1、會計學(xué)1狂犬病疫苗接種反應(yīng)與處理狂犬病疫苗接種反應(yīng)與處理AEFI定義是監(jiān)測用的不是異常反應(yīng)診斷定義定義是監(jiān)測用的不是異常反應(yīng)診斷定義全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案不良不良反應(yīng)反應(yīng)一般一般反應(yīng)反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會在預(yù)防接種后發(fā)生，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常異常反應(yīng)反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施

2、規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。疫苗質(zhì)量事故疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害接種事故接種事故由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害。苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害。偶合癥偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期

3、或者前驅(qū)期，接種后偶合受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；或接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重發(fā)??；或接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重心因性反應(yīng)心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。群體的反應(yīng)。六種情況不屬于異常反應(yīng)六種情況不屬于異常反應(yīng)疫苗本質(zhì)因素疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素疫苗使用因素個體因素個體因素其他因素其他因素毒株毒株接種對象不當(dāng)接種對象不當(dāng)健康狀況健康狀況接種時間接種時間純度與均勻度純度與均勻度禁忌癥掌握不嚴(yán)禁忌癥掌握不嚴(yán)過敏性體質(zhì)過敏性體質(zhì)藥物

4、影響藥物影響生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝接種部位、途徑不正確接種部位、途徑不正確免疫功能不全免疫功能不全其他其他附加物附加物接種劑量和次數(shù)過多接種劑量和次數(shù)過多精神因素精神因素污染外源性因子污染外源性因子誤用與劑型不符的疫苗誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液或稀釋液制造中的差錯制造中的差錯疫苗運(yùn)輸或儲存不當(dāng)，疫苗運(yùn)輸或儲存不當(dāng)，使用時未檢查或使用中使用時未檢查或使用中未搖勻未搖勻不安全注射不安全注射中國疾病預(yù)防控制中心疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)資料中國疾病預(yù)防控制中心疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)資料-（WHOWHO，關(guān)于疫苗安全的補(bǔ)充信息，關(guān)于疫苗安全的補(bǔ)充信息，20002000）不良事件不良事件百分比百分比

5、嚴(yán)重臂痛嚴(yán)重臂痛15-25%15-25%頭痛頭痛 5-8% 5-8%不適、惡心或兩種不適、惡心或兩種癥狀癥狀 2-5% 2-5%過敏性水腫過敏性水腫0.10%0.10%美國獸醫(yī)學(xué)生美國獸醫(yī)學(xué)生1770多名志愿者多名志愿者人二倍體細(xì)胞疫苗觀測人二倍體細(xì)胞疫苗觀測維爾博維爾博(VERO)(VERO)臨床試驗(yàn)結(jié)果臨床試驗(yàn)結(jié)果觀察到的不良反觀察到的不良反應(yīng)應(yīng)顯示癥狀的人比顯示癥狀的人比例例/%/%注射點(diǎn)疼痛注射點(diǎn)疼痛7-337-33頭疼頭疼0-2硬結(jié)硬結(jié)5 5瘙癢瘙癢1 1腋下淋巴結(jié)腫腋下淋巴結(jié)腫1 1發(fā)燒發(fā)燒0-50-5紅腫紅腫0-13維爾博維爾博(VERO)(VERO)臨床試驗(yàn)結(jié)果臨床試驗(yàn)結(jié)果觀察

6、到的不良反觀察到的不良反應(yīng)應(yīng)顯示癥狀的人比例顯示癥狀的人比例/%/%注射點(diǎn)疼痛注射點(diǎn)疼痛7-337-33頭疼頭疼0-2硬結(jié)硬結(jié)5 5瘙癢瘙癢1 1腋下淋巴結(jié)腫腋下淋巴結(jié)腫1 1發(fā)燒發(fā)燒0-50-5紅腫紅腫0-13不良事件不良事件百分比百分比%疼痛疼痛6.386.38發(fā)紅發(fā)紅0.180.18腫脹腫脹0.090.09發(fā)熱發(fā)熱3.73.7國產(chǎn)國產(chǎn)VEROVERO狂犬疫苗安全性觀察狂犬疫苗安全性觀察很常見很常見* * 1/10 1/10常見（頻繁）常見（頻繁） 1/100 1/100和和 1/1,000 1/1,000和和 1/10,000 1/10,000和和 1,0001,000很罕見很罕見* *

7、 1/10,000 1/10,000選擇性類別選擇性類別 可分別與可分別與“常常見見”和和“罕見罕見”合并。合并。過敏反應(yīng)過敏反應(yīng) 過敏性皮疹過敏性皮疹過敏性皮疹過敏性皮疹過敏性紫癜過敏性紫癜血管神經(jīng)性水血管神經(jīng)性水腫腫神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)14輕度反應(yīng)一般不需處理，自輕度反應(yīng)一般不需處理，自行恢復(fù)正常。行恢復(fù)正常。 較重的局部反應(yīng)：熱敷，較重的局部反應(yīng)：熱敷，每日數(shù)次，每次每日數(shù)次，每次10101515分鐘分鐘，可助消腫，減少疼痛。，可助消腫，減少疼痛。對特殊敏感的人可考慮給予對特殊敏感的人可考慮給予小量鎮(zhèn)痛退熱藥，一般每天小量鎮(zhèn)痛退熱藥，一般每天2 23 3次，連續(xù)次，連續(xù)1 12 2天

8、即可。天即可。局部反應(yīng)及其處置原則局部反應(yīng)及其處置原則16年年疫苗疫苗AEFIAEFI一般一般異常異常偶合偶合20082008VeroVero5 51 14 420092009VeroVero1 11 120102010VeroVero161615151 1凍干凍干VeroVero6 62 23 31 120112011VeroVero14147 76 61 1核實(shí)核實(shí)報告報告2 2組織組織調(diào)查調(diào)查3 3資料資料收集收集4 4診斷診斷分析分析5 5調(diào)查調(diào)查報告報告了解了解病人預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀病人預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史況（如有無基礎(chǔ)疾病

9、等）、家族史、過敏史掌握掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢尸檢1 1 疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄2 2 疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位

10、前的貯存情況貯存情況3 3 疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀4 4 接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)5 5 接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完6 6 安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范安全注射情況、注射

11、器材的來源、注射操作是否規(guī)范7 7 接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況專家組流行病法醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)藥學(xué)臨床病因診斷病因診斷是是否否疾疾病病診診斷斷是是否否疫苗本質(zhì)因素疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素疫苗使用因素個體因素個體因素接種對象不當(dāng)接種對象不當(dāng)禁忌癥掌握不嚴(yán)禁忌癥掌握不嚴(yán)接種部位途徑不正確接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗或稀釋液疫苗運(yùn)輸儲存不當(dāng)疫苗運(yùn)輸儲存不當(dāng)使用時未檢查或搖勻使用時未檢查或搖勻不安全注射不安全注射健康狀況健康狀況過敏體質(zhì)過敏體質(zhì)免疫功能不全

12、免疫功能不全精神因素精神因素疫苗毒株疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物疫苗中的附加物污染外源性性因子污染外源性性因子疫苗制造中的差錯疫苗制造中的差錯藥物藥物AEFIn非賠償非賠償38疫苗本質(zhì)因素疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素疫苗使用因素個體因素個體因素其他因素其他因素毒株毒株接種對象不當(dāng)接種對象不當(dāng)健康狀況健康狀況接種時間接種時間純度與均勻度純度與均勻度禁忌癥掌握不嚴(yán)禁忌癥掌握不嚴(yán)過敏性體質(zhì)過敏性體質(zhì)藥物影響藥物影響生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝接種部位、途徑不正確接種部位、途徑不正確免疫功能不全免疫功能不全其他其他附加物附加物接種劑量和次數(shù)過多接種劑量和次數(shù)過多精神因素精神因素污染外源性因子污染外源性因子誤用與劑型不符的疫苗誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液或稀釋液制造中的差錯制