1、藥事治理學?復習題之術(shù)語解釋及簡做題 一、術(shù)語解釋：1. 藥事治理：指藥事行政,即藥事的治理、治理和行政事務(wù).藥事治理包括藥事公共行政和藥事私部門行 政.2. 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方課購置、調(diào)配和使用的藥品.3. 非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費者可 以自行判斷、購置和使用的藥品.4. 根本藥物：就是那些能滿足大局部人口根本衛(wèi)生保健需求最必需平安有效的藥物.5. 藥師：是指受過高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構(gòu)、藥事機構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生 產(chǎn)等工作并經(jīng)主管部門審查合格的高級藥學人員.6. 執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過

2、全國統(tǒng)一測試合格,取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書?,并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員.7. 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、 用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性 藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等.8. 輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑.9. 醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑.10. 藥源性疾?。菏侵冈陬A防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中,與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷 引起的臨床病癥.1

3、1. 質(zhì)量治理：是指 在質(zhì)量方面指揮和限制組織的協(xié)調(diào)活動.通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量 籌劃、質(zhì)量限制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進.12. 生產(chǎn)工藝規(guī)程：是指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需要起始原料和包裝材料的數(shù)量,以及工藝、加工說明、 本卷須知、包括生產(chǎn)過程中限制的一個或一套文件.13. 首營企業(yè):是指購進藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè).14. 藥品零售連鎖企業(yè):是指經(jīng)營同類藥品,使用同一商號的假設(shè)干門店,在同一總部的治理下,采取統(tǒng)一采 購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購同銷售別離、實行規(guī)?；卫淼慕M織形式.15. 已有國家標準藥品申請：指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督治理局已經(jīng)公布正式標準的

4、藥品的注冊.16. 國家藥品標準：是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法、生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求,包括國 家食品藥品監(jiān)督治理局公布的中國藥典?、藥品注冊標準和其他藥品標準.藥品注冊標準：是國家食品藥品監(jiān)督治理局批準給申請人特定藥品的標準,生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準.17. 藥品濫用：是指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的,具有依賴性或潛在依賴性的藥物,是一種有 悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥.18. 地道藥材：是指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材,19. 醫(yī)療機構(gòu)藥事治理：是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以效勞病人為中央,臨床藥學為根底,促進臨床科

5、學、合理用藥的 藥學技術(shù)效勞和相關(guān)的藥品治理工作.20. 規(guī)格:是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥或效價的重量或含量或裝量.21. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品22. 藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請,承擔相應(yīng)法律責任并在該申請獲得批準后,持有藥品批準證實文件的機構(gòu)23. 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品零售企業(yè):是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請,承擔相應(yīng)法律責任并在該申請獲得批準后,持有藥品批準證實 文件的機構(gòu)麻醉藥品：是

6、指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品7. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品8. 補充申請：是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請經(jīng)批準后,改變,增加或取消原批 準事項或內(nèi)容的注冊申請9. 藥品法定名稱：列入國家藥品標準的藥品名稱又稱為通用名稱.10. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：指新藥證書的持有者,將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè),并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請 生產(chǎn)該新藥的行為.知識產(chǎn)權(quán)；知識產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力技術(shù)成果依法享有的一種權(quán)利的總稱.藥品標準：國家藥品標準,是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)

7、工藝等的技術(shù)要求二、問做題1. 藥事治理學科課程體系是由哪幾類課程構(gòu)成并將你知道的課程分別列入各類.答：藥事治理學科包括： 法學和倫理學類法學、倫理學、治理學類藥房治理、醫(yī)藥企業(yè)治理、藥事組織、藥品質(zhì)量治理、經(jīng)濟學類藥品市場營銷學、藥物經(jīng)濟學、社會行為學科類、研究方法學類社會研究方法、統(tǒng)計學、 信息學科類醫(yī)藥品信息學、藥品信息和科學文獻評價.2. 說明藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì).答：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗的性質(zhì)不同.它 是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行抽樣檢驗,具有更高的權(quán)威性.藥品監(jiān)督檢驗不涉及藥品買賣雙方的經(jīng)濟利益,不以盈利為目的,具有第三方檢驗的公正性.

8、藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法 律規(guī)定進行的檢驗,在法律上具有更強的仲裁性.3. 藥房藥師有哪些社會功能 答：藥房藥師的社會功能表現(xiàn)在：藥房藥師的專業(yè)性功能：調(diào)配處方,包 括收方,檢查處方,調(diào)配處方,貼標簽,復查處方,發(fā)藥；提供專業(yè)的意見：提供專業(yè)范圍內(nèi)的信息和 意見是藥師最重要的功能；選擇貯存的藥品：藥師應(yīng)根據(jù)專業(yè)知識和評價水平來選擇購進符合臨床要求的藥品.藥房藥師的根本技術(shù)功能：例如調(diào)配、制造、合成、別離、提取、鑒別等.治理功能：如人事治理.企業(yè)家的功能：負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)治理的藥師,尚有企業(yè)家功能.4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的社會功能有哪些答：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的社會功能包括：保證所生產(chǎn)藥品的

9、質(zhì) 量：藥事和其他人員一起承擔藥品檢驗和質(zhì)量限制工作；制造限制、方案和庫存限制,以及監(jiān)督預防摻假：由于要保證所生產(chǎn)藥品的平安性、有效性,生產(chǎn)過程的技術(shù)限制不得有半點疏忽,必須嚴防污染,嚴 格限制單元、批與批質(zhì)檢均勻一致；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門的藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售.5. 我國立法權(quán)限是如何劃分的 答：根據(jù)我國憲法和立法法的規(guī)定,中國立法權(quán)限的劃分如下：全國人 大及其常委會行使國家立法權(quán),有權(quán)制定法律；國務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)；省、直轄市人民代表 大會及其常委會可以制定地方性法規(guī),民族自治地方的人民代表大會有權(quán)制定自治條例和單行條例；特 別行政區(qū)有權(quán)保存原有的法律或制定本行政區(qū)的新的法律；

10、國務(wù)院各部委及具有行政治理職能的直屬機 構(gòu),在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章.省、直轄市、自治區(qū)和較大的市的人民政府可以指定地方政府規(guī) 章.6. 何為假藥哪些情形的藥品按假藥論處答：我國藥品治理法?規(guī)定,有以下情形之一的,為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的.有以下情形之一的藥品,按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的； 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應(yīng)證或者功能主治超 出規(guī)定范圍的.7. 何

11、謂劣藥哪些情形的藥品按劣藥論處答：我國藥品治理法?規(guī)定,藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥.有以下情形之一的藥品,按劣藥論處：未標明有效期或更改有效期的；不注明或更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、 防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的.8. GMP預防生產(chǎn)過程藥品被污染和混淆的舉措是什么答：GMP預防生產(chǎn)過程藥品被污和混淆的舉措是：生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；預防塵埃的產(chǎn)生和擴散,不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在統(tǒng)一生產(chǎn)操作間同時進行；預防物料、產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體等引起的交叉污染；生產(chǎn)操作間、設(shè)備、容器 應(yīng)有狀態(tài)標志

12、等.9. 哪些情況下新藥可進行快速審批答：國家食品藥品監(jiān)督治理局對以下申請可以實行快速審批：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品.10. 為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性答：麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用,不可缺少,其 中有的藥品療效獨特,目前尚無其他藥品可以代替.這些藥品在防治疾病、維護人們健康方面起了積極作用,具有不可否認的醫(yī)療和科學價值.但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用,假設(shè)治理

13、不當,濫用或流入非 法渠道,將會嚴重影響服用者個人健康,并造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題.11. 申請麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)必須具備哪些條件答：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除具備一般的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外,還具備以下條件：有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)平安治理和向藥品監(jiān)督治理部門報告經(jīng)營信息的水平；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國家食品藥品監(jiān)督治理局公布的定點批發(fā) 企業(yè)布局.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè),必須具有保證供應(yīng)責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的水平,并具有保證麻醉藥品和第一類

14、精神藥品平安經(jīng)營的治理制度.12. 醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡? 需要哪些條件答：醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、 第一類精神藥品購用印鑒卡?需要具備的條件包括：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品治理的藥學專業(yè) 技術(shù)人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥 品平安儲存的設(shè)施和治理制度.13. 我國對中藥一級保護品種采取哪些保護舉措答：我國對中藥一級保護品種采取的保護舉措有3點：一級保護物種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得中藥保護品種證書?的生產(chǎn)企業(yè)和有

15、關(guān)的藥品監(jiān)督治理部門、單位和個人負責保密,不得公開.負有保密責任的有關(guān)部門、單位應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,建 立必要的保密制度.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)當根據(jù)國家有關(guān)保密的規(guī) 定辦理.因特殊情況需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月,依照中藥品種保護的申請辦理程序申報.由國家藥品監(jiān)督治理部門確定延長保護期限,不得超過第一次批準的保護期限.14. 簡述我國GAP對中藥材采收與初加工的要求.答：我國GAP對中藥材采收與初加工的要求是：采集 應(yīng)堅持最大持續(xù)產(chǎn)量原那么,有方案的進行野生撫育、輪采與封育,以利生物的繁衍與資源的更新.確 定適宜的采收時間和方法,根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)

16、量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量,并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間和方法.采收機械、器具應(yīng)保護清潔、無污染,存放在無蟲鼠和禽畜的枯燥場所, 加工場所應(yīng)清潔、通風,具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施.藥用局部采收后,經(jīng)過揀選、清洗、 切制或修整等適宜的加工,需枯燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速枯燥,并限制溫度和濕度,使中藥材不 受污染,有效成分不被破壞；鮮用的藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鮮等適宜的保鮮方法,盡可能 不使用保鮮劑和防腐劑.地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工,如有改動,應(yīng)提供充分實驗數(shù)據(jù),不得影響 藥材質(zhì)量.15. 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片有何規(guī)定答：GSP及其實

17、施細那么對經(jīng)營中藥材、中藥飲片作了 明確規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地；中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；對中藥材和 中藥飲片按其特性,采取枯燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,對在庫時間較長的中藥材,應(yīng)抽樣送檢.經(jīng)營中 藥飲片應(yīng)劃分靈貨稱取專庫區(qū),各庫區(qū)應(yīng)設(shè)有明顯標志,分裝中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和 臨方炮制的設(shè)備,中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復核,不得錯斗、串斗,預防混藥,飲片斗應(yīng)寫正名正字.中 藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標志.每件包裝上,中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中 藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等.實施批準文號治理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標明批準文號.1

18、6. 國家對醫(yī)療機構(gòu)購進藥品有哪些規(guī)定和政策答：國家對醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定和政策是：醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品.必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格 證實和其他標識；不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄.藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購 貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及規(guī)定的其它內(nèi)容.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用 藥品和急救藥以外的其他藥品.1. 中藥一級保護品種的保護期為多久申請一級保護的中藥品種應(yīng)具備什么條件答：分別為30/20/10 年符合以下條

19、件之一的中藥品種, 可以申請一級保護一對特定疾病有特殊療效的二 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品三用于預防和治療特殊疾病的2. 我國藥品治理法?將哪些藥品歸為劣藥答：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥有以下情形之一的藥品,按劣藥論處一未標明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生產(chǎn)批號的三超過有效期的四直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的五擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六其他不符合藥品標準規(guī)定的3. 藥品是特殊商品,它的特殊性表達在答：一生命關(guān)連性二高質(zhì)量性三公共福利性四專業(yè)性五作用兩重性六限時性七品種多產(chǎn)量有限4. 不得發(fā)布廣告的藥品有哪些?答：一.麻醉藥品

20、、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督治理局認定 的特殊治理的藥品二國家藥品監(jiān)督治理局或者省級藥品監(jiān)督治理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品三 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑四國家藥品監(jiān)督治理局批準試生產(chǎn)的藥品1. 簡述藥事治理的概念和藥事治理的特點.藥事治理是指對藥學事業(yè)的綜合治理.它是人類治理活動的一局部,是運用治理科學的根本根本原理和研究方法對藥學事業(yè)各局部的活動進行研究總結(jié)其治理活動規(guī)律,并用于指導藥學事業(yè)健康開展的社會活動特點1.專業(yè)性.2.政策性3.實踐性2. 什么是劣藥哪些情形按劣藥處理劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的按劣藥論處的藥品1未標明有效期或更

21、改有效期的2不標明或者更改生產(chǎn)批號的3超過有效期的4直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品規(guī)定的3. 簡述處方藥的分類標準是什么 1. *品精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品2.國家批準的新藥3.使用時有附加要求,自我用藥不平安,須醫(yī)藥工作人員指導的藥品4. 目前藥事治理學科的研究內(nèi)容主要包括那些方面包括1.組織治理2人力資源治理3.業(yè)務(wù)治理 4.經(jīng)濟治理 5.信息治理6.政策法規(guī)建設(shè)5. 簡述醫(yī)院藥事治理的主要內(nèi)容.醫(yī)院藥事治理包括1藥事治理體制2藥品與藥品監(jiān)督治理3藥品法制治理4藥品研究治理 5藥品生產(chǎn)經(jīng)營治理6藥品使用治理7藥品包裝治

22、理8藥品價格和廣告的治理9藥品知識產(chǎn)權(quán)保護10藥學技術(shù)人員治理6. 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件A. 有執(zhí)業(yè)藥師或藥品專業(yè)技術(shù)職稱人員負責質(zhì)量治理和藥品質(zhì)量檢驗工作B. 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C. 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的的質(zhì)量治理機構(gòu)和人員D. 具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度7. 各類新藥的保護期分別為幾年第一類新藥12年第二三類新藥8年第四五類新藥6年1. 中藥一級保護品種的保護期為多久申請一級保護的中藥品種應(yīng)具備什么條件?答：分別為30/20/10年符合以下條件之一的中藥品種,可以申請一級保護二 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品2. 我國藥品

23、治理法?將哪些藥品歸為劣藥藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥一對特定疾病有特殊療效的三用于預防和治療特殊疾病的有以下情形之一的藥品,按劣藥論處一未標明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生產(chǎn)批號的三 超過有效期的四直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的五擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六其他不符合藥品標準規(guī)定的3. 藥品是特殊商品,它的特殊性表達在一生命關(guān)連性二高質(zhì)量性 三公共福利性 四 專業(yè)性 五作用兩重性六限時性七品種多產(chǎn)量有限4. 不得發(fā)布廣告的藥品有哪些一.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督治理局認定的特殊管理的藥品二國家藥

24、品監(jiān)督治理局或者省級藥品監(jiān)督治理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品三醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑四國家藥品監(jiān)督治理局批準試生產(chǎn)的藥品5藥品治理法?第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn),銷售假藥,這里提到的“假藥是指答：有以下情形之一,為假藥一藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的有以下情形之一的藥品,按假藥論處一國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定禁止使用的二依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的三變質(zhì)的四被污染的五使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的六 所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的.6.藥品監(jiān)督治理的作用是什么 一保證藥品質(zhì)量 二促進新藥研究開發(fā),保證開發(fā)新藥的更有效、更平安.三提升制藥工業(yè)競爭力,質(zhì)量是企業(yè)生存競爭根底,但企業(yè)往往無視,政府增強監(jiān)督,保證質(zhì)量,從而提高競爭力.四標準藥品市場,保證藥品供應(yīng)五為合理用藥提供保證,預防藥品濫用7新藥申請時,實行快速審批的藥品有哪些:一.新中藥 二.未在國內(nèi)外獲準上市的化學藥品三.抗艾滋病等藥四.治療尚無有效治療手段的疾病的