1、WOR/式藥品管理法試題及答案一單選題1 .新藥品管理法實施時間是（）。A、2020.01.01 B 、2019.12.12 C 、2015.03.01 D 、2019.12.012 .對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到（），對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請。A、終身禁業(yè)B、刑事處罰C、民事處罰 D 、三十年禁業(yè)3 .藥品管理法規(guī)定建立（）制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督部門報告。A、年度回顧B、年度評估C、年度報告 D、藥品上市許可持有人4 .（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可

2、控性負責。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人D、藥品監(jiān)督管理部門5 .從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A、藥品經(jīng)營許可證B、藥品注冊證書C、GMP證書D、藥品生產(chǎn)許可證6 .對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當經(jīng)（）批準。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省藥品監(jiān)督管理部門 C市藥品監(jiān)督管理部門D、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門7 .違反藥品管理法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。A、行政責任B、民事責任C刑事責任8 .生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法

3、生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；A、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下 C、一倍以上五倍以下 D、三十萬元以上三百萬元以下9 .生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十彳以下C 一倍以上五倍以下D、三十萬元以上三百萬元以下二多選題1 .國家對違反藥品管理法的企業(yè)依法處罰

4、時，同時對（）人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等？A、企業(yè)法定代表人B、主要負責人 C、直接負責的主管人員D、其他責任人員2 .藥品上市許可持有人是指？A、取得藥品注冊證書的企業(yè)B、取得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)C、取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機構(gòu)D、取得藥品生產(chǎn)許可證的自然人3 .制定藥品管理法的目的A、加強藥品管理B、保證藥品質(zhì)量C、保證藥品療效D、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益E.保護和促進公眾健康4 .本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）、（）和（）等。A、中藥材B

5、、中藥C、化學原料藥及其制劑D化學藥E、生物制品5 .藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和（）為國家藥品標準。A、中華人民共和國藥典B、藥品標準C、生產(chǎn)工藝D、標簽、說明書6 .從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)，藥品生產(chǎn)的（）、（）對藥品質(zhì)量全面負責。A、法定代表人B、主要負責人C、直接負責的主管人員D、其他責任人員7 .從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備以下條件：A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)

6、量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。8 .中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求：A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料9 .對于藥品上市后管理，藥品上市許可持有人應(yīng)當怎么做。A、開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測B、主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息C、對已識別風風險的藥品及時采取風險控制措施D、對存在質(zhì)量問題的藥品不召回10 .藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)常考察

7、本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當及時向哪些部門報告。A、市場管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C藥品檢驗機構(gòu)D、衛(wèi)生健康主管部門11 .國家完善藥品采購管理制度的措施有：A、對藥品價格進行監(jiān)測，B、開展成本價格調(diào)C加強藥品價格監(jiān)督檢查D、依法查處價格壟斷、哄抬格等藥品價格違法E、維護藥品價格秩序12 .國家豉勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對哪些藥品予以優(yōu)先審評審批。A、臨床急需的短缺藥品B、麻醉藥品C、防治重大傳染病和罕見病等疾病D醫(yī)療用毒性藥品13 .以下為假藥情形的是？A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥

8、品C、變質(zhì)的藥品；D、藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超生規(guī)定范圍E、被污染的藥品14 .以下哪些藥為劣藥：A、變色的藥品 B、過期藥品C、無標簽藥品 D、標簽上無有效期的藥品15 .縣級以上人民政府應(yīng)當制定藥品安全事件應(yīng)急預案。哪些應(yīng)當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應(yīng)急演練。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè) C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)16 .下列哪些行為，在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其 他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C、生產(chǎn)

9、、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯F拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品17 .新藥品管理法禁止以下哪些行為？A、禁止生產(chǎn)（包括配制，下同） 、銷售、使用假藥、劣藥B、禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品C、禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品D、禁止生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等藥品三判斷1 .藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。2 .藥品應(yīng)當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整準確，不得編造。3 .藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。4 .小王是藥品監(jiān)督管理局工作人員，為增加收入，與同學合伙開辦了一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。5 .未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。答案1、 單選題1-