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)、無法判斷與大可能與大可能 無關(guān)必士無關(guān)無法判斷與用藥有合埋的時(shí)間順序+一已知的藥物反應(yīng)類型+一停藥后反應(yīng)減輕或消失+±±一再次給藥后反應(yīng)反復(fù)出現(xiàn)+一無法用疾病、合用藥等解 釋+一±一1.用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系2 .反應(yīng)是否符

26、合該藥已知的不良反應(yīng)類型3 .停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕4 .再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件5 .反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋77、 統(tǒng)計(jì)學(xué)中的分析集有幾種定義是什么（研究者）答：3個數(shù)據(jù)集，1個ITT原則。全分析集（FAS）：合格病例和脫落病例的集合，但不包括因誤納和無任何隨訪數(shù)據(jù) 的剔除病例符合方案集（PPS：全分析集的一個子集，此數(shù)據(jù)集中的每一個受試者都是依從性好，不違背方案，主要指標(biāo)完備。安全性數(shù)據(jù)集（SS）:包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療，且至少有一次安全性評價(jià)的受試者意向性治療原則（IntentionToTreatPrin

27、ciple）一種人為處理策略以想要治療病人（即計(jì)劃好的治療進(jìn)程，而不是基于實(shí)際給以的治療為基礎(chǔ)進(jìn)行評價(jià)，可以對效果作出最好的評定的原則。其結(jié)果是分到一個處理組的病人即應(yīng)作為該組的成員被隨訪、 評價(jià)和分析，而不管他們是否依從計(jì)劃的處理過程。78、 什么是數(shù)據(jù)雙錄入（研究者）答：在病例報(bào)告表收回后，數(shù)據(jù)錄入員將表中數(shù)據(jù)錄入進(jìn)數(shù)據(jù)庫。為避免錄入時(shí)人為錯誤，而進(jìn)行2人同步錄入，完成后進(jìn)行機(jī)器的雙份比對。以發(fā)現(xiàn)人為錯誤。79、 試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢驗(yàn)的類型有哪些常用的是哪些（研究者）答：優(yōu)效性（superiority ）檢驗(yàn)：顯示試驗(yàn)藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗(yàn)藥是否優(yōu)于安慰劑；試驗(yàn)藥是否優(yōu)于陽性對照

28、藥；或劑量間效應(yīng)的比較。等效性（equivalence ）檢驗(yàn)：確認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗(yàn)藥與陽性對照在療效上相當(dāng)。非劣效性（non-inferirity ）檢驗(yàn)：顯示試驗(yàn)藥的治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥。常用優(yōu)效性檢驗(yàn)和等效性檢驗(yàn)兩種。80、 什么是I類錯誤、n類錯誤（研究者）答：I類錯誤：錯誤的拒絕無效假設(shè)，常用 “表示（即假陽性）。n類錯誤：錯誤的不拒絕無效假設(shè)，常用 3表示（即假陰性）。1- 3為把握度。試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案中多取a = , 3 V。81、 避孕藥的樣本量（婦科研究者）答：2期6個月經(jīng)周期100對3期12個月經(jīng)周期1000例82、 試驗(yàn)資料應(yīng)保留多久（資料管理員）答：研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至藥品上市后五年。83、 盲底如何存放（資料管理員）答： 2 份盲底分別存放于組長單位機(jī)構(gòu)和申辦方。84、 哪些屬于原始資料（資料管理員）答：住院病歷門診病歷研究病歷化驗(yàn)單檢查報(bào)告圖譜等。85、 研究者隨手記錄在一張廢紙上的受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否屬于原始資料（資料管理員）答：是原始資料。86、 科室質(zhì)控員什么時(shí)候做質(zhì)控（質(zhì)控員）答：質(zhì)控分三個時(shí)間點(diǎn)試驗(yàn)開始后入組前三例時(shí)，入組病例完成時(shí)，最后一例出組時(shí)。87、 質(zhì)控內(nèi)容是什么/ 開始一項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，作為本專業(yè)的質(zhì)控員，您將如何開展工作（質(zhì)控員）答：