1、廣東省為其他醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務技術規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條為加強廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結合我省實際，制定本技術規(guī)范。第二條廣東省內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）的，應當符合本技術規(guī)范。第三條提供貯存、配送服務的企業(yè)，應當是注冊在廣東省行政區(qū)域內的法人企業(yè)，持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在核準的經(jīng)營范圍內提供貯存、配送服務，依法經(jīng)營，

2、規(guī)范管理。第四條提供貯存、配送服務的企業(yè)，應具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件，具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段，具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，并建立覆蓋貯存、配送全過程的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄，確保醫(yī)療器械產品在受托貯存、配送過程中的質量安全。第二章機構與人員第五條企業(yè)應當具有與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、驗收、入庫、貯存、檢查、由庫、復核、運輸、計算機和設施設備維護保養(yǎng)（管理）等崗位的人員，明確各崗位職責。質量管理人員應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或專業(yè)

3、技術職稱且在職在崗，不得在其他單位兼職。第六條企業(yè)應當對各崗位人員進行相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、工作制度、操作規(guī)程、設施設備和計算機信息管理系統(tǒng)使用等內容。第三章設施設備第七條企業(yè)應當具有與貯存醫(yī)療器械規(guī)模和要求相適應的、相對獨立的庫房，倉庫面積不小于3000平方米，同時提供冷鏈管理醫(yī)療器械貯存、配送服務的，冷庫容積不小于500立方米;僅提供冷鏈管理醫(yī)療器械貯存、配送服務的，冷庫容積不小于1000立方米。庫房內墻、頂和地面平整光潔，門窗結構嚴密，環(huán)境整潔、無污染源，與辦公、生活區(qū)有效隔離。企業(yè)原則上應在一

4、個地址設庫，若企業(yè)確需在同城其他地址設庫，具倉庫管理人員、設施設備必須分別獨立配備并滿足要求。第八條企業(yè)應當配備能夠滿足貯存、配送服務正常開展的設施設備，包括:（一）信息識別管理設備。可以采用包括但不限于條碼編制/打印設備、無線射頻（RF）等設備，實現(xiàn)貨物上架、分揀等環(huán)節(jié)掃碼管理；（二）倉儲設備。醫(yī)療器械與地面、墻壁之間有效隔離的設備，包括但不限于托盤、貨架等；（三）裝卸搬運設備。實施醫(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，與物流規(guī)模相適應的機械化裝卸、傳送、分揀設備；（四）環(huán)境監(jiān)測及調控設備。包括但不限于物流作業(yè)攝像監(jiān)控設備、冷藏冷凍庫房溫濕度自動監(jiān)測、調控、記錄及報警設備,以實現(xiàn)對倉儲條件和物流作業(yè)過程的全

5、時段監(jiān)控和記錄；（五）運輸車輛及設備。配備與配送產品要求和規(guī)模相適應的運輸車輛，車輛應為企業(yè)自有或長期租賃（租賃合同有效期不低于2年）；配送冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當配備冷藏車及車載冷藏箱（保溫箱）等設備，并符合溫濕度自動監(jiān)測、控制、記錄等要求；（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。第九條采取外包方式進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應建立相應的質量控制體系，定期對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，并與承運方約定運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。第十條貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應配備備用發(fā)電機組或采用雙回路供電，保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電；冷藏、冷凍庫中每個獨立空間至少安裝2個溫濕度監(jiān)

6、測探頭，溫度監(jiān)測、調控設備每年應至少進行一次校準。第十一條藥品批發(fā)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)申請?zhí)峁┽t(yī)療器械貯存、配送服務的，具人員、倉庫、設施設備、管理制度均應相對獨立于藥品。第四章計算機信息管理系統(tǒng)第十二條企業(yè)應具有滿足貯存、配送服務全過程和質量控制等要求的計算機信息管理系統(tǒng)。計算機信息管理系統(tǒng)應獨立運行，除應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)基本要求外，還應當具有與委托方實施儲運全過程實時電子數(shù)據(jù)交換和對貯存、配送全過程的質量信息實行可追溯、可追蹤的動態(tài)管理和控制功能，能對相關數(shù)據(jù)進行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應及時、完整、準確。第十三條企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應當對登錄的各崗位人員進行身

7、份驗證，設定操作權限，由專人負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護和管理，未經(jīng)質量管理部門審核授權不能更改數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄。第十四條企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應當具備以下功能：（一）建立資質檔案，對委托方及受托產品資質的合法性、有效性進行審核、跟蹤、識別與控制；（二）對有時效性及范圍要求的資質檔案（產品注冊證、生產許可證、經(jīng)營許可證等）進行提前預警，超時效或超范圍自動控制或鎖定;（三）自動生成收貨、驗收、入庫、檢查、由庫、復核、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)質量管理記錄，實現(xiàn)質量追溯跟蹤；（四）入庫時采集并核對醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件要求自動分配貨位；（五）對庫存醫(yī)療器械的有效期

8、進行跟蹤和控制，近效期提示、預警及過效期自動鎖定；（六）具有信息查詢和交換功能，可供委托方實時查詢委托產品的由入庫、配送及保管情況，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡監(jiān)管；（七）對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、送達狀況等信息進行追蹤管理，能夠記錄冷鏈產品運輸方式和到貨溫度；（八）冷鏈儲運的追溯管理。第十五條企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的、實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，包括：（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產或者經(jīng)營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等；（二）委托儲運醫(yī)療器械產品名錄；（三）醫(yī)療器械產品入庫信

9、息；（四）醫(yī)療器械產品庫存信息；（五）醫(yī)療器械產品由庫信息；（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。第十六條企業(yè)應配備能夠確保計算機信息管理系統(tǒng)正常運行、數(shù)據(jù)備份安全性的服務器和穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡環(huán)境，采用安全可靠的方式存儲記錄相關數(shù)據(jù)，逐日備份，保存時限應符合相關規(guī)定。第五章質量管理制度及記錄第十七條企業(yè)應按照部門設置和崗位職責，建立提供貯存、配送服務的質量管理制度，應當至少包含以下內容：（一）委托企業(yè)合法資質、受托醫(yī)療器械合法資質審核管理規(guī)定；（二）受托產品收貨、驗收、入庫、檢查、由庫、復核等貯存環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作流程；（三）受托產品包裝、運輸方式、運輸條件、送貨簽收等配送管理規(guī)定；（四）受

10、托產品銷后退回、未銷售退回等由庫返回管理規(guī)定；（五）計算機信息管理系統(tǒng)管理規(guī)定；（六）協(xié)助委托企業(yè)做好不良事件監(jiān)測報告及產品召回等工作的規(guī)定。第十八條企業(yè)應按照質量管理制度進行貯存、配送等工作，并做好相應記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、批號或序列號、生產日期和有效期（或失效期）、生產企業(yè)、委托方名稱等基本信息，還應當至少包含以下內容：（一）收貨記錄。依據(jù)委托方的收貨指令，完成收貨并進行記錄，記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結論、收貨人員簽名等內容；（二）驗收記錄。依據(jù)雙方約定的查驗標準，對到貨醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進

11、行查驗并進行記錄，記錄至少包括驗收日期、供貨單位名稱、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收處理措施、驗收人員簽名等內容，冷鏈產品還應記錄到貨溫度及過程溫度記錄；（三）貯存檢查記錄。依據(jù)雙方約定的檢查計劃，對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并進行記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號、數(shù)量、質量狀況、處理意見、檢查人員簽名等內容；（四）復核和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方的發(fā)貨指令揀選、復核并形成記錄，記錄至少包括發(fā)貨日期、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨數(shù)量、復核人員簽名等內容；（五）運輸記錄。依據(jù)委托方的配送指令完成配送并進行記錄，記錄至少包括收貨單位、數(shù)量、運輸工具、發(fā)貨和到貨時間、收貨人員簽名等內容，冷鏈管理產品

12、還應記錄到貨溫度及過程溫度記錄；（六）庫房溫濕度監(jiān)測記錄及冷鏈產品運輸過程溫濕度記錄。第六章附則第十九條擬從事“提供貯存、配送服務”經(jīng)營模式的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范等相關要求，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交為其他醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表（附件1）及相關資料（詳見附件2）,符合要求的，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的“經(jīng)營范圍”項列明"醫(yī)療器械及體外診斷試劑第三方貯存、配送服務"或“醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）第三方貯存、配送服務”等字樣。第二十條本規(guī)范由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。國家食品

13、藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的規(guī)定與本規(guī)范不一致的，以國家總局發(fā)布的為準。第二十一條本規(guī)范自年月日起施行。附件1為其他醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表填表日期：年月日企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬兀）經(jīng)營許可證/備案憑證編號有效期限人員情況姓名身份證號職務學歷法定代表人企業(yè)負責人質里負貝人物流負責人企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）物流人員（人）擬提供貯存、配送服務設施設備情況庫房地址面積/容積使用情況口自有口租用口自有口租用普通貨車（輛）口自有口租用冷臧車（輛）口自有口租用庫房面積(ffl2)冷庫總容積（畫業(yè)務覆蓋區(qū)域口本市內范圍口跨省區(qū)擬提供貯存、配送服務產品范圍其他需要說明的情況企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日附件2為其他醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送申報材料目錄編號材料內容1為其他生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表；2營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復印件；3組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、醫(yī)療器械物流負責