1、1 化藥研發(fā)策略的思考化藥研發(fā)策略的思考 任愛國任愛國 2005.52005.5 北京康諾偉業(yè)醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司北京康諾偉業(yè)醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司 選項選項/ /品種品種運行模式運行模式二個問題：二個問題：化藥研發(fā)策略的思考化藥研發(fā)策略的思考 一、選項的原則：創(chuàng)新、可行、效能一、選項的原則：創(chuàng)新、可行、效能二、選項的難點二、選項的難點: :綜合性、不確定性綜合性、不確定性三、選項的影響因素三、選項的影響因素 專利、法規(guī)、技術(shù)、市場專利、法規(guī)、技術(shù)、市場四、選項的策略四、選項的策略 以藥物申報類別為依據(jù)以藥物申報類別為依據(jù) 以藥物劑型為依據(jù)以藥物劑型為依據(jù) 以藥物疾病類別為依據(jù)以藥物疾病類別為依

2、據(jù) 以法規(guī)為依據(jù)以法規(guī)為依據(jù) 充分考慮市場因素充分考慮市場因素 綜合選項綜合選項 選項策略的思考選項策略的思考 以藥物申報類別為依據(jù)以藥物申報類別為依據(jù)1 1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。2 2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售制劑。、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售制劑。3 3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： （1 1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑； （2 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑；）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑； （3 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制

3、劑。）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。4 4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。5 5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。的制劑。6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 三類六類五類一類 合選合選 多選多選 慎選慎選 品品 種種 選選 項項 策策 略略一類精選精選 以藥物劑型為依據(jù)以藥物劑型為依據(jù) 常常 規(guī)規(guī) 劑劑 型型固體控緩釋制劑固體控緩釋

4、制劑新新 劑劑 型型 常規(guī)制劑控緩釋制劑 新制劑 片劑（片劑（口崩片口崩片）膠囊劑、散劑膠囊劑、散劑注射劑（注射劑（粉針粉針）溶液劑、糖漿劑溶液劑、糖漿劑丸劑、滴鼻劑丸劑、滴鼻劑栓劑、噴霧劑栓劑、噴霧劑氣霧劑、粉霧劑氣霧劑、粉霧劑貼劑、搽劑貼劑、搽劑滴眼劑滴眼劑膜控型膜控型骨架型骨架型滲透泵型滲透泵型植入型植入型透皮給藥透皮給藥 靶向制劑靶向制劑 主動靶向主動靶向 被動靶向被動靶向 脂指體脂指體 微球微球 納米粒納米粒 以疾病類別為依據(jù)以疾病類別為依據(jù) 略略 以法規(guī)為依據(jù)以法規(guī)為依據(jù) 專專 利利 行政保護行政保護新藥保護新藥保護監(jiān)測期監(jiān)測期試行標(biāo)準(zhǔn)試行標(biāo)準(zhǔn) 保護 行保標(biāo)準(zhǔn) 專利 作為醫(yī)藥研發(fā)作

5、為醫(yī)藥研發(fā) 企業(yè)，開發(fā)能夠避開企業(yè)，開發(fā)能夠避開 保護的品種，實際價值，保護的品種，實際價值，比如附加值等如何衡量？比如附加值等如何衡量？ 品品 種種 選選 項項 策策 略略 充分考慮市場因素充分考慮市場因素 如何建立和豐富市場如何建立和豐富市場評估的內(nèi)容和方法？評估的內(nèi)容和方法？ 綜合選項綜合選項 請大家發(fā)表高見請大家發(fā)表高見 ? ? ? ? ? ? 一、一、項目技術(shù)的一次性買斷項目技術(shù)的一次性買斷 二、二、項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓與提成項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓與提成 三、三、制藥企業(yè)創(chuàng)建自主的研發(fā)機構(gòu)制藥企業(yè)創(chuàng)建自主的研發(fā)機構(gòu) 四、四、制藥企業(yè)并購研發(fā)機構(gòu)制藥企業(yè)并購研發(fā)機構(gòu) 五、五、制藥企業(yè)的風(fēng)險投資制藥企業(yè)的風(fēng)險投資 六、六、企業(yè)的先期投入企業(yè)的先期投入 七、七、研發(fā)機構(gòu)與制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略聯(lián)盟研發(fā)機構(gòu)與制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略聯(lián)盟 八、八、CROCRO模式模式 Contract Research Organization Contract Research Organization 九、九、醫(yī)藥技術(shù)中介架接模式醫(yī)藥技術(shù)中介架接模式 十、十、獲得性技術(shù)平臺模式獲得性技術(shù)平臺模式 十一、十一、虛擬的經(jīng)營模式虛擬的經(jīng)營模式 十二、十二、TMOTMO模式模式 Tri