1、干預(yù)干預(yù)Experimentalresearch隨機(jī)隨機(jī)randomised controlled trialsnon-randomised trialsObservational research對(duì)照對(duì)照Analytical study時(shí)間方向時(shí)間方向cohort studycase-control studycross-sectional studyDescriptive studyCase reportThe LANCET handbook of essential concepts in clinical reseach臨床研究分類臨床研究分類 腫瘤防治中心腫瘤防治中心臨床試驗(yàn)研究中心

2、臨床試驗(yàn)研究中心/國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)洪明晃洪明晃 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言 人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則 衛(wèi)生部衛(wèi)生部涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行） SFDA藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 SFDA藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法 SFDA 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 SFDA體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 SFDA藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 藥物非臨床研究藥物臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營(yíng)GLPGCPGMPGSPGood Clinical Practice A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the righ

4、ts, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. ICH GCP國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 2003年9月1日實(shí)施 13章70條2個(gè)附錄藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)(Clinical Trial) 指任何在人體（病人或健康志愿者）指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/ /或試驗(yàn)藥或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與

5、安全性。確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。第一章第一章 總則總則 目的目的：保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保：保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。 全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、：方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。 要求要求：各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試：各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均要執(zhí)行。驗(yàn)，均要執(zhí)行。 遵照遵照世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言即公正、尊重人格、即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受

6、益和盡可能避免傷害。力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。第二章第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件 科學(xué)依據(jù)：目的明確、利大于弊科學(xué)依據(jù)：目的明確、利大于弊 申辦者：提供藥品和臨床前研究資料，包括處方組成、申辦者：提供藥品和臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨

7、床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 書面協(xié)議：研究者和申辦者書面協(xié)議：研究者和申辦者第三章第三章 受試者的權(quán)益保障受試者的權(quán)益保障 受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮科學(xué)和社會(huì)利益的考慮 。 主要措施主要措施u 倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)u 知情同意書知情同意書第三章第三章 受試者的權(quán)益保障受試者的權(quán)益保障 5人以上人以上 非醫(yī)藥專業(yè)人員非醫(yī)藥專業(yè)人員 法律專家法律專家 外單位人員外單位人員 不同性別不同性別倫理委員會(huì)的組成：倫理委員會(huì)的組成：第三章第三章 受試者的權(quán)益保障受試者的權(quán)益保障倫理委員會(huì)審議：倫理委員會(huì)審議： 研

8、究者：資格、研究者：資格、經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、時(shí)間時(shí)間；人員配備、設(shè)備條件。；人員配備、設(shè)備條件。 試驗(yàn)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性，受試者的風(fēng)險(xiǎn)和受益。，受試者的風(fēng)險(xiǎn)和受益。 受試者入選的方法受試者入選的方法，提供給受試者的資料是否，提供給受試者的資料是否完整易完整易懂懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。 受試者受到損害的治療或保險(xiǎn)措施。受試者受到損害的治療或保險(xiǎn)措施。 對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。 定期審查試驗(yàn)中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。定期審查試驗(yàn)中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。 第三章第三章 受試者的權(quán)益保障受試者的權(quán)益保障必須向受試

9、者說(shuō)明的情況：必須向受試者說(shuō)明的情況： 自愿參加，有權(quán)隨時(shí)退出，治療與權(quán)益不受影響自愿參加，有權(quán)隨時(shí)退出，治療與權(quán)益不受影響 資料保密資料保密 可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，可能被分到不同組別可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，可能被分到不同組別 給充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)給充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)。隨時(shí)可了解。隨時(shí)可了解有關(guān)的信息資料有關(guān)的信息資料 發(fā)生損害，可獲得治療和保險(xiǎn)補(bǔ)償發(fā)生損害，可獲得治療和保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)谌碌谌?受試者的權(quán)益保障受試者的權(quán)益保障 受試者或其法定代理人受試者或其法定代理人 法定監(jiān)護(hù)人法定監(jiān)護(hù)人 無(wú)行為能力受試者，倫委會(huì)同意無(wú)行為能力受試者，倫委會(huì)同意 法定監(jiān)護(hù)人法定監(jiān)護(hù)人 不能

10、作出決定的兒童受試者不能作出決定的兒童受試者 研究者說(shuō)明研究者說(shuō)明 緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書，事先取得倫理委員會(huì)同意代表人的知情同意書，事先取得倫理委員會(huì)同意 受試者再次簽名受試者再次簽名 知情同意書修改知情同意書修改除研究者外，知情同意書上除研究者外，知情同意書上簽名并注明日期簽名并注明日期：第四章第四章 試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案1. 1. 題目題目 3. 3. 申辦者姓名和地址，場(chǎng)所，研究者姓名、資格和地址申辦者姓名和地址，場(chǎng)所，研究者姓名、資格和地址4. 4. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水

11、平6. 6. 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)2. 2. 目的、背景，臨床前研究有關(guān)資料，目的、背景，臨床前研究有關(guān)資料，試驗(yàn)藥物存在人種試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能差異的可能5. 5. 入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔出標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔出標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法受試者分配的方法 7. 7. 試驗(yàn)用藥物的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥試驗(yàn)用藥物的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明說(shuō)明 第

12、四章第四章 試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案8. 8. 臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目、次數(shù)、藥代動(dòng)力學(xué)分析臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目、次數(shù)、藥代動(dòng)力學(xué)分析 9. 9. 試驗(yàn)用藥登記、遞送、分發(fā)、保存試驗(yàn)用藥登記、遞送、分發(fā)、保存10. 10. 觀察、隨訪、依從性的措施觀察、隨訪、依從性的措施11.11.中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定12. 12. 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析錄與分析 13. 13. 受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù) 14. 14.

13、 不良事件的記錄要求和不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸 第四章第四章 試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案15. 15. 試驗(yàn)用藥物編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況試驗(yàn)用藥物編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定下破盲的規(guī)定16. 16. 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇17. 17. 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性可溯源性的規(guī)定的規(guī)定 18. 18. 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證質(zhì)量控制和質(zhì)量保證19. 19. 試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)20. 20

14、. 臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期21. 21. 試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施22. 22. 各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定23. 23. 參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)第五章第五章 研究者的職責(zé)研究者的職責(zé) 合法機(jī)構(gòu)的注冊(cè)醫(yī)生合法機(jī)構(gòu)的注冊(cè)醫(yī)生 專業(yè)知識(shí)專業(yè)知識(shí) 臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn) 熟悉相關(guān)藥物的資料熟悉相關(guān)藥物的資料 所需人員和設(shè)備的支配權(quán)所需人員和設(shè)備的支配權(quán) 熟悉相關(guān)法律法規(guī)熟悉相關(guān)法律法規(guī)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者的條件：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者的條件： 第六章第六章 申辦者的職責(zé)申辦者的職責(zé) 發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查并資助

15、臨床試驗(yàn)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查并資助臨床試驗(yàn) 選擇選擇臨床試驗(yàn)的單位及人選臨床試驗(yàn)的單位及人選 提供研究者手冊(cè)提供研究者手冊(cè) 獲取獲取SFDASFDA和倫委會(huì)的批文和倫委會(huì)的批文 申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，并簽署合申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，并簽署合同同 提供試驗(yàn)用藥物，提供試驗(yàn)用藥物，應(yīng)建立試驗(yàn)用藥物的管理制度和應(yīng)建立試驗(yàn)用藥物的管理制度和記錄系統(tǒng)記錄系統(tǒng) 第六章第六章 申辦者的職責(zé)申辦者的職責(zé) 任命為研究者所接受的任命為研究者所接受的監(jiān)查員監(jiān)查員 建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，可組織稽查可組織稽查 及時(shí)報(bào)告和通報(bào)嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告和通報(bào)嚴(yán)重不良反應(yīng) 中止或暫停臨床

16、試驗(yàn)中止或暫停臨床試驗(yàn) 向向SFDASFDA遞交總結(jié)報(bào)告遞交總結(jié)報(bào)告 提供受試者的損害保險(xiǎn)和補(bǔ)償，研究者的法律和經(jīng)提供受試者的損害保險(xiǎn)和補(bǔ)償，研究者的法律和經(jīng)濟(jì)擔(dān)保濟(jì)擔(dān)保 糾正研究者的違規(guī)甚至終止試驗(yàn)糾正研究者的違規(guī)甚至終止試驗(yàn)第七章第七章 監(jiān)查員的職責(zé)監(jiān)查員的職責(zé) 確認(rèn)試驗(yàn)單位的條件確認(rèn)試驗(yàn)單位的條件 知情同意書、受試者合格、進(jìn)展情況、數(shù)據(jù)記錄、總知情同意書、受試者合格、進(jìn)展情況、數(shù)據(jù)記錄、總結(jié)報(bào)告結(jié)報(bào)告 核對(duì)核對(duì)CRF 查實(shí)不良事件和嚴(yán)重不良反應(yīng)的記錄和處理查實(shí)不良事件和嚴(yán)重不良反應(yīng)的記錄和處理 核實(shí)試驗(yàn)用藥核實(shí)試驗(yàn)用藥 協(xié)助研究者協(xié)助研究者 書面報(bào)告遞送申辦者書面報(bào)告遞送申辦者 監(jiān)查內(nèi)容

17、監(jiān)查內(nèi)容第八章第八章 記錄與報(bào)告記錄與報(bào)告 記錄記錄(Case Report Form, CRF) 病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名 保護(hù)受試者的隱私保護(hù)受試者的隱私 數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致 真實(shí)性真實(shí)性 任何更正應(yīng)保持原記錄清晰可辯，更正者簽署姓名任何更正應(yīng)保持原記錄清晰可辯，更正者簽署姓名和時(shí)間和時(shí)間 體重660公斤第九章第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存 采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床試驗(yàn)各階段均需有生采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

18、臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與，試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與，試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮 遺漏、未用或多余的資料遺漏、未用或多余的資料 說(shuō)明說(shuō)明 統(tǒng)計(jì)報(bào)告統(tǒng)計(jì)報(bào)告 總結(jié)報(bào)告總結(jié)報(bào)告 一致一致第十章第十章 試驗(yàn)用藥物的管理試驗(yàn)用藥物的管理 不得在市場(chǎng)上經(jīng)銷不得在市場(chǎng)上經(jīng)銷 試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥或安慰劑在外形、氣味、包裝、試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致 使用記錄使用記錄 數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、 分配、分配、 回收與銷毀回

19、收與銷毀 確保僅用于受試者，剩余藥品退回申辦者確保僅用于受試者，剩余藥品退回申辦者第十一章第十一章 質(zhì)量保證質(zhì)量保證 嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs） 加強(qiáng)數(shù)據(jù)核對(duì)、做好質(zhì)量控制加強(qiáng)數(shù)據(jù)核對(duì)、做好質(zhì)量控制 SFDA、申辦者、申辦者 委托稽查（委托稽查（Audit） SFDA 視察視察（Inspection）第十二章第十二章 多中心試驗(yàn)多中心試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室檢的評(píng)價(jià)方法，統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室檢查也可由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行查也可由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行 研究者會(huì)議研究者會(huì)議 試驗(yàn)前、中召開試驗(yàn)前、中召開 同期進(jìn)行試驗(yàn)同期進(jìn)行試驗(yàn) 各

20、中心樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析各中心樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求的要求 保證各中心研究者遵從試驗(yàn)方案保證各中心研究者遵從試驗(yàn)方案藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)） 二七年十月一日起實(shí)施二七年十月一日起實(shí)施 第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行且必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。行監(jiān)督檢查。 第三十一條第三十一條申

21、請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。期。 I期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也

22、包括為價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。III期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 IVIV期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。以及改進(jìn)給藥劑量等。第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)