凍干組織胺丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程_第1頁
凍干組織胺丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程_第2頁
凍干組織胺丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程_第3頁
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文檔簡介

1、凍干組織胺丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）配制而成。能刺激機體產(chǎn)生抗組織胺的抗體，從而消除內(nèi)源性組織胺的致病作用，用于治療過敏性疾病。1制造1.1原料要求1.1.1 配制用水應符合中國藥典要求。1.1.2 化學藥品應符合中國生物制品主要原材料試行標準要求，未納入試行標準者應不低于化學純。組織胺應符合生化制劑要求。1.1.3 稀釋液為生理鹽水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作為防腐劑。1.1.4 丙種球蛋白應符合人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程要求。1.2配制按每ml含磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）0.0750.25卩g,

2、丙種球蛋白6.0mg,硫代硫酸鈉（包括結(jié)晶水）830mg配制而成，凍干制劑可加入葡萄糖5mg亦可濃縮配制。1.3 除菌過濾配制好的半成品應立即進行除菌過濾。除菌過濾前應調(diào)pH為6.67.4。1.4 分批用同一工藝同一容器溶解、稀釋的制品為一批，不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品分為亞批。1.5 半成品檢定除菌過濾后每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質(zhì)試驗。1.6凍干本品經(jīng)各項檢定合格后進行分裝，或除菌過濾后及時分裝，每支分裝量為2.0ml。凍干時制品溫度不得超過35C。1.7規(guī)格每支裝量2.0ml。2成品檢定2.1外觀應為白色或淡黃色疏松體，無融化跡象。溶解后溶液為無色或淡黃色，可帶乳光，不應有異物、混濁或搖不散的沉淀。2.2水分應w5%(g/g)。2.3溶解時間每支加滅菌注射用水2ml，應在10分鐘內(nèi)溶解，溶解后外觀應符合2.1項要求。2.4pH值pH值應為6.08.0.2.5蛋白質(zhì)含量應0.6%(g/ml)。2.6硫柳汞含量應w0.01%(g/ml)。2.7無菌試驗按生物制品無菌試驗規(guī)程進行。2.8安全試驗按人血丙種蛋白制造及檢定規(guī)程2.7項進行。2.9 熱原質(zhì)試驗按生物制品熱原質(zhì)試驗規(guī)程進行。家兔注射劑量為3ml/kg體重。判定標準按該規(guī)程4.2項要求進行。2.10 鑒別試驗免疫電

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