1、什么是批生產(chǎn)記錄 一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 對于每一種產(chǎn)品都應(yīng)準(zhǔn)備批生產(chǎn)記錄，它應(yīng)該包括跟每一批產(chǎn)品有關(guān)的完整的信息。批生產(chǎn)記錄應(yīng)在發(fā)行之前被檢驗(yàn)，以確保它是一個正確的版本、一個對適當(dāng)?shù)闹饕a(chǎn)品說明的清晰再現(xiàn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括日期，時(shí)間使用的主要設(shè)備（如：反應(yīng)器、干燥器、粉碎機(jī)等）的說明每個批次特定的認(rèn)證，包括重量、尺寸和生產(chǎn)中的原料、中間體或任何再加工物料批號重要進(jìn)程參數(shù)真實(shí)的結(jié)果記錄任何已完成的取樣實(shí)施和直接管理或檢驗(yàn)操作中每一重要步驟的人員簽名內(nèi)部控制（IPC）和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果適當(dāng)階段或時(shí)期的真實(shí)收率成品包裝和標(biāo)簽的

2、描述如單獨(dú)貯存，其評估、調(diào)查的管理（如適當(dāng)）或與調(diào)查有關(guān)的任何提到的背離。發(fā)放測試的結(jié)果批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 填寫記錄時(shí)應(yīng)記錄完全，不得簡寫、縮寫。 如姓名為趙本山，不得簡寫為趙、本山、小趙、阿本、大忽悠等； 如有相同內(nèi)容不得填寫為“同上”，或打上“ , ”等批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 數(shù)據(jù)書寫要求 書寫任何數(shù)據(jù)及文字包括簽名時(shí)應(yīng)盡量做到清晰易讀，且不易擦掉； 數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)之間應(yīng)留有適當(dāng)?shù)目障叮?書寫時(shí)應(yīng)注意不要越出對應(yīng)的表格；批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 書寫中出現(xiàn)任何書寫錯誤均不得進(jìn)行涂黑原數(shù)據(jù)后書寫新數(shù)據(jù)、采用涂改液修改錯誤數(shù)據(jù)后書寫或用刀片刮掉錯誤數(shù)據(jù)后書寫等行為。 任何隱去原有記錄進(jìn)行的修改的行為均是不允

3、許的。批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 批生產(chǎn)記錄中的任何數(shù)據(jù)的修改方式均以橫線劃去相應(yīng)的錯誤數(shù)據(jù)，在上方或旁邊填寫上正確的數(shù)據(jù)，并簽上修改人的姓名及修改日期。 如數(shù)據(jù)為92.96錯寫為72.96，應(yīng)如下述方式修改: 修改后原來的數(shù)據(jù)或文字應(yīng)清晰可見批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 日期書寫格式：應(yīng)按2005年12月16日的樣式進(jìn)行書寫不得寫為：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 數(shù)據(jù)的真實(shí)性 批生產(chǎn)記錄要求真實(shí)、客觀地重現(xiàn)生產(chǎn)及檢驗(yàn)過程中所有操作行為的數(shù)據(jù)，記錄中的任何數(shù)據(jù)均應(yīng)真實(shí)有效，不允許存在任何形式的假造數(shù)據(jù)、估計(jì)數(shù)據(jù)等行為；批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 記錄應(yīng)現(xiàn)場記錄 不允許進(jìn)行事后補(bǔ)寫； 更不允許事先估計(jì)后填寫；批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 簽名的真實(shí)性 在批生產(chǎn)記錄在的任何簽名必須保證是本人簽名，任何情況下均不允許代簽，簽名必須工整，易于識別。批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 記錄的書寫應(yīng)使用簡體中文 不得使用繁體字、不規(guī)范簡化字等； 數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)由該生產(chǎn)步驟的操作人員進(jìn)行，并簽名及簽署開始日